Epidiolex 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Epidyolex 100 mg/ml soluzione orale

cannabidiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epidyolex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere lei o il paziente prima di iniziare a prendere Epidyolex
3. Come lei o il paziente devono prendere Epidyolex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epidyolex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epidyolex e a cosa serve

Epidyolex contiene cannabidiolo, un medicamento che può essere utilizzato per trattare l'epilessia, una malattia che provoca crisi o convulsioni.

Epidyolex viene usato in associazione con clobazam o con clobazam e altri farmaci antiepilettici per trattare le crisi dovute a due malattie rare, il sindrome di Dravet e il sindrome di Lennox-Gastaut. Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni.

Epidyolex viene inoltre usato insieme ad altri farmaci antiepilettici per trattare le crisi associate a una malattia genetica chiamata complesso di sclerosi tuberosa (CET). Può essere impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni.

2. Cosa deve sapere lei o il suo paziente prima di assumere Epidyolex

Non prenda Epidyolex

• se è allergico al cannabidiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il medico ha rilevato anomalie nei suoi esami del sangue relativi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Epidyolex o durante il trattamento se:

• ha avuto o ha problemi al fegato, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o decidere che Epidyolex non è adatto a lei.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per controllare il fegato prima di iniziare questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex può causare problemi epatici. Se il fegato non funziona correttamente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

• nota cambiamenti insoliti nell’umore o nel comportamento, oppure se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale (vedere sezione 4).
• Epidyolex può causare sonnolenza. Non guidi, non usi macchinari e non pratichi attività che richiedono vigilanza e un adeguato controllo del corpo, come andare in bicicletta, finché non saprà come Epidyolex la influenza.
• interrompe bruscamente l’assunzione di Epidyolex (vedere sezione 3).
• ha crisi più frequenti o una crisi grave durante l’assunzione di Epidyolex. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• perde peso o non riesce a prenderne. Il medico controllerà il suo peso e valuterà se continuare il trattamento con Epidyolex.

Bambini e adolescenti

Epidyolex non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali ed Epidyolex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di Epidyolex con determinati altri medicinali può causare effetti indesiderati, può influire sull’efficacia di altri medicinali o sull’efficacia di Epidyolex. Non inizi né interrompa il trattamento con altri medicinali senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose:

• altri medicinali antiepilettici, come carbamazepina, clobazam, lorazepam, stiripentolo e valproato, utilizzati per trattare le crisi;

• altri medicinali per il trattamento del CET, inclusi everolimus e tacrolimus;

• medicinali utilizzati per trattare il reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o rigurgito acido), come l’omeprazolo;

• mitotano (medicinale utilizzato per trattare tumori della ghiandola surrenale);

• morfina o diflunisal (medicinali utilizzati per trattare il dolore);

• efavirenz (medicinale utilizzato per trattare l’HIV/SIDA);

• teofillina (medicinale utilizzato per trattare l’asma);

• caffeina (medicinale per neonati che necessitano di aiuto per respirare);

• propofol (anestetico utilizzato per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici);

• simvastatina, fenofibrato, gemfibrozil (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo/lipidi);

• enzalutamide (medicinale utilizzato per trattare il cancro alla prostata);

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale fitoterapico utilizzato per trattare lievi disturbi d’ansia;

• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, come rifampicina, claritromicina ed eritromicina.

Assunzione di Epidyolex con i cibi

Assuma sempre Epidyolex seguendo le istruzioni del medico e in modo costante, con o senza cibo, comprese le diete chetogeniche (come le diete chetogeniche). Se assume Epidyolex con il cibo, cerchi di mantenere un’alimentazione simile, se possibile. (Vedere anche sezione 3: Come prendere Epidyolex.)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Epidyolex durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i possibili rischi. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, poiché è possibile che Epidyolex passi nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Consulti il medico riguardo alla guida, all’uso di macchinari o quando i bambini praticano attività come andare in bicicletta o altri sport, poiché lei o il paziente potreste avvertire sonnolenza dopo aver assunto il medicinale.

Non guidi, non usi macchinari e non pratichi attività che richiedono vigilanza e un adeguato controllo del corpo finché non sarà chiaro che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.

Epidyolex contiene olio di sesamo, alcol (etanolo) e componenti aromatici al sapore di fragola (incluso alcol benzilico).

Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, che raramente può causare reazioni allergiche gravi.

Ogni ml di Epidyolex contiene 79 mg di etanolo, pari al 10% v/v di etanolo anidro, ovvero fino a 691,3 ml di etanolo per dose massima singola di Epidyolex (12,5 mg/kg) in un adulto di 70 kg di peso (9,9 mg di etanolo/kg). Per un adulto di 70 kg, ciò corrisponde a 17 millilitri (ml) di birra o 7 ml di vino per ogni dose. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

Questo medicinale contiene 0,0003 mg/ml di alcol benzilico, pari a 0,0026 mg per ogni dose massima di Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg per dose in un adulto di 70 kg di peso). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini (di età inferiore ai 3 anni), a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (denominati “acidosi metabolica”).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (denominati “acidosi metabolica”).

3. Come devono assumere Epidyolex lei o il suo paziente

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Epidyolex è una soluzione orale (un liquido che deve essere ingerito). Il medico o il farmacista le indicheranno quale quantità di Epidyolex (numero di ml) deve assumere ogni giorno, quante volte al giorno deve prenderlo e quale siringa deve utilizzare per la sua dose (1 ml o 5 ml).

Il medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo. Il trattamento potrebbe iniziare con una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel tempo. Si rivolga al medico se non è sicuro riguardo alla sua dose o se ritiene che potrebbe essere necessario modificarla.

Assumere Epidyolex con il cibo può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo. È opportuno, nella misura del possibile, assumere Epidyolex in modo costante, sempre con o senza cibo, e in accordo con la sua routine quotidiana, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto. Se assume Epidyolex con il cibo, dovrebbe ingerire un tipo di alimento simile (ad esempio, con un contenuto di grassi simile), se possibile.

Se necessario, Epidyolex può essere somministrato tramite sonda nasogastrica o gastrostomica. Il medico dovrà fornirle indicazioni specifiche al riguardo. Si rivolga al medico o al farmacista se non è chiaro su come procedere.

Informi il medico se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Istruzioni per l'uso orale di Epidyolex

La confezione da 1 flacone contiene i seguenti elementi:

• flacone di soluzione orale di Epidyolex
• una busta di plastica con due siringhe orali da 1 ml e un adattatore per il flacone
• una busta di plastica con due siringhe orali da 5 ml e un adattatore per il flacone

La confezione da 3 flaconi contiene i seguenti elementi:

• tre flaconi di soluzione orale di Epidyolex
• una busta di plastica con due siringhe orali da 1 ml e un adattatore per il flacone
• una busta di plastica con due siringhe orali da 5 ml e due adattatori per il flacone

Nella confezione è inclusa una siringa di ricambio per ciascuna misura, nel caso in cui la prima si danneggi o vada perduta. Per la confezione da tre flaconi, sono necessari tutti e tre gli adattatori contenuti nei due pacchetti di siringhe.

L'immagine sopra è puramente illustrativa.

1. Aprire la busta contenente la siringa orale corretta per misurare la sua dose.

• Se la sua dose è di 1 ml (100 mg) o meno, utilizzerà la siringa più piccola da 1 ml.

• Se la sua dose è di più di 1 ml (100 mg), utilizzerà la siringa più grande da 5 ml.

• Se la sua dose è di più di 5 ml (500 mg), dovrà utilizzare la siringa da 5 ml più di una volta. In questo caso, tenga un accurato conto del numero di volte che riempie la siringa (ad esempio, segnando ogni dose da 5 ml in modo appropriato), in modo da assumere la dose corretta.

È importante che utilizzi la siringa orale corretta per misurare la sua dose. Il medico o il farmacista le indicheranno quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.

Secondo le istruzioni del medico o del farmacista, la busta contenente le altre siringhe deve essere scartata e l'adattatore del pack dovrebbe essere eliminato, a meno che il medico o il farmacista non le indichi di conservare le due siringhe fino al raggiungimento della dose finale. Se le viene prescritta una confezione da 3 flaconi, si devono conservare tutti e tre gli adattatori.

Se lei o il paziente avete assunto più Epidyolex del dovuto

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Epidyolex, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé il medicinale.

Tra i segni che indicano un'assunzione eccessiva di Epidyolex figurano diarrea e sonnolenza.

Se lei o il paziente avete dimenticato di assumere Epidyolex

Se ha dimenticato di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto. Se dimentica di assumere diverse dosi, consulti il medico per sapere quale dose deve assumere.

Se lei o il paziente avete interrotto il trattamento con Epidyolex

Non riduca la dose né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa di questo trattamento potrebbe aumentare le convulsioni. Il medico le spiegherà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Nei pazienti trattati con Epidyolex sono stati riportati livelli elevati di enzimi epatici (aumento delle transaminasi) riscontrati negli esami del sangue, il che può essere un segno di danno epatico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Le persone che assumono questo medicinale possono avere pensieri che le spingono all'autolesionismo o al suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri in qualunque momento, contatti immediatamente il medico.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale. Informi il medico se nota uno dei seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza
• diarrea
• riduzione dell'appetito
• febbre
• vomito
• stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• convulsioni
• irritabilità, aggressività (cattivo umore)
• eruzione cutanea
• mancanza di energia
• tosse
• polmonite
• perdita di peso
• sensazione di malessere
• infezione urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epidyolex

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Se dopo l'apertura del flacone rimane soluzione inutilizzata per più di 12 settimane, non deve essere più utilizzata.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Epidyolex

• Il principio attivo è il cannabidiolo. Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
• Gli altri componenti sono olio di sesamo raffinato, etanolo anidro, sucralosio e aroma di fragola (incluso alcol benzilico) (vedere sezione 2).

Aspetto di Epidyolex e contenuto della confezione

Epidyolex è una soluzione orale trasparente, incolore o leggermente giallastra. È fornita in un flacone di vetro di colore ambrato con tappo a vite di sicurezza a prova di bambino.

Sono disponibili le seguenti confezioni di Epidyolex:

100 ml (1 flacone da 100 ml) con 2 siringhe orali graduate da 5 ml, 2 da 1 ml e due adattatori per il flacone.

300 ml (3 flaconi da 100 ml) con 2 siringhe orali graduate da 5 ml, 2 da 1 ml e tre adattatori per il flacone.

Le siringhe da 5 ml sono graduate con incrementi di 0,1 ml e quelle da 1 ml con incrementi di 0,05 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlanda

Indirizzo e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort,

Paesi Bassi

Indirizzo e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e farmaci orfani.