Энтокорд 2 мг таблетки и растворитель для ректальной суспензии

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтокорд 2 мг таблетки и растворитель для ректальной суспензии

будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энтокорд и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Энтокорда
3. Как применять Энтокорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтокорда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтокорд и для чего он применяется

Энтокорд (будесонид) относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами (вид кортикостерона), которые используются для уменьшения воспаления.

Энтокорд применяется для лечения язвенного колита — заболевания, вызванного воспалением стенки кишечника, поражающего прямую и сигмовидную, а также нисходящую ободочную кишку.

2. Что необходимо знать перед началом применения Энтокорда

Не применяйте Энтокорд

Если у вас аллергия на будесонид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Энтокорда.

Вы должны всегда сообщать врачу о следующих состояниях:

• При наличии других заболеваний, таких как болезнь печени.
• Если у вас есть или развилась инфекция, в частности ветряная оспа или корь.
• При наличии сахарного диабета (включая семейный анамнез), ослабления костей (остеопороз), язвы желудка или повышенного артериального давления.
• При наличии заболеваний глаз, таких как глаукома (включая семейный анамнез) или катаракта.
• Если ваши симптомы ухудшаются во время применения Энтокорда.

Не прекращайте лечение Энтокордом без указания врача.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Энтокорд был вам назначен исключительно для лечения текущего заболевания. Не применяйте его для других заболеваний, если только врач не сказал вам об этом.

Если ранее вы принимали таблетки «кортизона» (такие как преднизон, преднизолон или метилпреднизолон), и ваше лечение было изменено на Энтокорд, временно могут появиться симптомы, которые беспокоили вас ранее, например, кожные высыпания, боль в мышцах и суставах. Если эти симптомы вызывают у вас беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о длительном лечении у детей и подростков. Рекомендуется регулярно контролировать рост у данной группы пациентов.

Другие лекарственные средства и Энтокорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Энтокордом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты), карбамазепин (противоэпилептическое средство) или у женщин — эстрогены и некоторые противозачаточные средства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Энтокорда, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир (и другие ингибиторы протеазы ВИЧ), кобицистат).

Диагностические пробы функции гипофиза могут показывать ложно сниженные результаты из-за подавления функции надпочечников.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Энтокорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энтокорд содержит метилпарабен и пропилпарабен

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарабен и пропилпарабен.

Если вы спортсмен, имейте в виду, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как применять Энтокорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не забывайте применять свой препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Энтокорд. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет ваш врач.

Перед первым применением Энтокорда важно внимательно ознакомиться с Инструкциями по применению,
приведёнными ниже. Эти инструкции покажут вам, как правильно приготовить и использовать Энтокорд. Следуйте инструкциям внимательно.

После приготовления ректальной суспензии её необходимо сразу же ввести. Хранить суспензию в флаконе нельзя.

Дозировка подбирается индивидуально. Строго соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Рекомендуемая доза для взрослых

Рекомендуется применять один Энтокорд (таблетку + флакон растворителя объёмом 115 мл) в день (еженочно) в течение четырёх недель. Наилучшее время для применения Энтокорда — вечер, непосредственно перед сном. Таким образом, Энтокорд будет находиться в кишечнике максимально возможное время во время сна.

Полный терапевтический эффект обычно достигается через 2–4 недели. Однако, если ваши симптомы не улучшились спустя четыре недели лечения, врач может продлить терапию ещё на 4 недели.

Энтокорд следует применять регулярно в соответствии с предписанием. Не прекращайте приём Энтокорда, даже если почувствуете улучшение.

Пациенты пожилого возраста

Та же дозировка, что и для взрослых.

Если вы применили больше Энтокорда, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма внутрь проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Энтокорд

Если вы случайно пропустили приём одной дозы Энтокорда, не нужно восполнять пропущенную дозу — просто продолжайте приём следующей дозы в соответствии с предписанием.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать высыпания на коже (волдыри) или отёк лица, губ, рта, языка или горла. Это может затруднить дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Боли в желудке или кишечнике, такие как боли в животе, метеоризм, диарея, изжога и ощущение недомогания.
• Судороги.
• Кожные реакции, такие как зернистая сыпь и кожная сыпь.
• Изменения поведения, такие как раздражительность, бессонница, перепады настроения и депрессия.
• Ощущение сердцебиения.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушения менструального цикла.
• Признаки синдрома Кушинга, такие как округлое лицо, акне, увеличение массы тела и склонность к образованию синяков.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Непроизвольные движения или сильное беспокойство, возможно, сопровождаемые мышечными спазмами или подёргиваниями.
• Тревожность.
• Дрожь.

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента

• Нарушение функции надпочечников (маленькой железы, расположенной около почки).
• Агрессивность.
• Помутнение естественного хрусталика глаза, включая заднюю часть (катаракта).
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Расплывчатость зрения.
• Изменение окраски кожи вследствие внутреннего кровоизлияния.

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• Тяжёлая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Задержка скорости роста у детей и подростков.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, особенно век, губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Лекарственные препараты, подобные Энтокорду (кортикостероиды), могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление скорости роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшой железы, расположенной около почки).

Большинство побочных эффектов, перечисленных в этом списке, могут наблюдаться и при лечении другими глюкокортикостероидами.

Не пугайтесь из-за этого перечня побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Энтокорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не храните таблетки и флаконы с растворителем при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энтокорд

• Действующее вещество — будесонид. Препарат Энтокорд (таблетки и флакон с растворителем объёмом 115 мл) содержит 2 мг будесонида на 100 мл (0,02 мг/мл).

• Препарат Энтокорд состоит из: одного диспергируемого таблетки, флакона с растворителем объёмом 115 мл и одной ректальной канюли, упакованной индивидуально.

• Каждая таблетка содержит: 2,3 мг действующего вещества будесонида.

• Другие вспомогательные вещества: лактоза, краситель [рибофлавин (Е101)], кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

• Каждый флакон с растворителем объёмом 115 мл содержит: хлорид натрия, консерванты [метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216)] и воду.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Энтокорд выпускается в виде диспергируемых таблеток и растворителя для ректальной суспензии. Упаковки содержат блистер с 7 таблетками, 7 флаконов с растворителем объёмом 115 мл, 7 ректальных канюль (аппликаторов для клизмы) и 7 пластиковых чехлов для использования во время введения клизмы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
79618 Рейнфелден
Германия

Производитель:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Баркарена
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.
Travessera de Gràcia, 58, 5º 3ª
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/