Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Нормон 20 мг таблетки EFG

еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Еналаприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Нормон
Як застосовувати Еналаприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еналаприл Нормон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл Нормон і для чого його застосовують

Еналаприл Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл показаний для:

лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
лікування симптоматичної серцевої недостатності.
профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Нормон

Не приймайте Еналаприл Нормон:

якщо ви маєте алергію на еналаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Еналаприл Нормон (інгібітори АПФ), і у вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням,
якщо вам поставили діагноз спадковий або ангіоневротичний набряк невідомого походження,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Еналаприл Нормон на початку вагітності — див. розділ Вагітність)

Будьте особливо обережні при прийомі Еналаприл Нормон

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або є ймовірність вагітності). Еналаприл Нормон не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Нормон.

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання судин мозку.
Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи нирковий трансплантат), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліками, що підвищують виведення сечі).
Якщо у вас були недавні тривалі блювота або діарея.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо під час лікування у вас виникла алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням. Враховуйте, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферез ЛПНЩ, або десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі. У таких випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, або приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Нормон»

Враховуйте, що Еналаприл Нормон менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси порівняно з іншими пацієнтами.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози, припинення прийому Еналаприл Нормон або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Нормон. Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл Нормон, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску під час анестезії.

Прийом Еналаприл Нормон разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Еналаприл Нормон; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Нормон» та «Попередження та застереження»).
Протигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск).
Діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі).
Препарати калію (включаючи дієтичні замінники солі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти.
Антипсихотичні засоби.
Анестетики.
Цукрознижувальні засоби (включаючи пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики.
Деякі ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Прийом Еналаприл Нормон з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Нормон.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Еналаприл Нормон можна приймати під час або між прийомами їжі разом з склянкою води.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні (або є ймовірність вагітності). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість Еналаприл Нормон. Еналаприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому Еналаприл Нормон не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі дитини старшого віку лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Нормон порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Нормон може викликати запаморочення або втому, утримайтеся від виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Еналаприл Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Еналаприл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід клінічних досліджень щодо застосування еналаприлу у дітей із гіпертензією обмежений.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Гіпертензія:

Для більшості пацієнтів зазвичай рекомендована початкова доза становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг на добу, у один або два прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися підвищеної обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Еналаприл Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Нормон

Продовжуйте приймати Еналаприл Нормон так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еналаприл Нормон

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Нормон 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасті: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Рідкісні: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:
Нечасті: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психіки:
Часті: головний біль, депресія.
Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.
Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:
Дуже часті: розмите зору.

Порушення серця та судин:
Дуже часті: запаморочення.
Часті: падіння кров’яного тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.
Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження кров’яного тиску при сіданні або підйомі), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).
Рідкісні: спазми малих артерій, зазвичай на пальцях рук або ніг, що призводять до блідості шкіри або її зміни від червоного до блакитного кольору (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже часті: кашель.
Часті: утруднене дихання.
Нечасті: виділення рідкої слизу з носа, свербіж у горлі та хриплість, астма.
Рідкісні: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легенів.

Шлунково-кишкові порушення:
Дуже часті: нудота.
Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.
Нечасті: кишкова непрохідність, запалення підшлункової залози, блювота, розлад шлунку, запор, анорексія, шлункове роздратування, сухість у роті, шлунково-кишкова виразка.
Рідкісні: запалення та виразки в роті, запалення язика.
Дуже рідкісні: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних проток до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.
Нечасті: пітливість, свербіж (поколювання), кропив’янка (червоні сверблячі плями), випадіння волосся.
Рідкісні: тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, який може включати одну або кілька із наступних реакцій: лихоманка, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ефекти на нирки та виділення сечі:
Нечасті: знижена функція нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
Рідкісні: зниження кількості сечі, що виділяється за добу.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Нечасті: імпотенція.
Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та місцеві реакції:
Дуже часті: слабкість.
Часті: втому.
Нечасті: м’язові судоми, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Лабораторні аналізи:
Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.
Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.
Рідкісні: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть приймати Еналаприл Нормон 20 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати.
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.
Якщо у вас з’являється кропив’янка (сверблячі червоні плями на шкірі).

Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих видів побічних реакцій.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Нормон 20 мг таблетки EFG:

Діючою речовиною є еналаприлу малеат.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат та заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Нормон випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток. Таблетки є рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2017 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладеного листка-інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html