Энджерикс-Б 20 мкг/1 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энджерикс-Б 20 мкг/1 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита В (рДНК, адсорбированная) (ГВ)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этой вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина назначена исключительно вам, не передавайте её другим лицам.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энджерикс-Б и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Энджерикс-Б
3. Способ применения Энджерикс-Б
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения Энджерикс-Б
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энджерикс-В и для чего он применяется

Энджерикс-В — это вакцина, которая используется для защиты от инфекции, вызываемой вирусом гепатита В. Она также может помочь защитить от инфекции вирусом гепатита D.

Эта вакцина может применяться как у взрослых, так и у подростков в возрасте от 16 лет. В исключительных случаях её можно вводить детям и подросткам в возрасте от 11 до 15 лет (см. раздел 3).

Гепатит В — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. У некоторых людей вирус гепатита В присутствует в организме, но они не могут самостоятельно избавиться от него. Такие люди могут продолжать заражать других и называются носителями. Распространение заболевания происходит, когда вирус попадает в организм при контакте с биологическими жидкостями, чаще всего с кровью, инфицированного человека.

Если мать является носителем вируса, она может передать его ребёнку во время родов. Кроме того, заразиться вирусом от носителя можно, например, при незащищённом половом контакте, совместном использовании инъекционных шприцев или при лечении с использованием медицинского оборудования, которое было недостаточно тщательно стерилизовано.

Основные признаки заболевания включают: головную боль, повышение температуры, недомогание (тошноту) и желтуху (желтушное окрашивание кожи и глаз), хотя примерно у трёх из десяти пациентов признаки болезни отсутствуют. Среди инфицированных гепатитом В у одного из десяти взрослых и до девяти из десяти детей развивается хроническое носительство вируса, что может привести к тяжёлому поражению печени и в некоторых случаях — к раку печени.

Как действует Энджерикс-В

Энджерикс-В содержит небольшое количество внешней оболочки вируса гепатита В. Эта внешняя оболочка не является инфекционной и не может вызвать заболевание.

• После введения вакцины она активирует иммунную систему организма, подготавливая её к защите от этих вирусов в будущем.
• Энджерикс-В не обеспечивает защиту, если инфекция вирусом гепатита В уже присутствует в организме.
• Энджерикс-В может помочь только в защите от инфекции вирусом гепатита В.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Энджерикс-Б

Энджерикс-Б не следует вводить:

• При наличии у Вас аллергии (гиперчувствительности) к препарату Энджерикс-Б или к любому из других компонентов вакцины (перечислены в разделе 6).
• При повышенной температуре тела (лихорадке).

Вводить Энджерикс-Б не следует, если на Вас распространяется любое из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины Энджерикс-Б. Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть аллергия или если ранее у Вас возникали проблемы со здоровьем после введения какой-либо вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Энджерикс-Б, если:

• Вы находитесь на диализе из-за заболевания почек или у Вас есть заболевание, которое может влиять на иммунную систему.

Лица, которым требуется диализ, имеющие хронические заболевания печени, являющиеся носителями гепатита С или инфицированные ВИЧ, также могут получать вакцину Энджерикс-Б. Это связано с тем, что инфекции, вызванные вирусом гепатита В, могут протекать особенно тяжело у таких пациентов. Дополнительная информация о заболеваниях почек и диализе приведена в разделе 3.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед введением Энджерикс-Б.

Перед или после любого инъекционного введения может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому обязательно сообщите врачу или медсестре, если Вы или Ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции.

Как и другие вакцины, Энджерикс-Б может не обеспечить полную защиту от гепатита В. Совокупность факторов, таких как пожилой возраст, пол, избыточный вес, курение и некоторые хронические заболевания, может снижать иммунный ответ на вакцину. Если на Вас влияет один из этих факторов, врач может назначить анализ крови или дополнительные дозы Энджерикс-Б, чтобы убедиться в наличии защиты.

Другие лекарственные средства и Энджерикс-Б

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Энджерикс-Б можно вводить одновременно с большинством обычных вакцин. Ваш врач обеспечит, что вакцины будут введены отдельно и в разные участки тела.

Беременность и кормление грудью

• Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Энджерикс-Б влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если чувствуете недомогание.

Энджерикс-Б содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Энджерикс-Б

Как вводится ваша вакцина

Вам будет введена рекомендуемая доза вакцины Энджерикс-Б врачом.

Вакцина Энджерикс-Б вводится:

• в виде инъекции в мышцу верхней части руки;
• в виде подкожной инъекции, если у вас легко появляются синяки или имеются нарушения свёртываемости крови.

Какой объём вводится

Вам будет введена серия инъекций вакцины Энджерикс-Б. После завершения полного курса вакцинации вы можете рассчитывать на длительную защиту от гепатита B.

Взрослым и подросткам в возрасте от 16 лет и старше вводится вакцина в дозе 20 мкг/1 мл.

Существуют различные схемы введения вакцины Энджерикс-Б. Ваш врач выберет наиболее подходящую схему для вас:

Схема 1 — для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет

Первая инъекция — сейчас
Вторая инъекция — через 1 месяц после первой
Третья инъекция — через 6 месяцев после первой

Схема 2 — для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет

Первая инъекция — сейчас
Вторая инъекция — через 1 месяц после первой
Третья инъекция — через 2 месяца после первой
Четвёртая инъекция — через 12 месяцев после первой

• Эта схема может также применяться, если вакцинация проводится вследствие недавнего контакта с вирусом гепатита B, поскольку она обеспечивает более быструю защиту.

Схема 3 — только для взрослых (от 18 лет)

Эта схема применяется только в исключительных случаях, например, если вам необходимо совершить поездку в район с высоким риском заражения в течение месяца после вакцинации.

Первая инъекция — сейчас
Вторая инъекция — через 1 неделю после первой
Третья инъекция — через 3 недели после первой
Четвёртая инъекция — через 12 месяцев после первой

Схема 4 — только для детей и подростков в возрасте от 11 до 15 лет

Эта схема применяется только в случае сомнений, что ребёнок получит третью инъекцию. Для этой схемы используется вакцина Энджерикс-Б (20 мкг/1 мл). Она обеспечивает более высокий уровень защиты по сравнению с двумя дозами Энджерикс-Б Джуниор (10 мкг/0,5 мл).

Первая инъекция — сейчас
Вторая инъекция — через 6 месяцев после первой

• При использовании этой схемы защита не всегда достигается сразу после второй дозы. Двухдозовая схема применяется только при относительно низком риске заражения гепатитом B в период вакцинации и при уверенности в завершении курса.

Очень важно приходить на введение инъекций в соответствии с рекомендованным графиком. Если у вас возникнут вопросы о количестве вводимой вакцины, обратитесь к врачу.

Почечная недостаточность и диализ

• Лица в возрасте от 16 лет

Если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе, ваш врач может принять решение о введении четырёх двойных доз (2 × 20 мкг/1 мл) вакцины в сроки 0, 1, 2 и 6 месяцев. Ваш врач также может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что вы защищены от гепатита B.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этой вакцины:

Аллергические реакции (могут возникать до 1 случая на каждые 10 000 доз вакцины)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• отёк лица
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• синюшность кожи
• потерю сознания.

Обычно эти симптомы начинаются вскоре после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если они возникнут после выхода из кабинета.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль и покраснение в месте инъекции, ощущение усталости, раздражительность.

Часто (могут возникать до 1 случая на каждые 10 доз вакцины): головная боль, онемение, тошнота или рвота, диарея или боль в животе, снижение аппетита, лихорадка (повышенная температура тела), общее недомогание, отёк в месте инъекции, реакции в месте инъекции, такие как уплотнение.

Нечасто (могут возникать до 1 случая на каждые 100 доз вакцины): головокружение, мышечная боль, симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Редко (могут возникать до 1 случая на каждые 1 000 доз вакцины): увеличение лимфатических узлов, крапивница, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, покалывание.

Очень редко (могут возникать до 1 случая на каждые 10 000 доз вакцины): склонность к образованию синяков и неспособность остановить кровотечение при порезе, низкое артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов, внезапный отёк лица вокруг рта и области горла (ангионевротический отёк), невозможность двигать мышцами (паралич), воспаление нервов (неврит), которое может вызывать потерю чувствительности или онемение, включая временное воспаление нервов, приводящее к боли, слабости и параличу конечностей, часто прогрессирующее на грудь и лицо (синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (неврит зрительного нерва) и рассеянный склероз, нарушения движений рук или ног (нейропатия), воспаление головного мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия), инфекция, окружающая головной мозг (менингит), судороги (припадки), потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия), пурпурные или пурпурно-красные узелки на коже (лишай плоский), красные или пурпурные точки на коже, боль и скованность в суставах (артрит), слабость мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энджерикс-Б

• Хранить вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энджерикс-Б

• Действующее вещество — наружная оболочка вируса гепатита В. Каждая доза содержит 20 мкг/1 мл белка, состоящего из этой наружной оболочки, адсорбированного на гидроксиде алюминия гидрате.
• Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, фосфат натрия двузамещённый и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энджерикс-Б представляет собой мутную белую жидкость для инъекций.

Энджерикс-Б (20 мкг/мл) выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них; размеры упаковки — 1 и 10 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, км 2,5

28806 Алькала-де-Энарес

Мадрид

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Дания, Испания, Финляндия, Нидерланды, Исландия, Норвегия, Швеция: Engerix-B

Бельгия, Люксембург, Португалия: Engerix B

Франция, Ирландия, Италия: Engerix B-20

Германия: Engerix-B Adult

Греция: Engerix

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения содержимое может представлять собой тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. После взбалтывания вакцина становится слегка мутной.

Перед применением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или отклонений во внешнем виде. Не вводить вакцину, если обнаружены любые из этих отклонений.

Весь объём из однодозовой упаковки следует отобрать полностью и использовать немедленно после отбора.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.