Ентокорд 2 мг таблетка та розчинник для ректальної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентокорд 2 мг таблетка та розчинник для ректальної суспензії

будесонід

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ентокорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ентокорд
3. Як застосовувати Ентокорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентокорду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентокорд і для чого його застосовують

Ентокорд (будесонід) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди (різновид кортизону), що використовуються для зменшення запалення.

Ентокорд застосовують для лікування виразкового коліту — захворювання, спричиненого запаленням стінки кишки, яке впливає на пряму та сигмовидну і низхідну ободову кишку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ентокорду

Не застосовуйте Ентокорд

Якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ентокорду.

Ви завжди повинні повідомляти свого лікаря про наступні ситуації:

• Якщо у Вас є інші проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки.
• Якщо Ви страждаєте або захворіли на інфекцію, зокрема на вітряну віспу або корь.
• Якщо у Вас цукровий діабет (включаючи сімейний анамнез), крихкість кісток (остеопороз), виразка шлунка або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є захворювання очей, такі як глаукома (включаючи сімейний анамнез) або катаракта.
• Якщо Ваші симптоми погіршуються під час застосування Ентокорду.

Не припиняйте лікування Ентокордом до тих пір, поки цього не скаже Ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Ентокорд було призначено Вам спеціально для Вашого поточного захворювання. Не застосовуйте його для інших проблем, якщо тільки Ваш лікар не порадив цього.

Якщо раніше Вам призначали таблетки «кортизону» (такі як преднізон, преднізолон або метилпреднізолон) і Ваше лікування було змінено на Ентокорд, тимчасово можуть знову з’явитися симптоми, які раніше Вас турбували, наприклад, висипання на шкірі, біль у м’язах і суглобах. Якщо якийсь із цих симптомів Вас турбує або з’являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту або блювоту, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Немає даних про довгострокове лікування у дітей та підлітків; рекомендується регулярно контролювати їхній зріст.

Інші лікарські засоби та Ентокорд

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Ентокордом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються при лікуванні інфекцій, спричинених грибками), карбамазепін (протиепілептичний засіб) або у жінок — естрогени та деякі контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Ентокорду, і Ваш лікар може побажати уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір (та інші інгібітори протеази ВІЛ), кобіцістат).

Діагностичні тести на активність гіпофіза можуть показувати помилково низькі результати через пригнічення функції наднирників.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ентокорд не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ентокорд містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Якщо Ви спортсмен, Вам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

3. Як застосовувати Ентокорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Ентокорд. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар.

Перш ніж вперше скористатися препаратом Ентокорд, важливо уважно прочитати інструкції щодо застосування, які наведені нижче. Ці інструкції пояснять, як готувати та застосовувати препарат Ентокорд. Дотримуйтесь їх уважно.

Після приготування ректальної суспензії її необхідно негайно застосувати. Не зберігайте її в пляшці.

Дозування підбирається індивідуально. Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Рекомендована доза для дорослих

Рекомендовано застосовувати один Ентокорд (таблетка + пляшка розчинника об’ємом 115 мл) на добу (щоночі) протягом чотирьох тижнів. Найкращий час для застосування Ентокорду — це вечір, безпосередньо перед сном. Таким чином, Ентокорд залишатиметься в кишечнику якомога довше під час сну.

Повний ефект зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів. Однак, якщо ваші симптоми не покращилися після чотирьох тижнів лікування, ваш лікар може продовжити лікування ще на 4 тижні.

Ентокорд слід застосовувати регулярно відповідно до призначення. Не припиняйте застосування Ентокорду, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Літні пацієнти

Та сама доза, що й для дорослих.

Якщо ви застосували більше Ентокорду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ентокорд

Якщо ви зрідка забули застосувати дозу Ентокорду, не потрібно відпрацьовувати пропущену дозу — просто продовжуйте застосовувати наступну дозу відповідно до призначення.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати висип на шкірі (сльози) або набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Це може ускладнити дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• Біль у шлунку або кишечнику, такий як болі в животі, метеоризм, діарея, печія та почуття нездужання.
• Судоми.
• Шкірні реакції, такі як висип з горбками та шкірний висип.
• Зміни в поведінці, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія.
• Пульсація.
• Низький рівень калію в крові.
• Порушення менструального циклу.
• Синдром Кушинга, такі як кругле обличчя, висип, набір ваги та схильність до утворення синців.

Непоширені: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Непрохані рухи або сильна непокірність, можливо, з судомами або м’язовими спазмами.
• Тривожність.
• Тремтіння.

Рідкісні: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• Порушення функції надниркових залоз (маленької залози біля нирки).
• Агресивність.
• Помутніння кришталика ока, включаючи задню частину (катаракта).
• Глаукома (підвищення очного тиску).
• Нечітке зору.
• Зміна забарвлення шкіри внаслідок внутрішнього кровотечіння.

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
• Уповільнення темпу росту у дітей та підлітків.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя, особливо повік, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Лікарські засоби, подібні до Ентокорда (глюкокортикостероїди), можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у вашому організмі. До таких ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Зниження швидкості росту у дітей та підлітків.
• Порушення функції надниркових залоз (малих залоз, розташованих поблизу нирок).

Більшість побічних ефектів, зазначених у цьому списку, можуть спостерігатися також під час лікування іншими глюкокортикостероїдами.

Не лякайтеся цим переліком побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентокорду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігайте таблетки та флакони з розчинником при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентокорду

• Діючою речовиною є будесонід. Ентокорд 2 мг таблетка та розчинник для ректальної суспензії (таблетка та флакон з розчинником об'ємом 115 мл) містить 2 мг будесоніду на 100 мл (0,02 мг/мл).

• Ентокорд складається з: дисперсної таблетки, флакону з розчинником об'ємом 115 мл та окремо упакованої ректальної канюлі.

• Кожна таблетка містить: 2,3 мг діючої речовини будесоніду

• Інші допоміжні речовини: лактоза, барвник [рибофлавін (Е101)], кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

• Кожен флакон з розчинником об'ємом 115 мл містить: натрію хлорид, консерванти [метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216)] та воду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ентокорд 2 мг таблетка та розчинник для ректальної суспензії випускається у вигляді дисперсних таблеток та розчинника для ректальної суспензії. Упаковки містять блістер з 7 таблетками, 7 флаконів розчинника об'ємом 115 мл, 7 ректальних канюль (аплікаторів для клизми) та 7 пластикових чохлів для використання під час застосування клізми.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Рейнфельден

Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Келуш-ди-Байшо

2730-055 Баркарена

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/