Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

еналаприл малеат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого застосовується цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки EFG містить поєднання еналаприлу та гідрохлоротіазиду і застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування еналаприлом у вигляді окремого препарату виявилося недостатнім самостійно.

Ваш лікар також може призначити вам Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз замість окремих таблеток еналаприлу та гідрохлоротіазиду тієї ж дози.

Ця комбінація з фіксованими дозами не підходить для початкової терапії.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

Еналаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками, і знижує артеріальний тиск, збільшуючи утворення сечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

якщо ви маєте алергію до еналаприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, похідних сульфонаміду (більшість з них — антибіотики, наприклад, сульфаметоксазол),
якщо раніше у вас виникало набрякання кінцівок, обличчя, губ, горла, рота або язика (ангіоневротичний набряк) під час лікування іншими ліками з групи інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту),
якщо раніше у вас виникало набрякання кінцівок, обличчя, губ, горла, рота або язика (ангіоневротичний набряк) за будь-яких інших обставин,
якщо у члена вашої сім’ї раніше було набрякання кінцівок, обличчя, губ, горла, рота або язика (ангіоневротичний набряк),
якщо у вас тяжкі захворювання нирок,
якщо у вас є проблеми з сечовипусканням,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен,
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або неврологічні розлади, спричинені тяжкими захворюваннями печінки (гепатична енцефалопатія),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування еналаприлу малеату/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»),
якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є підвищеним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

у вас є звуження артерій (атеросклероз), цереброваскулярні захворювання, такі як інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА — «міні-інсульт»),
у вас є захворювання, що характеризується зниженням кровопостачання серцевого м’язу, зазвичай через захворювання коронарних судин (ішемічна хвороба серця),
у вас серцева недостатність,
у вас низький артеріальний тиск, ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом солі або приймаєте діуретики,
у вас є порушення рівнів води та мінералів у організмі (дисбаланс рідини/електролітів), що проявляється нудотою, болями в животі і/або блювотою, головним болем, набряками (едема), м’язовою слабкістю і/або тремором тощо,
у вас захворювання серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія), звуження головної артерії, що відносить кров від серця — аорти (аортальний стеноз), або звуження артерії функціонуючої нирки, у вас трансплантована нирка або інший тип серцевого захворювання, що називається обструкцією вихідного тракту,
ви проходите аферез ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою апарату),
ви проходите курс десенсибілізації на отруту комах, наприклад, бджіл або ос,
у вас цукровий діабет,
у вас підагра, підвищений рівень сечової кислоти в крові або ви отримуєте лікування алопуринолом,
вам необхідна анестезія,
у вас були важкі, тривалі блювота і/або тяжка діарея,
вам необхідно пройти аналіз для перевірки функції паращитовидних залоз,
у вас є або були захворювання печінки або нирок, звуження артерій нирок (ренальний стеноз), у вас лише одна функціонуюча нирка або ви проходите гемодіаліз,
у вас є васкулярні захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак (СЧВ) або склеродермія, які можуть супроводжуватися висипанням на шкірі, болями в суглобах і підвищеною температурою,
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз,
у вас є алергічні захворювання або астма,
якщо у вас були респіраторні або легеневі захворювання (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря,
ви приймаєте літій, що використовується для лікування деяких психічних захворювань,
ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що підвищують ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло):
ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї,
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки з фармакологічної групи інгібіторів mTOR),
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Еналаприл малеат/гідрохлоротіазид не рекомендують на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність»). Грудне вигодовування не рекомендовано під час прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз.

Зазвичай Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендують у таких випадках, тому перед початком застосування цього лікування слід проконсультуватися з лікарем:

якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас підвищений рівень калію в крові — під час лікування необхідно контролювати рівень калію. Фактори ризику підвищення рівня калію включають: зниження функції нирок, вік (> 70 років), дегідратацію, гостру серцеву недостатність, підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), цукровий діабет (цукровий діабет), одночасне приймання калійзберігаючих діуретиків, добавок калію або солей, що містять замінники калію, або ліків, що підвищують концентрацію калію в крові. Також може розвинутися низький рівень калію в крові, що виявляється підвищеним артеріальним тиском, порушенням серцевого ритму тощо (наприклад, через взаємодію з ліками, надмірне виділення сечі тощо).

Див. також розділ «Інші ліки та Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз» далі у цьому листку-вкладення.

Повідомте лікареві, якщо ви спортсмен і проходите допінг-контроль, оскільки Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз містить діючу речовину, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Літні (>70 років) або недоїдені пацієнти повинні бути особливо обережними при застосуванні Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз може бути менш ефективним у людей негроїдної раси.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо під час прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це лікареві:

запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або підвищення дози, відчуваючи слабкість і нездужання,
раптове набрякання губ, обличчя та шиї, можливо, також рук і ніг, утруднення дихання або хрипота. Це захворювання називається ангіоневротичним набряком. Воно може виникнути в будь-який час під час лікування. Інгібітори АПФ спричиняють більш високу частоту ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси або пацієнтів інших рас,
підвищена температура, біль у горлі або виразки в роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних клітин),
жовтяниста забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), що може свідчити про захворювання печінки,
сухий кашель, що триває довго. Кашель може виникати при застосуванні інгібіторів АПФ, але також може бути симптомом іншого захворювання верхніх дихальних шляхів,
раптове ураження міопії,
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у оці — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Інші ліки та Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати еналаприл/гідрохлоротіазид одночасно з наступними ліками:

добавками калію (включаючи замінники калію),
діуретиками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, тріамтерен або амілорид, та інші ліки, що можуть підвищувати кількість калію в організмі (наприклад, триметоприм, котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів),
іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз»).

анестетики та ліки для лікування психічних розладів або депресії, ліки для лікування психозів, трициклічні антидепресанти або седативні засоби,
літій (ліки для лікування психічних розладів),
знеболювальні та протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, індометацин та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2),
ін’єкції золота (натрію ауротіомалат) — ліки для лікування ревматоїдного артриту,
ліки, такі як ефедрин, що використовуються в деяких засобах від кашлю та застуди, або норадреналін і адреналін, що використовуються при низькому артеріальному тиску, шоці, серцевій недостатності, астмі або алергіях,
ліки, що знижують цукор у крові, такі як інсулін та пероральні препарати,
смоли колестіраміну та колестиполу — активні речовини, що знижують рівень ліпідів у крові,
кортикостероїди — гормональні протизапальні речовини,
кортикотропін (АКТГ) — використовується переважно для визначення функції надниркових залоз,
м’язові релаксанти (наприклад, хлорид тубокурарину — ліки, що розслабляють м’язи, які використовуються під час операцій),
алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон — ліки для лікування підагри,
ліки, такі як атропін або біпериден, що використовуються для лікування різних розладів, наприклад, гастроінтестинальних спазмів, спазму сечового міхура, астми, запаморочення, м’язових спазмів, а також як допоміжні засоби при анестезії,
ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат,
ліки, що пригніблюють імунну систему, ліки для запобігання відторгнення після трансплантології органів або кісткового мозку, такі як циклоспорин,
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин — ліки для підсилення серця),
ліки, що можуть як побічний ефект викликати порушення провідності імпульсів у серці, такі як ліки для лікування аритмій, деякі ліки для лікування психозів та інші ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
солі кальцію та вітамін D, підвищений рівень кальцію в крові (може призвести до гастроінтестинальних розладів, надмірної спраги, надмірного сечовипускання, втоми, слабкості та втрати ваги),
карбамазепін — ліки, що використовуються переважно для лікування епілепсії та біполярного розладу,
амфотерицин В — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
проносні засоби — ліки для стимулювання дефекації,
йонні контрастні речовини — підвищують видимість судинних структур та органів під час рентгенологічних процедур,
барбітурати — ліки, що діють як депресанти центральної нервової системи, викликаючи седацію,
опіоїдні знеболювальні — потужні знеболювальні засоби без протизапального ефекту,
карбеноксолон — ліки для лікування запалення шлунково-кишкового тракту,
саліцилати — ліки для лікування болю та/або запальних захворювань,
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (сіролімус, еверолімус та інші ліки з фармакологічної групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть безрецептурні, природні або рослинні продукти.

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Вживання алкоголю разом з цим лікарським засобом може посилювати гіпотензивний ефект (і, отже, може викликати запаморочення при підйомі тощо).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Лікар, як правило, порадить припинити лікування еналаприлом/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і порадить інший лікарський засіб замість еналаприлу/гідрохлоротіазиду. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування.

Застосування еналаприлу/гідрохлоротіазиду не рекомендовано матерям, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У пацієнтів, які отримують еналаприл/гідрохлоротіазид, спостерігалися запаморочення та втому. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами (див. також розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еналаприл/гідрохлоротіазид містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — один компримований раз на добу.

Літній вік

Ваш лікар може ретельно підібрати дозу еналаприлу та гідрохлоротіазиду.

Ниркова недостатність

Ваш лікар ретельно підбере дозу еналаприлу та гідрохлоротіазиду.

Якщо ви приймаєте інші діуретичні таблетки

Якщо ви приймаєте інші діуретичні таблетки, ваш лікар повідомить вам, що слід припинити їх прийом за 2–3 дні до початку застосування еналаприлу/гідрохлоротіазиду.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати під час їжі або натще.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, занадто швидкого або повільного серцевого ритму, серцебиття (відчуття занадто швидкого або нерегулярного серцебиття), шоку, прискореного дихання, кашлю, нездужання, судом, запаморочення, оніміння, сплутаності свідомості або тривоги, надмірного сечовиділення або відсутності сечовиділення. Візьміть з собою цей листок-вкладиш, залишки таблеток і упаковку, щоб лікар міг швидко визначити, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом/гідрохлоротіазидом Сандоз

Лікування гіпертонії є тривалим, і припинення лікування слід обговорити з лікарем. Припинення або переривання лікування може призвести до підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки EFG та повідомте лікареві або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція, що називається ангіоневротичним набряком (висип, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання). Це серйозний і частий побічний ефект (може виникати у 1 з 10 пацієнтів). Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Серйозна алергічна реакція, що називається анафілактичною реакцією, яка викликає труднощі з диханням або запаморочення. Це нечастий побічний ефект (може виникати у 1 з 1000 осіб).
Серйозні бульбашки, синдром Стівенса-Джонсона (бульбашки на шкірі, у роті, очах і статевих органах), шкіра виглядає так, ніби обгоріла і шелушиться, підвищена чутливість шкіри до світла, шкірні ураження з червоними лускатими плямами на носі та щоках (червоний вовчак), пемфігус (хвороба, що викликає бульбашки та ураження, які зазвичай починаються в роті, кропив’янку, випадання волосся та свербіж). Це нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).

Це потенційно серйозний, але рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 з 10 пацієнтів), що свідчить про запалення печінки. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Раптова короткозорість. Побічний ефект невідомої частоти (не може бути оцінений за наявними даними).
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома). Побічний ефект невідомої частоти (не може бути оцінений за наявними даними).
Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості), це дуже рідка небажана реакція (може виникати у 1 з 10 000 осіб).

Еналаприл малеат/гідрохлоротіазид часто (може впливати на 1 з 10 пацієнтів) викликає зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися відчуттям запаморочення та слабкості. У деяких пацієнтів це може виникати після першої дози або при підвищенні дози. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Еналаприл малеат/гідрохлоротіазид рідко (може впливати на 1 з 1000 пацієнтів) може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і зменшити стійкість організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про прийом цього препарату.

При застосуванні еналаприл малеату/гідрохлоротіазиду та інших інгібіторів АПФ дуже часто повідомляли про сухий кашель (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), який може тривати довгий час, але також може бути симптомом іншої хвороби верхніх дихальних шляхів. Якщо у вас з’явився цей симптом, зверніться до лікаря.

Також повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

розмитість зору,
запаморочення,
нудоту,
слабкість,
кашель.

Часто (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові, що може викликати м’язову слабкість, спазми або нерегулярний серцевий ритм,
підвищений рівень жирів або сечової кислоти в крові,
головний біль, депресію,
запаморочення, низький кров’яний тиск, пов’язаний зі зміною положення тіла (наприклад, відчуття запаморочення або слабкості при підйомі після лежання), біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм, надмірно швидке серцебиття (тахікардія),
задишку,
діарею, біль у животі,
порушення смаку,
висип,
втому,
підвищений рівень калію в крові, що може викликати нерегулярний серцевий ритм; підвищення рівня креатиніну в крові,
м’язові судоми.

Нечасто (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія),
гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
низький рівень магнію в крові,
кристали сечової кислоти в суглобах (подагра),
сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, тривожність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення, зниження статевого потягу,
перевага жовтого забарвлення у зорі через жовтувате забарвлення оптичного середовища ока (ксантопсія),
серцебиття (відчуття швидкого або особливо сильного серцебиття),
інфаркт або інсульт (міні-інсульт) (переважно у пацієнтів із низьким кров’яним тиском),
запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт),
закладеність носа, біль у горлі, хриплість, труднощі з диханням, свистяче дихання,
кишкову непрохідність, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювоту, нудоту, запор, втрату апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичну виразку, метеоризм,
пітливість, свербіж, кропив’янку, випадання волосся,
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,
біль у суглобах,
проблеми з нирками, білок у сечі,
імпотенцію,
почервоніння, дзвін у вухах,
нездужання, лихоманку,
запалення слинних залоз,
ненормальна кількість солей у тілі (порушення електролітного балансу), включаючи низький рівень натрію в крові, що може викликати втому та сплутаність свідомості, м’язові дригки, напади або кому, а також призводить до дегідратації та низького кров’яного тиску, що викликає запаморочення при підйомі,
підвищення рівня сечовини в крові.

Рідко (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до частіших інфекцій, зниження кількості інших кров’яних клітин, зміни складу крові, зниження продукції кістковим мозком, захворювання лімфатичних вузлів, аутоімунні захворювання, при яких організм атакує сам себе,
дивні сни, порушення сну,
парез,
синдром Рейно (порушення судин, що викликає поколювання, блідість, потім синюшність, а потім червоність кінцівок),
легеневі проблеми, включаючи пневмонію, запалення слизової оболонки носа, що викликає закладеність носа (риніт),
виразки у роті, запалення язика,
проблеми з печінкою, запалення жовчного міхура,
шкірний висип, почервоніння шкіри,
зниження утворення сечі,
запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
збільшення грудей (включаючи чоловіків),
підвищення рівня ферментів і продуктів обміну печінки,
підвищення рівня цукру в крові.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 з 10 000 пацієнтів)

запалення кишечника,
підвищений рівень кальцію в крові (див. «Інші лікарські засоби та Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз» у розділі 2).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Також повідомляли про складний побічний ефект, який може включати деякі або всі такі симптоми:
лихоманку, запалення кровоносних судин, біль і набряк м’язів або суглобів,
порушення крові, що впливають на її компоненти (зазвичай виявляються при аналізі крові),
шкірний висип, підвищену чутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.
неправильне виділення антидіуретичного гормону (відоме як СІАДГ), що викликає, серед інших симптомів, сплутаність свідомості, нудоту, зміну настрою, судоми та втрату свідомості.
виділення глюкози з сечею (глюкозурія),
зниження апетиту, запаморочення,
рак шкіри та губ (незлоякісний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз

Діючі речовини — еналаприлу малеат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (наповнювачі): натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний без глютену, лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки EFG — це білі, овальні, двоопуклі таблетки, які можна ділити, з рисками зламу з обох боків і маркуванням «E|H» на одному боці.

Таблетки упаковуються в блистери з OPA-Al-PVC/Al, які розміщуються в картонній коробці.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Німеччина

або

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej, 14
2300 Копенгаген S
Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Enalapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Tabletten
Франція: ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Італія: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse
Нідерланди: ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, tabletten 20/12,5 mg
Словенія: ANATON 20 mg/12,5 mg tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/