Enalapril/idroclorotiazide Tecnigen 20/12.5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Enalapril/idroclorotiazide TecniGen 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Maleato di enalapril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Questo medicinale contiene enalapril maleato e idroclorotiazide.

Il principio attivo enalapril appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni per consentire al cuore di pompare più facilmente il sangue in tutte le parti del corpo.

Il principio attivo idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che inducono i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali.

Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono efficacemente a ridurre la pressione arteriosa elevata nei casi in cui uno dei due componenti non abbia prodotto l'effetto desiderato.

Il suo medico le ha prescritto Enalapril/Hidroclorotiazida per trattare la sua ipertensione (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro componente di questo medicinale elencato nella sezione 6.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Non deve assumere Enalapril/Hidroclorotiazida se ha avuto questo tipo di reazioni senza una causa nota o se le è stato diagnosticato angioedema idiopatico o ereditario.
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro riguardo a quali siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se non riesce a urinare.
• Se soffre di malattia renale o epatica.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida durante i primi 3 mesi. Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Enalapril/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase. – (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Informi il medico di qualsiasi problema di salute che ha o potrebbe avere, comprese le allergie.

• Se soffre di una malattia cardiaca, disturbi ematici, gotta, sta seguendo una dialisi o è in trattamento con diuretici o ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria) o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha diabete o problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. In questi casi, il medico le aggiusterà la dose di Enalapril/Hidroclorotiazida e controllerà i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici, specialmente durante il primo mese di trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida.

• Se ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL (un procedimento simile alla dialisi per rimuovere dal sangue le particelle di colesterolo LDL, o colesterolo cattivo, quando è eccessivamente elevato) o se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

• Se ha la pressione bassa, poiché l’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Enalapril/Hidroclorotiazida, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi tra poche ore e settimane dopo l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen”.

Persone anziane

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei giovani adulti e nelle persone anziane con ipertensione arteriosa.

Bambini e adolescenti

La sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questo gruppo di popolazione non è stata stabilita, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini.

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In generale, Enalapril/Hidroclorotiazida può essere utilizzato con altri farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Per prescriverle la dose corretta di Enalapril/Hidroclorotiazida, il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento del diabete (compresi gli antidiabetici orali o l’insulina), diuretici, medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale), litio (un medicinale utilizzato per trattare un particolare tipo di depressione), antidepressivi triciclici, antipsicotici, medicinali simpaticomimetici, alcuni medicinali utilizzati per il dolore o certe artriti, compresi trattamenti contenenti sali d’oro, alcol, anestetici, miorilassanti non depolarizzanti, barbiturici, narcotici, colestiramina e resine di colestipolo, glicosidi digitalici, corticosteroidi, ACTH, lassativi, citostatici (come ciclofosfamide, metotrexato), medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo), acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti.

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen con cibi, bevande e alcol:

Enalapril/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril/idroclorotiazide con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo).

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro medicinale al posto di Enalapril/Hidroclorotiazida. L’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. L’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La risposta individuale a questo medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati riportati con Enalapril/Hidroclorotiazida possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Enalapril/Hidroclorotiazida contiene lattosio e sodio:

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Interferenza con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test diagnostici per valutare la funzionalità della paratiroide, informi il medico che sta seguendo un trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso negli atleti:

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20/12,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse una volta al giorno. Devono essere assunte preferibilmente con acqua.

La dose massima giornaliera è di 2 compresse.

Prenda Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare ad assumere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico.

Non modifichi la dose prescritta e non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha assunto diuretici prima dell’inizio del trattamento o segue una dieta povera di sale, il medico sospenderà il diuretico 2 o 3 giorni prima dell’inizio del trattamento oppure ridurrà la dose iniziale di questo medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

Sintomi:

I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono: sensazione di capogiro o vertigini dovuti a un calo improvviso o eccessivo della pressione sanguigna e/o eccessiva sete, confusione mentale, riduzione della produzione di urina e/o accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).

Trattamento:

In caso di assunzione di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91-562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

Deve assumere la dose di Enalapril/Hidroclorotiazida indicata dal medico non appena possibile, ma se è quasi arrivato il momento della dose successiva, salti quella dose. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Riprenda l’assunzione del medicinale come inizialmente indicato.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Non interrompa il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono: vista offuscata, capogiri, tosse, malessere (nausea) e debolezza.

Gli effetti indesiderati comuni sono: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia, cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto, ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina, tachicardia, dispnea, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea, crampi muscolari, dolore al petto, stanchezza, iperkaliemia e aumento della creatinina sierica.

Gli effetti indesiderati poco comuni sono: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), ipoglicemia, ipomagnesemia, gotta, confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido, ronzio alle orecchie, vampate di calore, palpitazioni, infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio, rinorrea, prurito alla gola, raucedine, broncospasmo/asma, ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza, sudorazione, prurito, orticaria, alopecia, artralgia, insufficienza renale, insufficienza renale, proteinuria, impotenza, malessere generale, febbre, aumento dell'uremia, iponatriemia.

Gli effetti indesiderati rari sono: neutropenia, calo dell'emoglobina, calo dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia e malattie autoimmuni, aumento della glicemia, sogni anomali, disturbi del sonno, paralisi (a causa dell'ipokaliemia), fenomeno di Raynaud, infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/pneumonite eosinofila, stomatite/ulcere aftose, glossite, insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite epatocellulare o colestasica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente), edema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo, oliguria, nefrite interstiziale, ginecomastia, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

Gli effetti indesiderati molto rari sono: ipercalcemia, angioedema interstiziale e difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma) e riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Raramente possono manifestarsi altri effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere gravi. Si rivolga al medico o al farmacista per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida e contatti immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se nota gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola che provochi difficoltà a deglutire o respirare.
• Se le mani, i piedi o le caviglie si gonfiano.
• Se ha eruzioni cutanee (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).

La dose iniziale può causare una maggiore caduta della pressione arteriosa rispetto a quella che si verifica dopo un trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri e sdraiarsi potrebbe essere utile. In tal caso, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Idroclorotiazide TecniGen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data indicata sulla confezione. È indicata come CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg

I principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, bicarbonato di sodio, magnesio stearato, lattosio monoidrato e sodio glicolato di amido.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg sono bianche, rotonde e biconvesse. Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 60 o 500 compresse in blister. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid. Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato in Portogallo con il nome di Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 mg compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/