Епклуса 400 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епклуса 400 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Епклуса 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

софосбувір/велпатасвір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Епклусу
3. Як застосовувати Епклусу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епклуси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо вашому дитині призначено Епклусу, будь ласка, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують

Епклуса — це лікарський засіб, що містить активні речовини софосбувір і велтапатвір у одній таблетці. Його застосовують для лікування хронічної (тривалої) вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С, у пацієнтів віком від 6 років і старших, які важать не менше 17 кг.

Активні речовини цього лікарського засобу спільно блокують дві різні білкові структури, необхідні для розмноження вірусу, що дозволяє назавжди позбутися інфекції в організмі.

Іноді Епклусу застосовують разом з іншим лікарським засобом — рибавірином.

Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями до всіх інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом з Епклусою. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епклуси

Не приймайте Епклусу

• Якщо ви маєте алергію до софосбувиру, велтапасвіру або до будь-якого з інших компонентів цього
  лікарського засобу (вказані в розділі 6 цього вкладення).

→ Якщо це стосується вас, не приймайте Епклусу та негайно повідомте лікареві.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);

• зверобій звичайний (рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування
  епілепсії та запобігання нападам).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо:

• • маєте захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад,
• маєте або раніше страждали на інфекцію, спричинену вірусом гепатиту В, оскільки, можливо, лікар захоче ближче спостерігати за вами;
  • якщо ви перенесли трансплантацію печінки
• маєте захворювання нирок або перебуваєте на діалізі, оскільки Епклусу ще не повністю досліджували у пацієнтів із деякими важкими захворюваннями нирок;
  • приймаєте ліки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки, можливо, лікар захоче ближче спостерігати за вами.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Епклуси, якщо:

• зараз приймаєте або приймали кілька місяців тому ліки з аміодароном для лікування порушення серцевого ритму, оскільки це може призвести до потенційно небезпечного уповільнення серцевого ритму. Ваш лікар може розглянути інші альтернативні методи лікування, якщо ви приймали цей препарат. Якщо необхідне лікування Епклусою, вам може знадобитися додатковий серцевий моніторинг.
• маєте цукровий діабет. Після початку прийому Епклуси може знадобитися суворий контроль рівня глюкози в крові та/або корекція діабетичної терапії. Після початку лікування препаратами, такими як Епклуса, у деяких діабетиків спостерігалася низька концентрація цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно зверніться до лікаря, якщо зараз приймаєте або приймали протягом останніх кількох місяців будь-які ліки для лікування захворювань серця та під час лікування відчуваєте:

• повільні або нерегулярні серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задишку або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• почуття запаморочення;
• серцебиття;
• втрату свідомості або передчуття втрати свідомості.

Аналізи крові

Ваш лікар буде проводити аналізи крові до, під час та після лікування Епклусою. Це необхідно для того, щоб:

• лікар міг вирішити, чи слід вам приймати Епклусу та як довго;
• лікар міг підтвердити, що лікування було ефективним і ви більше не маєте вірус гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років або які важать менше 17 кг. Застосування Епклуси ще не досліджувалося у пацієнтів молодше 6 років.

Інші ліки та Епклуса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб перевірити, як згортуються ваші кров’яні згустки.

Функція вашої печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, і, відповідно, це може вплинути на інші ліки (наприклад, ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Можливо, ваш лікар повинен уважно спостерігати за цими іншими ліками, які ви приймаєте, і вносити корективи після початку лікування Епклусою.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки не можна приймати разом з Епклусою.

• Не приймайте жодних інших препаратів, що містять софосбувір — один із активних компонентів Епклуси.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аміодарон, що використовується для лікування порушення серцевого ритму;

• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);

• окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам);

• тенофовіру дисопроксилу фумарат або будь-який інший препарат, що містить тенофовіру дисопроксилу фумарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;

• ефавіренз, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;

• дигоксин, що використовується для лікування захворювань серця;

• дабігатран, що використовується для розрідження крові;

• модафініл, що використовується для лікування порушень сну;

• росувастатин або інші статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

Прийом Епклуси разом із будь-яким із цих ліків може завадити їх правильній дії або посилити можливі побічні ефекти. Ваш лікар може призначити вам інший препарат або змінити дозу того, що ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися як Епклуси, так і інших ліків, які ви приймаєте.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте ліки для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть знижувати кількість велтапасвіру в крові. До цих ліків належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому Епклуси;

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Епклусу слід приймати разом з їжею за 4 години до застосування інгібітора протонної помпи;

• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібні високі дози цих препаратів, ваш лікар може замінити їх іншим ліком або змінити дозу.

Ці ліки можуть знижувати кількість велтапасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, ваш лікар може призначити вам інший засіб для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей препарат.

Вагітність та контрацепція

Невідомо, як Епклуса впливає на вагітність. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Епклусу іноді застосовують разом із рибавірином. Рибавірин може шкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) не завагітніли під час цього лікування та певний час після його завершення. Уважно прочитайте розділ «Вагітність» у вкладенні до рибавірину. Запитайте свого лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить вам та вашому партнеру.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Епклусою. Невідомо, чи проходять софосбувір або велтапасвір — два активні компоненти Епклуси — у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Епклуса не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Епклусу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза Епклуси для дорослих — одна таблетка 400 мг/100 мг один раз на добу протягом 12 тижнів.

Рекомендована доза Епклуси для пацієнтів у віці від 6 до менше ніж 18 років, які мають масу тіла не менше 17 кг, залежить від маси тіла. Приймайте Епклусу відповідно до вказівок свого лікаря.

Проковтніть таблетку(таблетки) цілком, з їжею або без неї. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо ви приймаєте антацид, приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Епклуси.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, приймайте Епклусу з їжею за 4 години до застосування інгібітора протонної помпи.

Якщо ви блювали після прийому Епклуси, це може вплинути на кількість Епклуси в крові. Це може зменшити ефективність лікування Епклусою.

• Якщо ви поблювали менш ніж через 3 години після прийому Епклуси, прийміть іншу таблетку.

• Якщо ви поблювали через більше ніж 3 години після прийому Епклуси, приймати іншу таблетку не потрібно до наступного запланованого прийому.

Якщо ви прийняли більше Епклуси, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Епклусу

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої таблетки Епклуси:

• Якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Епклуси, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.

• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту звичайного часу прийому Епклуси, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не припиняйте лікування Епклусою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив ваш лікар. Дуже важливо завершити повний курс лікування, щоб лікарський засіб мав найкращі умови для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• висипання

Побічні ефекти, що трапляються рідко

(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

• тяжке загальне висипання з відшаруванням шкіри, яке може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, пухирями в роті, очах і/або на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

→Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епклуси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епклуси

• Діючі речовини: софосбувір і велпатасвір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить або 400 мг софосбувіру та 100 мг велпатасвіру, або 200 мг софосбувіру та 50 мг велпатасвіру.

• Інші складові:

Ядро таблетки:
Коповідон, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівкове вкриття:
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Епклуса 400 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору ромбоподібної форми, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «7916» — з іншого. Таблетка має розміри 20 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Епклуса 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору овальної форми, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «S/V» — з іншого. Таблетка має розміри 14 мм у довжину та 7 мм у ширину.

Доступні такі розміри упаковок для обох видів таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 400 мг/100 мг та 200 мг/50 мг:

• Упаковка з 1 флаконом по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.