Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

−	Зберігайте цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
−	Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
−	Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
−	Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки-вкладки:

Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки EFG і для чого застосовують цей засіб
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки EFG
Як приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки EFG
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить еналаприл малеат та гідрохлоротіазид.

Діюча речовина еналаприл належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які діють, розширюючи кровоносні судини, щоб серце могло легше перекачувати кров до всіх частин організму.

Діюча речовина гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які сприяють тому, що нирки виводять більше води та солей.

У поєднанні еналаприл та гідрохлоротіазид ефективно допомагають знизити підвищений артеріальний тиск у тих випадках, коли один із компонентів не дає бажаного ефекту.

Ваш лікар призначив вам Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки EFG для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген

Не застосовуйте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген:

Якщо Ви маєте алергію на еналаприл, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
Якщо Вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненням ковтання або дихання. Вам не слід застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид, якщо у Вас були такі реакції без відомої причини або якщо Вам поставили діагноз ідіопатичного або спадкового ангіоневротичного набряку.
Якщо Ви маєте алергію на речовини, що походять від сульфаніламідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке похідні сульфаніламідів.
Якщо Ви не можете сечовиділяти.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати лікування Еналаприл/гідрохлоротіазидом протягом перших 3 місяців. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазиду:

Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після застосування гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазиду у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
Якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині на цьому етапі. (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Повідомте лікареві про будь-які проблеми зі здоров’ям, які у Вас є або можуть бути, зокрема про алергічні реакції.
Якщо Ви маєте захворювання серця, крові, подагру, проходите діаліз або лікуєтеся діуретиками, або нещодавно перенесли надмірне блювання чи діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій (ліки, що підвищують виділення сечі), або замінники солі, що містять калій.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У таких випадках лікар змінить дозу Еналаприл/гідрохлоротіазиду і буде контролювати рівень калію у Вашій крові.
Якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте препарати для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів від діабету, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл/гідрохлоротіазидом.
Якщо у Вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненням ковтання або дихання.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПНЩ або «поганого» холестерину, коли його рівень надмірно підвищений), або якщо Ви збираєтеся пройти десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування Еналаприл/гідрохлоротіазиду, особливо на початку, може спричинити різке зниження тиску (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Якщо Вам необхідна хірургічна операція або знеболення (навіть у стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки це може спричинити різке зниження артеріального тиску під час знеболення.
Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некутанічний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Еналаприл/гідрохлоротіазиду.
Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку таких станів може бути вищим, якщо у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген».

Літні люди

У дослідженнях, де еналаприл і гідрохлоротіазид застосовувалися разом, ефект і переносимість препаратів були подібними у молодших дорослих і літніх людей з підвищеним артеріальним тиском.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еналаприл/гідрохлоротіазиду у цій віковій групі не встановлені, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Застосування Еналаприл/гідрохлоротіазиду Тецніген разом з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Зазвичай Еналаприл/гідрохлоротіазид можна застосовувати разом з іншими ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не застосовуйте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

Щоб призначити Вам правильну дозу Еналаприл/гідрохлоротіазиду, лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші препарати для зниження тиску, ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби або інсулін), діуретики, препарати калію (включаючи дієтичні замінники солі), літій (ліки для лікування певного типу депресії), трициклічні антидепресанти, нейролептики, симпатоміметики, деякі ліки для лікування болю або певних артритів, включаючи препарати, що містять солі золота, алкоголь, анестетики, нерозслаблювальні м’язові релаксанти, барбітурати, наркотики, холестірамін і смоли холестиполу, напівсинтетичні гликозиди, кортикостероїди, АКТГ, слабковідні, цитостатики (наприклад, циклофосфамід, метотрексат), ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), ацетилсаліцилову кислоту, тромболітики та бета-блокатори.

Застосування Еналаприл/гідрохлоротіазиду Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем:

Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлоротіазид з склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні).

Зазвичай лікар радить припинити лікування Еналаприл/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або негайно після її виявлення і перейти на інший препарат. Застосування Еналаприл/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми:

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на цей лікарський засіб може відрізнятися. Деякі побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні Еналаприл/гідрохлоротіазиду, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Еналаприл/гідрохлоротіазид містить лактозу та натрій:

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «не містить натрію».

Вплив на діагностичні тести:

Якщо Вам необхідно пройти діагностичне обстеження функції паращитовидної залози, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки це може вплинути на результати.

Застосування спортсменами:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам визначить лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки.

Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки один раз на добу. Приймати їх слід переважно з водою.

Максимальна добова доза — 2 таблетки.

Приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген щодня точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який рекомендував лікар.

Не змінюйте дозу без поради лікаря та не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.

Якщо ви приймали діуретики до початку лікування або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, ваш лікар може припинити прийом діуретиків за 2–3 дні до початку лікування або зменшити початкову дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж потрібно:

Симптоми:

Найімовірніші симптоми при передозуванні: відчуття запаморочення або непритомності через раптове або надмірне зниження артеріального тиску, і/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження утворення сечі та/або прискорене серцебиття (тахікардія).

Лікування:

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91-562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген:

Прийміть дозу Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген, яку вказав вам лікар, як тільки зможете, але якщо до наступного прийому залишилося мало часу — пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Продовжуйте прийом ліків, як було вказано спочатку.

Якщо ви припинили лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген

Не припиняйте лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти: розмите зору, запаморочення, кашель, нудота та слабкість.

Почасті побічні ефекти: гіпокаліємія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, гіперурикемія, головний біль, депресія, синкопе, порушення смаку, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія, задишка, діарея, біль у животі, шкірна висипка, м’язові судоми, біль у грудях, втома, гіперкаліємія та підвищення креатиніну в сироватці крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідше: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), гіпоглікемія, гіпомагніємія, подагра, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, запаморочення, зниження лібідо, дзвін у вухах, почервоніння обличчя, серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком, ринорея, свербіж у горлі, хриплість, бронхоспазм/астма, ілеус, панкреатит, блювота, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм, пітливість, свербіж, кропив’янка, алопеція, артралгія, ниркова недостатність, порушення функції нирок та протеїнурія, імпотенція, нудота, загальна слабкість, підвищення температури тіла, підвищення рівня сечовини, гіпонатріємія.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, лейкопенія, панцитопенія, лімфаденопатія та аутоімунні захворювання, підвищення рівня глюкози в крові, незвичайні сни, порушення сну, параліч (через гіпокаліємію), феномен Рейно, легеневі інфільтрати, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневий набряк), риніт, алергійний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, стоматит/афти, глосит, печінкова недостатність, печінкова некроз (може бути летальним), гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецистит (особливо у пацієнтів із вже наявними жовчнокам’яною хворобою), поліморфний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсична епідермальна некроліза, пурпура, вовчанка шкірна, еритродермія, пемфігус, олігурія, інтерстиціальний нефрит, гінекомастія, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці.

Дуже рідкісні побічні ефекти: гіперкальціємія, інтерстиціальний ангіоедема та гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), а також зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострий закритокутовий глаукома].

Іноді можуть виникати інші побічні ефекти, деякі з яких можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря або фармацевта за докладнішою інформацією про побічні ефекти.

Припиніть прийом препарату Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20/12,5 мг таблетки EFG і негайно зв’яжіться з лікарем у таких випадках:

Якщо ви помітили набряк обличчя, язика, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання.
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.
Якщо у вас з’явилися висипки на шкірі (крупози).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого тривалого лікування. Можуть виникнути запаморочення або синкопе, у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення. Якщо це стосується вас, проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці. Він позначений як «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20 мг/12,5 мг

Діючими речовинами є малеат еналаприлу та гідрохлоротіазид.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію гідрогенкарбонат, стеарат магнію, лактоза моногідрат, натрію крохмалевий гліколят.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еналаприл/гідрохлоротіазид Тецніген 20 мг/12,5 мг — білі, круглі, двоопуклі. Кожна упаковка містить 10, 28, 30, 60 або 500 таблеток у блистері. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у Португалії під назвою Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 mg comprimidos.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/