Енджерікс-Б 20 мкг/1 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енджерікс-Б 20 мкг/1 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту В (рДНК, адсорбована) (ГВ)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Енджерікс-Б і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Енджерікс-Б
3. Як застосовувати Енджерікс-Б
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Енджерікс-Б
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енджерікс-Б і для чого використовується

Енджерікс-Б — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту В. Вона також може допомогти захистити від інфекції вірусом гепатиту D.

Цю вакцину можна застосовувати як дорослим, так і підліткам від 16 років. У окремих випадках її також можна застосовувати дітям і підліткам у віці від 11 до 15 років (див. розділ 3).

Гепатит В — це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом. У деяких людей вірус гепатиту В залишається в організмі, і вони не можуть його самостійно вилучити. Такі люди можуть поширювати інфекцію іншим і називаються носіями. Поширення захворювання відбувається, коли вірус потрапляє в організм через контакт із біологічними рідинами, найчастіше кров’ю, інфікованої людини.

Якщо мати є носієм вірусу, вона може передати його дитині під час пологів. Також можна заразитися від носія, наприклад, під час статевого контакту без захисту, спільного використання шприців або лікування за допомогою медичного обладнання, яке не було належним чином стерилізовано.

Основні симптоми захворювання включають: головний біль, гарячку, нездужання (нудоту) та жовтяницю (шкіра і очі набувають жовтуватого кольору), хоча приблизно у трьох із кожних десяти пацієнтів симптоми відсутні. Серед тих, хто захворів на гепатит В, один із кожних десяти дорослих і до дев’яти із кожних десяти дітей стають носіями вірусу, і у них можуть розвинутися серйозні ураження печінки, а в деяких випадках — навіть рак печінки.

Як працює Енджерікс-Б

Енджерікс-Б містить невелику кількість зовнішньої оболонки вірусу гепатиту В. Ця зовнішня оболонка не є інфекційною і не може викликати захворювання.

• Після введення вакцини вона активує імунну систему організму, готуючи її до захисту від цих вірусів у майбутньому.
• Енджерікс-Б не захистить вас, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту В.
• Енджерікс-Б може допомогти лише захиститися від інфекції вірусом гепатиту В.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Енджерікс-Б

Не вводьте Енджерікс-Б:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до Енджерікс-Б або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас підвищена температура тіла (лихоманка).

Енджерікс-Б не слід вводити, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище факторів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Енджерікс-Б. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є алергія або якщо у вас коли-небудь виникали проблеми зі здоров’ям після введення будь-якої вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Енджерікс-Б, якщо:

• Ви перебуваєте на діалізі через захворювання нирок або маєте захворювання, яке може впливати на вашу імунну систему.

Особи, які потребують діалізу, мають хронічні захворювання печінки, є носіями гепатиту С або є ВІЛ-позитивними, також можуть отримувати Енджерікс-Б. Це пов’язано з тим, що інфекції, спричинені гепатитом В, можуть бути серйозними у цих пацієнтів. Додаткову інформацію щодо ниркових захворювань та діалізу див. у розділі 3.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Енджерікс-Б.

Перед або після будь-якого ін’єкційного введення може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви чи ваша дитина коли-небудь втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Як і інші вакцини, Енджерікс-Б може не забезпечити повної захисту від гепатиту В. Низка факторів, таких як похилий вік, стать, надмірна вага, паління та деякі хронічні захворювання, можуть знижувати імунну відповідь на вакцину. Якщо якийсь із цих факторів стосується вас, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові або ввести додаткові дози Енджерікс-Б, щоб переконатися, що ви захищені.

Інші лікарські засоби та Енджерікс-Б

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Енджерікс-Б можна вводити одночасно з більшістю звичайних вакцин. Ваш лікар переконається, що вакцини вводяться окремо та в різних місцях тіла.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Енджерікс-Б впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.

Енджерікс-Б містить натрій

Ця вакцина містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Енджерікс-Б

Як застосовують вашу вакцину

Лікар застосує вам рекомендовану дозу Енджерікс-Б.

Енджерікс-Б застосовують:

• як ін'єкцію в м'яз верхньої частини плеча;
• як підшкірну ін'єкцію, якщо ви легко утворюєте синці або маєте проблеми з зсіданням крові.

Яку дозу застосовують

Вам буде застосовано серію ін'єкцій Енджерікс-Б. Після завершення схеми ін'єкцій ви можете очікувати довготривалого захисту від гепатиту В.

Дорослі та підлітки від 16 років отримають вакцину 20 мкг/1 мл.

Існує кілька варіантів схем застосування Енджерікс-Б. Ваш лікар вибере найбільш відповідну схему для вас:

Схема 1 – для дорослих або підлітків від 16 років

Перша ін'єкція – зараз

Друга ін'єкція – через 1 місяць після першої ін'єкції

Третя ін'єкція – через 6 місяців після першої ін'єкції

Схема 2 – для дорослих або підлітків від 16 років

Перша ін'єкція – зараз

Друга ін'єкція – через 1 місяць після першої ін'єкції

Третя ін'єкція – через 2 місяці після першої ін'єкції

Четверта ін'єкція – через 12 місяців після першої ін'єкції

• Ця схема може також використовуватися, якщо ви щойно були піддані впливу вірусу гепатиту В, оскільки забезпечує швидший захист.

Схема 3 – тільки для дорослих (від 18 років)

Цю схему застосовують лише в особливих випадках, наприклад, якщо вам потрібно поїхати в зону високого ризику протягом місяця після вакцинації.

Перша ін'єкція – зараз

Друга ін'єкція – через 1 тиждень після першої ін'єкції

Третя ін'єкція – через 3 тижні після першої ін'єкції

Четверта ін'єкція – через 12 місяців після першої ін'єкції

Схема 4 – тільки для дітей та підлітків у віці від 11 до 15 років

Цю схему застосовують лише у разі сумніву, що дитина отримає третю ін'єкцію. Для цієї схеми використовують Енджерікс-Б (20 мкг/1 мл). Це забезпечить вищий рівень захисту, ніж дві дози Енджерікс-Б Джуніор (10 мкг/0,5 мл).

Перша ін'єкція – зараз

Друга ін'єкція – через 6 місяців після першої ін'єкції

• При використанні цієї схеми захист не завжди досягається відразу після другої дози. Цю схему з двома дозами застосовують лише тоді, коли ризик інфікування гепатитом В під час схеми вакцинації є відносно низьким, і коли можна гарантувати завершення схеми.

Дуже важливо приходити на прийом для отримання ін'єкцій у встановлені терміни. Якщо у вас виникли запитання щодо кількості вакцини, яку вам мають застосувати, проконсультуйтеся з лікарем.

Проблеми з нирками та діаліз

• Особи від 16 років

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите діаліз, ваш лікар може вирішити вакцинувати вас чотирма подвійними дозами (2 × 20 мкг/1 мл) вакцини у терміни 0, 1, 2 та 6 місяців. Ваш лікар також може вирішити зробити вам аналіз крові, щоб переконатися, що ви захищені від гепатиту В.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути після застосування цієї вакцини:

Алергічні реакції (вони можуть виникати до 1 разу на кожні 10 000 доз вакцини)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя
• зниження артеріального тиску
• утруднене дихання
• синюшність шкіри
• втрату свідомості.

Зазвичай ці симптоми з’являються дуже швидко після введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони виникли після того, як ви залишили кабінет.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): біль і почервоніння у місці введення, відчуття втоми, дратівливість.

Часто (можуть виникати до 1 разу на кожні 10 доз вакцини): головний біль, оніміння, нудоту або блювоту, діарею або біль у животі, втрату апетиту, гарячку (підвищення температури тіла), загальне погане самопочуття, набряк у місці введення, реакції у місці введення, такі як ущільнення.

Рідко (можуть виникати до 1 разу на кожні 100 доз вакцини): запаморочення, біль у м’язах, симптоми, схожі на грип.

Однією (можуть виникати до 1 разу на кожні 1 000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів, кропивницю, висипання та свербіж, біль у суглобах, почування поколювання.

Дуже рідко (можуть виникати до 1 разу на кожні 10 000 доз вакцини): схильність до утворення синяків і неможливість зупинити кровотечу після порізу, зниження артеріального тиску, запалення судин (васкуліт), раптовий набряк обличчя навколо рота та області горла (ангіоневротичний набряк), неможливість рухати м’язами (параліч), запалення нервів (неврит), що може призводити до втрати чутливості або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч у кінцівках, і часто прогресує до грудей і обличчя (синдром Гійєна-Барре), захворювання нервів ока (запалення зорового нерва) та розсіяний склероз, труднощі з рухом рук або ніг (нейропатія), запалення мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), інфекція навколо мозку (менінгіт), напади (судоми), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія), пурпурні або пурпурно-червоні плями на шкірі (лихен планус), червоні або пурпурні плями на шкірі, біль і скованість у суглобах (артрит), слабкість м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енджерікс-Б

• Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.
• Не використовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці, після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енджерікс-Б

• Діючою речовиною є зовнішній захисний шар вірусу гепатиту В. Кожна доза містить 20 мкг/1 мл білка, утвореного цим зовнішнім шаром, адсорбованого на гідраті гідроксиду алюмінію.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Енджерікс-Б 20 мкг/1 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це біла мутна ін'єкційна рідина.

Енджерікс-Б (20 мкг/мл) доступний у попередньо заповнених шприцах об’ємом 1 доза з окремими голками або без них; розміри упаковки — 1 і 10.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

або

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Нідерланди, Ісландія, Норвегія, Швеція: Engerix-B

Бельгія, Люксембург, Португалія: Engerix B

Франція, Ірландія, Італія: Engerix B-20

Німеччина: Engerix-B Adult

Греція: Engerix

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Після зберігання препарат може мати вигляд дрібного білого осаду з прозирним безбарвним надлишком. Після струшування вакцина стає трохи непрозорою.

Перед застосуванням вакцину необхідно візуально оглянути на наявність сторонніх частинок та/або відхилень у фізичному вигляді. Не слід вводити вакцину, якщо виявлено хоча б один із цих ознак.

Увесь вміст однодозової упаковки необхідно повністю вилучити та використати одразу після відкриття.

Інструкція щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засоб0 і всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.