Эпанутин 100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпанутин 100 мг капсулы твёрдые

Фенитоин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпанутин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эпанутина
Как принимать Эпанутин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эпанутина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпанутин и для чего он применяется

Эпанутин содержит действующее вещество фенитоин.

Фенитоин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии. В частности, Эпанутин показан для лечения следующих форм эпилепсии: генерализованные тонико-клонические судороги (припадки «большого» малого припадка), сложные парциальные приступы, а также для лечения и профилактики судорог при нейрохирургических операциях.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эпанутина

Не принимайте Эпанутин

если у вас аллергия на фенитоин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты группы гидантоинов;
если вы принимаете лекарственный препарат для лечения ВИЧ-инфекции под названием делавирдин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эпанутина:

если у вас заболевание печени или почек, другие тяжёлые заболевания или вы пожилого возраста. Если во время лечения появляются симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (желтушность кожи и белков глаз), необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у вас порфирия;
если вы страдаете сахарным диабетом, поскольку фенитоин может повышать уровень глюкозы;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах или регулярно употребляете его в небольших количествах;
если вы проходите курс лучевой терапии головного мозга или постепенно прекращаете приём кортикостероидов;
если вы из Тайваня, Японии, Малайзии или Таиланда и генетические тесты показали наличие у вас мутации CYP2C9*3;
если вы афроамериканец, у вас ослаблена иммунная система, у членов вашей семьи или у вас ранее наблюдался синдром лекарственной гиперчувствительности (HSS) или синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (синдром, который обычно проявляется повышением температуры, кожной сыпью, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов, таких как печень, почки, сердце, лёгкие, а также нарушениями в составе крови), поскольку у вас повышен риск развития этого синдрома. Если во время лечения появляются такие симптомы, как лихорадка и кожная сыпь с отёком лимфатических узлов, которые могут быть признаками гиперчувствительности к препарату, необходимо немедленно обратиться к врачу;
описаны случаи нарушений сердечной деятельности, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма) и асистолия (остановка сердца), которые часто связаны с токсичностью фенитоина. При появлении этих симптомов во время лечения необходимо немедленно обратиться к врачу;
описаны случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (например, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Тяжёлые поражения кожи при лечении фенитоином возникают редко. Изначально они проявляются в виде красных пятен или круглых пятен с пузырьками в центре. Дополнительными признаками могут быть язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (отёк и покраснение глаз). Эти опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Риск может быть связан с наличием определённого генетического варианта у лиц тайской или китайской национальности. Если вы из этой этнической группы и ранее у вас уже проводился генетический анализ, подтвердивший наличие варианта HLA-B*1502, поговорите с врачом перед началом приёма фенитоина. При появлении кожных высыпаний или указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы принимаете этот препарат. Перед прекращением приёма Эпанутина проконсультируйтесь с врачом;
если во время лечения у вас возникает спутанность сознания (например, бред, психоз и т.д.), что может быть признаком избыточного содержания фенитоина в крови, необходимо немедленно обратиться к врачу;
у небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Эпанутин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
существует риск повреждения плода при применении Эпанутина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Эпанутином (см. раздел «Беременность и лактация»).

Во время лечения Эпанутином важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Это поможет предотвратить развитие побочных эффектов в ротовой полости, таких как утолщение дёсен.

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал ваше лечение, проводил периодические осмотры и назначал анализы для выявления возможных нарушений в составе крови, а также для наблюдения за функцией печени и, в некоторых случаях, для подбора оптимальной дозы Эпанутина.

Сообщалось о случаях отёка лица, рта (губы, дёсны, язык) и шеи, которые могут привести к угрожающим жизни нарушениям дыхания у пациентов, получающих лечение фенитоином. Если у вас появляются такие признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на лабораторные анализы

Эпанутин может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Фенитоин может снижать уровень йода, связанного с белками. Он также может приводить к заниженным результатам при проведении пробы с дексаметазоном или метирапоном. Фенитоин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови, а также концентрации щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови. Кроме того, он может влиять на тесты, связанные с метаболизмом кальция и глюкозы в крови.

Применение Эпанутина с другими лекарственными средствами

Перед применением нового препарата вместе с Эпанутином необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эпанутин и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие), что приводит к нарушению их концентрации в крови.

Ниже приведены препараты, которые могут повышать уровень фенитоина:

Анальгетики/противовоспалительные средства: азапропазон, фенобутазон, салицилаты;
Анестетики: галотан;
Антибиотики: хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадиазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфаниламиды, сульфасалазин, сульфисоксазол, сульфонамиды;
Противосудорожные препараты: фелбамат, окскарбазепин, натрия вальпроат, сукцинимиды, топирамат;
Противогрибковые препараты: амфотерицин B, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол, вориконазол;
Противоопухолевые препараты: капецитабин, фторурацил;
Бензодиазепины/психотропные препараты: хлордиазепоксид, диазепам, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин;
Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты: амиодарон, дикумарол, дилтиазем, нифедипин, тиклопидин;
Антагонисты H2-рецепторов: циметидин;
Ингибиторы редуктазы HMG-CoA: флувастатин;
Гормоны: эстрогены;
Иммунодепрессанты: такролимус;
Пероральные антидиабетические препараты: толбутамид;
Ингибиторы протонной помпы: омепразол;
Ингибиторы обратного захвата серотонина: флуоксетин, флувоксамин, сертралин;
Алкоголь (острое употребление).

Ниже приведены препараты, которые могут снижать уровень фенитоина:

Антибиотики: ципрофлоксацин, рифампицин;
Противосудорожные препараты: вигабатрин;
Противоопухолевые препараты: блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин, метотрексат;
Противоязвенные препараты: сульфасалазин;
Антиретровирусные препараты: фосампренавир, нелфинавир, ритонавир;
Бронходилататоры: теофиллин;
Сердечно-сосудистые препараты: резерпин;
Фолиевая кислота;
Препараты, повышающие уровень глюкозы: диазоксид;
Зверобой;
Алкоголь (хроническое употребление);
Препараты кальция, включая некоторые антациды.

Ниже приведены препараты, которые могут повышать или снижать уровень фенитоина:

Антибиотики: ципрофлоксацин;
Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, натрия вальпроат, вальпроевая кислота;
Противоопухолевые препараты;
Психотропные препараты: хлордиазепоксид, диазепам, фенотиазины.

Ниже приведены препараты, концентрация которых в крови и/или эффект которых могут изменяться при одновременном приёме фенитоина. (Перечень не включает все возможные препараты. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом):

Антибиотики: доксициклин, рифампицин, тетрациклин;
Пероральные антикоагулянты: варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан;
Противосудорожные препараты: карбамазепин, лакозамид, ламотриджин, фенобарбитал, натрия вальпроат, вальпроевая кислота;
Противогрибковые препараты группы азолов: позаконазол, вориконазол;
Противогельминтные препараты: альбендазол, празиквантел;
Противоопухолевые препараты: тенипозид;
Антиагреганты: тикагрелор;
Антиретровирусные препараты: делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
Бронходилататоры: теофиллин;
Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты: дигитоксин, дигоксин, дисопирамид, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисолдипин, хинидин, верапамил;
Кортикостероиды;
Циклоспорин;
Диуретики: фуросемид;
Ингибиторы редуктазы HMG-CoA: аторвастатин, флувастатин, симвастатин;
Гормоны: эстрогены, пероральные контрацептивы;
Препараты, повышающие уровень глюкозы: диазоксид;
Иммунодепрессанты;
Миорелаксанты: алькуроний, цисатракуриум, панкуроний, рокуроний, вектороний;
Опиоидные анальгетики: метадон;
Пероральные антидиабетические препараты: хлорпропамид, глибенкламид, толбутамид;
Психотропные препараты/антидепрессанты: клозапин, пароксетин, кветиапин, сертралин;
Витамин D;
Фолиевая кислота.

Некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), могут спровоцировать появление судорог у отдельных пациентов, поэтому врач может принять решение о коррекции дозы фенитоина.

Применение Эпанутина с пищей, напитками и алкоголем

Однократное употребление алкоголя может повышать уровень фенитоина, тогда как хроническое употребление — снижать. Поэтому во время лечения Эпанутином употребление алкоголя не рекомендуется.

Если вы получаете препараты для энтерального питания и/или пищевые добавки, уровень фенитоина в крови может быть ниже ожидаемого. Поэтому рекомендуется не принимать фенитоин одновременно с препаратами энтерального питания и/или витаминными добавками. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать концентрацию препарата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность; он сообщит вам о потенциальных рисках для вас и вашего ребёнка. Эпанутин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Эпанутин может вызывать тяжёлые врождённые аномалии. Если вы принимаете Эпанутин во время беременности, риск врождённых пороков у вашего ребёнка возрастает до трёх раз по сравнению с женщинами, не принимающими противосудорожные препараты. Описаны тяжёлые врождённые аномалии, такие как нарушения роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникать одновременно как часть синдрома, связанного с приёмом гидантоинов.

Сообщалось о нарушениях нейрологического развития (развития мозга) у детей, рождённых от матерей, принимавших фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин негативно влияет на нейрологическое развитие детей, подвергшихся воздействию фенитоина в утробе матери, хотя другие исследования не выявили такого эффекта. Нельзя исключить возможность влияния на нейрологическое развитие.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эпанутином. Эпанутин может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и делать их менее надёжными. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий метод контрацепции на время приёма Эпанутина.

Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенитоина на плод.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма препарата без согласования с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и плода. Врач может принять решение о смене терапии.

Приём Эпанутина во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Фенитоин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Эпанутин содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эпанутин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Очень важно строго соблюдать эти указания. Сообщите своему врачу о любой причине, которая может помешать приёму этого препарата, например, операции.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Эпанутин следует принимать с не менее чем половиной стакана воды. Если у вас есть склонность к тошноте или тяжести в желудке, вы можете принимать препарат во время или после еды.

Взрослым:

Начальная доза лечения составляет 300 мг Эпанутина в день, разделённую на три равные приёма (1 капсула каждые 8 часов до еды). Ваш врач определит необходимую вам поддерживающую дозу, которая не должна превышать максимальную дозу 600 мг в день.

В тех случаях, когда у пациента наблюдается склонность к тошноте и тяжести в желудке, дозу можно принимать во время или после еды.

Для пациентов, которым необходимо быстро достичь высоких сывороточных уровней фенитоина в состоянии равновесия, рекомендуемая нагрузочная доза составляет 1000 мг фенитоина перорально, разделённую на три приёма [400 мг (4 капсулы), 300 мг (3 капсулы) и 300 мг (3 капсулы)] с интервалами в два часа. Такое лечение должно проводиться только у госпитализированных пациентов, поскольку требуется мониторинг сывороточных уровней препарата. Через 24 часа после приёма нагрузочной дозы ваш врач определит поддерживающую дозу.

Применение у детей и подростков:

Начальная доза составляет 5 мг/кг/сутки, разделённую на 2 или 3 приёма. Далее поддерживающая доза должна быть установлена вашим врачом индивидуально, не превышая максимальной дозы 300 мг.

Рекомендуемая ежедневная поддерживающая доза составляет от 4 до 8 мг/кг/сутки. Если суточную дозу нельзя разделить поровну, большую дозу следует принимать вечером.

Данная лекарственная форма не подходит для применения у новорождённых, младенцев, детей и подростков, которые не в состоянии проглотить капсулу целиком, а также для пациентов, которым невозможно точно подобрать дозу с помощью этой формы. Например, пациенты с массой тела менее 40 кг из-за невозможности разделить дозу как минимум на два приёма. Эта лекарственная форма не подходит для пациентов с нарушениями глотания.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если вы приняли Эпанутин в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Эпанутина, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Первые симптомы: непроизвольные движения глаз, нарушение координации движений, затруднения речи, дрожание, усиленные рефлексы, сонливость, онемение, очень продолжительный сон, шаркающая речь, нечёткое зрение, тошнота и рвота. Пациент может впасть в кому и развиться гипотония. Сообщалось о случаях брадикардии и остановки сердца.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эпанутин

Примите дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а дождитесь следующего приёма, продолжая соблюдать установленный режим дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эпанутином

Не прекращайте лечение Эпанутином, если только этого не скажет ваш врач. Резкое прекращение лечения Эпанутином может привести к увеличению частоты судорожных припадков. Если ваш врач сочтёт необходимым прекратить лечение этим препаратом, он определит наиболее подходящее альтернативное лечение для вас.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

если у вас появляется лихорадка, кожная сыпь и/или увеличение лимфатических узлов, особенно в первые два месяца лечения, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности к препарату;
если у вас возникает спутанность сознания или тяжелое нарушение психики, поскольку это может указывать на высокое содержание фенитоина в крови. Врач назначит анализ крови для определения уровня фенитоина, и при необходимости может снизить дозу препарата или даже прекратить лечение;
если вы замечаете синяки, лихорадку или кровотечения из полости рта. Это могут быть первыми признаками нарушения состава крови, включая снижение числа эритроцитов, снижение числа одного из типов эритроцитов (чистая эритроидная аплазия), лейкоцитов или тромбоцитов. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови для выявления этих эффектов;
если у вас появляются тошнота, рвота, боль в животе, отсутствие аппетита, диарея, чувство усталости или слабости, желтушность кожи и глаз, увеличение печени — поскольку это может указывать на нарушение функции печени;
если у вас развивается тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (в том числе во рту и на языке). Это могут быть симптомы состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Другие возможные побочные эффекты:

Общие нарушения и реакции в месте введения: аллергическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы: нистагм (непроизвольные движения глаз), атаксия (неустойчивость), невнятная речь, снижение координации, головокружение, вертиго, бессонница, преходящее возбуждение, двигательные подергивания (неконтролируемые движения различных частей тела), головная боль, парестезии (покалывание или снижение чувствительности, обычно в руке или ноге), сонливость. Редко сообщалось о различных формах дискинезии (неконтролируемые движения или позы различных частей тела). При длительном лечении — преимущественно сенсорная периферическая полинейропатия (нарушение чувствительности к боли и прикосновению). Нарушение вкуса.
Нарушения кожи и подкожных тканей: угрожающие жизни кожные высыпания с пузырями (особенно вокруг рта и языка), уплотнение черт лица, утолщение губ, утолщение десен, гипертрихоз (избыточный рост волос, локальный или общий), крапивница.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: болезнь Пейрони (фиброзное уплотнение полового члена, приводящее к его искривлению во время эрекции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, запор.
Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка (иммунное заболевание с поражением различных органов), узелковый периартериит (один из видов воспаления артерий), нарушения иммуноглобулинов (белков, вырабатываемых в ходе иммунного ответа). Затруднение дыхания, отек шеи, лица или губ.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: сообщалось о случаях остеопороза (обесцементация костей) и других нарушениях, включая снижение уровней кальция, фосфора, витамина D и переломы.
Лабораторные и инструментальные исследования: прием фенитоина может привести к аномальным результатам анализов функции щитовидной железы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Сообщаемые побочные эффекты у детей и подростков, как правило, аналогичны таковым у взрослых. Гиперплазия десен встречается чаще у педиатрических пациентов и у лиц с плохой гигиеной полости рта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эпанутина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпанутина

Действующее вещество — фенитоин натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и стеарат магния. Капсула состоит из желатина (Е441), диоксида титана (Е171), эритрозина (Е127), додецилсульфата натрия и хинолинового жёлтого (Е104).
Вспомогательные вещества чернил (цветовой код 10A1): шеллак (Shellac) в этаноле, оксид железа чёрный (Е172), бутиловый спирт, пропиленгликоль, обезвоженный спирт, изопропиловый спирт, 28%-ный гидроксид аммония и очищенная вода.

или

Вспомогательные вещества чернил (цветовой код 1014): шеллак (Shellac), обезвоженный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы имеют прозрачную оранжевую крышечку и непрозрачное белое тело, на которых чёрными чернилами нанесена надпись «Epanutin 100» как на крышечке, так и на корпусе.

Препарат выпускается в белом флаконе из полипропилена высокой плотности (HDPE), закрытом белой полипропиленовой крышкой, с вложением 1 г силикагеля в качестве осушителя. Каждая упаковка содержит 100 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/