Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane

Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane

sofosbuvir/velpatasvir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epclusa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epclusa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Epclusa został przepisany Twojemu dziecku, proszę pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku należy czytać „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Epclusa i do czego służy

Epclusa to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir w jednej tabletce. Stosuje się go w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów w wieku od 6. roku życia i starszych, ważących co najmniej 17 kg.

Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe usunięcie infekcji z organizmu.

Epclusa bywa stosowana razem z innym lekiem: rybawiryną.

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami dotyczącymi innych leków, które będą stosowane razem z Epclusa. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Epclusa

Nie przyjmuj Epclusa

• Jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir, velpatasvir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

→ Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Epclusa i natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);

• dziurawiec zwyczajny (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji);

• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• • masz problemy wątrobowe inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, na przykład
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
  • byłeś poddany przeszczepieniu wątroby
• masz problemy nerkowe lub jesteś na dializie, ponieważ lek Epclusa nie został w pełni zbadany u pacjentów z niektórymi ciężkimi schorzeniami nerek;
  • przyjmujesz leczenie przeciwko wirusowi HIV, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.

Przed rozpoczęciem stosowania Epclusa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lub kilka miesięcy temu przestałeś przyjmować lek amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może on powodować potencjalnie śmiertelne spowolnienie tętna. Lekarz może rozważyć inne leczenie alternatywne, jeśli przyjmujesz ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie Epclusa, może być wymagana dodatkowa kontrola serca.

• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Epclusa może być konieczna ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich miesięcy przyjmowałeś którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu chorób serca i podczas leczenia wystąpiły u Ciebie:

• wolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie zawrotów głowy;
• kołatanie serca;
• omdlenia lub stan przedomdleniowy.

Badania krwi

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Epclusa. Ma to na celu:

• umożliwienie lekarzowi podjęcia decyzji, czy powinieneś przyjmować Epclusa i przez jaki czas;
• potwierdzenie przez lekarza, że leczenie było skuteczne i że nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia lub dzieciom o wadze poniżej 17 kg. Stosowanie Epclusa nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Epclusa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zajść konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K są stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia krzepnięcia krwi.

Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na działanie innych leków (np. leków stosowanych do hamowania układu odpornościowego itp.). Lekarz może być zmuszony do ścisłej kontroli tych innych leków, które przyjmujesz, oraz do ich dostosowania po rozpoczęciu leczenia Epclusa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Epclusa.

• Nie przyjmuj żadnego innego leku zawierającego sofosbuvir, jeden z substancji czynnych Epclusa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

• ryfapentynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);

• okskarbazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom);

• tenofowir disoproksyl fumaran lub którykolwiek z leków zawierających tenofowir disoproksyl fumaran, stosowany w leczeniu infekcji HIV;

• efawirenz, stosowany w leczeniu infekcji HIV;

• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca;

• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi;

• modyfinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;

• rosuwastatynę lub inne statyny, stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.

Przyjmowanie Epclusa razem z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić możliwe działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do przepisania innego leku lub dostosowania dawki przyjmowanego leku. Zmiana może dotyczyć Epclusa lub innego leku, który przyjmujesz.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagę lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru obecnego we krwi. Do takich leków należą:

• leki przeciwwymiotne (takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Epclusa;

• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Epclusa należy przyjmować z posiłkiem, 4 godziny przed zastosowaniem inhibitora pompy protonowej;

• blokery receptorów H2 (takie jak famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

Te leki mogą zmniejszyć ilość velpatasviru obecnego we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasowy lub doradzić, jak i kiedy należy przyjmować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja

Nie wiadomo, jakie są skutki działania Epclusa podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Epclusa bywa stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, aby Ty (lub Twoja partnerka) nie zajęła w ciążę podczas tego leczenia ani przez pewien czas po jego zakończeniu. Należy bardzo dokładnie przeczytać sekcję „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie i Twojego partnera.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Epclusa. Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwie substancje czynne Epclusa, przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Epclusa nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Epclusa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka Epclusy u dorosłych to jedna tabletka 400 mg/100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.

Zalecana dawka Epclusy u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, ważących co najmniej 17 kg, jest zależna od masy ciała. Przyjmuj Epclusę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Tabletkę (tabletki) należy połknąć całą, z pożywieniem lub bez niego. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek, ponieważ mają one bardzo gorzki smak.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazowy, zażyj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu Epclusy.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, zażyj Epclusę z posiłkiem, 4 godziny przed zażyciem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli uświadczysz po zażyciu Epclusy, może to wpłynąć na ilość leku w Twojej krwi. Może to spowodować, że Epclusa będzie działać mniej skutecznie.

• Jeśli uświadczysz mniej niż 3 godziny po zażyciu Epclusy, zażyj kolejną tabletkę.

• Jeśli uświadczysz więcej niż 3 godziny po zażyciu Epclusy, nie musisz zażywać kolejnej tabletki do następnego zaplanowanego dawkowania.

Jeśli zażyjesz więcej Epclusy niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, aby łatwo opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Epclusę

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominiesz dawkę, oszacuj, jak długo temu zażyłeś ostatnią tabletkę Epclusy:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnego czasu zażycia Epclusy, zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie zażyj kolejną dawkę o regularnej porze.

• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej od regularnego czasu zażycia Epclusy, odczekaj i zażyj następną dawkę o regularnej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia lekiem Epclusa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie leczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wysypka

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężka, uogólniona wysypka z odłamywaniem się skóry, mogąca towarzyszyć gorączce, objawom grypopodobnym, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

→Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Epclusa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epclusa

• Substancje czynne to sofosbuvir i velpatasvir. Każda tabletka powlekana zawiera albo 400 mg sofosbuviru i 100 mg velpatasviru, albo 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.

• Pozostałe składniki to

Jądro tabletki:

Kopovidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylocelowulozy, stearynian magnezu.

Warstwa powłokowa:

Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „7916” po drugiej. Tabletka ma 20 mm długości i 10 mm szerokości.

Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane to różowe tabletki o kształcie owalnym z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „S/V” po drugiej. Tabletka ma 14 mm długości i 7 mm szerokości.

Dostępne są następujące wielkości opakowań dla obu tabletek powlekanych: 400 mg/100 mg oraz 200 mg/50 mg:

• Opakowanie zawierające 1 słoik z 28 tabletkami powłokowanymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.