Enalapryl Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Normon 20 mg Tabletki EFG

enalapril maleinian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Enalapril Normon i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon

3. Jak stosować Enalapril Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enalapril Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril Normon i kiedy jest stosowany

Enalapril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril jest wskazany w celu:

• leczenia nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

• leczenia niewydolności serca objawowej.

• zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Normon

Nie przyjmuj Enalapril Normon:

• jeśli jesteś uczulony na enalapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapril Normon (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
• jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub o nieznanej przyczynie angioobrzęk (to rozwój dużych wykwitów na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Enalapril Normon należy również unikać na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Enalapril Normon

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub mogłabyś być). Enalapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Normon.

• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Jeśli niedawno miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem poziomu potasu we krwi (np. leki przeciwwątrobowe takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi zwanemu aferezą LDL lub leczeniem dezynsensybilizującym w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (możesz odczuwać omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie po wstawaniu i na początkowych dawkach. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś leczony lekami supresyjnymi układu odpornościowego, przyjmujesz leki allopurynol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potas) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Normon”.

Należy pamiętać, że Enalapril Normon obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leczenia Enalapril Normon lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Normon. Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Normon, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z znieczuleniem.

Przyjmowanie Enalapril Normon z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Niektóre leki mogą oddziaływać na Enalapril Normon; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwhypertensyjne (obniżające nadciśnienie tętnicze).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli).
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne.
• Neuroleptyki.
• Znieczulenia.
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu).

Przyjmowanie Enalapril Normon z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na wchłanianie Enalapril Normon.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) enalaprilu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril Normon można przyjmować podczas lub między posiłkami, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub mogłabyś być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek niż Enalapril Normon. Enalapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Normon nie zaleca się karmienia piersią u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci co do korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Normon w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Normon może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności, które mogą wymagać szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Enalapril Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie z badaniami klinicznymi dotyczącymi stosowania enalaprilu u pediatrycznych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

Zwykle zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż osiągnięta zostanie odpowiednia dla Ciebie dawka. Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg dziennie w jednym lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia zawahania.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Enalapril Normon niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Enalapril Normon niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub zawahania spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril Normon

Powinieneś kontynuować stosowanie Enalapril Normon zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Normon

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub zauważasz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
Ocenione jako rzadkie: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna). Ocenione jako bardzo rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowita brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Ocenione jako rzadkie: niskie stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:
Ocenione jako częste: ból głowy, depresja. Ocenione jako rzadkie: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy. Ocenione jako bardzo rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:
Ocenione jako bardzo częste: rozmazane widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:
Ocenione jako bardzo częste: zawroty głowy. Ocenione jako częste: omdlenia, spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca. Ocenione jako rzadkie: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania), szybkie i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi do serca i/lub mózgu). Ocenione jako bardzo rzadkie: drobne tętnice, zazwyczaj na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia:
Ocenione jako bardzo częste: kaszel. Ocenione jako częste: trudności w oddychaniu. Ocenione jako rzadkie: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma. Ocenione jako bardzo rzadkie: zaleganie płynu w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Ocenione jako bardzo częste: nudności. Ocenione jako częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku. Ocenione jako rzadkie: zator przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód jelitowy. Ocenione jako bardzo rzadkie: zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka. Ocenione jako niezwykle rzadkie: angioedem jelitowy (opuchlizna jelit).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:
Ocenione jako bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Ocenione jako częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i krtani. Ocenione jako rzadkie: potliwość, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów. Ocenione jako bardzo rzadkie: ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne działania na skórę.

Działania niepożądane na nerki i wydalanie moczu:
Ocenione jako rzadkie: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Ocenione jako bardzo rzadkie: zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Ocenione jako rzadkie: impotencja. Ocenione jako bardzo rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:
Ocenione jako bardzo częste: osłabienie. Ocenione jako częste: zmęczenie. Ocenione jako rzadkie: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania laboratoryjne:
Ocenione jako częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi. Ocenione jako rzadkie: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi. Ocenione jako bardzo rzadkie: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniający oddychanie lub połykanie.

• Obrzęk rąk, stóp lub kostek.

• Pojawienie się pokrzywki (swędzenie i zaczerwienienie w niektórych miejscach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek inne działania nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enalapril Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce blisterowej i opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Normon 20 mg Tabletki EFG:

• Substancją czynną jest enalapril maleat.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu oraz tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Normon jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek. Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html