Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Еналаприлу малеат/Нітрендипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Енеас і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енеасу
3. Як застосовувати Енеас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енеасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енеас і для чого його застосовують

Еналаприл малеат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Нітрендипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Засіб показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких не досягається належного контролю за станом при застосуванні окремо еналаприлу або нітрендипіну.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енеас

Не приймайте Енеас

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до малеату еналаприлу, нітрендипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. склад у розділі 6).
• Якщо у вас були алергічні реакції на подібні ліки.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати Енеас на ранніх етапах вагітності — див. розділ про вагітність та годування груддю).
• Якщо у вас шок серцево-судинної системи, серцева недостатність, або якщо вам нещодавно діагностували стенокардію, інфаркт міокарда чи інсульт.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас захворювання, спричинені звуженням клапанів серця.
• Якщо у вас звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• У разі дітей та підлітків.
• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Якщо ви приймаєте один з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рецекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
• Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Енеас

• Якщо у вас виникне набряк обличчя, губ, язика і/або гортані, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікареві.
• Якщо у вас захворювання сполучної тканини, що впливає на судинну систему (колагенове захворювання судин), якщо ви отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему (імунодепресивну терапію) і/або отримуєте лікування алопуринолом або прокаїнамідом, особливо якщо у вас порушена функція нирок. Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість білих кров’яних клітин.
• Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне проводити певні дослідження під час лікування цим препаратом.
• Якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки.
• Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати), повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосовувати Енеас на ранніх місяцях вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ про вагітність та годування груддю).
• Якщо у вас під час лікування виникнуть лихоманка або інфекція, негайно повідомте про це лікареві.
• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо ви отримуєте лікування через тяжке порушення метаболізму (ЛПН-аферез) або через алергічну реакцію на укус комахи (імунну терапію), оскільки ви можете мати гіперчутливі реакції, що загрожують життю. Ваш лікар має тимчасово замінити Енеас іншим препаратом для лікування артеріальної гіпертензії.
• Якщо у вас виникають побічні ефекти на початку лікування.
• Якщо ви втрачаєте рідину через прийом діуретиків, діарею або блювоту; через дієту з низьким вмістом солі або з інших причин, оскільки ви можете відчувати запаморочення при різкій зміні положення тіла.
• Якщо ви приймаєте один з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Енеас».

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Під час лікування Енеасом ваш лікар буде регулярно проводити медичні обстеження. Дотримуйтесь встановлених лікарем візитів.

Прийом Енеас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Енеас» та «Попередження та застереження»).

Енеас може посилювати дію інших ліків для лікування артеріальної гіпертензії.

• Не приймайте Енеас разом з

  • діуретиками, що зберігають калій (тип діуретиків, що можуть підвищувати рівень калію).
  • добавками калію (замінниками солі, що містять калій).
  • або іншими ліками, що підвищують рівень калію в плазмі.

• Будьте особливо обережні, якщо ви отримуєте лікування одним з наступних ліків:

  • Літій (ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань).
  • м’язові релаксанти (тип ліків, що використовуються для полегшення симптомів, таких як м’язові спазми).
  • нестероїдні протизапальні засоби (тип ліків, що використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення).
  • похідні сульфонілсечовини (пероральні антидіабетичні засоби).
  • баклофен (ліки, що використовуються для лікування спастичності).
  • нейролептики (тип ліків для лікування певних психічних розладів).
  • антидепресанти.
  • алопуринол (ліки, що використовуються для лікування хронічної підагри).
  • цитостатики (тип ліків, що використовуються для лікування злоякісних захворювань, таких як рак).
  • імунодепресанти (тип ліків, що використовуються для пригнічення імунної системи (для профілактики відторгнення трансплантатів).
  • системні глюкокортикоїди.
  • прокаїнамід (ліки, що використовуються для лікування серцевих аритмій).
  • аміфостин (ліки, що використовуються під час лікування певних злоякісних захворювань, таких як рак).
  • циметидин (ліки, що використовуються для лікування дванадцятипалокишкової або шлункової виразки).
  • ранітидин (ліки, що використовуються для лікування дванадцятипалокишкової або шлункової виразки).
  • дигоксин (ліки, що використовуються для лікування застійної серцевої недостатності).
  • Протисудомні засоби.
  • рифампіцин (антибіотик).
  • та ліки для лікування грибкових інфекцій.

Прийом Енеас разом із їжею та напоями

Енеас можна приймати під час їжі.

Не слід вживати грейпфрутовий сік одночасно з Енеас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Ваш лікар, як правило, порадить припинити лікування Енеасом до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший препарат замість Енеас. Не рекомендується приймати Енеас на ранніх етапах вагітності, і не слід приймати, якщо вагітність триває більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Енеас не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і ваш лікар має призначити інше лікування, якщо ви плануєте це робити, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Фертильність

У окремих випадках екстракорпорального запліднення нітрендипін, одна з активних речовин Енеас, пов’язувався з порушенням функції сперматозоїдів. У чоловіків у випадках, коли повторно не вдається досягти батьківства під час екстракорпорального запліднення, і коли немає іншого пояснення, Енеас може бути можливою причиною.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми на початку лікування, тому на цьому етапі рекомендується обережність.

Енеас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Енеас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Енеас. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку потрібно проковтнути з невеликою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не дроблячи і не жуючи їх.

Якщо ви прийняли більше Енеаса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Енеаса, ніж слід, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Енеас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Енеас

Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Енеас 10 мг/20 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

• Звичайні побічні реакції (часті, 1–10 %): головний біль, почервоніння обличчя, кашель і набрякнення ніг.
• Нечасті побічні реакції (0,1–1 %): запаморочення, тахікардія, приливи, нудота, розлади травлення та гіпотензія.
• Дуже рідкісні (<0,01 %): окремі випадки слабкості, гіпотермії, серцебиття, периферичної ішемії, наявності крові в сечі, фарингіту, трахеїту, утруднення дихання, розширення живота, зміни показників аналізів функції печінки, зміни рівня калію в крові, сонливість, відчуття поколювання, тремор і судоми.

Наступні побічні реакції можуть виникати, оскільки вони пов’язані з застосуванням кожного з активних речовин (Еналаприлу або Нітрендипіну) у монотерапії:

Загальні:

Іноді: симптоми, схожі на грип.

Серцево-судинна система:

Іноді: серцева недостатність, гіпертензія, втрата свідомості, аритмії, вазодилятація.

Рідко (включаючи окремі випадки): стенокардія, біль у грудях, інфаркт міокарда, судинна обструкція через тромб, легеневна емболія.

Нирки:

Іноді: погіршення функції нирок.

Рідко (включаючи окремі випадки): олігурія (недостатнє виділення сечі), протеїнурія (наявність білка в сечі), підвищена потреба в сечовипусканні, збільшення об’єму сечі, біль у бічній ділянці тіла.

Дихальні шляхи:

Іноді: біль у горлі, хриплість голосу, бронхіт.

Рідко (включаючи окремі випадки): бронхоспазм/астма, легеневі інфільтрати, пневмонія, пара-назальний синусит (запалення пара-назальних синусів), звичайний застудний стан, раптове набрякнення глотки з утрудненням дихання, що може бути смертельним у окремих випадках, з більшою частотою у пацієнтів негроїдної раси.

Шлунково-кишковий тракт / печінка:

Іноді: біль у верхній частині живота, діарея.

Рідко (включаючи окремі випадки): запор, втрата апетиту, гепатит, порушення функції печінки, панкреатит, ілеус (синдром, що починається з холестатичної жовтяниці (жовтіння шкіри та слизових оболонок через обструкцію жовчовивідних шляхів) і прогресує до некрозу печінки з летальним наслідком у деяких випадках).

Шкіра, судини:

Іноді: алергічні шкірні реакції.

Рідко (включаючи окремі випадки): кропив’янка, свербіж, тяжкі шкірні реакції, висипання, схоже на псоріаз, фоточутливість, потливість (надмірне потовиділення), випадання волосся, онихолізис (відшарування нігтів), шкірні реакції, які можуть супроводжуватися підвищенням температури, раптове набрякнення обличчя, рота і/або кінцівок, запалення судин, запалення шкіри.

Нервова система:

Рідко (включаючи окремі випадки): сонливість, депресія, порушення сну, імпотенція, порушення рівноваги, м’язові судоми, нервозність, сплутаність свідомості.

Ендокринна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): гінекомастія (надмірний розвиток молочної залози у чоловіків).

Органи чуття:

Рідко (включаючи окремі випадки): зміни відчуття смаку або тимчасова втрата смаку, аносмія (втрата здатності відчувати запахи), шум у вухах, сухість очей, сльозотеча.

М’язово-скелетна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах).

Лабораторні показники:

Іноді: зміни в кількості кров’яних клітин, змінений рівень сечової кислоти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енеасу

Не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енеасу

• Діючі речовини — еналаприл малеат та нітрендипін. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату та 20 мг нітрендипіну.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «E/N» на одній стороні.

Енеас 10 мг/20 мг таблетки випускаються в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 та 500 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: BAROPRINE 10 mg/20 mg Tabletten

Німеччина: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Греція: ENEAS 10 mg/20 mg δισκ?α

Люксембург: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Іспанія: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 року

Версія: березень 2019 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.