Епклиса 400 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Епклиса 400 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Епклиса 200 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

софосбувир/велпатасвир

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Епклиса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Епклисы
3. Как принимать Епклису
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Епклисы
6. Содержимое упаковки и другая информация

Если вашему ребёнку был назначен препарат Епклиса, пожалуйста, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Епклиса и для чего применяется

Епклиса — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества софосбувир и велпатасвир в одной таблетке. Препарат применяется для лечения хронической (долгосрочной) вирусной инфекции печени, называемой гепатит С, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше, имеющих массу тела не менее 17 кг.

Действующие вещества этого препарата совместно блокируют две различные белковые структуры, необходимые вирусу для размножения и распространения, что позволяет полностью устранить инфекцию из организма.

Епклиса иногда принимается вместе с другим лекарственным средством — рибавирином.

Очень важно также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других препаратов, которые вы будете принимать вместе с Епклисой. При наличии любых вопросов о ваших лекарствах проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Епклиса

Не принимайте Епклиса

• Если Вы аллергик на софосбувир, велтапасвир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

→ В этом случае не принимайте Епклиса и немедленно сообщите об этом врачу.

• Если в настоящее время Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);

• зверобой продырявленный (лекарственное растительное средство, применяемое для лечения депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии и профилактики припадков).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• • у Вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например;
• у Вас есть или ранее была инфекция, вызванная вирусом гепатита В, поскольку врач, возможно, захочет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием;
  • Вы перенесли трансплантацию печени;
• у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на диализе, поскольку Епклиса не полностью изучался у пациентов с некоторыми тяжёлыми почечными нарушениями;
  • Вы проходите лечение от инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку врач, возможно, захочет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Епклиса, если:

• Вы в настоящее время принимаете или недавно прекратили приём лекарственного средства амиодарон для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку оно может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть возможность применения других альтернативных методов лечения, если Вы принимали это лекарство. Если требуется лечение Епклисой, Вам может потребоваться дополнительное кардиомониторирование.
• У Вас сахарный диабет. После начала приёма Епклисы может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Епклисе, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно обратитесь к врачу, если в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев любые лекарства для лечения заболеваний сердца и во время лечения испытываете:

• медленные или нерегулярные сердцебиения или нарушения сердечного ритма;
• одышку или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• ощущение головокружения;
• сердцебиение;
• обмороки или предобморочное состояние.

Анализы крови

Ваш врач назначит Вам анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Епклисой. Это необходимо для того, чтобы:

• Врач мог определить, следует ли Вам принимать Епклису и в течение какого времени;
• Врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет или детям с массой тела менее 17 кг. Применение Епклисы у пациентов младше 6 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Епклиса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для контроля свёртываемости.

Функция Вашей печени может измениться под воздействием лечения гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за этими другими препаратами, которые Вы принимаете, и внести коррективы после начала лечения Епклисой.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства нельзя принимать вместе с Епклисой.

• Не принимайте никакие другие лекарства, содержащие софосбувир — один из активных компонентов Епклисы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и профилактики припадков);
• тенофовирдисопроксилфумарат или любое лекарство, содержащее тенофовирдисопроксилфумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ;
• эфавиренз, применяемый для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модифинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• росувастатин или другие статины, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Приём Епклисы вместе с любым из этих лекарств может помешать их правильному действию или усугубить возможные побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам другое лекарство или скорректировать дозу принимаемого препарата. Эта корректировка может касаться как Епклисы, так и другого лекарства.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения язв желудка, изжоги или кислой рефлюксии, поскольку они могут снизить концентрацию велтапасвира в крови. К таким лекарствам относятся:

• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Епклисы;

• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Епклису следует принимать вместе с пищей за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы;

• блокаторы H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам необходимы высокие дозы этих препаратов, Ваш врач может назначить Вам другое лекарство или скорректировать дозу.

Эти лекарства могут снизить концентрацию велтапасвира в крови. Если Вы принимаете одно из этих лекарств, Ваш врач может назначить Вам другое средство для лечения язв желудка, изжоги или кислой рефлюксии или дать рекомендации о том, как и когда принимать это лекарство.

Беременность и контрацепция

Влияние Епклисы на течение беременности неизвестно. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Епклиса иногда применяется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы Вы (или Ваш партнёр) не забеременели во время лечения и в течение определённого времени после его окончания. Тщательно прочитайте раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Спросите у врача, какой эффективный метод контрацепции подходит Вам и Вашему партнёру.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Епклисой. Неизвестно, проникают ли софосбувир или велтапасвир — два активных компонента Епклисы — в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и механизмами

Епклиса не должна влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Епклиса

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Епклиса для взрослых — одна таблетка 400 мг/100 мг один раз в день в течение 12 недель.

Рекомендуемая доза Епклиса для пациентов в возрасте от 6 до менее чем 18 лет и с массой тела не менее 17 кг определяется на основе массы тела. Принимайте Епклиса строго по указаниям врача.

Проглотите таблетку(и) целиком, с едой или без неё. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если вы принимаете антацид, принимайте его как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приёма Епклиса.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте Епклиса с пищей за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы.

Если вы вырвали после приёма Епклиса, это может повлиять на количество препарата в крови. Это может снизить эффективность действия Епклиса.

• Если рвота произошла менее чем через 3 часа после приёма Епклиса, примите ещё одну таблетку.
• Если рвота произошла более чем через 3 часа после приёма Епклиса, повторный приём таблетки не требуется — следующую дозу принимайте по расписанию.

Если вы случайно приняли больше Епклиса, чем следует

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Епклиса

Важно не пропускать приём этого лекарственного препарата.

Если вы пропустили приём, определите, сколько времени прошло с момента последнего приёма таблетки Епклиса:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее. Затем следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если прошло 18 часов или более с момента обычного времени приёма, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно).

Не прекращайте лечение Епклиса

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать. Очень важно полностью завершить полный курс лечения, чтобы препарат мог максимально эффективно воздействовать на вирус гепатита С.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• сыпь

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк).

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• тяжёлая генерализованная сыпь с отслаиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, напоминающими грипп, пузырьками во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса — Джонсона).

→Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Епклисы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Епклисы

• Действующие вещества: софосбувир и велтапавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит либо 400 мг софосбувира и 100 мг велтапавира, либо 200 мг софосбувира и 50 мг велтапавира.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Епклиса 400 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — розовые ромбовидные таблетки с гравировкой «GSI» с одной стороны и «7916» с другой. Размер таблетки — 20 мм в длину и 10 мм в ширину.

Епклиса 200 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — розовые овальные таблетки с гравировкой «GSI» с одной стороны и «S/V» с другой. Размер таблетки — 14 мм в длину и 7 мм в ширину.

В наличии следующие размеры упаковок для обеих форм таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 400 мг/100 мг и 200 мг/50 мг:

• Упаковка из 1 флакона по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.