Енспринг 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енспринг 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

сатралізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, ваш лікар також надасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку та під час лікування препаратом Енспринг. Зберігайте цю картку при собі весь час.

Зміст інструкції

1. Що таке Енспринг і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Енспрингу
3. Як застосовувати Енспринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енспрингу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енспринг і для чого його застосовують

Що таке Енспринг

Енспринг містить діючу речовину сатралізумаб. Це різновид білка, відомого як моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла розроблені таким чином, щоб розпізнавати певну речовину в організмі та приєднуватися до неї.

Для чого застосовують Енспринг

Енспринг — це лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювання з групи розладів нейромієліту оптичного (НМО-спектрум) у дорослих та підлітків від 12 років.

Що мають на увазі під НМО-спектрумом

НМО-спектрум — це захворювання центральної нервової системи, яке в основному уражає зорові нерви та спинний мозок. Воно виникає через неправильну роботу імунної системи (захисних механізмів організму), що призводить до атаки на нерви організму.

• Ураження зорових нервів призводить до запалення, яке, у свою чергу, спричиняє біль і втрату зору.
• Ураження спинного мозку призводить до слабкості або втрати рухливості ніг чи рук, втрати чутливості та проблем із функціонуванням сечового міхура чи кишечника.

Під час нападу НМО-спектруму виникає запалення в нервовій системі. Це також відбувається, коли захворювання повторюється (рецидивує). Запалення спричиняє нові симптоми або повторне виникнення попередніх симптомів.

Як діє Енспринг

Енспринг блокує дію білка, відомого як інтерлейкін-6 (IL-6), який бере участь у процесі, що призводить до ушкодження та запалення в нервовій системі. Блокуючи його дію, Енспринг зменшує ризик рецидиву або нападу НМО-спектруму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енспринг

Не застосовуйте Енспринг:

• якщо Ви маєте алергію на сатралізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви знаходитесь у будь-якій із вищезазначених ситуацій або не впевнені, не застосовуйте Енспринг і проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, негайно зверніться до свого лікаря (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Енспринг, якщо Ви знаходитесь у будь-якій із наведених нижче ситуацій (або якщо не впевнені).

Інфекції

Ви не можете застосовувати Енспринг, якщо у Вас є інфекція. Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви вважаєте, що маєте ознаки інфекції, до, під час або після лікування Енспринг, наприклад:

• підвищення температури або озноб
• тривалий кашель
• біль у горлі
• герпес на губах або генітальні виразки (простий герпес)
• опоясуючий лишай (герпес зостер)
• почервоніння, набряк, болючість або біль у шкірі
• нудота або блювота, діарея або біль у животі.

Цю інформацію також можна знайти на картці інформації для пацієнта, яку надав Вам лікар. Дуже важливо, щоб Ви завжди мали цю картку при собі та показували її будь-якому лікарю, медсестрі або доглядачу.

Лікар почекає, доки інфекція буде під контролем, перш ніж почати застосування Енспринг або дозволити Вам продовжити ін'єкції Енспринг.

Вакцинація

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або можете отримати її в найближчому майбутньому.

• Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцини перед початком лікування Енспринг.
• Не слід застосовувати живі або ослаблені живі вакцини (наприклад, вакцину БЦЖ від туберкульозу або вакцини від жовтої лихоманки) під час лікування Енспринг.

Печеневі ферменти

Енспринг може впливати на Вашу печінку та підвищувати рівень деяких печінкових ферментів у крові. Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Енспринг та під час нього, щоб перевірити правильну роботу печінки. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після лікування Енспринг у Вас з’являться такі ознаки ураження печінки:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей)
• темне забарвлення сечі
• нудота та блювота
• біль у животі

Рівень білих кров’яних тілець

Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Енспринг та під час нього, щоб перевірити рівень білих кров’яних тілець.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки його ще не досліджували у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Енспринг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки, як варфарин, карбамазепін, фенітоїн або теофілін, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Можливо, лікар порадить Вам припинити годування грудьми, якщо Вам потрібно лікування Енспринг. Невідомо, чи проникає Енспринг у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Енспринг впливає на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Енспринг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Енспрингу, яку слід застосовувати

Кожен укол містить 120 мг сатралізумабу. Перший укол буде введено під наглядом вашого лікаря або медсестри.

• Перші три ін’єкції вводяться один раз кожні 2 тижні. Це так звані «навантажувальні дози».
• Після цього ін’єкції вводяться кожні 4 тижні. Це так звана «підтримувальна доза». Вам слід продовжувати отримувати ін’єкції кожні 4 тижні протягом часу, який визначить ваш лікар.

Як застосовувати Енспринг

• Енспринг вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно).
• При кожному уколі слід вводити весь вміст шприца.

На початку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам ін’єкцію Енспрингу. Проте ваш лікар може вирішити, що ви самі можете вводити ін’єкції Енспрингу або що їх може вводити дорослий опікун.

• Ви або ваш опікун отримаєте навчання щодо введення ін’єкцій Енспрингу.
• Якщо у вас або вашого опікуна виникнуть запитання щодо введення ін’єкцій, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкцій щодо застосування», наведених в кінці цієї листівки, щодо того, як вводити Енспринг.

Якщо ви застосували більше Енспрингу, ніж слід

Оскільки Енспринг міститься в попередньо заповненому шприці, імовірність отримання надмірної кількості препарату є невеликою. Проте, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви випадково ввели більше дози, ніж слід, вам необхідно зв’язатися зі своїм лікарем. Коли ви йдете до лікаря, завжди беріть з собою зовнішню упаковку.

Якщо ви забули застосувати Енспринг

Для того щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодну ін’єкцію.

Якщо ваш лікар або медсестра вводять вам ін’єкції, і ви пропустили прийом, негайно домовтеся про інший.

Якщо ви самі вводите собі ін’єкції Енспрингу і пропустили чергову дозу, введіть її якомога швидше. Не чекайте до наступного запланованого прийому. Після введення пропущеної дози наступну дозу слід вводити:

• якщо це була навантажувальна доза — через 2 тижні
• якщо це була підтримувальна доза — через 4 тижні

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Енспрингом

Не припиняйте раптово лікування Енспрингом без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо під час або після ін'єкції у вас з’являться ознаки алергічної реакції. Наприклад:

• відчуття тиску в грудях або свистяче дихання
• відчуття утрудненого дихання
• лихоманка або озноб
• сильне запаморочення або відчуття непритомності
• набряк губ, язика або обличчя
• свербіж шкіри, кропив’янка або висип.

Не вводьте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем і він не скаже, що це можна зробити.

Реакції, пов’язані з ін’єкцією (дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

У більшості випадків це легкі реакції, хоча деякі можуть бути серйозними.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після ін’єкції у вас з’являться будь-які з цих симптомів, особливо в перші 24 години після ін’єкції:

• почервоніння, свербіж, біль або набряк у місці ін’єкції
• висип, почервоніння або свербіж шкіри або кропив’янка
• приливи
• головний біль
• подразнення, набряк або біль у горлі
• відчуття утрудненого дихання
• низький кров’яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності)
• лихоманка або озноб
• відчуття втоми
• нудота, блювота або діарея
• прискорене серцебиття, швидке серцебиття або підвищена пульсація (серцебиття).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• біль у суглобах
• підвищений рівень ліпідів у крові (жирів)
• низький рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• відчуття скованості

• мігрень

• уповільнений серцевий ритм (брадикардія)

• підвищення артеріального тиску

• порушення засинання

• набряк нижніх кінцівок, стоп або рук

• висип або свербіж шкіри

• алергія або алергічний риніт

• запалення шлунка (гастрит), включаючи біль у шлунку та нудоту

• збільшення ваги тіла

• результати аналізу крові, що показують:

• низький рівень фібриногену (білка, який бере участь у згортанні крові)

• підвищений рівень печінкових ферментів (трансамінази, можливий ознака проблем із печінкою)

• підвищений рівень білірубіну (можливий ознака проблем із печінкою)

• низький рівень тромбоцитів (що може призводити до схильності до кровотеч і синяків)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енспрингу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та на упаковці після позначення «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «EXP».
• Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте. Не використовуйте шприц, якщо він був заморожений. Зберігайте шприц завжди сухим.
• Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
• Якщо шприци залишаються в зовнішній упаковці та не відкривалися, Енспринг може перебувати поза холодильником при температурі нижче 30 °C протягом одного періоду не більше 8 днів. Не поверніть Енспринг у холодильник після цього.
• Не використовуйте та утилізуйте попередньо заповнений шприц, якщо він перебував поза холодильником більше 8 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став мутним, змінив колір або містить частинки. Енспринг — це рідина від безбарвної до слабко жовтуватої.

Лікарський засіб слід вводити негайно після зняття колпачка з голки та не пізніше ніж через 5 хвилин, щоб запобігти висиханню ліків та закупорці голки. Якщо попередньо заповнений шприц не було використано протягом 5 хвилин після зняття колпачка, його необхідно утилізувати в контейнері, стійкому до проколу, і використати новий шприц.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енспрингу

• Діючою речовиною є сатралізумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 120 мг сатралізумабу в 1 мл.
• Інші інгредієнти: гістидин, аспартатна кислота, аргінін, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Це рідина від безкольорової до слабко жовтуватої.
• Енспринг — це розчин для ін'єкцій.
• Енспринг доступний у упаковках по 1 попередньо заповненому шприцу та у багаторазових упаковках з 3 коробками, кожна з яких містить 1 попередньо заповнений шприц. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

Інструкції щодо застосування

Прочитайте ці інструкції щодо застосування:

• Перед початком використання попередньо заповненого шприца

• Щоразу, коли вам повторно виписують цей лікарський засіб, щоб переконатися, чи немає нової інформації.

• Ця інформація не замінює консультацію з лікарем або медсестрою щодо вашого захворювання чи лікування.

• Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви самостійно робити ін’єкції Енспрингу вдома, чи може це зробити опікун. Вони також покажуть вам або вашому опікуну правильний і безпечний спосіб використання шприца перед першим застосуванням.

• У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

Важлива інформація

• Кожен шприц попередньо заповнений лікарським засобом під назвою Енспринг.
• Кожна упаковка Енспрингу містить лише 1 попередньо заповнений шприц.
• Кожен попередньо заповнений шприц можна використовувати лише один раз.
• Не діліться своїми шприцами з іншими людьми.
• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові зробити ін’єкцію Енспрингу.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Ніколи не намагайтеся розбирати шприц.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Не повторно використовуйте той самий шприц.

Матеріали, необхідні для введення ін’єкції

Кожна упаковка Енспрингу містить:

• 1 попередньо заповнений одноразовий шприц.

Також вам знадобляться наступні матеріали, які не входять до упаковки:

• 1 зволожена спиртова серветка
• 1 вата або стерильна марля
• 1 пластир
• 1 міцний контейнер, стійкий до проколів, для безпечного утилізування голок, щоб утилізувати колпачок від голки та використаний шприц. Див. крок 21 «Як утилізувати Енспринг» у кінці цих інструкцій щодо застосування.

Попередньо заповнений шприц Енспринг

(див. малюнки А та Б)

Перед використанням:

Малюнок А

Після використання:

Малюнок Б

Шприц має автоматичний захист голки, який закриває голку після завершення ін’єкції.

Підготовка до введення Енспрингу

1. Вийміть упаковку, що містить шприц, з холодильника та поставте її на чисту рівну робочу поверхню (наприклад, на стіл).
2. Перевірте термін придатності на задній стороні упаковки (див. малюнок В). Не використовуйте шприц, якщо термін придатності упаковки минув.
3. Переконайтеся, що передня частина упаковки добре запечатана (див. малюнок В). Не використовуйте шприц, якщо пломба на упаковці пошкоджена.

Якщо минув термін придатності або пломба порушена, перейдіть до кроку 21 «Як утилізувати Енспринг» та зв’яжіться з лікарем або медсестрою.

Малюнок В

1. Відкрийте запечатану упаковку (див. малюнок Г).

Малюнок Г

1. Обережно вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за циліндр (див. малюнок Д).

• Не перевертайте упаковку догори дном, щоб вийняти шприц.
• Не торкайтеся елементів активації, оскільки це може пошкодити шприц.
• Не бери шприц за поршень або колпачок голки.

Малюнок Д

Огляньте шприц

(див. малюнок Е)

1. Перевірте термін придатності шприца. Не використовуйте шприц, якщо він прострочений.
2. Огляньте шприц на наявність пошкоджень. Не використовуйте його, якщо він потрісканий або зламаний.
3. Через віконце переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або дещо жовтувата.

Не вводьте собі лікарський засіб, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

• У шприці можуть бути дрібні бульбашки повітря. Це нормально, і намагатися їх видаляти не потрібно.

Малюнок Е

Якщо минув термін придатності, шприц пошкоджений або рідина мутна, змінила колір або містить частинки, не використовуйте лікарський засіб. Далі перейдіть до кроку 21 «Як утилізувати Енспринг» та зв’яжіться з лікарем або медсестрою.

Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури

1. Після огляду шприца поставте його на чисту рівну робочу поверхню (наприклад, на стіл) на 30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури (див. малюнок Ж).

Важливо, щоб шприц поступово нагрівся до кімнатної температури, оскільки холодний лікарський засіб може викликати дискомфорт і важче штовхати поршень.

• Не прискорюйте процес нагрівання, підігріваючи шприц будь-яким чином.
• Не знімайте колпачок з голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.

Малюнок Ж

Вимийте руки

1. Вимийте руки з милом і водою (див. малюнок З).

Малюнок З

Виберіть місце для ін’єкції

1. Виберіть одне з наступних місць для ін’єкції:
   • нижню частину живота (черево) або
   • передню і середню частину стегон (див. малюнок И).

Малюнок И

• Не робіть ін’єкцію в межах 5 см від пупка.
• Не робіть ін’єкцію в родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла, тверда або пошкоджена.

Обирайте різне місце для ін’єкції щоразу. Для кожної нової ін’єкції обирайте місце, яке знаходиться щонайменше за 2,5 см від місця попередньої ін’єкції.

Очистіть місце ін’єкції

1. Протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою та дайте йому висохнути на повітрі.
   • Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.
   • Не торкайтеся місця ін’єкції після очищення, доки не зробите ін’єкцію.

Малюнок І

Як робити ін’єкцію Енспрингу

1. Тримайте циліндр шприца великим і вказівним пальцями. Іншою рукою витягніть колпачок з голки, щоб зняти його. Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки — це нормально і не вплине на дозу (див. малюнок К).

• Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після зняття колпачка; інакше голка може засмітитися.
• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові зробити ін’єкцію Енспрингу.
• Не надягайте колпачок назад на голку після його зняття, оскільки це може пошкодити голку.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після зняття колпачка.

Малюнок К

1. Негайно утилізуйте колпачок від голки у міцний контейнер, стійкий до проколів. Див. крок 21 «Як утилізувати Енспринг».
2. Тримайте циліндр шприца великим і вказівним пальцями. Іншою рукою зіщипніть очищену ділянку шкіри (див. малюнок Л).
3. Швидким рухом, як при підкиданні дротика, введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. малюнок Л).
   • Не змінюйте кут введення під час ін’єкції.
   • Не вводьте голку повторно.

Малюнок Л

1. Після введення голки обережно відпустіть зіщипнуту шкіру.

2. Повільно введіть весь лікарський засіб, обережно штовхнувши поршень донизу, доки він не доторкнеться до елементів активації (див. малюнок М).

Малюнок М

1. Обережно відпустіть поршень і дозвольте голці вийти з шкіри, зберігаючи той самий кут, під яким ви її вводили (див. малюнок Н).

Малюнок Н

• Далі автоматичний захист голки закриє голку. Якщо голка не закриється, обережно помістіть шприц у міцний контейнер, стійкий до проколів, щоб уникнути травм. Див. крок 21 «Як утилізувати Енспринг».

Догляд за місцем ін’єкції

1. У місці ін’єкції може виникнути невелике кровотечіння. Можна притиснути місце ін’єкції ватою або марлею, доки кровотеча не припиниться, але не терти. За потреби місце ін’єкції можна також закрити пластиром. Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру, змийте його водою.

Як утилізувати Енспринг

1. Не намагайтеся надягати колпачок назад на шприц. Негайно після використання помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації голок (див. малюнок О). Не викидайте шприц у домашні сміттєві кошти та не переробляйте його.

Малюнок О

• Запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, де можна отримати контейнер «для голок» або який інший міцний, стійкий до проколів контейнер можна використовувати для безпечного утилізування використаних шприців та колпачків від голок.
• Утилізуйте весь контейнер для голок відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
• Не викидайте контейнер для голок у домашні сміттєві кошти.
• Не переробляйте використаний контейнер для голок.