Эпидиолекс 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпидиолекс 100 мг/мл раствор для приема внутрь

канныбидиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать прием этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпидиолекс и для чего он применяется
2. Что вы или пациент должны знать перед началом приема Эпидиолекса
3. Как вы или пациент должны принимать Эпидиолекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпидиолекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпидиолекс и для чего он применяется

Эпидиолекс содержит каннабидиол — лекарственное средство, которое может использоваться для лечения эпилепсии, заболевания, вызывающего приступы или судороги.

Эпидиолекс применяют в сочетании с клобазамом или с клобазамом и другими противосудорожными препаратами для лечения приступов, вызванных двумя редкими заболеваниями — синдромом Драве и синдромом Леннокса–Гасто. Препарат может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Эпидиолекс также применяют в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения приступов, связанных с генетическим заболеванием, называемым комплексной туберозной склерозом (ЦЭТ). Препарат может использоваться у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

2. Что вы или ваш пациент должны знать перед началом приёма Эпидиолекса

Не принимайте Эпидиолекс

• если у вас аллергия на каннабидиол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш врач определил, что результаты ваших печеночных проб крови не в норме.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эпидиолекса или во время лечения, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с печенью, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозу Эпидиолекса или он может решить, что Эпидиолекс вам не подходит.

Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала приёма этого лекарства или во время лечения, поскольку Эпидиолекс может вызывать проблемы с печенью. Если печень работает ненадлежащим образом, может потребоваться прекращение лечения.

• вы замечаете необычные изменения настроения или поведения, или у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 4).
• Эпидиолекс может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, требующей бодрствования и достаточного контроля над телом, например, в езде на велосипеде, пока вы не узнаете, как Эпидиолекс на вас влияет.
• вы резко прекращаете приём Эпидиолекса (см. раздел 3).
• у вас приступы стали возникать чаще или у вас развился тяжёлый приступ во время приёма Эпидиолекса. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.
• вы теряете вес или не можете набрать вес. Ваш врач будет контролировать ваш вес и оценивать целесообразность продолжения лечения Эпидиолексом.

Дети и подростки

Эпидиолекс не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Эпидиолекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Приём Эпидиолекса одновременно с некоторыми другими лекарствами может вызвать нежелательные эффекты, повлиять на действие других препаратов или на эффективность самого Эпидиолекса. Не начинайте и не прекращайте приём других лекарств без консультации с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, клобазам, лоразепам, стирипентол и вальпроат, применяемые для лечения приступов;
• другие препараты для лечения ТЭС, включая эверолимус и такролимус;
• препараты, используемые для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (изжога или кислая регургитация), такие как омепразол;
• митотан (препарат, применяемый для лечения опухолей надпочечников);
• морфин или дифлунизал (препараты, применяемые для лечения боли);
• эфавиренз (препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы);
• кофеин (препарат для новорождённых, которым требуется помощь в дыхании);
• пропофол (анестетик, применяемый у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству);
• симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина/липидов);
• энзалутамид (препарат, применяемый для лечения рака простаты);
• зверобой (Hypericum perforatum) — фитотерапевтическое средство, применяемое при лёгких тревожных состояниях;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин.

Приём Эпидиолекса с пищей

Принимайте Эпидиолекс строго в соответствии с указаниями врача и всегда одинаково — с едой или натощак, включая кетогенные диеты (например, кетогенные рационы). Если вы принимаете Эпидиолекс с пищей, по возможности придерживайтесь схожего рациона. (См. также раздел 3: Как принимать Эпидиолекс.)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует принимать Эпидиолекс во время беременности, если только врач не решит, что польза превышает возможные риски. Не следует кормить грудью во время приёма Эпидиолекса, поскольку Эпидиолекс может присутствовать в грудном молоке.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом относительно вождения, использования механизмов или занятий детьми такими видами деятельности, как езда на велосипеде или других спортивных упражнений, поскольку вы или пациент можете испытывать сонливость после приёма препарата.

Не управляйте транспортными средствами, не используйте оборудование и не участвуйте в деятельности, требующей бодрствования и достаточного контроля над телом, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Эпидиолекс содержит кунжутное масло, спирт (этанол) и компоненты, придающие аромат клубники (включая бензиловый спирт).

Эпидиолекс содержит очищенное кунжутное масло, которое в редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Каждый мл Эпидиолекса содержит 79 мг этанола, что соответствует 10 % об./об. безводного этанола, то есть до 691,3 мл этанола при максимальной однократной дозе Эпидиолекса (12,5 мг/кг) у взрослого весом 70 кг (9,9 мг этанола/кг). Для взрослого весом 70 кг это эквивалентно 17 миллилитрам (мл) пива или 7 мл вина на одну дозу. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарстве, не вызывает заметного эффекта.

Данный препарат содержит 0,0003 мг/мл бензилового спирта, что соответствует 0,0026 мг на максимальную дозу Эпидиолекса (12,5 мг/кг на дозу для взрослого весом 70 кг). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей (младше 3 лет), если этого не порекомендовал ваш врач или фармацевт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).

3. Как вам или вашему пациенту следует принимать Эпидиолекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если у вас возникли сомнения, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Эпидиолекс — это раствор для приема внутрь (жидкость, которую следует проглатывать). Ваш врач или фармацевт укажет вам, какое количество Эпидиолекса (в мл) вы должны принимать в день, сколько раз в день следует принимать препарат и какую именно шприц-дозатор следует использовать для дозирования (1 мл или 5 мл).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от вашей массы тела. Лечение может быть начато с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать со временем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы не уверены в своей дозе или считаете, что она может потребовать коррекции.

Прием Эпидиолекса вместе с пищей может повысить количество препарата, которое ваш организм усваивает. По возможности старайтесь каждый раз принимать Эпидиолекс одинаково — либо с пищей, либо натощак, — в соответствии с вашим обычным режимом дня, чтобы обеспечить одинаковый эффект каждый раз. Если вы принимаете Эпидиолекс с пищей, старайтесь употреблять похожий тип пищи (например, с сопоставимым содержанием жиров), если это возможно.

При необходимости Эпидиолекс может вводиться через назогастральный или гастростомический зонд. Ваш врач должен дать вам соответствующие указания. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как это делать.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.

Не снижайте дозу и не прекращайте прием этого лекарственного препарата без указания врача.

Инструкции по применению Эпидиолекса внутрь

Упаковка из 1 флакона содержит следующие компоненты:

• флакон с раствором для приема внутрь Эпидиолекс
• пластиковую упаковку с двумя шприц-дозаторами для перорального применения объёмом 1 мл и адаптером для флакона
• пластиковую упаковку с двумя шприц-дозаторами для перорального применения объёмом 5 мл и адаптером для флакона

Упаковка из 3 флаконов содержит следующие компоненты:

• три флакона с раствором для приема внутрь Эпидиолекс
• пластиковую упаковку с двумя шприц-дозаторами для перорального применения объёмом 1 мл и адаптером для флакона
• пластиковую упаковку с двумя шприц-дозаторами для перорального применения объёмом 5 мл и двумя адаптерами для флакона

В упаковку включён один запасной шприц-дозатор каждого размера на случай повреждения или утери основного. Для упаковки из трёх флаконов требуются все три адаптера из обоих пакетов со шприц-дозаторами.

Приведённое выше изображение предназначено исключительно для иллюстративных целей.

1. Откройте упаковку, содержащую правильный шприц-дозатор для измерения вашей дозы.

• Если ваша доза составляет 1 мл (100 мг) или менее, используйте меньший шприц-дозатор объёмом 1 мл.

• Если ваша доза составляет более 1 мл (100 мг), используйте больший шприц-дозатор объёмом 5 мл.

• Если ваша доза составляет более 5 мл (500 мг), вам придётся использовать шприц-дозатор объёмом 5 мл более одного раза. В этом случае тщательно отслеживайте, сколько раз вы наполняли шприц (например, отмечайте каждую дозу по 5 мл отдельно), чтобы обеспечить правильный приём препарата.

Важно использовать правильный шприц-дозатор для измерения дозы. Ваш врач или фармацевт укажет вам, какой шприц-дозатор следует использовать в зависимости от назначенной вам дозы.

Согласно указаниям врача или фармацевта, упаковку с остальными шприц-дозаторами следует выбросить, а адаптер — сохранить, если только врач или фармацевт не посоветуют сохранить оба шприц-дозатора до достижения конечной дозы. Если вам выписана упаковка из 3 флаконов, необходимо сохранить все три адаптера.

Если вы или пациент приняли Эпидиолекс в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Эпидиолекса, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарственное средство.

К числу признаков передозировки Эпидиолексом относятся диарея и сонливость.

Если вы или пациент забыли принять Эпидиолекс

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в запланированное время. Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с врачом о том, какую дозу следует принять.

Если вы или пациент прервали лечение Эпидиолексом

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение Эпидиолексом без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение лечения может увеличить частоту ваших судорожных припадков. Врач объяснит, как постепенно прекратить лечение Эпидиолексом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• У пациентов, получавших Эпидиолекс, отмечались повышенные уровни печеночных ферментов (повышение трансаминаз), выявляемые при анализах крови, что может быть признаком поражения печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• У людей, принимающих этот препарат, могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при применении этого препарата. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость
• диарея
• снижение аппетита
• лихорадка
• рвота
• усталость

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• судороги
• раздражительность, агрессивность
• кожная сыпь
• слабость
• кашель
• пневмония
• потеря веса
• общее недомогание
• инфекция мочевыводящих путей

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эпидиолекса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности — последний день указанного месяца.

Если раствор остался во флаконе более чем через 12 недель после первого вскрытия, его не следует использовать.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от препарата, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпидиолекса

• Действующее вещество — каннабидиол. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг каннабидиола.
• Вспомогательные вещества: рафинированное кунжутное масло, безводный этанол, сукралоза и ароматизатор клубники (включая бензиловый спирт) (см. раздел 2).

Внешний вид Эпидиолекса и содержимое упаковки

Эпидиолекс представляет собой прозрачный, от бесцветного до желтоватого, раствор для приема внутрь. Препарат поставляется во флаконе из коричневого стекла с винтовой крышкой, имеющей защиту от детей.

В продаже доступны следующие размеры упаковок Эпидиолекса:

100 мл (1 флакон по 100 мл) с 2 мерными оральными шприцами объемом 5 мл, 2 шприцами объемом 1 мл и двумя адаптерами для флакона.

300 мл (3 флакона по 100 мл) с 2 мерными оральными шприцами объемом 5 мл, 2 шприцами объемом 1 мл и тремя адаптерами для флакона.

Шприцы объемом 5 мл имеют деления с интервалом 0,1 мл, а шприцы объемом 1 мл — с интервалом 0,05 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублин 4

D04 E5W7

Ирландия

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Stationsplein 13A, 3818 LE, Амерсфорт,

Нидерланды

Электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.