Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film

Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film

sofosbuvir/velpatasvir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epclusa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa
3. Come prendere Epclusa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epclusa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Epclusa è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in tal caso legga «suo figlio» al posto di «lei»).

1. Che cos'è Epclusa e a cosa serve

Epclusa è un medicamento che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir in un unico comprimido. Viene somministrato per trattare un'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 17 kg.

I principi attivi di questo medicamento agiscono insieme bloccando due proteine diverse necessarie al virus per crescere e riprodursi, consentendo così l'eliminazione definitiva dell'infezione dall'organismo.

Epclusa viene talvolta assunta insieme ad un altro medicamento: la ribavirina.

È molto importante che legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali che assumerà in associazione con Epclusa. Se ha dubbi sui suoi farmaci, consulti il medico o il farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Epclusa

Non prenda Epclusa

• Se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
  medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

→ Se questo è il suo caso, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);

• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione);

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare
  l’epilessia e prevenire le crisi convulsive).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se:

• • soffre di problemi epatici diversi dall’epatite C, ad esempio
• se soffre o ha sofferto in precedenza di un’infezione causata dal virus dell’epatite B, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
  • se ha subito un trapianto epatico
• soffre di problemi renali o se è in trattamento di dialisi, poiché Epclusa non è stata completamente studiata in pazienti con alcuni gravi problemi renali;
  • sta seguendo una terapia contro l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Epclusa se:

• sta attualmente assumendo o ha smesso di assumere da pochi mesi il medicinale amiodarone per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare, poiché può provocare una riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha assunto questo medicinale. Se è necessario un trattamento con Epclusa, potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.
• soffre di diabete. Dopo l’inizio del trattamento con Epclusa potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia e/o un aggiustamento della terapia antidiabetica. Dopo l’inizio del trattamento con medicinali come Epclusa, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Consulti immediatamente il medico se sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi mesi un qualsiasi medicinale per problemi cardiaci e, durante il trattamento, dovesse manifestare:

• battiti cardiaci lenti o irregolari, o problemi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una mancanza di respiro preesistente;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiri;
• palpitazioni;
• svenimenti o sensazione di svenimento imminente.

Analisi del sangue

Il medico le effettuerà degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa. Questo per:

• consentire al medico di decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
• consentire al medico di confermare che il trattamento ha avuto successo e che non ha più il virus dell’epatite C.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore ai 17 kg. L’uso di Epclusa non è stato ancora studiato in pazienti di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali ed Epclusa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La warfarina e altri medicinali simili chiamati antagonisti della vitamina K vengono utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrebbe aumentare il numero di esami del sangue per verificare come coagula il sangue.

La funzionalità epatica può cambiare con il trattamento per l’epatite C e, di conseguenza, può influire su altri medicinali (ad es., medicinali utilizzati per inibire il sistema immunitario, ecc.). È possibile che il medico debba monitorare attentamente questi altri medicinali che sta assumendo e apportare degli aggiustamenti dopo l’inizio del trattamento con Epclusa.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.

• Non prenda alcun altro medicinale contenente sofosbuvir, uno dei principi attivi di Epclusa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• amiodarone, utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare;

• rifapentina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);

• ossicarbazepina (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive);

• tenofovir disoproxil fumarato o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, utilizzato per trattare l’infezione da HIV;

• efavirenz, utilizzato per trattare l’infezione da HIV;

• digossina, utilizzata per trattare problemi cardiaci;

• dabigatrano, utilizzato per fluidificare il sangue;

• modafinil, utilizzato per trattare disturbi del sonno;

• rosuvastatina o altre statine, utilizzate per trattare livelli elevati di colesterolo.

Assumere Epclusa insieme a uno di questi medicinali può impedirne l’efficacia o peggiorarne gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverle prescrivere un medicinale diverso o aggiustare la dose di quello che sta assumendo. Questo cambiamento potrebbe riguardare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.

• Chieda consiglio a un medico o a un farmacista se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le ulcere gastriche, i bruciori di stomaco o il reflusso acido, poiché possono ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• antiacidi (come l’idrossido di alluminio/magnesio o il carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere assunti almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Epclusa;

• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Epclusa deve essere assunta con il cibo, 4 ore prima di assumere un inibitore della pompa protonica;

• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Se necessita di dosi elevate di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o aggiustare la dose di quello che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per le ulcere gastriche, i bruciori di stomaco o il reflusso acido oppure le indicherà come e quando assumere tale medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Non sono noti gli effetti di Epclusa durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Epclusa viene a volte utilizzata insieme alla ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È quindi molto importante che lei (o il suo partner) non rimanga incinta durante questo trattamento né per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Deve leggere attentamente la sezione “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Epclusa. Non è noto se sofosbuvir o velpatasvir, i due principi attivi di Epclusa, passino nel latte materno umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Epclusa non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Epclusa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata di Epclusa negli adulti è un comprimido da 400 mg/100 mg una volta al giorno per 12 settimane.

La dose raccomandata di Epclusa nei pazienti da 6 anni a meno di 18 anni di età e con un peso pari o superiore a 17 kg è basata sul peso corporeo. Prenda Epclusa seguendo le istruzioni del medico.

Inghiotta il/i comprimido/i intero/i, con o senza cibo. Non mastichi, non frantumi né divida il comprimido, poiché ha un sapore molto amaro.

Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, prenda Epclusa con i pasti, 4 ore prima dell’assunzione dell’inibitore della pompa protonica.

Se vomita dopo aver preso Epclusa, ciò potrebbe influire sulla quantità di Epclusa presente nel sangue. Questo potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.

• Se vomita entro 3 ore dall’assunzione di Epclusa, prenda un altro comprimido.

• Se vomita dopo più di 3 ore dall’assunzione di Epclusa, non è necessario assumere un altro comprimido fino alla dose successiva prevista.

Se assume una dose eccessiva di Epclusa

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino per ricevere indicazioni. Porti con sé il flacone dei comprimidi per poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Epclusa

È importante che non salti nessuna dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dall’assunzione dell’ultimo comprimido di Epclusa:

• Se se ne accorge entro 18 ore rispetto all’orario abituale di assunzione, prenda il comprimido il prima possibile. Successivamente, prenda la dose seguente all’orario previsto.

• Se sono passate 18 ore o più rispetto all’orario abituale di assunzione, attenda e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).

Non interrompa il trattamento con Epclusa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. È molto importante completare l’intero ciclo di trattamento affinché il medicinale possa agire nelle condizioni ottimali per trattare l’infezione da virus dell’epatite C.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• eruzione cutanea grave e diffusa con desquamazione della pelle, che può essere accompagnata da febbre, sintomi pseudoinfluenzali, bolle in bocca, occhi e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

→Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Epclusa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Epclusa

• I principi attivi sono sofosbuvir e velpatasvir. Ogni compressa rivestita con film contiene oppure 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir oppure 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di velpatasvir.

• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa :

Copovidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento con film :

Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole, talco, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa e forma romboidale, con impresso «GSI» su un lato e «7916» sull'altro. La compressa misura 20 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.

Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa e forma ovale, con impresso «GSI» su un lato e «S/V» sull'altro. La compressa misura 14 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento per entrambe le compresse rivestite con film; 400 mg/100 mg e 200 mg/50 mg:

• Confezione da 1 flacone da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.