Enalapril Normon 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Normon 20 mg Compresse EFG

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enalapril Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Normon

3. Come prendere Enalapril Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enalapril Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Normon e a cosa serve

Enalapril Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril è indicato per:

• trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta).

• trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.

• prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Normon

Non prenda Enalapril Normon:

• se è allergico all’enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Enalapril Normon (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare,
• se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola e possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare) ereditario o di causa sconosciuta,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Enalapril Normon all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)

Presti particolare attenzione con Enalapril Normon

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di Enalapril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Normon.

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come basso livello o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un basso numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave.
• Se ha problemi al fegato.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Se ha recentemente avuto episodi di vomito o diarrea eccessivi.
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumento del potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina).
• Se ha più di 70 anni.
• Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (può avvertire svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come "sartani", ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Enalapril Normon”.

Si tenga presente che Enalapril Normon riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento con Enalapril Normon, oppure il controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con Enalapril Normon. Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Enalapril Normon, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Assunzione di Enalapril Normon con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interagire con Enalapril Normon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Enalapril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali antiipertensivi (riducono la pressione arteriosa elevata).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antidiabetici (compresi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il trattamento del dolore o di certe infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Enalapril Normon con cibi, bevande e alcol:

I cibi non influenzano l’assorbimento di Enalapril Normon.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Enalapril Normon può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro, con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Normon. L’uso di Enalapril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante il trattamento con Enalapril Normon, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Normon rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché Enalapril Normon può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Enalapril Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza clinica sull'uso di enalapril in pazienti pediatrici ipertesi è limitata.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione:

Nella maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente di 5-20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose finché non verrà raggiunta la dose adeguata per il suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare cautela a causa della possibile comparsa di capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Enalapril Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Enalapril Normon superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Enalapril Normon

Continui a prendere Enalapril Normon come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Normon

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica). Rari: disturbi ematici, come un numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichici:
Frequenti: cefalea, depressione. Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini. Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:
Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e dei vasi sanguigni:
Molto frequenti: capogiri. Frequenti: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimenti, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battiti cardiaci rapidi. Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza), battiti cardiaci rapidi e forti, infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello). Rari: piccole arterie, normalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano spasmi che fanno diventare la pelle pallida o di colore rosso irregolare fino al blu (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:
Molto frequenti: tosse. Frequenti: difficoltà respiratorie. Poco frequenti: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma. Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della membrana della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:
Molto frequenti: nausea. Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto. Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica. Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua. Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino).

Disturbi epatobiliari:
Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colostasi, inclusa itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica che provoca gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (macchie rosse gonfie e pruriginose), perdita di capelli. Rari: reazione cutanea grave, inclusa arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere una o più delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono normalmente rilevati tramite analisi del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Effetti sui reni e sull’escrezione urinaria:
Poco frequenti: funzione renale ridotta o insufficienza renale, presenza di proteine nell’urina. Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Poco frequenti: impotenza. Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:
Molto frequenti: debolezza. Frequenti: affaticamento. Poco frequenti: crampi muscolari, arrossamento, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Analisi clinici:
Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue. Poco frequenti: aumento dell’urea nel sangue, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue. Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Smetta di assumere Enalapril Normon e consulti immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola al punto da rendere difficile respirare o deglutire.

• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.

• Se le compare orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Normon 20 mg Compresse EFG:

• Il principio attivo è enalapril maleato.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Normon si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 o 30 compresse. Le compresse sono di colore rosato, rotonde, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html