Entocord 2 mg tabletki i rozpuszczalnik do zawiesiny doodbytniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entocord 2 mg tabletki i rozpuszczalnik do zawiesiny doodbytowej

budezonid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Entocord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entocord
3. Jak stosować Entocord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entocord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entocord i do czego jest stosowany

Entocord (budesonid) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (rodzaj kortyzony), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Entocord stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby spowodowanej zapaleniem ściany jelita, która obejmuje odbytnicę oraz okrężnicę sygmatyczną i zstępującą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Entocord

Nie stosować leku Entocord

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na budysonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Entocord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zawsze informować lekarza o poniższych stanach:

• Jeśli występują inne problemy zdrowotne, takie jak choroba wątroby.
• Jeśli ma się aktualnie lub nabawi się jakiejś infekcji, szczególnie ospy wietrznej lub odry.
• Jeśli występuje cukrzyca (w tym przypadki w wywiadzie rodzinnym), kruche kości (osteoporoza), wrzód żołądka lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli występuje choroba oka, taka jak jaskra (w tym przypadki w wywiadzie rodzinnym) lub zaćma.
• Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania leku Entocord.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Entocord bez zgody lekarza.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Lek Entocord został przepisany wyłącznie na obecne schorzenie. Nie należy go stosować w innych przypadkach, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Jeśli wcześniej stosowano tabletki zawierające „kortyzon” (takie jak prednizolon, prednizolon lub metyloprednizolon), a teraz zmieniono leczenie na lek Entocord, objawy, które wcześniej mogły występować, mogą tymczasowo powrócić, np. wysypka skórna, ból mięśni i stawów. Jeśli objawy te są uciążliwe lub pojawią się takie objawy jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak długoterminowych danych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży; zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Inne leki i Entocord

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na lek Entocord; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków: ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) lub u kobiet – estrogeny i niektóre środki antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Entocord i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir (i inne inhibitory proteazy HIV, kobicystat).

Badania diagnostyczne dotyczące czynności przysadki mogą wykazać fałszywie obniżone wyniki z powodu supresji czynności nadnerczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Entocord nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Entocord zawiera metylo- i propylobenzoany parahydroksy

Może wywoływać reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera metylo- i propylobenzoany parahydroksy.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Entocord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie Entocordem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, niż zaleci to lekarz.

Przed pierwszym użyciem Entocordu ważne jest, aby zapoznać się z Instrukcjami Użycia opisanymi poniżej. Instrukcje te wskazują, jak przygotować i stosować Entocord. Postępuj dokładnie zgodnie z podanymi wskazówkami.

Po przygotowaniu zawiesiny do stosowania doodbytniczego należy natychmiast ją podać. Nie wolno przechowywać jej w butelce.

Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie do każdego pacjenta. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Zalecana dawka dla dorosłych

Zaleca się podawanie jednego Entocord (tabletki + butelka rozpuszczalnika o pojemności 115 ml) dziennie (każdej nocy) przez cztery tygodnie. Najlepszym momentem na zastosowanie Entocord jest godzina tuż przed pójściem spać. Dzięki temu Entocord będzie mógł pozostawać w jelitach jak najdłużej podczas snu.

Pełny efekt działania osiąga się zazwyczaj po 2–4 tygodniach. Jeśli jednak objawy nie ulegną poprawie po czterech tygodniach leczenia, lekarz może przedłużyć leczenie o kolejne 4 tygodnie.

Entocord należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniem. Nie należy przerywać stosowania Entocord, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Stosowanie większej ilości Entocord niż zalecana dawka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Zapomnienie o zastosowaniu Entocord

Jeśli przypadkowo zapomni się o zastosowaniu jednej dawki Entocord, nie należy nadrobić pominiętej dawki – należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem, stosując następną dawkę w ustalonym terminie.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. O objawach mogą świadczyć wykwity na skórze (wysypka) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może to utrudniać oddychanie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból żołądka lub jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, zgaga i uczucie dyskomfortu.
• Kurcze.
• Reakcje skórne, takie jak wykwity grudkowe i wysypka.
• Zmiany w zachowaniu, takie jak pobudzenie, bezsenność, zaburzenia nastroju i depresja.
• Kołatanie serca.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Objawy typu zespołu Cushinga, takie jak okrągła twarz, trądzik, przyrost masy ciała i łatwe powstawanie siniaków.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niekontrolowane ruchy lub skrajne niepokoje, możliwe razem ze skurczami mięśniowymi lub drgawkami.
• Lęk.
• Drgawki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia w działaniu gruczołu nadnerczy (małego gruczołu znajdującego się w pobliżu nerki).
• Agresywność.
• Zamglenie naturalnej soczewki oka, w tym jej tylnej części (zaćma).
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Rozmyte widzenie.
• Zaburzenia barwy skóry spowodowane krwawieniem wewnętrznym.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szczególnie powiek, warg, języka lub gardła (naciekanie naczynioruchowe).

Leki takie jak Entocord (glikokortykosteroidy) mogą wpływać na normalą produkcję hormonów steroidowych w organizmie. Do skutków ubocznych należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołu znajdującego się blisko nerki).

Większość skutków ubocznych wymienionych na tej liście może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami.

Nie panikuj na widok tej listy skutków ubocznych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie skutków ubocznych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Entocord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj tabletek i fiolków z rozpuszczalnikiem w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entocord

• Substancją czynną jest budezonid. Entocord (tabletki i butelka z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL) zawiera 2 mg budezonidu na 100 mL (0,02 mg/mL).

• Entocord składa się z: tabletki dysperzyjnej, butelki z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL oraz pojedynczo opakowanej sondy doodbytniczej.

• Każda tabletka zawiera: 2,3 mg substancji czynnej budezonidu

• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza, barwnik [ryboflawina (E101)], crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

• Każda butelka z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL zawiera: chlorek sodu, środki konserwujące [metyloestru parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestru parahydroksybenzoesowego (E216)] i wodę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entocord jest dostępne w postaci tabletek dysperzyjnych i rozpuszczalnika do zawiesiny doodbytniczej. Opakowania zawierają blistery z 7 tabletkami, 7 butelek z rozpuszczalnikiem o pojemności 115 mL, 7 sond doodbytniczych (aplikatorów dla klyzmy) oraz 7 plastikowych osłonek do użytku podczas aplikacji klyzmy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Producent:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/