Epanutin 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Epanutin 100 mg capsule rigide

Fenitoina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epanutin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epanutin
3. Come prendere Epanutin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epanutin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epanutin e a cosa serve

Epanutin contiene il principio attivo fenitoina.

La fenitoina appartiene al gruppo di medicinali denominati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia. In particolare, Epanutin è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di epilessia: crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi del grande male), crisi parziali complesse, nonché nel trattamento e nella prevenzione delle convulsioni in neurochirurgia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Epanutin

Non prenda Epanutin

• se è allergico alla fenitoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci appartenenti alla classe delle idantoine.
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV chiamato delavirdina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Epanutin

• se soffre di una malattia epatica o renale, se ha altre malattie gravi o se è un paziente anziano. Se durante il trattamento nota sintomi suggestivi di epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), deve consultare immediatamente il medico.
• se soffre di porfiria.
• se è diabetico, poiché la fenitoina può aumentare i livelli di glucosio.
• se consuma grandi quantità di alcol o se lo fa in piccole quantità ma regolarmente.
• se sta seguendo un trattamento con radioterapia cranica o sta riducendo un trattamento con corticosteroidi.
• se è di origine taiwanese, giapponese, malese o tailandese e test genetici hanno dimostrato che è portatore della mutazione CYP2C9*3.
• se è di razza nera, ha il sistema immunitario depresso, o se un membro della sua famiglia o lei stesso avete avuto in passato un sindrome di ipersensibilità farmacologica (HSS) o un sindrome di eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (sindrome che si manifesta tipicamente con febbre, eruzione cutanea, interessamento dei linfonodi e di altri organi come fegato, reni, cuore, polmoni e anomalie ematiche), poiché ha un rischio maggiore di sviluppare questo sindrome. Se durante il trattamento dovesse manifestare febbre ed eruzione cutanea con gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere segni di ipersensibilità al farmaco, deve consultare immediatamente il medico.
• sono stati descritti casi di problemi cardiaci, come bradicardia (battito cardiaco più lento del normale) e asistolia (arresto cardiaco), comunemente associati alla tossicità della fenitoina. Se durante il trattamento dovesse manifestare questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.
• sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di Epanutin. Gli effetti gravi sulla pelle si verificano raramente durante il trattamento con fenitoina. Inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una bolla centrale. Altri segni aggiuntivi possono includere lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. Il rischio potrebbe essere associato a una variante genetica in alcuni soggetti di origine tailandese o cinese. Se è di questa ascendenza e in precedenza è stato testato e sa di avere la variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere fenitoina. Se dovesse sviluppare eruzioni cutanee o questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Epanutin.
• se durante il trattamento dovesse manifestare uno stato di confusione (ad esempio delirio, psicosi, ecc.), che potrebbe essere un segno di un eccesso di fenitoina nel sangue, deve consultare immediatamente il medico.
• un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici come Epanutin ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• esiste un rischio di danno fetale se Epanutin viene usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Epanutin (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Durante il trattamento con Epanutin, è importante mantenere una buona igiene orale. In questo modo potrà prevenire l’insorgenza di effetti avversi a livello orale, come l’ingrossamento delle gengive.

È molto importante che il suo medico controlli il trattamento con visite periodiche e le effettui regolarmente esami del sangue per escludere alterazioni ematiche, monitorare la funzionalità epatica e, in alcuni casi, per controllare la dose più adeguata di Epanutin.

Sono stati segnalati casi di gonfiore del viso, della bocca (labbra, gengive, lingua) e del collo che possono portare a difficoltà respiratorie potenzialmente letali in persone in trattamento con fenitoina. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Interazione con le analisi di laboratorio

Epanutin può interferire con alcuni esami di laboratorio che le vengono effettuati.

La fenitoina può ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine. Può anche produrre risultati inferiori al normale nei test con dexametasona o nel test con metirapone. La fenitoina può causare un aumento della glicemia o delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), nonché influire sui test del metabolismo del calcio e della glicemia.

Uso di Epanutin con altri medicinali

Prima di assumere un nuovo medicinale insieme a Epanutin, deve consultare il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Epanutin e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni), causando uno squilibrio nei livelli ematici di entrambi i medicinali.

Di seguito sono riportati i medicinali che possono aumentare i livelli di fenitoina:

• Analgesici/antinfiammatori come azapropazone, fenilbutazone e salicilati.
• Anestetici come l’alotano.
• Antibiotici come cloranfenicolo, eritromicina, isoniazide, sulfadiazina, sulfametizolo, sulfametossazolo-trimetoprima, sulfafenazolo, sulfisossazolo e sulfamidici.
• Anticonvulsivanti come felbamato, oxcarbazepina, valproato di sodio, succinimidi e topiramato.
• Antifungini come anfotericina B, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, miconazolo e voriconazolo.
• Antineoplastici, come capecitabina e fluorouracile.
• Benzodiazepine/Psicotropi come clordiazepossido, diazepam, disulfiram, metilfenidato, trazodone, viloxazina.
• Bloccanti dei canali del calcio/agenti cardiovascolari come amiodarone, dicumarolo, diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
• Antagonisti H2 come la cimetidina.
• Inibitori della reduttasi HMG-Co come la fluvastatina.
• Ormoni come gli estrogeni.
• Immunosoppressori come il tacrolimus.
• Antidiabetici orali come la tolbutamide.
• Inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo.
• Inibitori della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
• Alcol (assunzione acuta).

Di seguito sono riportati i medicinali che possono ridurre i livelli di fenitoina:

• Antibiotici come ciprofloxacino, rifampicina.
• Anticonvulsivanti come la vigabatrina.
• Antineoplastici come bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina e metotrexato.
• Agenti antiulcera come il sucralfato.
• Antiretrovirali: fosamprenavir, nelfinavir e ritonavir.
• Broncodilatatori come la teofillina.
• Agenti cardiovascolari come la reserpina.
• Acido folico.
• Agenti iperglicemizzanti come il diazossido.
• Erba di San Giovanni.
• Alcol (assunzione cronica).
• Preparati a base di calcio, inclusi alcuni antiacidi.

Di seguito sono riportati i medicinali che possono aumentare o ridurre i livelli di fenitoina:

• Antibiotici come il ciprofloxacino.
• Anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital, valproato di sodio e acido valproico.
• Antineoplastici.
• Psicotropi come clordiazepossido, diazepam e fenotiazine.

Di seguito sono riportati i farmaci i cui livelli ematici e/o i cui effetti possono essere alterati dall’assunzione di fenitoina. (Non tutti i medicinali sono elencati. Consulti il medico o il farmacista):

• Antibiotici come doxiciclina, rifampicina e tetraciclina.
• Anticoagulanti orali come warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban.
• Anticonvulsivanti come carbamazepina, lacosamide, lamotrigina, fenobarbital, valproato di sodio, acido valproico.
• Antifungini della famiglia degli azoli, come posaconazolo e voriconazolo.
• Antielmintici come albendazolo e praziquantel.
• Antineoplastici come il teniposide.
• Antiaggreganti come il ticagrelor.
• Antiretrovirali come delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Broncodilatatori come la teofillina.
• Bloccanti dei canali del calcio/agenti cardiovascolari come digitossina, digossina, disopiramide, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisoldipino, chinidina e verapamil.
• Corticosteroidi.
• Ciclosporina.
• Diuretici come la furosemide.
• Inibitori della reduttasi HMG-Co come atorvastatina, fluvastatina e simvastatina.
• Ormoni come estrogeni e contraccettivi orali.
• Agenti iperglicemizzanti come il diazossido.
• Immunosoppressori.
• Bloccanti neuromuscolari come alcuronio, cisatracurio, pancuronio, rocuronio e vecuronio.
• Analgesici oppioidi come la metadone.
• Antidiabetici orali come clorpropamide, gliburide e tolbutamide.
• Psicotropi/antidepressivi come clozapina, paroxetina, quetiapina e sertralina.
• Vitamina D.
• Acido folico.

Alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) possono indurre crisi convulsive in alcuni pazienti, pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di fenitoina.

Uso di Epanutin con cibi, bevande e alcol

L’assunzione acuta di alcol può aumentare i livelli di fenitoina, mentre l’assunzione cronica può ridurli; pertanto non deve assumere alcol durante il trattamento con Epanutin.

Se ha ricevuto preparati per nutrizione enterale e/o integratori nutrizionali, potrebbe presentare livelli plasmatici di fenitoina inferiori al previsto. Pertanto si raccomanda di non somministrare fenitoina contemporaneamente ai preparati per nutrizione enterale e/o integratori vitaminici. Potrebbe essere necessario che il medico monitori i livelli ematici del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico se è in gravidanza o desidera rimanere incinta; il medico le indicherà i potenziali rischi per lei e per il bambino. Epanutin deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.

Epanutin può causare malformazioni congenite gravi. Se assume Epanutin durante la gravidanza, il rischio che il suo bambino presenti una malformazione congenita è fino a 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono state segnalate malformazioni congenite gravi, come anomalie della crescita, del cranio, del viso, delle unghie, delle dita e del cuore. Alcune di queste possono verificarsi contemporaneamente come parte di un sindrome fetale da idantoine.

Sono stati segnalati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) in neonati nati da madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la fenitoina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Se è una donna in età fertile e non desidera rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Epanutin. Epanutin può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Consulti il medico, che valuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante l’assunzione di Epanutin.

Se è una donna in età fertile e desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare il passaggio ad altri trattamenti adeguati per evitare l’esposizione fetale alla fenitoina.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima discusso con il medico. Interrompere il farmaco senza consultare il medico potrebbe causare crisi convulsive, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Non è raccomandato assumere Epanutin durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fenitoina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, insieme alla malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto non guidi né manovri macchinari, né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Epanutin contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Epanutin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. È molto importante che le rispetti rigorosamente. Informi il suo medico di qualsiasi motivo che le impedisca di assumere questo medicinale, ad esempio un intervento chirurgico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Epanutin deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Se tende a manifestare nausea o pesantezza di stomaco, potrà assumere il medicinale durante o dopo i pasti.

Adulti:

La dose iniziale di trattamento è di 300 mg di Epanutin al giorno, suddivisi in tre somministrazioni uguali (1 capsula ogni 8 ore prima dei pasti). Il suo medico le indicherà la dose di mantenimento necessaria, che non dovrà superare la dose massima giornaliera di 600 mg.

Nei pazienti che manifestano tendenza a nausea e pesantezza di stomaco, la dose può essere somministrata durante o dopo i pasti.

Per i pazienti che necessitano di raggiungere rapidamente livelli sierici elevati di fenitoina in condizioni di equilibrio, la dose di carico raccomandata è di 1.000 mg di fenitoina per via orale, suddivisa in tre dosi [400 mg (4 capsule), 300 mg (3 capsule) e 300 mg (3 capsule)], a intervalli di due ore. Questo trattamento deve essere effettuato in pazienti ricoverati poiché è necessario monitorare i livelli sierici del farmaco. Dopo 24 ore dall’assunzione della dose di carico orale, il suo medico stabilirà la dose di mantenimento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

La dose iniziale è di 5 mg/kg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni uguali. Successivamente, la dose di mantenimento dovrà essere stabilita dal suo medico in modo individualizzato, senza superare la dose massima giornaliera di 300 mg.

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata è compresa tra 4 e 8 mg/kg/die. Se la dose giornaliera non può essere suddivisa equamente, la dose maggiore deve essere assunta di notte.

Questa formulazione non è adatta per l'uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire interamente la capsula, né per i pazienti per i quali non sia possibile un adeguato aggiustamento della dose con questa formulazione. Ad esempio, pazienti con peso inferiore a 40 kg a causa dell’impossibilità di suddividere la dose in almeno due somministrazioni separate. Questa forma farmaceutica non è adatta per pazienti con problemi di deglutizione.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il suo medico se ha problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se assume più Epanutin di quanto deve

Se ha assunto più Epanutin del previsto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

I sintomi iniziali sono: movimenti involontari degli occhi, mancanza di coordinazione muscolare, difficoltà di parola, tremori, riflessi esagerati, sonnolenza, intorpidimento, sonni molto prolungati, parlata impastata, visione offuscata, nausea e vomito. Il paziente può arrivare fino a uno stato di coma e ipotensione. Sono stati segnalati casi di battito cardiaco lento e arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono: (91) 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Epanutin

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda la prossima dose, proseguendo con lo schema di assunzione stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Epanutin

Non interrompa il trattamento con Epanutin a meno che non glielo indichi il suo medico. Se interrompe bruscamente il trattamento con Epanutin, può aumentare la frequenza delle convulsioni. Se il suo medico ritiene necessario interrompere il trattamento con questo medicinale, deciderà il trattamento alternativo più adeguato per lei.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• se manifesta febbre, eruzione cutanea e/o linfonodi ingrossati, specialmente durante i primi due mesi di trattamento, poiché potrebbero essere segni di reazioni di ipersensibilità al medicamento.
• se presenta confusione mentale o un disturbo mentale grave, poiché ciò potrebbe indicare livelli elevati di fenitoina nel sangue. Il medico eseguirà un esame del sangue per determinare la quantità di fenitoina e, se necessario, potrebbe ridurre la dose del medicamento o interrompere addirittura il trattamento.
• se nota ematomi, febbre o emorragie orali. Questi potrebbero essere i primi segni di un'anomalia del sangue, inclusa una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione di un tipo specifico di globuli rossi (aplasia pura della serie rossa), globuli bianchi o piastrine. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per individuare tali effetti.
• se manifesta nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, diarrea, sensazione di stanchezza o debolezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi, aumento delle dimensioni del fegato, poiché potrebbero essere segni di problemi epatici.
• se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (che interessa anche bocca e lingua). Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: reazione allergica.

• Disturbi del sistema nervoso: nistagmo (movimenti anomali degli occhi), atassia (instabilità), balbuzie, riduzione della coordinazione, capogiri, vertigini, insonnia, nervosismo transitorio, scosse motorie (movimenti incontrollati di diverse parti del corpo), cefalea, parestesie (formicolio o riduzione della sensibilità, generalmente in un piede o una mano), sonnolenza. Raramente sono stati segnalati casi di diversi tipi di discinesie (movimenti o posture incontrollate di diverse parti del corpo). In trattamenti molto prolungati: polineuropatia periferica prevalentemente sensoriale (alterazione della sensibilità al dolore e al tatto). Alterazione del gusto.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee potenzialmente letali con vesciche (in particolare intorno a bocca e lingua), indurimento dei tratti del viso, ispessimento delle labbra, ispessimento delle gengive, ipertricosi (eccessiva crescita di peli localizzata o generalizzata), orticaria.

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene che provoca deviazione o curvatura del pene in erezione).

• Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, stitichezza.

• Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico (malattia immunologica con interessamento di diversi organi), periarterite nodosa (un tipo di infiammazione delle arterie), alterazioni delle immunoglobuline (proteine prodotte nella risposta immunitaria). Difficoltà respiratorie, gonfiore del collo, del viso o delle labbra.

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: sono stati segnalati casi di osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e altre alterazioni, compresa la riduzione dei livelli di calcio, fosforo, vitamina D e fratture.

• Esami diagnostici: l'assunzione di fenitoina può causare risultati anomali nei test tiroidei.

Altri effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli eventi avversi segnalati sono generalmente simili in bambini e adulti. L'iperplasia gengivale si verifica più frequentemente nei pazienti pediatrici e in coloro che hanno una scarsa igiene orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Epanutin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epanutin

• Il principio attivo è la fenitoina sodica.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato e magnesio stearato. La capsula è composta da gelatina (E441), biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), laurilsolfato sodico e giallo di chinolina (E104).
• I componenti dell'inchiostro (colore codice 10A1) sono: gommalacca (Shellac) in etanolo, ossido di ferro nero (E172), alcool n-butilico, propilenglicole, alcool disidratato, alcool isopropilico, idrossido ammonico 28% e acqua purificata.

oppure

• I componenti dell'inchiostro (colore codice 1014) sono: gommalacca Shellac, alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide hanno un cappuccio arancione trasparente e un corpo bianco opaco, con la stampa nera “Epanutin 100” sia sul cappuccio che sul corpo.

Il prodotto è contenuto in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con un tappo bianco in polipropilene e contiene 1 g di silice gel come disidratante. Ogni confezione contiene 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/