Engerix-B 20 mikrogramów/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Engerix-B 20 mikrogramów/1 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) (WZW B)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie, nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest szczepionka Engerix-B i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B
3. Jak stosuje się szczepionkę Engerix-B
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania szczepionki Engerix-B
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Engerix-B i do czego służy

Engerix‑B to szczepionka stosowana w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Może również pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D.

Szczepionkę tę można podawać zarówno dorosłym, jak i osobom w wieku od 16 lat. W wyjątkowych sytuacjach może być również stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 11 do 15 lat (zobacz punkt 3).

Zapalenie wątroby typu B to zakaźna choroba wątroby wywoływana przez wirusa. Niektóre osoby mają wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, ale nie są w stanie go wyeliminować. Osoby te mogą nadal zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa. Rozprzestrzenianie się choroby następuje, gdy wirus dostaje się do organizmu w wyniku kontaktu z płynami ustrojowymi, najczęściej z krwią, zakażonej osoby.

Jeśli matka jest nosicielką wirusa, może przekazać go dziecku podczas porodu. Zakażenie może również wystąpić u osoby będącej w kontakcie z nosicielem, na przykład podczas uprawiania seksu bez zabezpieczenia, używania wspólnych strzykawek lub leczenia za pomocą sprzętu medycznego, który nie został odpowiednio zdezynfekowany.

Główne objawy choroby to: ból głowy, gorączka, niedowliżenie (nudności) oraz żółtaczka (skórę i białka oczu przybierają żółty odcień), choć u około trzech na dziesięciu pacjentów nie występują żadne objawy. Spośród osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B u jednej na dziesięć dorosłych i nawet u dziewięciu na dziesięć dzieci wirus staje się przewlekły, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, a w niektórych przypadkach do raka wątroby.

Jak działa Engerix-B

Engerix-B zawiera niewielką ilość zewnętrznego osłonka wirusa zapalenia wątroby typu B. Zewnętrzny osłonek nie jest zakaźny i nie może wywołać choroby.

• Po podaniu szczepionki aktywuje ona układ odpornościowy organizmu, przygotowując go do ochrony przed tymi wirusami w przyszłości.
• Engerix-B nie zapewni ochrony, jeśli osoba została już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Engerix-B może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Engerix-B

Nie należy podawać leku Engerix-B:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) (nadwrażliwy(-a)) na Engerix-B lub którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan(i) podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).

Nie należy podawać szczepionki Engerix-B, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i). Jeśli nie jest Pan(i) pewien(-na), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek alergię lub jeśli kiedykolwiek miał(-a) problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B, jeśli:

• Przechodzi Pan(i) dializę z powodu choroby nerek lub jeśli ma Pan(i) chorobę, która może wpływać na Pana(i) układ odpornościowy.

Osoby wymagające dializy, osoby z przewlekłymi chorobami wątroby, nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu C lub osoby zakażone wirusem HIV mogą również otrzymać szczepionkę Engerix-B. Wynika to z faktu, że infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B mogą być u nich ciężkie. Więcej informacji dotyczących chorób nerek i dializy znajduje się w sekcji 3.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(-na), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem szczepionki Engerix-B.

Przed lub po podaniu każdej iniekcji może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) lub Pana(i) dziecko kiedykolwiek omdlało(-a) po podaniu iniekcji.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Engerix-B może nie zapewnić pełnej ochrony przed zapaleniem wątroby typu B. Zespół czynników, takich jak zaawansowany wiek, płeć, nadwaga, palenie tytoniu oraz niektóre przewlekłe choroby, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Pana(i), lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowych dawek szczepionki Engerix-B, aby upewnić się, że istnieje ochrona.

Inne leki i szczepionka Engerix-B

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował(-a) się ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Szczepionkę Engerix-B można podawać jednocześnie z większością standardowych szczepionek. Lekarz zadba o to, by szczepionki były podawane oddzielnie i w różnych miejscach ciała.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli uważa Pan(i), że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że szczepionka Engerix-B wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan(i) źle.

Szczepionka Engerix-B zawiera sod

Ta szczepionka zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosuje się Engerix-B

Jak podawana jest Twoja szczepionka

Lekarz poda Ci zalecaną dawkę szczepionki Engerix-B.

Engerix-B podaje się:

• jako wstrzyknięcie do mięśnia w górną część ramienia,
• jako wstrzyknięcie pod skórę, jeśli łatwo pojawiają się siniaki lub masz problemy z krzepnięciem krwi.

Jaką dawkę podaje się

Podasz serię wstrzyknięć Engerix-B. Po zakończeniu pełnego cyklu szczepień możesz oczekiwać długotrwałej ochrony przed zapaleniem wątroby typu B.

Dorośli oraz młodzież od 16. roku życia otrzymają szczepionkę w dawce 20 mikrogramów/1 ml.

Istnieje kilka alternatywnych schematów podawania Engerix-B. Lekarz wybierze najodpowiedniejszy schemat dla Ciebie:

Schemat 1 – dla dorosłych lub młodzieży od 16. roku życia

Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie – 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 2 – dla dorosłych lub młodzieży od 16. roku życia

Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie – 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Czwarte wstrzyknięcie – 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• Ten schemat może być również stosowany, jeśli szczepisz się z powodu niedawnego zetknięcia się z wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ zapewnia szybszą ochronę.

Schemat 3 – wyłącznie dla dorosłych (od 18. roku życia)

Ten schemat stosuje się wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, np. gdy musisz w ciągu miesiąca od szczepienia wyjechać do strefy o wysokim ryzyku zakażenia.

Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie – 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Czwarte wstrzyknięcie – 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 4 – wyłącznie dla dzieci i młodzieży w wieku od 11 do 15 lat

Ten schemat stosuje się wyłącznie w przypadku wątpliwości, czy dziecko otrzyma trzecie wstrzyknięcie. W tym przypadku stosuje się Engerix-B (20 mikrogramów/1 ml). Zapewnia to wyższy poziom ochrony niż dwie dawki Engerix-B Junior (10 mikrogramów/0,5 ml).

Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• W przypadku stosowania tego schematu ochrona nie zawsze jest osiągana już po drugiej dawce. Ten dwudawkowy schemat stosuje się wyłącznie wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w trakcie cyklu szczepień jest stosunkowo niskie oraz gdy można zagwarantować ukończenie pełnego cyklu szczepień.

Bardzo ważne jest, aby otrzymywać wstrzyknięcia zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki szczepionki, którą masz otrzymać, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy nerek i dializy

• Osoby od 16. roku życia

Jeśli masz chorobę nerek lub otrzymujesz dializę, lekarz może zdecydować o podaniu Ci czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 mikrogramów/1 ml) w odstępach 0, 1, 2 i 6 miesięcy. Lekarz może również zlecić badanie krwi, aby upewnić się, że jesteś chroniony przed zapaleniem wątroby typu B.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:

Reakcje alergiczne (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• sinawość skóry
• utratę przytomności.

Zazwyczaj te objawy pojawiają się bardzo szybko po podaniu zastrzyku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią one po opuszczeniu gabinetu lekarskiego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból i zaczerwienienie w miejscu zastrzyku, uczucie zmęczenia, drażliwość.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, uczucie drętwienia, nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata apetytu, gorączka (podwyższenie temperatury ciała), uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, obrzęk w miejscu zastrzyku, reakcje w miejscu zastrzyku, takie jak zgrubienie.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): zawroty głowy, ból mięśni, objawy przypominające grypę.

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): powiększone gruczoły limfatyczne, siniaki, wysypka i świąd, ból stawów, mrowienie.

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): łatwość powstawania siniaków i niemożność zatrzymania krwawienia po skaleczeniu, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, nagły obrzęk twarzy w okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), niemożność poruszania mięśniami (paraliż), zapalenie nerwów (neuritis), które może powodować utratę wrażliwości lub drętwienie, w tym tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, a często postępujące do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), choroba nerwów ocznych (neuritis optyczna) i stwardnienie rozsiane, trudności w poruszaniu rękami lub nogami (neuropatia), zapalenie mózgu (encefalitis), zwyrodnieniowe schorzenie mózgu (encefalopatia), infekcja otaczająca mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), napady (drugi), utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja), fioletowe lub czerwono-fioletowe plamy na skórze (łuszczycy płaski), czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ból i sztywność stawów (zapalenie stawów), osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Engerix-B

• Przechowywać ten preparat szczepionkowy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po NIEPRZ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Engerix-B

• Substancją czynną jest zewnętrzna powłoka wirusa zapalenia wątroby typu B. Każda dawka zawiera 20 mikrogramów/1 ml białka pochodzącego z tej zewnętrznej powłoki, adsorbowanego na wodorotlenku glinu uwodnionym.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwusiarczany i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Engerix-B to mętny, biały płyn do wstrzykiwań.

Engerix-B (20 mikrogramów/ml) jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej, jednodawkowej, z lub bez oddzielnych igieł; wielkości opakowań: 1 i 10.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

lub

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Holandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Engerix-B

Belgia, Luksemburg, Portugalia: Engerix B

Francja, Irlandia, Włochy: Engerix B-20

Niemcy: Engerix-B Adult

Grecja: Engerix

Data ostatniej rewizji ulotki: 02/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Po przechowywaniu zawartość może występować jako drobny, biały osad z przezroczystym, bezbarwnym nadosadem. Po wstrząśnięciu szczepionka jest nieco mętna.

Przed zastosowaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. Nie należy podawać szczepionki, jeśli zauważono którykolwiek z tych objawów.

Należy pobrać całą zawartość opakowania jednodawkowego i użyć natychmiast po pobraniu.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.