Eneas 10 mg/20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ENEAS 10 mg/20 mg tabletki

Enalapril maleat/Nitrendypina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Eneas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eneas
3. Jak stosować Eneas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eneas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eneas i do czego służy

Enalapril maleat należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu przekształcającego angiotensynę (IEP). Nitrendypina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych.

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nie osiąga się odpowiedniego kontroli stanu za pomocą enalaprilu lub nitrendypiny stosowanych pojedynczo.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eneas

Nie przyjmuj Eneas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu, nitrendypinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz skład w punkcie 6).
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne na leki podobne.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać Eneas w wczesnych stadiach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią).
• Jeśli cierpisz na wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność serca lub jeśli w ciągu ostatnich dni zdiagnozowano u Ciebie dławicę piersiową, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś w leczeniu hemodializą.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby spowodowane zwężeniem zastawek serca.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• U dzieci i nastolatków.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunek.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eneas

• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg, języka i/lub krtani, natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej wpływającą na układ naczyniowy (chorobę naczyniową kolagenu), jeśli otrzymujesz terapię osłabiającą układ odpornościowy (terapię immunosupresyjną) i/lub leczenie alopurynolem lub prokainamidem, szczególnie jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona. Twój lekarz będzie regularnie monitorował liczbę białych krwinek.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz może uznać konieczność przeprowadzenia niektórych badań podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Eneas w pierwszych miesiącach ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to poważnie zaszkodzić dziecku (zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią).
• Jeśli doświadczasz gorączki lub infekcji podczas leczenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu z powodu ciężkiego zaburzenia metabolizmu (afereza LDL) lub z powodu reakcji alergicznej na ukąszenie owada (terapia immunologiczna), ponieważ możesz doświadczyć reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrozić życiu. Twój lekarz powinien tymczasowo zastąpić Eneas innym lekiem na nadciśnienie.
• Jeśli pojawiają się efekty uboczne na początku leczenia.
• Jeśli doświadczasz utraty płynów z powodu stosowania moczogonnych, biegunki lub wymiotów; diety ubogiej w sól lub z innych przyczyn, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy przy nagłej zmianie pozycji.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Eneas”.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych okoliczności miała miejsce w przeszłości.

Podczas leczenia Eneas Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania kontrolne. Utrzymuj ustalone wizyty u lekarza.

Stosowanie Eneas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub stosujesz inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Eneas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Eneas może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Nie przyjmuj Eneas z:

  • moczopędnymi oszczędzającymi potas (typ moczogonnych, które mogą podnosić poziom potasu).
  • suplementami potasu (substytuty soli zawierające potas).
  • lub innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi.

• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

  • Litem – lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
  • mięśniowymi lekami rozkurczowymi (typ leków stosowanych w łagodzeniu objawów takich jak skurcze mięśni).
  • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (typ leków stosowanych w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia).
  • doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • baklofenem – lekiem stosowanym w leczeniu sztywności mięśni.
  • lekami przeciwpadaczkowymi.
  • antydepresantami.
  • alopurynolem – lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego reumatyzmu dna.
  • cyklostatykami (typ leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, takich jak raka).
  • immunosupresorami (typ leków stosowanych w wywoływaniu immunosupresji – stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
  • glukokortykosteroidami systemowymi.
  • prokainamidem – lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
  • amifostyną – lekiem stosowanym podczas leczenia niektórych chorób nowotworowych, takich jak raka.
  • cytydyną – lekiem stosowanym w leczeniu wrzodu dwunastopierścia.
  • żołądka.
  • ranitydyną – lekiem stosowanym w leczeniu wrzodu dwunastopierścia lub żołądka.
  • digoksyną – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca.
  • przeciwpadaczkowcami.
  • ryfampicyną – antybiotykiem.
  • i lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych.

Stosowanie Eneas z pożywieniem i napojami

Eneas można przyjmować podczas posiłków.

Nie należy pić soku z grejpfruta w tym samym czasie co Eneas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie leczenia Eneas przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Eneas. Nie zaleca się stosowania Eneas w wczesnych stadiach ciąży, a nie należy go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Eneas nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz powinien przepisać Ci inne leczenie, jeśli planujesz karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Płodność

W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in vitro nitrendypina, jedna z substancji czynnych Eneas, była kojarzona z zaburzeniem funkcji nasienia. U mężczyzn, w przypadkach powtarzającej się niepowodzeń zapłodnienia in vitro, gdy nie ma innych wyjaśnień, Eneas może być rozważany jako możliwa przyczyna.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn na początku leczenia, dlatego zaleca się ostrożność w tym okresie.

Eneas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Eneas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować lek Eneas. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie, połknięta z niewielką ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując.

Jeśli wziąłeś więcej leku Eneas niż należało

Jeśli zażyłeś więcej leku Eneas niż zalecono, może dojść do nadmiernej obniżki ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Eneas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Eneas

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eneas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Działania niepożądane częste (1–10%): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, kaszel i obrzęk nóg.
• Działania niepożądane rzadkie (0,1–1%): zawroty głowy, tachykardia, rumień, nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i hipotensja.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (<0,01%): pojedyncze przypadki osłabienia, hipotermii, kołatania serca, niedokrwienie obwodowe, obecność krwi w moczu, zapalenie gardła, zapalenie tchawicy, trudności oddechowe, wzdęcia brzucha, zaburzenia wyników badań wątrobowych, zaburzenia stężenia potasu we krwi, senność, uczucie mrowienia, drżenia i skurcze mięśni.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, ponieważ zostały one zaobserwowane przy stosowaniu każdego z substancji czynnych (enalapril lub nitrendypina) w monoterapii:

Ogólne:
Okazjonalnie: objawy grypowe.

Układ sercowo-naczyniowy:
Okazjonalnie: niewydolność serca, nadciśnienie, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, zamknięcie naczynia krwionośnego z powodu skrzepu, zatorowość płucna.

Nerki:
Okazjonalnie: pogorszenie funkcji nerek.
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): oliguria (niedostateczna produkcja moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), parcie na mocz, zwiększenie objętości wydalanego moczu, ból w boku.

Układ oddechowy:
Okazjonalnie: ból gardła, chrypka, zapalenie oskrzeli.
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): skurcz oskrzeli/astma, infiltraty w płucach, zapalenie płuc, zapalenie zatok przynosowych (zapalenie zatok przynosowych), przeziębienie, nagły obrzęk gardła z dusznością, potencjalnie śmiertelny w pojedynczych przypadkach, z większym nasileniem u pacjentów czarnoskórych.

Układ pokarmowy / wątroba:
Okazjonalnie: ból w górnej części brzucha, biegunka.
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): zaparcia, utrata apetytu, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie trzustki, jelitowe (zespół zaczynający się od żółtaczki cholestatycznej (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane obturacją dróg żółciowych) i postępujący do martwicy wątroby, z potencjalnie śmiertelnym skutkiem u niektórych pacjentów).

Skóra, naczynia krwionośne:
Okazjonalnie: alergiczne reakcje skórne.
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): pokrzywka, świąd, ciężkie reakcje skórne, wysypka typu pajęczyniakowego, nadwrażliwość na światło, potliwość (nadmierna potliwość), wypadanie włosów, onycholiza (odwarstwienie paznokci), reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce, nagły obrzęk twarzy, ust i/lub kończyn, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie skóry.

Układ nerwowy:
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): senność, depresja, zaburzenia snu, impotencja, zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, pobudzenie nerwowe, dezorientacja.

Układ endokrynologiczny:
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): ginekomastia (nieprawidłowy rozwój gruczołu mlekowego u mężczyzn).

Organy zmysłu:
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): zmiany w postrzeganiu smaku lub przejściowa utrata węchu, anosmia (utrata węchu), szumy w uszach, suchość oczu, nadmierne łzawienie.

Układ mięśniowo-szkieletowy:
Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia).

Parametry laboratoryjne:
Okazjonalnie: zmiany w liczbie komórek krwi, zmodyfikowane stężenie kwasu moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Eneas

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eneas

• Substancje czynne to maleinian enalaprilu i nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg maleinianu enalaprilu i 20 mg nitrendypiny.
• Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, owalne i dwuwypukłe, z oznaczeniem „E/N” po jednej stronie.

Eneas jest dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 100, 300 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Austria: BAROPRINE 10 mg/20 mg Tabletten

Niemcy: ENEAS 10 mg/20 mg Tabletten

Grecja: ENEAS 10 mg/20 mg δισκ?α

Luksemburg: ENEAS 10 mg/20 mg comprimés

Hiszpania: ENEAS 10 mg/20 mg comprimidos

Data ostatniej wersji tego ulotki: Marzec 2019

Wersja: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.