Eneas 10 mg/20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENEAS 10 mg/20 mg compresse

Enalapril maleato/Nitrendipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eneas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eneas
3. Come prendere Eneas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eneas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eneas e a cosa serve

Enalapril maleato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Nitrendipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio.

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti che non sono adeguatamente controllati con enalapril o nitrendipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eneas

Non prenda Eneas

• Se è allergico (ipersensibile) all'enalapril maleato, al nitrendipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere composizione nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche a medicinali simili.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Eneas anche nei primi stadi della gravidanza – vedere sezione su gravidanza e allattamento).
• Se soffre di shock cardiocircolatorio, insufficienza cardiaca, oppure se le è stata diagnosticata recentemente angina pectoris, infarto miocardico o ictus cerebrale.
• Se soffre di insufficienza renale grave o se è in trattamento con emodialisi.
• Se soffre di insufficienza epatica grave.
• Se soffre di malattie causate da restringimento delle valvole cardiache.
• Se soffre di restringimento delle arterie renali.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Nei bambini e negli adolescenti.
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

In particolare, parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Supplementi di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Eneas

• Se nota gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.
• Se soffre di una malattia del tessuto connettivo che interessa il sistema vascolare (malattia vascolare del collagene), se sta seguendo una terapia che riduce le difese dell'organismo (terapia immunosoppressiva) e/o sta assumendo allopurinolo o procainamide, specialmente se ha una funzionalità renale compromessa. Il medico controllerà regolarmente il suo conteggio dei globuli bianchi.
• Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare alcuni esami durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica.
• Se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo), deve informare il medico. Non è raccomandato assumere Eneas nei primi mesi di gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione su gravidanza e allattamento).
• Se sviluppa febbre o infezione durante il trattamento, deve informare il medico il prima possibile.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se sta seguendo un trattamento per un grave disturbo del metabolismo (aferesi LDL) o per una reazione allergica da puntura di insetti (terapia immunitaria), poiché potrebbe sviluppare reazioni di ipersensibilità potenzialmente pericolose per la vita. Il medico dovrà temporaneamente sostituire Eneas con un altro medicinale per l'ipertensione arteriosa.
• Se manifesta effetti indesiderati all'inizio del trattamento.
• Se ha una perdita di liquidi dovuta all'uso di diuretici, diarrea o vomito; a una dieta povera di sale o ad altre cause, poiché potrebbe avvertire capogiri nel passaggio brusco da una posizione all'altra.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Eneas”.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Durante il trattamento con Eneas, il medico la sottoporrà regolarmente a controlli medici. Si assicuri di rispettare le visite programmate dal medico.

Assunzione di Eneas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Eneas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Eneas può aumentare l'effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• Non prenda Eneas con

  • diuretici risparmiatori di potassio (un tipo di diuretici che possono aumentare i livelli di potassio).
  • supplementi di potassio (sostituti del sale contenenti potassio).
  • o altri medicinali che aumentano i livelli plasmatici di potassio.

• Stia particolarmente attento se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici).
  • rilassanti muscolari (un tipo di medicinali utilizzati per alleviare sintomi come gli spasmi muscolari).
  • antiinfiammatori non steroidei (un tipo di medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori).
  • antidiabetici orali.
  • baclofene (un medicinale utilizzato per trattare la spasticità).
  • antipsicotici (un tipo di medicinali per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici).
  • antidepressivi.
  • allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta cronica).
  • citostatici (un tipo di medicinali utilizzati per trattare malattie maligne, come il cancro).
  • immunosoppressori (un tipo di medicinali utilizzati per indurre la soppressione del sistema immunitario, utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
  • glucocorticoidi sistemici.
  • procainamide (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache).
  • amifostina (un medicinale utilizzato durante il trattamento di alcuni tipi di malattie maligne, come il cancro).
  • cimetidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica).
  • ranitidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica).
  • digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia).
  • Anticonvulsivanti.
  • rifampicina (un antibiotico).
  • e medicinali per il trattamento di infezioni causate da funghi.

Assunzione di Eneas con cibi e bevande

Eneas può essere assunto con i pasti.

Non deve assumere succo di pompelmo contemporaneamente a Eneas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è (o pensa di poterlo essere) in gravidanza. Il medico di norma le consiglierà di interrompere il trattamento con Eneas prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Eneas. Non è raccomandato assumere Eneas nei primi stadi della gravidanza, e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare. Non è raccomandato assumere Eneas durante l'allattamento, e il medico dovrà prescriverle un altro trattamento se si trova in questa situazione, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Fertilità

In rari casi di fecondazione in vitro, il nitrendipino, una delle sostanze attive di Eneas, è stato associato a un'alterazione della funzione spermatica. Negli uomini, in caso di ripetuti insuccessi nella fecondazione in vitro senza altre spiegazioni, si può considerare Eneas come possibile causa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari all'inizio del trattamento; pertanto, si raccomanda prudenza in questa fase.

Eneas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eneas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Eneas. Non interrompa la terapia anticipatamente.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno, da ingoiare con un po' d'acqua. Le compresse devono essere ingerite intere, senza dividerle o masticarle.

Se assume più Eneas di quanto deve

Se ha assunto più Eneas del dovuto, potrebbe verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eneas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eneas

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eneas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Reazioni avverse comuni (frequenti, 1-10%): cefalea, arrossamento facciale, tosse e gonfiore delle gambe.
• Reazioni avverse non comuni (0,1-1%): capogiri, tachicardia, vampate di calore, nausea, disturbi digestivi e ipotensione.
• Molto rare (<0,01%): casi isolati di debolezza, ipotermia, palpitazioni, ischemia periferica, sangue nelle urine, faringite, tracheite, difficoltà respiratorie, distensione addominale, alterazioni dei test epatici, alterazioni dei livelli di potassio nel sangue, sonnolenza, sensazione di formicolio, tremore e crampi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi poiché sono state associate all'uso di uno dei principi attivi (Enalapril o Nitrendipino) in monoterapia:

Generali:

Occasionalmente: sintomi simil-influenzali.

Sistema cardiovascolare:

Occasionalmente: scompenso cardiaco, ipertensione, perdita di coscienza, aritmie, vasodilatazione.

Raramente (inclusi casi isolati): angina pectoris, dolore toracico, infarto miocardico, oclusione vascolare dovuta a trombo sanguigno, embolia polmonare.

Renale:

Occasionalmente: peggioramento della funzionalità renale.

Raramente (inclusi casi isolati): oliguria (ridotta produzione di urina), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), urgenza minzionale, aumento del volume urinario escretto, dolore al fianco.

Apparato respiratorio:

Occasionalmente: mal di gola, raucedine, bronchite.

Raramente (inclusi casi isolati): broncospasmo/asma, infiltrati polmonari, polmonite, sinusite paranasale (infiammazione dei seni paranasali), raffreddore comune, gonfiore improvviso della faringe con ostruzione respiratoria potenzialmente fatale in singoli casi, con incidenza maggiore nei pazienti di razza nera.

Apparato gastrointestinale / fegato:

Occasionalmente: dolore nell'area superiore dell'addome, diarrea.

Raramente (inclusi casi isolati): stitichezza, perdita di appetito, epatite, funzionalità epatica alterata, pancreatite, ileo (sindrome che inizia con ittero colestatico (colorazione gialla della pelle e delle mucose dovuta all'ostruzione del dotto biliare) e progredisce verso necrosi epatica con esiti fatali in alcuni casi).

Pelle, vasi sanguigni:

Occasionalmente: reazioni allergiche cutanee.

Raramente (inclusi casi isolati): orticaria, prurito, gravi reazioni cutanee, eruzioni di tipo psoriasico, fotosensibilità, diaforesi (sudorazione eccessiva), perdita di capelli, onicolisi (distacco delle unghie), reazioni cutanee che possono essere associate a febbre, gonfiore improvviso di viso, bocca e/o arti, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione della pelle.

Sistema nervoso:

Raramente (inclusi casi isolati): sonnolenza, depressione, disturbi del sonno, impotenza, disturbi dell'equilibrio, crampi muscolari, nervosismo, confusione.

Endocrino:

Raramente (inclusi casi isolati): ginecomastia (sviluppo anomalo della ghiandola mammaria nell'uomo).

Organi di senso:

Raramente (inclusi casi isolati): alterazioni della percezione del gusto o perdita transitoria del gusto, anosmia (perdita dell'olfatto), acufeni (rumori o ronzii nell'orecchio), secchezza oculare, lacrimazione.

Scheletrico-muscolare:

Raramente (inclusi casi isolati): mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare).

Parametri di laboratorio:

Occasionalmente: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, livelli urici modificati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eneas

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la voce SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eneas

• I principi attivi sono enalapril maleato e nitrendipino. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato e 20 mg di nitrendipino.
• Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono gialle, oblunghe e biconvesse, con l’incisione “E/N” su un lato.

Eneas è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 300 e 500 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: BAROPRINE 10 mg/20 mg Tabletten

Germania: ENEAS 10 mg/20 mg Tabletten

Grecia: ENEAS 10 mg/20 mg δισκ?α

Lussemburgo: ENEAS 10 mg/20 mg comprimés

Spagna: ENEAS 10 mg/20 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2019

Versione: Marzo 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.