Epanutin 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epanutin 100 mg kapsułki twarde

Fenytyna sodowa

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epanutin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epanutin
3. Jak stosować Epanutin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epanutin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Epanutin i do czego jest stosowany

Epanutin zawiera substancję czynną fenytynę.

Fenytoina należy do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu epilepsji. Konkretnie, Epanutin jest wskazany w leczeniu następujących typów epilepsji: ogólnych drgawek toniczno-klonicznych (wielki atak), skomplikowanych napadów częściowych, a także w leczeniu i zapobieganiu drgawkom w neurochirurgii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epanutin

Nie przyjmuj Epanutin

• jeśli jesteś uczulony na fenytoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy hydantoin,
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV, zwany delawirdyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Epanutin:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, inne poważne choroby lub jesteś osobą starszą. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli cierpisz na porfiirię,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ fenytoina może podnosić poziom glukozy we krwi,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub niewielkie ilości, ale regularnie,
• jeśli otrzymujesz radioterapię głowy lub zmniejszasz dawkę kortykosteroidów,
• jeśli pochodzisz z Tajwanu, Japonii, Malezji lub Tajlandii i badania wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3,
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, masz osłabiony układ odpornościowy, lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości zespół nadwrażliwości lekowej (HSS) lub zespół wysypki lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zespół, który zwykle objawia się gorączką, wysypką skórną, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem innych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca oraz zaburzeniami krwi) – masz wtedy większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie gorączka i wysypka skórna z obrzękiem węzłów chłonnych, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• opisywano przypadki zaburzeń serca, takich jak bradykardia (spowolnione tętno) i asystolia (zatrzymanie pracy serca), zwykle związane z toksycznością fenytoiny. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• opisywano przypadki wysypek skórnych, które mogą zagrozić życiu (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórkowej) podczas stosowania Epanutin. Ciężkie objawy skórne rzadko występują podczas leczenia fenytoiną. Początkowo objawiają się jako czerwone plamki lub placki, często z pęcherzem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (obojętne i czerwone oczy). Te potencjalnie śmiertelne wysypki skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Ryzyko może być związane z odmianą genu u niektórych osób pochodzących z Tajlandii lub Chin. Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniej przeprowadzono badanie, które wykazało obecność wariantu genetycznego (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem fenytoiny. Jeśli pojawią się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Epanutin,
• jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie stan dezorientacji (np. urojenia, psychoza), co może być objawem nadmiernego stężenia fenytoiny we krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Epanutin, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej,
• istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Epanutin stosuje się w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Epanutin (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas leczenia Epanutin ważne jest dbanie o dobrą higienę jamy ustnej. Pozwoli to zapobiegać występowaniu niepożądanych działań w jamie ustnej, takich jak zgrubienie dziąseł.

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje leczenie podczas okresowych wizyt i wykonywał regularne badania krwi, aby wykluczyć zaburzenia krwi, monitorować funkcję wątroby oraz czasem kontrolować optymalną dawkę Epanutin.

Opisywano przypadki obrzęku twarzy, ust (wargi, dziąsła, język) i szyi, które mogą prowadzić do zagrożenia życia zaburzeń oddechowych u osób leczonych fenytoiną. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Epanutin może wpływać na niektóre badania laboratoryjne.

Fenytoina może obniżać stężenie jodu związanego z białkami w surowicy. Może również powodować niższe wyniki w teście z dexametazoną lub w teście z metiraponą. Fenytoina może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi lub stężenia fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) w surowicy, a także może wpływać na badania dotyczące metabolizmu wapnia i glukozy we krwi.

Stosowanie Epanutin z innymi lekami

Przed zastosowaniem nowego leku razem z Epanutin należy skonsultować to z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Epanutin i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje), powodując zaburzenia stężenia obu leków we krwi.

Poniżej przedstawiono leki, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny:

• Leki przeciwbólowe/przeciwwzapalne, takie jak azapropazona, fenylbutazon i salicylany,
• Leki znieczulające, takie jak halotan,
• Antibiotyki, takie jak chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-trymetoprima, sulfafenazol, sulfisoksazol i sulfonamidy,
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak felbamata, okskarbazepina, walerianian sodu, sukcynimidy i topiramat,
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, fluconazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol,
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak kapacytabina i fluorouracyl,
• Benzodiazepiny/psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam, disulfiram, metylofenidyna, trazodona, wiloksazyna,
• Blokery kanałów wapniowych/leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak amiodarona, dikumarol, dyltiazem, nifedypina, tiklopidyna,
• Antagonisty H2, takie jak cykloheptyna,
• Inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak fluwastatyna,
• Hormony, takie jak estrogeny,
• Leki immunosupresyjne, takie jak tachrolimus,
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak tolbutamida,
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol,
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksetyna, sertalina,
• Alkohol (przyjmowanie ostre).

Poniżej przedstawiono leki, które mogą obniżać stężenie fenytoiny:

• Antibiotyki, takie jak ciprofloksacyna, ryfampicyna,
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak wigaabatyna,
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat,
• Leki przeciw wrzodom, takie jak sukralfat,
• Leki przeciwwirusowe: fosamprenawir, nelfinawir i rytonawir,
• Leki rozkurczające oskrzela, takie jak teofilina,
• Leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak rezerpina,
• Kwas foliowy,
• Leki podnoszące poziom glukozy, takie jak diazoksyd,
• Ziele św. Jana,
• Alkohol (przyjmowanie przewlekłe),
• Preparaty wapnia, w tym niektóre leki przeciwwżupne.

Poniżej przedstawiono leki, które mogą zwiększać lub obniżać stężenie fenytoiny:

• Antibiotyki, takie jak ciprofloksacyna,
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, walerianian sodu i kwas walproinowy,
• Leki przeciwnowotworowe,
• Psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam i fenytozyny.

Poniżej przedstawiono leki, których stężenie we krwi i/lub działanie może być zmienione przez podanie fenytoiny. (Nie wszystkie leki są wymienione poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą):

• Antibiotyki, takie jak doksycyklina, ryfampicyna i tetracyklina,
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywarybaksaban,
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lakosamida, lamotrygina, fenobarbital, walerianian sodu, kwas walproinowy,
• Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak posakonazol i worykonazol,
• Leki przeciwpasożytnicze, takie jak albendazol i prazkwantel,
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak teniposyd,
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak tikagrelor,
• Leki przeciwwirusowe, takie jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir,
• Leki rozkurczające oskrzela, takie jak teofilina,
• Blokery kanałów wapniowych/leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak cyfoksyna, cyfoksyna, dysopiramida, meksyletyna, nikardypina, nimodypina, nisodypina, chinidyna i werapamil,
• Kortykosteroidy,
• Cyklosporyna,
• Moczopędne, takie jak furosemid,
• Inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna i simwastatyna,
• Hormony, takie jak estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne,
• Leki podnoszące poziom glukozy, takie jak diazoksyd,
• Leki immunosupresyjne,
• Blokery neuromuscularne, takie jak alkuronium, cisatrakurium, pancuronium, rokuronium i wekuronium,
• Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak metadon,
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamida, gliburyda i tolbutamida,
• Psychotropy/antydepresanty, takie jak klozapina, paroksetyna, kwetiapina i sertalina,
• Witamina D,
• Kwas foliowy.

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trójcykliczne) mogą wywołać napady padaczkowe u niektórych pacjentów, dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki fenytoiny.

Stosowanie Epanutin z pokarmami, napojami i alkoholem

Ostre spożycie alkoholu może zwiększać stężenie fenytoiny, natomiast przewlekłe – obniżać, dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia Epanutin.

Jeśli otrzymujesz preparaty żywienia enteralnego i/lub suplementy odżywcze, możesz mieć niższe niż oczekiwane stężenie fenytoiny we krwi. Dlatego zaleca się, aby fenytoina nie była podawana razem z preparatami żywienia enteralnego i/lub suplementami witaminowymi. Może być konieczna kontrola stężenia leku we krwi przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę – poinformuje Cię on o potencjalnych ryzykach, którym narażona jesteś Ty i Twoje dziecko. Epanutin powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Epanutin może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Epanutin w czasie ciąży, Twoje dziecko ma nawet trzy razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż dzieci matek, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Opisywano poważne wady wrodzone, takie jak zaburzenia wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą występować jednocześnie jako część zespół hydantoinowego u płodu.

Opisywano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały fenytoinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że fenytoina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenytoinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Epanutin. Epanutin może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który rozważy z Tobą najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Epanutin.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę w sprawie zmiany na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na fenytoinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Nie zaleca się stosowania Epanutin w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenytoina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te objawy, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Epanutin zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epanutin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie tych wskazówek. Powiadom lekarza o każdej sytuacji, która uniemożliwia przyjmowanie tego leku, np. o planowanej operacji.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Epanutin należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody. Jeśli masz skłonność do nudności lub uczucia ciężkości w żołądku, możesz przyjmować lek podczas lub po posiłku.

Dorośli:

Dawka początkowa leczenia wynosi 300 mg Epanutin dziennie, podzielona na trzy równe dawki (1 kapsułka co 8 godzin przed posiłkami). Lekarz ustali dawkę utrzymania odpowiednią dla Ciebie, która nie powinna przekraczać maksymalnej dawki 600 mg dziennie.

W przypadkach, gdy pacjent wykazuje skłonność do nudności i uczucia ciężkości w żołądku, dawkę można podawać podczas lub po posiłku.

U pacjentów, u których konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeni fenytyny w osoczu w stanie równowagi, zalecana dawka załadowcza wynosi 1000 mg fenytyny doustnie, podzielona na trzy dawki [400 mg (4 kapsułki), 300 mg (3 kapsułki) i 300 mg (3 kapsułki)], podawane w odstępach dwugodzinnych. Leczenie to powinno być prowadzone u pacjentów hospitalizowanych, ponieważ wymaga monitorowania stężenia leku w osoczu. Po upływie 24 godzin od podania dawki załadowczej, lekarz ustali dawkę utrzymania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Początkowa dawka wynosi 5 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na 2 lub 3 równe dawki. Następnie dawkę utrzymania należy ustalić indywidualnie przez lekarza, nie przekraczając maksymalnej dawki 300 mg dziennie.

Zalecana dzienna dawka utrzymania to od 4 do 8 mg/kg masy ciała/dzień. Jeśli dzienną dawkę nie można podzielić równo, większą dawkę należy podać w nocy.

To postaci leku nie nadaje się do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i nastolatków, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki w całości, ani u pacjentów, u których dostosowanie dawki nie jest możliwe przy użyciu tej postaci leku. Na przykład u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg, z powodu niemożności podzielenia dawki na co najmniej dwie części. Ta postać leku nie jest odpowiednia dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Epanutin niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Epanutin niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowe objawy to: niezamierzone ruchy oczu, brak koordynacji mięśniowej, trudności w mówieniu, drżenie, nadmierne odruchy, senność, odrętwienie, bardzo długie sny, niezrozumiała mowa, rozmyte widzenie, nudności i wymioty. Pacjent może dojść do stanu śpiączki i hipotensji. Zgłaszano przypadki zwolnienia rytmu serca i zatrzymania akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon (91) 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Epanutin

Natychmiast przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Epanutin

Nie przerywaj leczenia Epanutin, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nagłe przerwanie leczenia Epanutin może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem, dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą terapię zamienną.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, wysypka skórna i/lub powiększone węzły chłonne, szczególnie w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, ponieważ mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości na lek;
• jeśli wystąpią zaburzenia świadomości lub poważne zaburzenia psychiczne, ponieważ mogą to być objawy zbyt wysokiego stężenia fenytoiny we krwi. Lekarz sprawdzi stężenie fenytoiny we krwi i jeśli uzna to za konieczne, może zmniejszyć dawkę leku lub nawet przerwać leczenie;
• jeśli zauważysz siniaki, gorączkę lub krwawienia z jamy ustnej. Mogą to być pierwsze objawy zaburzeń krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia liczby jednego typu czerwonych krwinek (rzadko: czysta aplazja szeregu czerwonego), białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu wykrycia tych skutków;
• jeśli wystąpią nudności, wymioty, ból brzucha, brak apetytu, biegunka, uczucie zmęczenia lub osłabienia, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), powiększenie wątroby, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą;
• jeśli pojawi się ciężka wysypka skórna z pęcherzami (obejmująca również jamę ustną i język). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: reakcja alergiczna.

• Zaburzenia układu nerwowego: mimowolne ruchy oczu (nystagmus), ataksja (niestabilność), niezrozumiała mowa, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność, chwilowe pobudzenie, niekontrolowane ruchy mięśniowe (niekontrolowane ruchy różnych części ciała), ból głowy, parestezje (mrowienie lub zmniejszona wrażliwość, zwykle w stopie lub ręce), senność. Rzadko opisywano różne rodzaje dyskinezy (niekontrolowane ruchy lub postawy różnych części ciała). Przy bardzo długotrwałym leczeniu: neuropatia obwodowa głównie czuciowa (zaburzenia odczuwania bólu i dotyku). Zaburzenia smaku.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zagrażające życiu wysypki skórne z pęcherzami (szczególnie wokół ust i języka), zgrubienie rysów twarzy, pogrubienie warg, pogrubienie dziąseł, hipertrichosis (przesadny wzrost włosów, lokalny lub ogólny), pokrzywka.

• Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: choroba Peyroniego ( włókniste zgrubienie prącia powodujące jego wygięcie lub skrzywienie podczas erekcji).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, zaparcia.

• Zaburzenia układu odpornościowego: toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z zaangażowaniem różnych narządów), zapalenie tętnic typu zapalenie tętnic okołosączkowych (typ zapalenia tętnic), zaburzenia immunoglobulin (białek wytwarzanych w odpowiedzi immunologicznej). Trudności w oddychaniu, obrzęk szyi, twarzy lub warg.

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletnego i tkanki łącznej: zgłaszano osteoporozę (osłabienie kości) oraz inne zaburzenia, w tym obniżenie poziomu wapnia, fosforu, witaminy D oraz złamania.

• Badania uzupełniające: przyjmowanie fenytoiny może powodować nieprawidłowe wyniki badań tarczycy.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłaszane działania niepożądane są ogólnie podobne u dzieci i dorosłych. Hiperplazja dziąseł występuje częściej u pacjentów pediatrycznych oraz u osób z niewłaściwą higieną jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Epanutin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epanutin

• Substancją czynną jest fenytoina sodowa.
• Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Skorupa kapsułki składa się z żelatyny (E441), dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127), dodecylosiarczanu sodu i żółci chinoliny (E104).
• Składniki atramentu (kod koloru 10A1): lak jedwabny (Shellac) w etanolu, tlenek żelaza czarny (E172), alkohol n-butanowy, glikol propylenowy, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonowy 28% i woda oczyszczona.

lub

• Składniki atramentu (kod koloru 1014): lak jedwabny Shellac, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde mają przezroczystą pomarańczową czapkę i nieprzezroczyste białe ramię, na których po obu stronach czarnym drukiem naniesiono napis „Epanutin 100”.

Produkt występuje w białej butelce z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamkniętej białym korkiem z polipropylenu i zawierającej 1 g żelu krzemionkowego jako środek suszący. Każde opakowanie zawiera 100 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/