Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген 20/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген
3. Как принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит эналаприл малеат и гидрохлоротиазид.

Действующее вещество эналаприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, обеспечивая более легкое сокращение сердца и улучшая кровоснабжение всех органов и тканей организма.

Действующее вещество гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют выведению почками большего количества воды и солей.

В совокупности эналаприл и гидрохлоротиазид эффективно помогают снижать повышенное артериальное давление в тех случаях, когда один из компонентов не обеспечивает желаемого эффекта.

Ваш врач назначил вам Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген для лечения гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген

Не принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген:

• Если у Вас аллергия на эналаприл, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.
• Если ранее Вы принимали препарат из той же фармакологической группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у Вас возникли аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания. Вам нельзя принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, если у Вас ранее были такие реакции без известной причины, или если у Вас диагностирован идиопатический или наследственный ангионевротический отёк.
• Если у Вас аллергия на сульфонамидные производные. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, какие препараты относятся к сульфонамидным производным.
• Если Вы не можете мочиться.
• Если у Вас заболевание почек или печени.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Лучше избегать лечения Эналаприл/гидрохлоротиазидом Техниген в первые 3 месяца беременности. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) значительно повышен.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген:

• Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген у Вас появится одышка или тяжёлое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен

• Если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку. (См. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

• Сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем, которые у Вас есть или могут быть, включая аллергические реакции.

• Если у Вас заболевание сердца, нарушения кровообращения, подагра, Вы находитесь на диализе или получаете лечение диуретиками, либо недавно перенесли сильную рвоту или диарею.

• Если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий (средства, способствующие выведению мочи), или заменители соли, содержащие калий.

• Если Вам более 70 лет.

• Если у Вас диабет или проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. В таких случаях врач подберёт соответствующую дозу Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген и будет контролировать уровень калия в Вашей крови.

• Если у Вас диабет и Вы принимаете препараты для лечения диабета, включая инсулин, может потребоваться коррекция дозы этих препаратов, особенно в первый месяц лечения Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген.

• Если у Вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.

• Если Вам предстоит процедура, называемая ЛПНП-аферез (процедура, подобная диализу, при которой из крови удаляются частицы ЛПНП или «плохого» холестерина при их чрезмерном повышении), или если Вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения реакции на укус пчелы или осы.

• Если у Вас низкое артериальное давление, поскольку приём Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, особенно в первых дозах, может вызвать резкое падение артериального давления (Вы можете почувствовать головокружение или обморок, особенно при вставании).

• Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, поскольку под действием анестезии может произойти резкое падение артериального давления.

• Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген.

• Если у Вас появляется ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития таких состояний выше, если у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген».

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях, в которых применялись эналаприл и гидрохлоротиазид в комбинации, действие и переносимость препарата были схожи у молодых взрослых пациентов и пожилых людей с артериальной гипертензией.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Эналаприл/гидрохлоротиазид у этой категории пациентов не установлена, поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Приём Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В целом, Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген можно применять одновременно с другими лекарствами. Однако Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Чтобы назначить Вам правильную дозу Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, врач должен знать, принимаете ли Вы другие препараты для снижения артериального давления, лекарства для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства или инсулин), диуретики, препараты, содержащие калий (включая заменители соли), литий (препарат, применяемый при определённом виде депрессии), трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, симпатомиметики, некоторые препараты, применяемые при болях или определённых видах артрита, включая средства, содержащие соли золота, алкоголь, анестетики, неполяризующие миорелаксанты, барбитураты, наркотики, холестирамин и холестиполиновые смолы, сердечные гликозиды, кортикостероиды, АКТГ, слабительные, цитостатики (например, циклофосфамид, метотрексат), препараты, которые могут удлинять интервал QT (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), ацетилсалициловую кислоту, тромболитики и бета-блокаторы.

Приём Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем:

Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство пациентов принимают препарат с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны).

Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит Вам другой препарат вместо Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген. Применение Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности и категорически не допускается после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Лактация:

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Применение Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Индивидуальная реакция на этот препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты, описанные при приёме Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, могут влиять на способность отдельных пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген содержит лактозу и натрий:

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на диагностические пробы:

Если Вам предстоит диагностическая проба для оценки функции паращитовидных желёз, сообщите врачу, что Вы принимаете Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, поскольку препарат может повлиять на результаты.

Применение у спортсменов:

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген 20/12,5 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу препарата определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки один раз в день. Принимать следует предпочтительно с водой.

Максимальная суточная доза — 2 таблетки.

Принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген каждый день строго в соответствии с указаниями врача. Очень важно продолжать приём этого препарата в течение всего срока, рекомендованного врачом.

Не изменяйте назначенную дозу и не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Если вы принимали диуретики до начала лечения или соблюдаете бессолевую диету, ваш врач отменит диуретик за 2–3 дня до начала лечения или снизит начальную дозу этого препарата.

Если вы приняли больше Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген, чем следует:

Симптомы:

Наиболее вероятными симптомами при передозировке являются: ощущение головокружения или головной боли, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления, и/или сильная жажда, спутанность сознания, уменьшение выделения мочи и/или учащённое сердцебиение (тахикардия).

Лечение:

При приёме избыточной дозы препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в Службу токсикологической информации по телефону: 91-562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Примите пропущенную дозу Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген как можно скорее, но если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Возобновите приём препарата в соответствии с первоначально установленным режимом.

Если вы прекратите лечение Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген

Не прекращайте лечение Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

К очень частым побочным эффектам относятся: нечёткость зрения, головокружение, кашель, тошнота и слабость.

Частые побочные эффекты: гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия, головная боль, депрессия, обморок, нарушение вкуса, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия, одышка, диарея, боли в животе, кожная сыпь, мышечные судороги, боль в груди, усталость, гиперкалиемия и повышение уровня сывороточного креатинина.

Нечастые побочные эффекты: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), гипогликемия, гипомагниемия, подагра, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезия, головокружение, снижение либидо, шум в ушах, покраснение кожи, сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском, ринорея, зуд в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/астма, паралитический илеус, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, метеоризм, потливость, зуд, крапивница, алопеция, артралгия, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, протеинурия, импотенция, общее недомогание, повышение температуры тела, уремия, гипонатриемия.

Редкие побочные эффекты: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия и аутоиммунные заболевания, повышение уровня глюкозы в крови, нарушения сна, необычные сновидения, паралич (вследствие гипокалиемии), феномен Рейно, легочные инфильтраты, нарушения дыхания (включая пневмонию и отек легких), ринит, аллергическая альвеолит/эозинофильная пневмония, стоматит/афтозные язвы, глоссит, печеночная недостаточность, некроз печени (может быть с летальным исходом), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (особенно у пациентов с уже существующими желчными камнями), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, экзфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожный красный волчаночный сыпь, эритродермия, буллезный пемфигоид, олигурия, интерстициальный нефрит, гинекомастия, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня сывороточного билирубина.

Очень редкие побочные эффекты: гиперкальциемия, интерстициальный ангионевротический отек и острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), а также снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома].

Иногда могут возникать другие побочные эффекты, некоторые из них могут быть серьезными. За более подробной информацией о побочных эффектах обращайтесь к врачу или фармацевту.

Прекратите прием препарата Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген и немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Вы заметили отек лица, языка, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание.
• Отекают кисти рук, стопы или лодыжки.
• Появились высыпания на коже (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций при применении ингибиторов АПФ.

Первоначальная доза может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем при последующем длительном лечении. Возможны обмороки или головокружение; в этом случае рекомендуется лечь. Если у вас возникают такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Указывается как CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вам не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген 20 мг/12,5 мг

Действующие вещества: эналаприл малеат и гидрохлоротиазид.

Вспомогательные вещества (экципиенты): целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидрокарбонат натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат и натрия крахмала гликолят.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эналаприл/гидрохлоротиазид Техниген 20 мг/12,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые. Каждая упаковка содержит 10, 28, 30, 60 или 500 таблеток в блистерах. В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, Madrid. España

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugal

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в Португалии под названием Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 мг таблетки.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/