Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Малеат эналаприла/Нитрендипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Енеас и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Енеаса
3. Как принимать Енеас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Енеаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Енеас и для чего он применяется

Малеат эналаприла относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Нитрендипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых не достигается достаточный контроль при применении эналаприла или нитрендипина по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Енеас

Не принимайте Енеас

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла, нитрендипину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. состав в разделе 6).
• Если у Вас ранее наблюдались аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Енеас на ранних сроках беременности – см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас шок сердечно-сосудистой системы, сердечная недостаточность, а также если Вам в предшествующие дни был поставлен диагноз нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у Вас заболевания, вызванные сужением клапанов сердца.
• Если у Вас сужение почечных артерий.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Детям и подросткам.
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан – препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, например, горла) значительно повышен.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• Рацикадотрил – препарат, применяемый для лечения диареи.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин – препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Особенно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол – при бактериальных инфекциях; циклоспорин – иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов органов; гепарин – препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Енеас

• Если у Вас возникнут отеки лица, губ, языка и/или гортани, немедленно прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у Вас заболевание соединительной ткани, затрагивающее сосудистую систему (коллагеноз сосудов), если Вы получаете терапию, подавляющую иммунную систему (иммуносупрессивную терапию) и/или лечение аллопуринолом или прокаинамидом, особенно при нарушении функции почек. Ваш врач будет регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови.
• Если у Вас заболевание почек, врач может сочтет необходимым проводить определенные анализы во время лечения этим препаратом.
• Если у Вас незначительное или умеренное нарушение функции печени.
• Если Вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Енеас в первые месяцы беременности, и его нельзя принимать, если беременность превышает 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении на этом сроке (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас во время лечения возникают лихорадка или инфекция, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Если у Вас заболевания сердца.
• Если Вы проходите лечение из-за тяжелого нарушения метаболизма (ЛПНП-аферез) или аллергической реакции на укус насекомого (иммунотерапия), поскольку Вы можете испытать тяжелые реакции гиперчувствительности, угрожающие жизни. Ваш врач должен временно заменить Енеас другим препаратом для лечения артериальной гипертензии.
• Если у Вас возникают побочные эффекты в начале лечения.
• Если у Вас потеря жидкости из-за применения диуретиков, диареи или рвоты; из-за диеты с низким содержанием соли или по другим причинам, поскольку при резкой смене положения тела Вы можете почувствовать головокружение.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Енеас».

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у Вас ранее.

Во время лечения Енеас Ваш врач будет регулярно проводить медицинские обследования. Обязательно посещайте все назначенные врачом визиты.

Применение Енеас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Енеас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Енеас может усиливать действие других препаратов для лечения артериальной гипертензии.

• Не принимайте Енеас с

  • калийсберегающими диуретиками (тип диуретиков, которые могут повышать уровень калия).
  • добавками калия (заменителями соли, содержащими калий).
  • или другими препаратами, повышающими уровень калия в плазме.

• Особую осторожность следует соблюдать, если Вы получаете лечение одним из следующих препаратов:

  • Литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний).
  • Миорелаксанты (препараты, применяемые для облегчения симптомов, таких как мышечные спазмы).
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления).
  • Пероральные антидиабетические средства.
  • Баклофен (препарат, применяемый для лечения спастичности).
  • Антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических расстройств).
  • Антидепрессанты.
  • Аллопуринол (препарат, применяемый для лечения хронической подагры).
  • Цитостатики (препараты, применяемые для лечения злокачественных заболеваний, таких как рак).
  • Иммуносупрессоры (препараты, применяемые для подавления иммунной системы (для профилактики отторжения трансплантатов органов).
  • Системные глюкокортикоиды.
  • Прокаинамид (препарат, применяемый для лечения сердечных аритмий).
  • Амифостин (препарат, применяемый во время лечения некоторых злокачественных заболеваний, таких как рак).
  • Циметидин (препарат, применяемый для лечения двенадцатиперстной или желудочной язвы).
  • Ранитидин (препарат, применяемый для лечения двенадцатиперстной или желудочной язвы).
  • Дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности).
  • Противоэпилептические препараты.
  • Рифампицин (антибиотик).
  • Препараты для лечения грибковых инфекций.

Применение Енеас с пищей и напитками

Енеас можно принимать во время еды.

Не следует употреблять грейпфрутовый сок одновременно с Енеас.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или думаете, что можете быть). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Енеас до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит Вам другой препарат вместо Енеас. Не рекомендуется применение Енеас на ранних сроках беременности, а после трех месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Енеас не рекомендуется для кормящих матерей, и врач должен назначить Вам другое лечение, если Вы находитесь в этом состоянии, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Фертильность

В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении нитрендипин, один из действующих веществ Енеас, ассоциировался с нарушением функции сперматозоидов. У мужчин, при повторяющемся неудачном экстракорпоральном оплодотворении и при отсутствии других объяснений, Енеас может быть рассмотрен как возможная причина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами в начале лечения, поэтому в этот период рекомендуется соблюдать осторожность.

Енеас содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Енеас

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Енеасом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день, которую следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая.

Если вы приняли Енеас в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Енеаса, чем нужно, может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Енеас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Енеасом

Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда врач дал вам соответствующее указание.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Енеас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Частые побочные реакции (1–10 %): головная боль, покраснение лица, кашель и отёки ног.
• Нечастые побочные реакции (0,1–1 %): головокружение, тахикардия, приливы, тошнота, расстройства желудка и гипотензия.
• Очень редкие (<0,01 %): отдельные случаи слабости, гипотермии, сердцебиения, периферической ишемии, крови в моче, фарингита, трахеита, затруднённое дыхание, вздутие живота, нарушения печеночных проб, изменение уровня калия в крови, сонливость, ощущение покалывания, дрожь и судороги.

Следующие побочные реакции могут возникать, поскольку они наблюдались при применении любого из активных веществ (эналаприл или нитрендипин) в монотерапии:

Общие:

Иногда: симптомы, напоминающие грипп.

Сердечно-сосудистая система:

Иногда: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, потеря сознания, аритмии, вазодилатация.

Редко (включая отдельные случаи): стенокардия, боль в груди, инфаркт миокарда, сосудистая окклюзия вследствие тромба, лёгочная эмболия.

Почки:

Иногда: ухудшение функции почек.

Редко (включая отдельные случаи): олигурия (недостаточное выделение мочи), протеинурия (наличие белка в моче), императивные позывы к мочеиспусканию, увеличение объёма выделяемой мочи, боль в боку.

Дыхательные пути:

Иногда: боль в горле, охриплость, бронхит.

Редко (включая отдельные случаи): бронхоспазм/астма, инфильтраты в лёгких, пневмония, параназальный синусит (воспаление околоносовых пазух), простуда, внезапный отёк глотки с удушьем, угрожающим жизни, особенно у пациентов негроидной расы.

Желудочно-кишечный тракт / печень:

Иногда: боль в верхней части живота, диарея.

Редко (включая отдельные случаи): запор, потеря аппетита, гепатит, нарушение функции печени, панкреатит, илеус (синдром, начинающийся с холестатической желтухи (желтушность кожи и слизистых из-за обструкции желчевыводящих путей) и прогрессирующий до некроза печени с летальным исходом в отдельных случаях).

Кожа, кровеносные сосуды:

Иногда: аллергические кожные реакции.

Редко (включая отдельные случаи): крапивница, зуд, тяжёлые кожные реакции, сыпь, напоминающая псориаз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, выпадение волос, онихолизис (отслоение ногтей), кожные реакции, которые могут сопровождаться лихорадкой, внезапный отёк лица, рта и/или конечностей, воспаление кровеносных сосудов, воспаление кожи.

Нервная система:

Редко (включая отдельные случаи): сонливость, депрессия, нарушения сна, импотенция, нарушение равновесия, мышечные судороги, раздражительность, спутанность сознания.

Эндокринная система:

Редко (включая отдельные случаи): гинекомастия (патологическое развитие молочной железы у мужчин).

Органы чувств:

Редко (включая отдельные случаи): изменения вкусовых ощущений или временная потеря вкуса, аносмия (потеря обоняния), шум в ушах, сухость глаз, слезотечение.

Опорно-двигательный аппарат:

Редко (включая отдельные случаи): миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах).

Лабораторные показатели:

Иногда: изменения в количестве кровяных клеток, изменение уровня мочевой кислоты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Енеас

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Енеас

• Действующие вещества — эналаприл малеат и нитрендипин. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата и 20 мг нитрендипина.
• Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «E/N» на одной стороне.

Енеас выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 и 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: BAROPRINE 10 мг/20 мг таблетки

Германия: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Греция: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Люксембург: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Испания: Енеас 10 мг/20 мг таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2019 г.

Версия: март 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.