Епідіолекс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епідіолекс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

кабамідіол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епідіолекс і для чого його застосовують
2. Що ви або пацієнт повинні знати перед початком застосування Епідіолексу
3. Як ви або пацієнт повинні приймати Епідіолекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епідіолексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епідіолекс і для чого його застосовують

Епідіолекс містить каннабідіол, лікарський засіб, який може застосовуватися для лікування епілепсії — захворювання, що спричиняє напади або судоми.

Епідіолекс застосовується у комбінації з клобазамом або з клобазамом та іншими протиепілептичними засобами для лікування нападів, спричинених двома рідкісними захворюваннями — синдромом Драве та синдромом Ленnox-Гасто. Препарат може використовуватися у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Епідіолекс також застосовується разом з іншими протиепілептичними засобами для лікування нападів, пов’язаних із генетичним захворюванням, відомим як комплекс туберозного склерозу (ЦЕТ). Препарат може використовуватися у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

2. Що ви або ваш пацієнт повинні знати перед початком застосування Епідіолексу

Не приймайте Епідіолекс

• якщо у вас алергія на каннабідіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш лікар встановив, що ваші показники аналізів крові на функцію печінки мають відхилення.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Епідіолексу або під час лікування, якщо:

• у вас є або були проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Епідіолексу або вирішити, що Епідіолекс вам не підходить.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану печінки до початку застосування цього лікарського засобу або під час лікування, оскільки Епідіолекс може спричиняти проблеми з печінкою. Якщо печінка працює неадекватно, може знадобитися припинення лікування.

• ви помітили незвичайні зміни у настрої або поведінці, або якщо у вас виникають думки про самопошкодження або суїцид. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні (див. розділ 4).
• Епідіолекс може спричиняти сонливість. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся діяльністю, що вимагає пильності та належного контролю над тілом, наприклад, їздою на велосипеді, доки не з’ясуєте, як Епідіолекс на вас діє.
• ви припиняєте прийом Епідіолексу раптово (див. розділ 3).
• у вас збільшилася частота нападів або ви переживаєте тяжкий напад під час прийому Епідіолексу. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
• ви втрачаєте вагу або не можете набрати вагу. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу та оцінювати доцільність продовження лікування Епідіолексом.

Діти та підлітки

Епідіолекс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Епідіолекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Прийом Епідіолексу разом із певними іншими ліками може спричинити небажані ефекти, вплинути на дію інших ліків або на дію самого Епідіолексу. Не починайте та не припиняйте лікування іншими ліками без консультації з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків, оскільки може знадобитися корекція дози:

• інші протизапальні засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, клобазам, лоразепам, стиріпентол та валпроат, які використовуються для лікування нападів;
• інші ліки для лікування СЕТ, зокрема еверолімус та такролімус;
• ліки, що використовуються для лікування гастроезофагеального рефлюксу (пекучий біль у шлунку або кислий рефлюкс), наприклад, омепразол;
• мітотан (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин надниркових залоз);
• морфін або дифлунізал (ліки, що використовуються для лікування болю);
• ефавіренз (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу);
• теофілін (лікарський засіб, що використовується для лікування астми);
• кофеїн (лікарський засіб для немовлят, яким потрібна допомога у диханні);
• пропофол (анестетик, що використовується під час хірургічних операцій);
• симвастатин, фенофібрат, гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину/ліпідів);
• ензалутамід (лікарський засіб, що використовується для лікування раку простати);
• звіробій (Hypericum perforatum), фітопрепарат, що використовується для лікування легких станів тривожності;
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, кларитроміцин та еритроміцин.

Застосування Епідіолексу разом із їжею

Завжди приймайте Епідіолекс згідно з інструкціями лікаря та однаково — з їжею або без неї, включаючи кетогенні дієти (наприклад, кетогенні дієти). Якщо ви приймаєте Епідіолекс з їжею, намагайтеся підтримувати схожий раціон, наскільки це можливо. (Див. також розділ 3: Як приймати Епідіолекс.)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Епідіолекс під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь переважає можливі ризики. Не слід годувати грудьми під час прийому Епідіолексу, оскільки можливо, що Епідіолекс присутній у грудному молоці.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами, використання механізмів або щодо того, чи можуть діти займатися діяльністю, такою як їзда на велосипеді або інші види спорту, оскільки ви або пацієнт можете відчувати сонливість після прийому цього лікарського засобу.

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся діяльністю, що вимагає пильності та належного контролю над тілом, доки не буде встановлено, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Епідіолекс містить олію кунжуту, спирт (етанол) та компоненти, що надають смак полуниці (включаючи бензиловий спирт).

Епідіолекс містить очищену кунжутну олію, яка рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

Кожен мл Епідіолексу містить 79 мг етанолу, що відповідає 10 % об./об. безводного етанолу, тобто до 691,3 мл етанолу на максимальну одноразову дозу Епідіолексу (12,5 мг/кг) для дорослої людини вагою 70 кг (9,9 мг етанолу/кг). Для дорослої людини вагою 70 кг це відповідає 17 мілілітрам (мл) пива або 7 мл вина на кожну дозу. Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного відчутного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 0,0003 мг/мл бензилового спирту, що відповідає 0,0026 мг на кожну максимальну дозу Епідіолексу (Епідіолекс 12,5 мг/кг на дозу для дорослої людини вагою 70 кг). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом одного тижня дітям (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (так звана „метаболічна ацидоза”).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (так звана „метаболічна ацидоза”).

3. Як ви або ваш пацієнт повинні приймати Епідіолекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Епідіолекс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це розчин для прийому внутрішньо (рідина, яку потрібно ковтати). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, яку кількість Епідіолексу (у мл) потрібно приймати щодня, скільки разів на добу слід приймати препарат і яку шприц-дозатор слід використовувати для дозування (1 мл або 5 мл).

Лікар розрахує дозу відповідно до вашої маси тіла. Лікування може починатися з низької дози, яку лікар поступово збільшуватиме з часом. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви не впевнені щодо своєї дози або вважаєте, що її потрібно змінити.

Прийом Епідіолексу разом із їжею може збільшити кількість препарату, який засвоюється організмом. Намагайтеся, наскільки можливо, приймати Епідіолекс однаково — або завжди з їжею, або завжди натще — відповідно до вашого звичайного режиму, щоб досягти однакового ефекту щоразу. Якщо ви приймаєте Епідіолекс разом із їжею, намагайтеся їсти подібні страви (наприклад, зі схожим вмістом жирів), наскільки це можливо.

У разі необхідності Епідіолекс можна вводити через назогастральний або гастростомний зонд. Ваш лікар повинен надати вам відповідні інструкції. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як це робити.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози лікарем.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Інструкції щодо застосування Епідіолексу внутрішньо

Упаковка з 1 флаконом містить такі елементи:

• флакон з розчином для прийому внутрішньо Епідіолекс
• пластикову сумку з двома шприц-дозаторами для внутрішнього застосування об’ємом 1 мл та адаптером для флакона
• пластикову сумку з двома шприц-дозаторами для внутрішнього застосування об’ємом 5 мл та адаптером для флакона

Упаковка з 3 флаконами містить такі елементи:

• три флакони з розчином для прийому внутрішньо Епідіолекс
• пластикову сумку з двома шприц-дозаторами для внутрішнього застосування об’ємом 1 мл та адаптером для флакона
• пластикову сумку з двома шприц-дозаторами для внутрішнього застосування об’ємом 5 мл та двома адаптерами для флакона

У комплекті поставляється запасний шприц-дозатор кожного розміру на випадок пошкодження або втрати основного. Для упаковки з трьома флаконами необхідно зберегти всі три адаптери з обох пакетів із шприц-дозаторами.

Наведене зображення наведено виключно в ілюстративних цілях.

1. Відкрийте сумку, що містить правильний шприц-дозатор для внутрішнього застосування, щоб виміряти вашу дозу.

• Якщо ваша доза становить 1 мл (100 мг) або менше, використовуйте менший шприц-дозатор об’ємом 1 мл.

• Якщо ваша доза становить більше ніж 1 мл (100 мг), використовуйте більший шприц-дозатор об’ємом 5 мл.

• Якщо ваша доза становить більше ніж 5 мл (500 мг), вам потрібно буде використовувати більший шприц-дозатор об’ємом 5 мл кілька разів. У цьому випадку уважно враховуйте кількість разів, коли ви наповнюєте шприц (наприклад, позначайте кожну дозу 5 мл відповідним чином), щоб правильно прийняти необхідну дозу.

Дуже важливо використовувати правильний шприц-дозатор для точного дозування. Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, який шприц-дозатор слід використовувати, залежно від призначеної дози.

Згідно з інструкціями лікаря або фармацевта, сумку, що містить інші шприц-дозатори, слід викинути, а адаптер — зберегти, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили зберегти обидва шприц-дозатори до досягнення кінцевої дози. Якщо вам призначено упаковку з 3 флаконами, слід зберегти всі три адаптери.

Якщо ви або пацієнт прийняли більше Епідіолексу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Епідіолексу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою ліки.

До ознак передозування Епідіолексом належать діарея та сонливість.

Якщо ви або пацієнт забули прийняти Епідіолекс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в запланований час. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яку дозу слід прийняти.

Якщо ви або пацієнт припинили лікування Епідіолексом

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування Епідіолексом без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення цього лікування може збільшити кількість нападів епілепсії. Лікар пояснить вам, як поступово припинити лікування Епідіолексом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними :

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 100 осіб):

• У пацієнтів, які лікувалися препаратом Епідіолекс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, повідомлялося про підвищений рівень печінкових ферментів (підвищення трансаміназ), виявлених при аналізах крові, що може бути ознакою ураження печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть мати думки, що спонукають їх до самопошкодження або самогубства. Якщо ви відчуваєте такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• сонливість
• діарея
• зниження апетиту
• гарячка
• блювота
• втому

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 100 осіб):

• судоми
• поганий настрій (збудливість, агресивність)
• шкірна висипка
• відчуття слабкості
• кашель
• пневмонія
• втрата ваги
• погане самопочуття
• сечова інфекція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епідіолексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Якщо після першого відкриття флакона у вас залишилася рідина, її не можна використовувати після 12 тижнів.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епідіолексу

• Діючою речовиною є каннабідіол. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 100 мг каннабідіолу.
• Інші складові: рафінована олія з кунжуту, безводний етанол, сукралоза та ароматизатор полуничний (включає бензиловий спирт) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Епідіолексу та вміст упаковки

Епідіолекс є прозорим розчином для прийому внутрішньо, який може бути безбарвним або слабко жовтуватим. Препарат постачається у скляному флаконі коричневого кольору з гвинтовою кришкою, що має захист від дітей.

Наступні розміри упаковок доступні для Епідіолексу:

100 мл (1 флакон 100 мл) з 2 шприцами для перорального дозування, каліброваними по 5 мл, 2 шприцами по 1 мл та двома адаптерами для флакона.

300 мл (3 флакони по 100 мл) з 2 шприцами для перорального дозування, каліброваними по 5 мл, 2 шприцами по 1 мл та трьома адаптерами для флакона.

Шприци по 5 мл мають поділки через кожні 0,1 мл, а шприци по 1 мл — через кожні 0,05 мл.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й поверх

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублін 4

D04 E5W7

Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Stationsplein 13A, 3818 LE, Амерсфорт,

Нідерланди

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.