Эналаприл Нормон 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Нормон 20 мг таблетки ЕФГ

эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции

Содержание инструкции:

Что такое Эналаприл Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Нормон
Как принимать Эналаприл Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Эналаприла Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он применяется

Эналаприл Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл показан для:

лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления);
лечения симптоматической сердечной недостаточности;
профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эналаприл Нормон

Не принимайте Эналаприл Нормон:

если у Вас аллергия на эналаприл или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ранее Вы уже получали лечение препаратами из той же фармакологической группы, что и Эналаприл Нормон (ингибиторы АПФ), и у Вас возникали аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания,
если у Вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также затрагивать руки, ноги и горло, а также вызывать отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма Эналаприл Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность»)

Особая осторожность при приёме Эналаприл Нормон

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Приём Эналаприл Нормон не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если срок беременности превышает 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при использовании на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эналаприл Нормон.

Если у Вас заболевание сердца.
Если у Вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды головного мозга.
Если у Вас нарушения кроветворения, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
Если у Вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая пересадку почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
Если у Вас заболевания печени.
Если Вы проходите диализ.
Если Вы получаете лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
Если у Вас недавно были сильная рвота или диарея.
Если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
Если Вам больше 70 лет.
Если во время лечения появляется аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
Если Вы готовитесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или десенсибилизацию с целью уменьшения реакции на аллергию от укусов пчёл или ос.
Если у Вас низкое артериальное давление (можете ощущать головокружение или обмороки, особенно при первом приёме и в положении стоя. В таких случаях положение лёжа может помочь).
Если у Вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Нормон».

Следует учитывать, что Эналаприл Нормон снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прекращение приёма Эналаприл Нормон или контроль уровня калия в крови. Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Эналаприл Нормон. Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Эналаприл Нормон, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Взаимодействие Эналаприл Нормон с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эналаприл Нормон; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из них. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление).
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
Литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотики.
Анестетики.
Антидиабетические препараты (включая пероральные антидиабетики и инсулин).
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты для лечения боли или определённых воспалительных состояний, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Противовоспалительные нестероидные средства (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Приём Эналаприл Нормон с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на всасывание Эналаприл Нормон.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете алкогольные напитки во время приёма этого препарата.

Эналаприл Нормон можно принимать во время или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Беременность и кормление грудью:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Эналаприл Нормон до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другой препарат вместо Эналаприл Нормон. Приём Эналаприл Нормон не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при использовании после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. При приёме Эналаприл Нормон кормление грудью не рекомендуется в первые недели жизни новорождённого и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска приёма Эналаприл Нормон по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Индивидуальная реакция на лекарство может варьировать.

Поскольку Эналаприл Нормон может вызывать головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания (вождение транспортных средств или работа с механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

Эналаприл Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Опыт клинических исследований применения эналаприла у педиатрических пациентов с артериальной гипертензией ограничен.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия:

Для большинства пациентов обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, в один или два приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие препарата Эналаприл Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эналаприла Нормон, чем следует

Если вы приняли больше препарата Эналаприл Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Нормон

Продолжайте принимать Эналаприл Нормон в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Эналаприл Нормон

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Нормон 20 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, панцитопения (снижение всех клеточных элементов крови), угнетение костного мозга, заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания:
Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики:
Часто: головная боль, депрессия.
Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.
Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз:
Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:
Очень часто: головокружение.
Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.
Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).
Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного к синему цвету (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень часто: кашель.
Часто: затруднённое дыхание.
Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.
Редко: накопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.
Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Редко: воспаление и язвы слизистой оболочки рта, воспаление языка.
Очень редко: ангионевротический отёк кишечника (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и гортани.
Нечасто: потливость, зуд, крапивница (красные, зудящие высыпания), выпадение волос.
Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, появление пузырей, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения крови (которые затрагивают клеточные компоненты крови и обычно выявляются при анализе крови), кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:
Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.
Редко: уменьшение количества выделяемой мочи в течение суток.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
Нечасто: импотенция.
Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте применения:
Очень часто: слабость.
Часто: утомляемость.
Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные показатели:
Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение креатинина в крови.
Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.
Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Немедленно прекратите приём Эналаприла Нормон 20 мг таблетки ЕФГ и обратитесь к врачу, если у вас:

Отекают лицо, губы, язык и/или горло, затрудняя дыхание или глотание.
Отекают руки, ноги или лодыжки.
Появляется крапивница (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма утилизации лекарств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Нормон 20 мг таблетки ЕФГ:

Действующее вещество: эналаприл малеат.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, предварительно гелеинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния и оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Нормон выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 30 таблеток. Таблетки розоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Сентябрь 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html