Enalapryl/hydrochlorothiazid Tecnigen 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Hydrochlorothiazide TecniGen 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril maleat/Hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zepsuciu Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide TecniGen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera enalaprilu malean i hydrochlorothiazid.

Czynny składnik enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi do wszystkich części organizmu.

Czynny składnik hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które powodują, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli.

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazid pomagają skutecznie obniżyć nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy jeden ze składników nie wywołał pożądanego efektu.

Lekarz przepisał Ci Enalapril/Hydrochlorothiazide w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorothiazid lub dowolny inny składnik tego leku wymieniony w sekcji 6.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Nie należy przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazidum, jeśli wystąpiły takie reakcje bez znanej przyczyny lub jeśli został Ci postawiony diagnoza obrzęku naczynioruchowego idiopatycznego lub dziedzicznego.
• Jeśli jesteś uczulony na związki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej unikać leczenia Enalapril/Hydrochlorothiazidum w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum wystąpią u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Enalapril/Hydrochlorothiazidum nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka. (Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub alergiach, które masz lub możesz mieć.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, zaburzenia krwi, dżumę, jesteś poddawany dializie lub leczony diuretykami albo niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające wydalanie moczu) lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonych poziomów potasu we krwi, co może być poważne. W takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę Enalapril/Hydrochlorothiazidum i będzie kontrolować poziom potasu we krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insuliny, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril/Hydrochlorothiazidum.

• Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezie LDL (procedurze przypominającej dializę, mającej na celu usunięcie z krwi cząstek LDL lub złego cholesterolu, gdy są one znacznie podwyższone) lub masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji na ukąszenie pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ przyjmowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet u stomatologa), powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril/Hydrochlorothiazidum, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum.

• Jeśli odczuwasz pogorszenie widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli miałeś wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum TecniGen”.

Osoby starsze

W badaniach, w których stosowano razem enalapryl i hydrochlorothiazid, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodych dorosłych i u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enalaprylu/hydrochlorothiazidu nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum TecniGen z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ogólnie Enalapril/Hydrochlorothiazidum może być stosowane z innymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aby dobrać odpowiednią dawkę Enalapril/Hydrochlorothiazidum, lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny), diuretyki, leki zawierające potas (w tym substytuty soli), lit, (lek stosowany w leczeniu określonego typu depresji), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, leki sympatkomimetyczne, niektóre leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych artretyzów, w tym leki zawierające sole złota, alkohol, środki znieczyszające, relaksanty mięśniowe nieodpolarzające, barbiturany, narkotyki, cholestyraminę i żywice cholestypolu, glikozydy naswarowe, kortykosteroidy, ACTH, leki przeczyszczające, cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat), leki, które mogą wydłużać odstęp QT (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol), kwas acetylosalicylowy, trombolityki i beta-blokerów.

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem:

Enalapril/hydrochlorothiazidum można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje enalapril/hydrochlorothiazidum z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być).

Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia Enalapril/Hydrochlorothiazidum przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zastosowanie innego leku zamiast Enalapril/Hydrochlorothiazidum. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno być stosowane po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Enalapril/Hydrochlorothiazidum nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na ten lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazidum mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Enalapril/Hydrochlorothiazidum zawiera laktozę i sód:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać badanie diagnostyczne oceniające funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Hydrochlorothiazidum, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Zastosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen 20/12,5 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki.

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki podawane raz dziennie. Należy je przyjmować preferencyjnie z wodą.

Maksymalna dobową dawką są 2 tabletki.

Stosuj Enalapril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Nie zmieniaj przepisanej dawki i nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia przyjmowałeś leki moczopędne lub przestrzegasz diety ubogiej w sól, lekarz może zalecić przerwanie stosowania środka moczopędnego 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zmniejszenie początkowej dawki tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen niż powinieneś:

Objawy:

Najbardziej prawdopodobne objawy w przypadku przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydzielanej moczu i/lub przyspieszone bicie serca (tachykardia).

Leczenie:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem telefonu: 91-562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen:

Powinieneś przyjąć dawkę Enalapril/Hydrokechlorotiazyd wskazaną przez lekarza tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Wznów przyjmowanie leku zgodnie z pierwotnymi wskazaniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hydrokechlorotiazyd TecniGen

Nie przerywaj leczenia Enalapril/Hydrokechlorotiazyd, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą: rozmazane widzenie, zawroty głowy, kaszel, niedobój (nudności) i osłabienie.

Do częstych działań niepożądanych należą: hipokaliemia, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, hiperurkemia, ból głowy, depresja, omdlenie, zaburzenia smaku, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, wysypka skórna, skurcze mięśniowe, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, hiperkaliemia oraz wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.

Do nieczęstych działań niepożądanych należą: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), hipoglikemia, hipomagnezemia, podagra, dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie nerwowe, parestezje, zawroty głowy, obniżenie pożądania seksualnego, szumy w uszach, rumień, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, które mogą być spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, katar sienny, swędzenie gardła, chrypka, skurcz oskrzeli/astma, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, wzdęcia, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód trawienny, wzdymanie, nadmierne potliwość, świąd, pokrzywka, łysienie, ból stawów, niewydolność nerek, niewydolność nerek, białkomocz, impotencja, niedobój, ogólny stan podgorączkowy, zwiększone stężenie mocznika we krwi, hiponatremia.

Do rzadkich działań niepożądanych należą: neutropenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, leukopenia, pancytopenia, chłoniak, choroby autoimmunologiczne, wzrost stężenia glukozy we krwi, nietypowe sny, zaburzenia snu, porażenie (spowodowane hipokaliemią), zespół Raynauda, infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), katar, alergiczną alveolitę/zapalenie płuc eozynofilowe, zapalenie jamy ustnej/raniki aftowe, zapalenie języka, niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby typu hepatocelularnego lub cholestatycznego, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącym kamieniem w pęcherzyku żółciowym), odmiana wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona, łuszczące zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, purpura, skórne tocze rumieniowate, erytrodermia, pęcherzyca, oliguria, zapalenie nerek międzywątroboczne, ginekomastia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane to: hiperkalcemia, obrzęk naczynioruchowy (angioedema) oraz ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), nowotwory skóry i warg (niedrobnoczerniakowe nowotwory skóry) oraz pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwę naczyniówkę) lub ostre zamknięcie kąta komory przedniej gałki ocznej].

Rzadko mogą wystąpić inne działania niepożądane, niektóre z nich mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych.

Przestań przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazidum i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła, który utrudnia przełanianie lub oddychanie.
• Jeśli dłonie, stopy lub kostki się opuchają.
• Jeśli pojawiają się wykwity na skórze (pokrzywka).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż po dłuższym leczeniu. Możesz odczuwać omdlenia lub zawroty głowy – wtedy warto położyć się. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril/Hydrochlorothiazide TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Nie stosować tego leku po dacie wskazanej na opakowaniu. Oznaczona jako CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i hydrochlorotiazyd

Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, węglan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna i skrobia glikolat sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 500 tabletek w formie blisterów. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w Portugalii pod nazwą Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 mg comprimidos.

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/