Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Епанутін 100 мг капсули тверді

Фенітоїну натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Епанутін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Епанутину
Як приймати Епанутін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Епанутину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епанутін і для чого його застосовують

Епанутін містить активну речовину фенітоїн.

Фенітоїн належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії. Зокрема, Епанутін показаний для лікування таких типів епілепсії: загальні тоніко-клонічні напади (великий епілептичний статус), складні часткові напади, а також для лікування та профілактики нападів під час нейрохірургічних операцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Епанутіну

Не приймайте Епанутін

якщо у вас алергія до фенітоїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас алергія до лікарських засобів групи гідантоїнів.
якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції під назвою делавірдин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Епанутіну:

якщо у вас захворювання печінки або нирок, інші серйозні захворювання або ви літня людина. Якщо під час лікування у вас з’являться симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно зверніться до лікаря,
якщо у вас порфірія,
якщо ви діабетик, оскільки фенітоїн може підвищувати рівень глюкози,
якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте його невеликими дозами, але регулярно,
якщо ви проходите променеву терапію головного мозку або зменшуєте дозу кортикостероїдів,
якщо ви з Тайваню, Японії, Малайзії або Таїланду, і аналізи показали, що ви носій мутації CYP2C9*3,
якщо ви чорношкірий, у вас пригнічена імунна система, у членів вашої сім’ї або у вас самого в минулому був синдром гіперчутливості до ліків (HSS) або синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (синдром, який зазвичай проявляється підвищеною температурою, висипом на шкірі, ураженням лімфатичних вузлів та інших органів, таких як печінка, нирки, серце, легені, та змінами в крові), оскільки у вас вищий ризик розвитку цього синдрому. Якщо під час лікування у вас з’являться гарячка, висип на шкірі з набряком лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками гіперчутливості до ліків, негайно зверніться до лікаря,
описані випадки серцевих проблем, таких як брадикардія (повільне серцебиття) та асистолія (зупинка серця), які часто пов’язані з токсичністю фенітоїну. Якщо під час лікування у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря,
описані випадки шкірних висипів, які можуть бути життєзагрожуючими (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізація) при застосуванні Епанутіну. Серйозні ураження шкіри трапляються рідко під час лікування фенітоїном. Спочатку вони проявляються як червонуваті плями або кружечки, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки — виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (набряклі та червоні очі). Ці шкірні висипи, які можуть бути життєзагрожуючими, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Ризик може бути пов’язаний з варіантом гена у деяких осіб китайського або тайського походження. Якщо ви з цієї групи і раніше вас обстежували та виявили генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом фенітоїну. Якщо у вас з’являться висипи або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Перед припиненням прийому Епанутіну проконсультуйтеся з лікарем,
якщо під час лікування у вас виникає стан сплутаності свідомості (наприклад, блюзнірства, психоз тощо), що може бути ознакою надмірної кількості фенітоїну в крові, негайно зверніться до лікаря,
невелика кількість людей, які отримують протиприпадкові засоби, такі як Епанутін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
існує ризик ушкодження плоду, якщо Епанутін застосовується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Епанутіном (див. «Вагітність та годування груддю»).

Під час лікування Епанутіном важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота. Це допоможе запобігти розвитку побічних ефектів у ротовій порожнині, таких як збільшення ясен.

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював ваше лікування під час періодичних візитів і проводив аналізи крові для виключення порушень крові, спостерігав за функцією печінки та іноді контролював найефективнішу дозу Епанутіну.

Повідомлялися випадки набряку обличчя, рота (губи, ясна, мова) та шиї, що можуть призвести до життєзагрожуючих труднощів із диханням у людей, які отримують лікування фенітоїном. Якщо у вас з’являться ці ознаки або симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Взаємодія з лабораторними тестами:

Епанутін може впливати на певні лабораторні аналізи, які вам проводять.

Фенітоїн може знижувати рівень йоду, зв’язаного з білками. Він також може призводити до занижених результатів у тестах із дексаметазоном або метірапоном. Фенітоїн може підвищувати рівень глюкози в крові або концентрацію сироваткової лужної фосфатази та гамма-глутамілтранспептидази (GGT), а також може впливати на тести метаболізму кальцію та глюкози в крові.

Застосування Епанутіну з іншими лікарськими засобами

Перш ніж використовувати новий лікарський засіб разом з Епанутіном, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Епанутін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія), що призводить до порушення рівнів обох препаратів у крові.

Нижче наведено ліки, які можуть підвищувати рівень фенітоїну:

Знеболювальні/протизапальні засоби, такі як азапропазон, фенілбутазон та саліцилати.
Анестетики, такі як галотан.
Антибіотики, такі як хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфадіазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфофеназол, сульфісоксазол та сульфаніламіди.
Протисудорожні засоби, такі як фелбамат, окскарбазепін, натрію валпроат, сукциміди та топірамат.
Протигрибкові засоби, такі як амфотерцин В, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол та воріконазол.
Протипухлинні засоби, такі як капецітабін та фторурацил.
Бензодіазепіни/психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, діазепам, дисульфірам, метилфенідат, тразодон, вілоксазин.
Блокатори кальцієвих каналів/кардіоваскулярні засоби, такі як аміодарон, дікумарол, дилтіазем, ніфедипін, тиклопідін.
Антагоністи H2, такі як циметидин.
Інгібітори редуктази HMG-Co, такі як флувастатин.
Гормони, такі як естрогени.
Імунодепресанти, такі як такролімус.
Пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як толбутамід.
Інгібітори протонної помпи, такі як омепразол.
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, флуvoxамін, сертралін.
Алкоголь (гострий прийом).

Нижче наведено ліки, які можуть знижувати рівень фенітоїну:

Антибіотики, такі як ципрофлоксацин, рифампіцин.
Протисудорожні засоби, такі як вігабатрин.
Протипухлинні засоби, такі як блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин та метотрексат.
Препарати проти виразки, такі як сукральфат.
Антиретровіральні засоби: фосампренавір, нелфінавір, ритонавір.
Бронходилататори, такі як теофілін.
Кардіоваскулярні засоби, такі як резерпін.
Фолієва кислота.
Гіперглікемізуючі засоби, такі як діазоксид.
Звіробій.
Алкоголь (хронічний прийом).
Кальцієві препарати, включаючи деякі антациди.

Нижче наведено ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень фенітоїну:

Антибіотики, такі як ципрофлоксацин.
Протисудорожні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, натрію валпроат та валпроєва кислота.
Протипухлинні засоби.
Психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, діазепам та фенотіазини.

Нижче наведено ліки, рівень яких у крові та/або ефект можуть змінюватися під час прийому фенітоїну. (Не всі ліки перелічені нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом):

Антибіотики, такі як доксіциклін, рифампіцин, тетрациклін.
Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан.
Протисудорожні засоби, такі як карбамазепін, лакосамід, ламотриджин, фенобарбітал, натрію валпроат, валпроєва кислота.
Протигрибкові засоби групи азолов, такі як позаконазол та воріконазол.
Антигельмінти, такі як альбендазол та празиквантел.
Протипухлинні засоби, такі як теніпозид.
Антиагреганти, такі як тікагрелор.
Антиретровіральні засоби, такі як делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір.
Бронходилататори, такі як теофілін.
Блокатори кальцієвих каналів/кардіоваскулярні засоби, такі як дигітоксин, дигоксин, дисопірамід, мексилетин, нікардіпін, німодіпін, нізодіпін, хінідин та верапаміл.
Кортикостероїди.
Циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Інгібітори редуктази HMG-Co, такі як аторвастатин, флувастатин, симвастатин.
Гормони, такі як естрогени та пероральні контрацептиви.
Гіперглікемізуючі засоби, такі як діазоксид.
Імунодепресанти.
Нейром’язові блокатори, такі як алкуроній, цисатракурій, панкуроній, рокуроній та вецуроній.
Опіоїдні знеболювальні, такі як метадон.
Пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як хлорпропамід, глібурід, толбутамід.
Психотропні/антидепресанти, такі як клозапін, пароксетин, кветіапін, сертралін.
Вітамін D.
Фолієва кислота.

Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), можуть спричинити напади судом у певних пацієнтів, тому лікар може вирішити змінити дозу фенітоїну.

Застосування Епанутіну з їжею, напоями та алкоголем

Гострий прийом алкоголю може підвищувати рівень фенітоїну, тоді як хронічний прийом алкоголю може знижувати його, тому ви не повинні вживати алкоголь під час лікування Епанутіном.

Якщо ви отримуєте препарати ентерального харчування і/або вітамінні добавки, у вас можуть бути нижчі, ніж очікувалося, рівні фенітоїну в плазмі. Тому рекомендується не застосовувати фенітоїн одночасно з препаратами ентерального харчування і/або вітамінними добавками. Може знадобитися моніторинг рівня лікарського засобу в крові лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або хочете завагітніти; він повідомить вам про потенційні ризики, яким ви та ваша дитина можете піддаватися. Епанутін можна застосовувати вагітним жінкам тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду.

Епанутін може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо ви приймаєте Епанутін під час вагітності, ваша дитина має втричі більший ризик мати вроджену ваду, ніж жінки, які не приймають протиприпадкові ліки. Повідомлялися серйозні вроджені вади, такі як порушення росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть виникати одночасно як частина синдрому плодової гідантоїни.

Повідомлялися проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей, народжених матерями, які приймали фенітоїн під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітоїн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які піддавалися впливу фенітоїну в утробі, хоча інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Епанутіном. Епанутін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який разом з вами визначить найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому Епанутіну.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням контрацепції та перед зачаттям щодо переходу на інші підходящі методи лікування, щоб уникнути впливу фенітоїну на плід.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може призвести до судом, які можуть бути небезпечними для вас та плоду. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Застосування Епанутіну під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фенітоїн може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Епанутін містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Епанутін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Дуже важливо суворо дотримуватися цих вказівок. Повідомте лікареві про будь-які причини, що ускладнюють прийом цього лікарського засобу, наприклад, операцію.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Епанутін слід приймати з щонайменше півсклянкою води. Якщо у вас є схильність до нудоти або важкості в шлунку, ви можете приймати ліки під час або після їжі.

Дорослі:

Початкова доза лікування становить 300 мг Епанутіну на добу у трьох рівних прийомах (1 капсула кожні 8 годин до їжі). Ваш лікар визначить необхідну вам підтримуючу дозу, яка не повинна перевищувати максимально допустиму дозу 600 мг на добу.

У тих випадках, коли пацієнт схильний до нудоти та важкості в шлунку, дозу можна приймати під час або після їжі.

Для пацієнтів, яким необхідно швидко досягти високих рівнів фенітоїну в сироватці крові у стані рівноваги, рекомендована навантажувальна доза становить 1000 мг фенітоїну перорально, розділену на три дози [400 мг (4 капсули), 300 мг (3 капсули) та 300 мг (3 капсули)] з інтервалом у дві години. Це має виконуватися у пацієнтів, що перебувають у стаціонарі, оскільки необхідний моніторинг рівнів препарату в сироватці крові. Через 24 години після застосування навантажувальної дози перорально ваш лікар встановить підтримуючу дозу.

Застосування у дітей та підлітків:

Початкова доза становить 5 мг/кг/добу, розділену на 2 або 3 рівні прийоми. Подальше дозування підтримуючої дози має бути індивідуально встановлене вашим лікарем, не перевищуючи максимальної дози 300 мг.

Рекомендована щоденна підтримуюча доза становить від 4 до 8 мг/кг/добу. Якщо щоденну дозу не можна розділити порівну, більшу дозу слід приймати вночі.

Ця лікарська форма не підходить для застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків, які не здатні проковтнути капсулу цілком, а також для пацієнтів, у яких неможливо точно дозувати препарат цією лікарською формою. Наприклад, пацієнти з масою тіла менше 40 кг через неможливість розділити дозу щонайменше на два окремі прийоми. Ця лікарська форма не підходить для пацієнтів із труднощами ковтання.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки лікар може бути змушений скоригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Епанутіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епанутіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Початкові симптоми: непрохані рухи очей, відсутність координації м’язів, труднощі з мовою, тремтіння, посилені рефлекси, сонливість, оніміння, дуже тривалі сни, нерівна мова, розмите зору, нудота та блювота. Пацієнт може потрапити в стан коми та гіпотензії. Повідомлялися випадки повільного серцебиття та зупинки серця.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Епанутін

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а дочекайтеся наступної, продовжуючи дотримуватися встановленого графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Епанутіном

Не припиняйте лікування Епанутіном, якщо цього не сказав ваш лікар. Якщо ви раптово припините лікування Епанутіном, може збільшитися частота нападів епілепсії. Якщо ваш лікар вважає за необхідне припинити лікування цим лікарським засобом, він визначить найбільш відповідну альтернативну терапію для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас підвищилася температура, висипання і/або збільшилися лімфатичні вузли, особливо протягом перших двох місяців лікування, оскільки це можуть бути ознаки гіперчутливості до препарату;
якщо у вас виникла сплутаність свідомості або серйозні порушення психічного стану, оскільки це може свідчити про підвищений рівень фенітоїну в крові. Лікар зробить аналіз крові, щоб визначити рівень фенітоїну, і, якщо це необхідно, може зменшити дозу або навіть припинити лікування;
якщо ви помітили синці, лихоманку або кровотечі з ротової порожнини. Це можуть бути перші ознаки порушення складу крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості одного з типів червоних кров’яних тілець (апластична анемія), білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Лікар буде періодично проводити аналізи крові для виявлення цих ефектів;
якщо у вас виникли нудота, блювота, біль у животі, відсутність апетиту, діарея, відчуття втоми або слабкості, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), збільшення печінки, оскільки це можуть бути ознаки захворювання печінки;
якщо у вас розвинулася тяжка висипка з пухирями (яка також вражає ротову порожнину та мову). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Загальні порушення та ураження місця введення: алергічна реакція.
Порушення нервової системи: ністагм (незвичайні рухи очей), атаксія (нестійкість), нерівна мова, порушення координації, запаморочення, головокружіння, безсоння, тимчасова нервозність, моторні поштовхи (неконтрольовані рухи різних частин тіла), головний біль, парестезії (поколювання або зниження чутливості, зазвичай у руці або нозі), сонливість. Рідко повідомлялося про різні види дискінезій (неконтрольовані рухи або пози різних частин тіла). При дуже тривалому лікуванні: периферична полінейропатія, переважно сенсорна (порушення чутливості до болю та дотику). Порушення смаку.
Порушення шкіри та підшкірних тканин: життєзагрожуючі висипки з пухирями (особливо навколо рота та мови), ущільнення рис обличчя, потовщення губ, потовщення ясен, гіпертрихоз (надмірне оволосіння, локальне або загальне), кропив’янка.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: хвороба Пейроні (фіброзне ущільнення статевого члена, що призводить до його викривлення або вигину під час ерекції).
Порушення шлунково-кишкового тракту: блювота, нудота, запори.
Порушення імунної системи: системний червоний вовчак (імунне захворювання, що вражає різні органи), нодульозний періартрит (різновид запалення артерій), порушення імуноглобулінів (білків, що утворюються під час імунної відповіді). Утруднення дихання, набряк шиї, обличчя або губ.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: повідомлялося про остеопороз (вилуговування кісток) та інші порушення, включаючи зниження рівнів кальцію, фосфору, вітаміну D та переломи.
Додаткові дослідження: прийом фенітоїну може призводити до аномальних результатів аналізів щитоподібної залози.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, про які повідомляють, загалом схожі у дітей та дорослих. Гіперплазія ясен зустрічається частіше у дітей та у пацієнтів із поганою гігієною порожнини рота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епанутіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епанутіну

Діючою речовиною є фенітоїн натрію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат і магнію стеарат. Капсула складається з желатину (Е441), діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127), натрію додецилсульфату та хінолінового жовтого (Е104).
Компоненти чорнила (код кольору 10A1): шелак (Shellac) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172), N-бутиловий спирт, пропіленгліколь, деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, амонію гідроксид 28% та очищена вода.

або

Компоненти чорнила (код кольору 1014): шелак (Shellac), деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (Е172), калію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули мають помаранчеву прозору кришку та непрозоре біле тіло, на яких чорним кольором нанесено напис «Epanutin 100» як на кришці, так і на тілі капсули.

Препарат постачається у білому флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE), закритому білою поліпропіленовою кришкою, з 1 г силікагелю як осушувача. Кожна упаковка містить 100 твердих капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2021 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/