Engerix-B 20 microgrammi/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Engerix-B 20 microgrammi/1 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l'epatite B (DNA ricombinante, adsorbito) (VHB)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere somministrato ad altre persone.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Engerix-B e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix-B
- Come si somministra Engerix-B
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Engerix-B
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Engerix-B e a cosa serve
Engerix-B è un vaccino utilizzato per proteggere dall'infezione da epatite B. Può inoltre aiutare a proteggere dall'infezione da epatite D.
Questo vaccino può essere somministrato sia agli adulti che agli adolescenti a partire dai 16 anni di età. In circostanze eccezionali può essere somministrato anche ai bambini e agli adolescenti tra gli 11 e i 15 anni di età (vedere sezione 3).
L'epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. Alcune persone hanno il virus dell'epatite B nel proprio organismo ma non riescono ad eliminarlo. Queste persone possono continuare a infettare altre persone e sono definite portatrici. La trasmissione della malattia avviene quando il virus entra nell'organismo attraverso il contatto con fluidi corporei, quasi sempre sangue, di una persona infetta.
Se una madre è portatrice del virus, può trasmetterlo al figlio durante il parto. Inoltre, è possibile contrarre il virus da un portatore, ad esempio praticando sesso non protetto, condividendo siringhe o attraverso trattamenti con strumenti medici non adeguatamente sterilizzati.
I principali sintomi della malattia includono: mal di testa, febbre, malessere (nausea) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), anche se in circa tre pazienti su dieci non compaiono sintomi. Tra le persone infettate dall'epatite B, circa uno su dieci adulti e fino a nove su dieci bambini diventano portatori del virus e potrebbero sviluppare danni epatici gravi e, in alcuni casi, tumore al fegato.
Come funziona Engerix-B
Engerix-B contiene una piccola quantità dell'involucro esterno del virus dell'epatite B. Questo involucro esterno non è infettivo e non può causare la malattia.
- Quando viene somministrato il vaccino, questo stimola il sistema immunitario dell'organismo a prepararsi per proteggersi contro questi virus in futuro.
- Engerix-B non lo proteggerà se ha già contratto il virus dell'epatite B.
- Engerix-B può soltanto aiutarla a proteggersi dall'infezione da virus dell'epatite B.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix-B
Non somministrare Engerix-B:
- In caso di allergia (ipersensibilità) a Engerix-B o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).
- In caso di temperatura corporea elevata (febbre).
Engerix-B non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix-B. Informi il medico o il farmacista se ha allergie o se in passato ha avuto problemi di salute dopo la somministrazione di un vaccino.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix-B se:
- È in dialisi per un problema renale o se ha una malattia che potrebbe influire sul suo sistema immunitario.
Le persone che necessitano di dialisi, che hanno problemi epatici cronici, che sono portatrici di epatite C o che sono sieropositive per il virus HIV possono comunque ricevere Engerix-B. Ciò perché le infezioni da epatite B possono essere gravi in questi pazienti. Ulteriori informazioni riguardo ai problemi renali e alla dialisi sono riportate nella Sezione 3.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico prima di ricevere Engerix-B.
Prima o dopo qualsiasi iniezione potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete già perso conoscenza in seguito a precedenti iniezioni.
Come per altri vaccini, Engerix-B potrebbe non proteggerla completamente dall’epatite B. Una serie di fattori come l’età avanzata, il sesso, il sovrappeso, il fumo e alcune patologie croniche possono ridurre la risposta immunitaria al vaccino. Se uno di questi fattori la riguarda, il medico potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue o somministrarle dosi aggiuntive di Engerix-B per assicurarsi che sia protetto.
Altri medicinali e Engerix-B
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Engerix-B può essere somministrato contemporaneamente alla maggior parte dei vaccini abituali. Il medico si assicurerà che i vaccini vengano iniettati separatamente e in diverse sedi corporee.
Gravidanza e allattamento
- Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Engerix-B influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.
Engerix-B contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale essenzialmente a una formulazione “priva di sodio”.
3. Come si somministra Engerix-B
Come viene somministrato il vaccino
Il medico le somministrerà la dose raccomandata di Engerix-B.
Engerix-B verrà somministrato:
- come iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio
- come iniezione sottocutanea se ha facilmente ematomi o se ha problemi di coagulazione.
Quanto viene somministrato
Le verrà somministrata una serie di iniezioni di Engerix-B. Una volta completato il ciclo di vaccinazione, potrà contare su una protezione a lungo termine contro l'epatite B.
Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni riceveranno il vaccino da 20 microgrammi/1 ml.
Esistono diverse alternative per la somministrazione di Engerix-B. Il medico sceglierà lo schema più adatto per lei:
Schema 1 – per adulti o adolescenti a partire dai 16 anni
Prima iniezione – ora
Seconda iniezione – 1 mese dopo la prima iniezione
Terza iniezione – 6 mesi dopo la prima iniezione
Schema 2 – per adulti o adolescenti a partire dai 16 anni
Prima iniezione – ora
Seconda iniezione – 1 mese dopo la prima iniezione
Terza iniezione – 2 mesi dopo la prima iniezione
Quarta iniezione – 12 mesi dopo la prima iniezione
- Questo schema può essere utilizzato anche nel caso in cui venga vaccinato a seguito di un'esposizione recente all'epatite B, poiché garantisce una protezione più rapida.
Schema 3 – solo per adulti (a partire dai 18 anni)
Questo schema viene somministrato solo in circostanze eccezionali, ad esempio se deve viaggiare in una zona ad alto rischio entro un mese dalla vaccinazione.
Prima iniezione – ora
Seconda iniezione – 1 settimana dopo la prima iniezione
Terza iniezione – 3 settimane dopo la prima iniezione
Quarta iniezione – 12 mesi dopo la prima iniezione
Schema 4 – solo per bambini e adolescenti tra gli 11 e i 15 anni
Questo schema viene utilizzato solo se vi è il dubbio che il bambino non riceva la terza iniezione. Per questo schema si utilizza Engerix-B (20 microgrammi/1 ml), che garantisce un livello di protezione superiore rispetto a due dosi di Engerix-B Junior (10 microgrammi/0,5 ml).
Prima iniezione – ora
Seconda iniezione – 6 mesi dopo la prima iniezione
- Quando si utilizza questo schema, la protezione non viene sempre raggiunta prima della seconda dose. Questo schema a due dosi viene impiegato solo quando il rischio di infezione da epatite B durante il ciclo di vaccinazione è relativamente basso e quando si può garantire il completamento dello schema.
È molto importante che si presenti per le sue iniezioni secondo la tempistica raccomandata. Se ha domande riguardo alla quantità di vaccino che le verrà somministrata, si rivolga al medico.
Problemi renali e dialisi
- Persone a partire dai 16 anni
Se ha problemi renali o è sottoposto a dialisi, il medico potrebbe decidere di vaccinarla con quattro dosi doppie (2 x 20 microgrammi/1 ml) di vaccino ai tempi 0, 1, 2 e 6 mesi. Il medico potrebbe inoltre decidere di eseguire un esame del sangue per assicurarsi che sia protetto contro l'epatite B.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:
Reazioni allergiche (queste possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
In caso di reazione allergica, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:
- gonfiore del viso
- pressione sanguigna bassa
- difficoltà respiratorie
- colorazione bluastra della pelle
- perdita di coscienza.
Solitamente questi sintomi compaiono poco dopo l’iniezione. Si rivolga immediatamente al medico se si verificano anche dopo aver lasciato il consulto.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): dolore e arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di stanchezza, irritabilità.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): mal di testa, intorpidimento, nausea o vomito, diarrea o dolore addominale, perdita di appetito, febbre (temperatura corporea elevata), malessere generale, gonfiore nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, come indurimento.
Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): vertigini, dolore muscolare, sintomi simili a quelli dell’influenza.
Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): linfonodi gonfi, orticaria, eruzione cutanea e prurito, dolore articolare, formicolio.
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): facile insorgenza di ematomi e incapacità di arrestare un sanguinamento in caso di taglio, pressione sanguigna bassa, infiammazione dei vasi sanguigni, gonfiore improvviso del viso intorno alla bocca e alla zona della gola (edema angioneurotico), incapacità di muovere i muscoli (paralisi), infiammazione dei nervi (neurite) che può causare perdita di sensibilità o intorpidimento, compresa un’infiammazione temporanea dei nervi che provoca dolore, debolezza e paralisi agli arti, spesso con progressione verso il torace e il viso (sindrome di Guillain-Barré), malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica) e sclerosi multipla, difficoltà nel muovere braccia o gambe (neuropatia), infiammazione del cervello (encefalite), malattia degenerativa del cervello (encefalogia), infezione intorno al cervello (meningite), crisi convulsive (convulsioni), perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia), chiazze di colore violaceo o rosso-violaceo sulla pelle (lichen planus), puntini rossi o violacei sulla pelle, dolore e rigidità articolare (artrite), debolezza muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, all’indirizzo www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Engerix-B
- Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
- Non congelare.
- Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
- I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Engerix-B
- Il principio attivo è il rivestimento esterno del virus dell'epatite B. Ogni dose contiene 20 microgrammi/1 ml di proteina costituita da questo rivestimento esterno adsorbita su idrossido di alluminio idrato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato di sodio diidrato, fosfato di sodio bibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Engerix-B è un liquido iniettabile bianco opaco.
Engerix-B (20 microgrammi/ml) è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e da 10.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel.: +34 900 202 700
Responsabile della produzione
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
oppure
SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir. Km. 2,5
28806 Alcalá de Henares
Madrid
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Olanda, Islanda, Norvegia, Svezia: Engerix-B
Belgio, Lussemburgo, Portogallo: Engerix B
Francia, Irlanda, Italia: Engerix B-20
Germania: Engerix-B Adult
Grecia: Engerix
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2024
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Una volta conservato, il contenuto può presentarsi come un deposito bianco fine con un surnatante incolore chiaro. Dopo agitazione, il vaccino risulta leggermente opaco.
Prima di utilizzare il vaccino, deve essere ispezionato visivamente per rilevare particelle estranee e/o un aspetto fisico anomalo. Non somministrare il vaccino se si osserva una di queste condizioni.
Deve essere estratto tutto il contenuto dalla confezione monodose e utilizzato immediatamente dopo l'estrazione.
Istruzioni per la siringa preriempita
| Tenga la siringa per il corpo, non per lo stantuffo. Svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario. |
| Per inserire l'ago, collegare la base al connettore luer-lock e ruotare un quarto di giro in senso orario fino a sentirlo bloccare. Non rimuovere lo stantuffo della siringa dal corpo. Se ciò dovesse accadere, non somministrare il vaccino. |
Smaltimento dei rifiuti
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.