Epidiolex 100 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Epidyolex 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

cannabidiol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epidyolex i do czego się stosuje
2. Co musisz lub pacjent musi wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epidyolex
3. Jak należy stosować Epidyolex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epidyolex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epidyolex i do czego służy

Epidyolex zawiera kannabidiol, lek, który może być stosowany w leczeniu padaczki, czyli choroby powodującej napady lub drgawki.

Epidyolex stosuje się w połączeniu z klobazamem lub klobazamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów występujących w przebiegu dwóch rzadkich chorób: zespołu Draveta i zespołu Lennox–Gastauta. Można go stosować u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci od 2. roku życia.

Epidyolex stosuje się również w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów związanych z genetyczną chorobą zwaną zespołem stwardnienia guzkowego (TSC). Można go stosować u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci od 2. roku życia.

2. Co powinni Państwo lub ich pacjent wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epidyolex

Nie przyjmujcie Epidyolex

• jeśli jest alergiczny na kannabinoid (cannabidiol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz stwierdził, że wyniki badań krwi wykazują zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub w trakcie leczenia Epidyolex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują lub występowały wcześniej problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Epidyolex lub może uznać, że lek ten nie jest odpowiedni dla Państwa.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania, ponieważ Epidyolex może powodować zaburzenia wątrobowe. Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, może być konieczne przerwanie leczenia.

• występują nietypowe zmiany nastroju lub zachowania, lub jeśli pojawiają się myśli samobójcze lub o uszkodzeniu samego siebie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz sekcja 4).
• Epidyolex może powodować senność. Nie prowadźcie pojazdów, nie korzystajcie z maszyn ani nie uczestniczcie w aktywnościach wymagających czujności i odpowiedniej kontroli nad ciałem, takich jak jazda na rowerze, dopóki nie dowiedzą się, jak lek wpływa na Państwa organizm.
• nagle przestaną Państwo przyjmować Epidyolex (zobacz sekcja 3).
• napady pojawiają się częściej lub występuje ciężki napad podczas przyjmowania Epidyolex. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• występuje utrata masy ciała lub brak przyrostu masy ciała. Lekarz będzie monitorował masę ciała i ocenił, czy leczenie Epidyolex powinno być kontynuowane.

Dzieci i młodzież

Epidyolex nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Epidyolex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Stosowanie Epidyolex w połączeniu z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub wpływać na działanie Epidyolex. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, klobazam, lorazepan, estrypentyn lub kwas walproinowy, stosowane w leczeniu napadów;
• inne leki stosowane w leczeniu CET, w tym ewerolimus i cyklosporyna;
• leki stosowane w leczeniu refluksu żołądkowo-powrotowego (palenie żołądka lub cofanie się treści żołądkowej), takie jak omeprazol;
• mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy);
• morfina lub diflunisal (leki stosowane w leczeniu bólu);
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA);
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
• kofeina (lek stosowany u niemowląt wymagających pomocy w oddychaniu);
• propofol (środek znieczyszczający stosowany podczas zabiegów chirurgicznych);
• simwastatyna, fenofibrat, gemfibrozyl (leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu/tłuszczów);
• enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek zielarski stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń lękowych;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampycyna, klaritromycyna i erytromycyna.

Stosowanie Epidyolex z posiłkami

Zawsze przyjmuj Epidyolex zgodnie z instrukcjami lekarza i w sposób spójny – zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, w tym z dietami ketogenicznymi. Jeśli Epidyolex jest przyjmowany z posiłkiem, należy starać się zachować podobny sposób odżywiania, o ile to możliwe. (Zobacz również sekcja 3: Jak przyjmować Epidyolex.)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Epidyolex w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Epidyolex, ponieważ możliwe jest obecność substancji aktywnej w mleku matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub uczestnictwa dzieci w aktywnościach takich jak jazda na rowerze czy inne sporty, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić senność.

Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w aktywnościach wymagających czujności i odpowiedniej kontroli nad ciałem, dopóki nie ustali się, czy zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Epidyolex zawiera olej sezamowy, alkohol (etanol) oraz składniki nadające smak truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).

Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Każdy ml Epidyolex zawiera 79 mg etanolu, co odpowiada 10% v/v bezwodnego etanolu, czyli do 691,3 ml etanolu na maksymalną dawkę jednorazową Epidyolex (12,5 mg/kg) dla dorosłej osoby ważącej 70 kg (9,9 mg etanolu/kg). Dla dorosłej osoby ważącej 70 kg odpowiada to 17 mililitrom (ml) piwa lub 7 ml wina na każdą dawkę. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera 0,0003 mg/ml alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,0026 mg na maksymalną dawkę Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg na dawkę dla dorosłej osoby ważącej 70 kg). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że może dochodzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (tzw. „kwasica metaboliczna”).

3. Jak należy przyjmować Epidyolex Tobie lub Twojemu pacjentowi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Epidyolex to roztwór doustny (płyn, który należy połknąć). Twój lekarz lub farmaceuta wskazzą Ci, ile Epidyolex (w ml) należy przyjmować dziennie, ile razy dziennie należy go przyjmować oraz jaką strzykawkę należy użyć do dawkowania (1 ml lub 5 ml).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy Twojego ciała. Leczenie może zostać rozpoczęte od niskiej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększał w miarę upływu czasu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a) swojej dawki lub jeśli uważasz, że może być konieczna jej zmiana.

Przyjmowanie Epidyolex wraz z posiłkiem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm. Należy starać się, w miarę możliwości, przyjmować Epidyolex w taki sam sposób – zawsze z posiłkiem lub zawsze na czczo – i zgodnie z codziennym rytmem, aby uzyskiwać zawsze ten sam efekt. Jeśli przyjmujesz Epidyolex z posiłkiem, powinieneś spożywać podobny rodzaj pokarmu (np. o podobnej zawartości tłuszczu), o ile jest to możliwe.

W razie potrzeby Epidyolex można podawać przez sondę nosowożołądkową lub gastrostomijną. Lekarz powinien wówczas podać odpowiednie wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak to zrobić.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej zgody lekarza.

Instrukcje dotyczące doustnego stosowania Epidyolex

Opakowanie zawierające 1 buteleczkę zawiera następujące elementy:

• buteleczkę z roztworem doustnym Epidyolex
• worek plastikowy zawierający dwie strzykawki doustne 1 ml oraz łącznik do buteleczki
• worek plastikowy zawierający dwie strzykawki doustne 5 ml oraz łącznik do buteleczki

Opakowanie zawierające 3 buteleczki zawiera następujące elementy:

• trzy buteleczki z roztworem doustnym Epidyolex
• worek plastikowy zawierający dwie strzykawki doustne 1 ml oraz łącznik do buteleczki
• worek plastikowy zawierający dwie strzykawki doustne 5 ml oraz dwa łączniki do buteleczki

W opakowaniu znajduje się zapasowa strzykawka każdego rozmiaru na wypadek uszkodzenia lub zagubienia pierwszej. W przypadku opakowania z trzema buteleczkami należy zachować wszystkie trzy łączniki z obu woreczków ze strzykawkami.

Powyższy obraz ma jedynie charakter poglądowy.

1. Otwórz worek zawierający odpowiednią strzykawkę doustną do zmierzenia dawki.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 1 ml (100 mg) lub mniej, użyj mniejszej strzykawki 1 ml.

• Jeśli Twoja dawka wynosi więcej niż 1 ml (100 mg), użyj większej strzykawki 5 ml.

• Jeśli Twoja dawka wynosi więcej niż 5 ml (500 mg), konieczne będzie wielokrotne użycie większej strzykawki 5 ml. W takim przypadku dokładnie odnotuj, ile razy napełniłeś strzykawkę (np. oznaczając każdą dawkę 5 ml odpowiednio), aby zapewnić przyjęcie właściwej dawki.

Bardzo ważne jest, aby używać odpowiedniej strzykawki doustnej do zmierzenia dawki. Twój lekarz lub farmaceuta wskazzą Ci, jaką strzykawkę należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.

Zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, worek zawierający pozostałe strzykawki należy wyrzucić, a łącznik z opakowania należy wyrzucić, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci zachowanie obu strzykawek do momentu osiągnięcia ostatecznej dawki. Jeśli otrzymałeś opakowanie z trzema buteleczkami, należy zachować wszystkie trzy łączniki.

Jeśli zażyłeś lub pacjent zażył więcej Epidyolex niż powinien

W przypadku zażycia większej ilości Epidyolex niż przewidziano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłoś się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą lek.

Do objawów wskazujących na zażycie zbyt dużej dawki Epidyolex należą biegunka i senność.

Jeśli zapomniano zażyć Epidyolex

Jeśli pominięto przyjęcie dawki, nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli pominięto kilka dawek, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, jaką dawkę należy przyjąć.

Jeśli przerwano leczenie Epidyolex

Nie wolno zmniejszać dawki ani przerywać leczenia Epidyolex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie tego leczenia może nasilić napady padaczkowe. Lekarz wyjaśni, jak stopniowo zakończyć leczenie Epidyolex.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• U pacjentów leczonych lekiem Epidyolex zgłaszano podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wzrost transaminaz) stwierdzane w badaniach krwi, co może być objawem uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Osoby przyjmujące ten lek mogą mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność
• biegunka
• zmniejszenie apetytu
• gorączka
• wymioty
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• napady padaczkowe
• drażliwość (złośliwość, agresja)
• wysypka skórna
• brak energii
• kaszel
• zapalenie płuc
• utrata masy ciała
• uczucie niedoboru samopoczucia
• infekcja dróg moczowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Epidyolex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na butelce. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Jeśli roztwór pozostaje w butelce ponad 12 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go już używać.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się leku, którego już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Epidyolex

• Substancją czynną jest cannabidiolum. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cannabidiolu.
• Pozostałe składniki to olej sezamowy rafinowany, alkohol etylowy bezwodny, sukraloza i smak truskawkowy (w tym alkohol benzylowy) (zobacz punkt 2).

Wygląd zewnętrzny Epidyolex i zawartość opakowania

Epidyolex to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór doustny. Dostarczany jest w szklanym, bursztynowym słoiku z zatyczką zabezpieczoną przed dziećmi z gwintem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań Epidyolex:

100 ml (1 słoik 100 ml) z 2 strzykawkami doustnymi kalibrowanymi o pojemności 5 ml, 2 strzykawkami 1 ml oraz 2 adapterami do słoika.

300 ml (3 słoiki po 100 ml) z 2 strzykawkami doustnymi kalibrowanymi o pojemności 5 ml, 2 strzykawkami 1 ml oraz 3 adapterami do słoika.

Strzykawki 5 ml są podzielone co 0,1 ml, a strzykawki 1 ml co 0,05 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlandia

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort,

Holandia

Adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.