Entocord 2 mg compresse e solvente per sospensione rettale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Entocord e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Entocord
- 3. Come utilizzare Entocord
- 4. Possibili effetti indesiderati
- **Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili**
- 5. Conservazione di Entocord
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Entocord 2 mg compressa e solvente per sospensione rettale
budesonide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Entocord e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Entocord
- Come usare Entocord
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Entocord
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Entocord e a cosa serve
Entocord (budesonide) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi (un tipo di cortisone) utilizzati per ridurre l'infiammazione.
Entocord è utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa, una malattia causata dall'infiammazione della parete intestinale che interessa il retto e il colon sigmoideo e discendente.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Entocord
Non usi Entocord
Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Entocord.
Deve sempre informare il medico delle seguenti situazioni:
- Se ha altri problemi di salute, come malattia epatica.
- Se ha o contrae un’infezione, in particolare varicella o morbillo.
- Se ha diabete (inclusi antecedenti familiari), fragilità ossea (osteoporosi), ulcera gastrica o pressione sanguigna alta.
- Se ha una malattia oculare come glaucoma (inclusi antecedenti familiari) o cataratta.
- Se i suoi sintomi peggiorano durante l’uso di Entocord.
Non interrompa il trattamento con Entocord senza aver prima consultato il medico.
Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Entocord le è stato prescritto specificamente per la sua attuale condizione. Non lo usi per altri problemi, a meno che il medico non glielo abbia indicato.
Se in precedenza era stato trattato con compresse di “cortisone” (come prednisone, prednisolone o metilprednisolone) e la sua terapia è stata cambiata con Entocord, potrebbero temporaneamente ricomparire sintomi che aveva già avuto in passato, ad esempio eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari. Se uno di questi sintomi la disturba o se compaiono sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, la preghiamo di contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati a lungo termine sui trattamenti nei bambini e negli adolescenti; si raccomanda di controllare regolarmente la loro crescita.
Altri medicinali e Entocord
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Alcuni farmaci possono interagire con Entocord; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.
È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: ketoconazolo, itraconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni da funghi), carbamazepina (antiepilettico) o, nelle donne, estrogeni e alcuni contraccettivi.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Entocord e il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir (e altri inibitori della proteasi dell’HIV, cobicistat).
I test diagnostici per l’attività delle ghiandole pituitarie possono mostrare risultati falsamente bassi a causa della soppressione della funzione surrenalica.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Entocord non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Entocord contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato.
Se è uno sportivo, tenga presente che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.
3. Come utilizzare Entocord
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.
Ricordi di assumere il suo medicinale.
Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Entocord. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico.
Prima di utilizzare Entocord per la prima volta, è importante che legga le Istruzioni per l'Uso riportate di seguito. Tali istruzioni le spiegheranno come preparare e utilizzare Entocord. Le segua attentamente.
Istruzioni per l'uso/manipolazione Entocord deve essere somministrato la sera prima di andare a letto. Entocord è composto da: una compressa, un flacone di solvente da 115 mL e una cannula rettale confezionata singolarmente. Per la ricostituzione del medicinale, la compressa deve essere disciolta nel solvente prima dell'uso. Per una corretta somministrazione di Entocord, seguire attentamente le seguenti istruzioni: |
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Come preparare Entocord | ||
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Come somministrare Entocord Nella confezione sono inclusi dei coprimani in plastica per proteggere la mano durante la somministrazione del medicinale (vedere le illustrazioni seguenti).
Assumere una posizione comoda per dormire. Si raccomanda di trattenere Entocord il più a lungo possibile, preferibilmente per tutta la notte. |
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(Fig. 1).
(Fig. 2).
(Fig. 3).
(Fig. 4).
Una volta preparata la sospensione rettale, questa deve essere somministrata immediatamente. Non deve essere conservata nel flacone.
La posologia va adattata caso per caso. Segua attentamente le istruzioni del medico. Tali istruzioni possono differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Dose raccomandata per gli adulti
Si raccomanda di somministrare un Entocord (compressa + flacone di solvente da 115 mL) al giorno (ogni sera) per quattro settimane. Il momento migliore per utilizzare Entocord è la sera, subito prima di coricarsi. In questo modo, Entocord rimarrà nell’intestino per il tempo maggiore possibile durante il sonno.
L’effetto completo si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Tuttavia, se i suoi sintomi non sono migliorati dopo quattro settimane di trattamento, il medico potrebbe prolungare la terapia per altre 4 settimane.
Entocord deve essere utilizzato regolarmente come prescritto. Non dimentichi di assumere Entocord anche se comincia a sentirsi meglio.
Pazienti di età avanzata
La stessa posologia prevista per gli adulti.
Se assume più Entocord del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20
Se dimentica di assumere Entocord
Se occasionalmente dimentica di assumere una dose di Entocord, non è necessario recuperare la dose dimenticata; continui semplicemente con la dose successiva secondo quanto prescritto.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere rigonfiamenti sulla pelle (eruzioni cutanee) o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficile la respirazione.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Dolore allo stomaco o all’intestino, come crampi allo stomaco, flatulenza, diarrea, bruciore di stomaco e sensazione di malessere.
- Crampi.
- Reazioni cutanee, come eruzioni con bolle ed eruzioni cutanee.
- Cambiamenti del comportamento, come nervosismo, insonnia, alterazioni dell’umore e depressione.
- Palpitazioni.
- Bassi livelli di potassio nel sangue.
- Disturbi mestruali.
- Caratteristiche cushingoide come viso arrotondato, acne, aumento di peso e comparsa di ematomi con facilità.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Movimenti involontari o agitazione estrema, possibilmente accompagnati da spasmi o scosse muscolari.
- Ansia.
- Tremore.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Alterazione della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).
- Aggressività.
- Opacità del cristallino naturale dell’occhio, compresa la parte posteriore (cataratta).
- Glaucoma (aumento della pressione oculare).
- Vista offuscata.
- Alterazione del colore della pelle come conseguenza di emorragia interna.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
- Ritardo della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili
- Reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso, in particolare di palpebre, labbra, lingua o gola (angioedema).
I farmaci come Entocord (corticosteroidi) possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nel suo organismo. Gli effetti comprendono:
- Modifiche della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
- Glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
- Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
- Alterazione della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicina al rene).
La maggior parte degli effetti indesiderati elencati in questo elenco può essere osservata anche con il trattamento con altri glucocorticoidi.
Non si allarmi per questo elenco di effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Entocord
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare le compresse e i flaconcini del solvente a una temperatura superiore a 30ºC.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Entocord
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Il principio attivo è la budesonide. Entocord (comprimido e flacone di solvente da 115 mL) contiene 2 mg di budesonide per 100 mL (0,02 mg/mL).
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Entocord è costituito da: un comprimido dispersibile, un flacone di solvente da 115 mL e una cannula rettale confezionata singolarmente.
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Ogni compresso contiene: 2,3 mg di principio attivo budesonide
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Gli altri eccipienti sono: lattosio, colorante [riboflavina (E101)], crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
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Ogni flacone di solvente da 115 mL contiene: cloruro di sodio, conservanti [paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216)] e acqua.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Entocord si presenta sotto forma di compresse dispersibili e solvente per sospensione rettale. Le confezioni contengono una blister con 7 compresse, 7 flaconi di solvente da 115 mL, 7 cannule rettali (applicatori dell’evacuante) e 7 guaine di plastica da utilizzare durante l’applicazione dell’evacuante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
79618 Rheinfelden
Germania
Responsabile della produzione:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tillotts Pharma Spain, S.L.U.
Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª
08006 Barcellona
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023
Altre fonti di informazione
L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/