Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

эналаприл малеат/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Эналаприла/гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла/гидрохлоротиазида Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего его применяют

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз содержит комбинацию эналаприла и гидрохлоротиазида и используется в качестве лечения высокого артериального давления в тех случаях, когда лечение эналаприлом в виде одного лекарственного средства оказалось недостаточным.

Ваш врач также может назначить вам Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз вместо отдельных таблеток эналаприла и гидрохлоротиазида той же дозировки.

Эта комбинация с фиксированной дозировкой не подходит в качестве начальной терапии.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если не чувствуете улучшения или если чувствуете себя хуже.

Эналаприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), и снижает артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, и снижает артериальное давление путём увеличения выработки мочи.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

если у Вас аллергия к эналаприлу, гидрохлоротиазиду или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если у Вас аллергия на лекарственные средства, производные сульфонамида (большинство из них — антибиотики, например, сульфаметоксазол),
если ранее у Вас возникали отёки конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк) при лечении другими препаратами из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента),
если ранее у Вас возникали отёки конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк) в любых других случаях,
если у члена Вашей семьи ранее возникали отёки конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк),
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек,
если у Вас возникают трудности с мочеиспусканием,
если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или неврологическое расстройство, возникшее вследствие тяжёлых нарушений функции печени (печеночная энцефалопатия),
если Вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать применения малеата эналаприла/гидрохлоротиазида в начале беременности, см. раздел «Беременность»),
если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отёка (быстрое воспаление под кожей в области, например, горла) повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

у Вас сужение артерий (атеросклероз), нарушения мозгового кровообращения, такие как инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА, «мини-инсульт»),
у Вас заболевание, характеризующееся снижением кровоснабжения сердечной мышцы, обычно вследствие заболевания коронарных сосудов (ишемическая болезнь сердца),
у Вас сердечная недостаточность,
у Вас низкое артериальное давление, Вы соблюдаете бессолевую диету или принимаете диуретики,
у Вас нерегулярные уровни воды и минералов в организме (дисбаланс жидкости/электролитов), проявляющийся тошнотой, болями в животе и/или рвотой, головной болью, отёками (припухлость), мышечной слабостью и/или дрожью и др.,
у Вас заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), сужение основной артерии, несущей кровь от сердца — аорты (аортальный стеноз), или сужение артерии функционирующей почки, у Вас трансплантированная почка или другой тип сердечного заболевания, называемый обструкцией выходного тракта,
Вы проходите ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),
Вы проходите курс десенсибилизации на яд насекомых, например, пчёл или ос,
у Вас диабет,
у Вас подагра, повышенный уровень мочевой кислоты в крови или Вы получаете лечение аллопуринолом,
Вам предстоит анестезия,
у Вас недавно были сильная и продолжительная рвота и/или тяжёлая диарея,
Вам предстоит анализ для проверки функции паращитовидных желез,
у Вас есть или были нарушения функции печени или почек, сужение артерий почек (ренальный стеноз), у Вас только одна функционирующая почка или Вы проходите гемодиализ,
у Вас сосудистое заболевание соединительной ткани, такое как системная красная волчанка (СКВ) или склеродермия, которые могут сопровождаться кожными высыпаниями, болями в суставах и лихорадкой,
если у Вас был рак кожи или у Вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз,
у Вас аллергические заболевания или астма,
если у Вас ранее были респираторные или лёгочные проблемы (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма эналаприла/гидрохлоротиазида у Вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу,
Вы принимаете литий, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний,
Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск ангионевротического отёка (быстрое воспаление под кожей в области, например, горла):
ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи,
препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к фармакологической группе ингибиторов mTOR),
вилдаглиптин — препарат, используемый для лечения диабета.
Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз».

Обратитесь к врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Малеат эналаприла/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»). Грудное вскармливание не рекомендуется при приёме Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз.

Обычно Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется при следующих состояниях, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата:

если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у Вас высокий уровень калия в крови, его уровень должен контролироваться во время лечения. Факторы риска повышения уровня калия включают снижение функции почек, возраст (> 70 лет), обезвоживание, острое сердечную недостаточность, закисление крови (метаболический ацидоз), диабет (сахарный диабет), одновременный приём калийсберегающих диуретиков, добавок калия или солей, содержащих заменители калия, или препаратов, повышающих концентрацию калия в крови. Также возможно развитие низкого уровня калия в крови, проявляющегося повышением артериального давления, нарушением сердечного ритма и др. (например, вызванного взаимодействием с лекарственными средствами, чрезмерной потерей мочи и др.).

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз» далее в инструкции.

Сообщите врачу, если Вы спортсмен и подвергаетесь допинг-контролю, поскольку Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Пациентам пожилого возраста (>70 лет) или с истощением следует соблюдать особую осторожность при приёме Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз.

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз может быть менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям.

Если во время приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз у Вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

головокружение после первой дозы. Некоторые пациенты реагируют на первую дозу или повышение дозы слабостью и недомоганием,
внезапный отёк губ, лица и шеи, возможно, также рук и ног, затруднённое дыхание или хрипота. Это заболевание называется ангионевротическим отёком. Оно может возникнуть в любой момент во время лечения. Ингибиторы АПФ вызывают более высокую частоту ангионевротического отёка у пациентов негроидной расы или другой расы,
повышение температуры, боль в горле или язвы во рту (могут быть признаками инфекции, вызванной снижением числа лейкоцитов),
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени,
сухой кашель, сохраняющийся длительное время. Кашель может возникать при применении ингибиторов АПФ, но также может быть симптомом другого заболевания верхних дыхательных путей,
внезапная близорукость,
если Вы замечаете снижение зрения или боль в глазу, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недель после приёма Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этих осложнений может быть выше.

Другие лекарственные средства и Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не следует принимать эналаприл/гидрохлоротиазид одновременно со следующими препаратами:

добавками калия (включая заменители калия),
диуретиками, используемыми для лечения высокого артериального давления, включая калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, триметоприм, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
другими препаратами, применяемыми для лечения высокого артериального давления.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Особые меры предосторожности при приёме Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз»).

анестетики и препараты для лечения психических расстройств или депрессии, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты или седативные средства,
литий (препарат для лечения психических расстройств),
обезболивающие и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2),
инъекции золота (натрия ауротиомалат) — препарат при ревматоидном артрите,
препараты, такие как эфедрин, используемые в некоторых препаратах от кашля и простуды, или норадреналин и адреналин — при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии,
препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин и пероральные гипогликемические средства,
холестирамин и колестипол — активные вещества, снижающие уровень липидов в крови,
кортикостероиды — противовоспалительные гормональные средства,
кортикотропин (АКТГ) — используется в основном для определения функции надпочечников,
миорелаксанты (например, хлорид тукуриния) — препараты, расслабляющие мышцы, применяемые при операциях,
аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон — препараты для лечения подагры,
препараты, такие как атропин или бипериден, применяемые при различных расстройствах, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, головокружение, мышечные спазмы, а также как вспомогательные средства при анестезии,
препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид или метотрексат,
иммуносупрессивные препараты, применяемые для профилактики реакций отторжения после трансплантации органов или костного мозга, такие как циклоспорин,
сердечные гликозиды (например, дигоксин — препараты для укрепления сердца),
препараты, которые в качестве побочного эффекта могут вызывать нарушения проводимости импульсов в сердце, такие как препараты при нарушениях сердечного ритма, некоторые препараты при психозах и другие препараты, применяемые при бактериальных инфекциях,
соли кальция и витамин D, повышенный уровень кальция в крови (могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, чрезмерную жажду, чрезмерное мочеиспускание, усталость, слабость и потерю веса),
карбамазепин — препарат, применяемый в основном при эпилепсии и биполярном расстройстве,
амфотерицин В — препараты, применяемые при грибковых инфекциях,
слабительные — препараты, способствующие дефекации,
ионные контрастные вещества — повышают визуализацию сосудистых структур и органов при рентгенологических процедурах,
барбитураты — препараты, действующие как депрессанты центральной нервной системы, вызывающие седацию,
опиоидные анальгетики — сильные обезболивающие средства без противовоспалительного действия,
карбеноксолон — препарат для лечения воспаления желудочно-кишечного тракта,
салицилаты — препараты для лечения боли и/или воспалительных заболеваний,
препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к фармакологической группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства.

Приём Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Употребление алкоголя одновременно с этим препаратом может усиливать его гипотензивное действие (и, таким образом, может вызвать головокружение при вставании и др.).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём эналаприла/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит Вам другой препарат вместо эналаприла/гидрохлоротиазида. Применение эналаприла/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Применение эналаприла/гидрохлоротиазида не рекомендуется у кормящих матерей.

Вождение и использование механизмов

У пациентов, получающих лечение эналаприлом/гидрохлоротиазидом, могут возникать головокружение и усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эналаприл/гидрохлоротиазид содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день.

Пожилым пациентам

Ваш врач может тщательно подобрать дозу эналаприла и гидрохлоротиазида.

При нарушении функции почек

Ваш врач тщательно подберёт дозу эналаприла и гидрохлоротиазида.

Если вы принимаете другие мочегонные таблетки

Если вы принимаете другие мочегонные таблетки, ваш врач сообщит вам, что необходимо прекратить их приём за 2–3 дня до начала приёма препарата Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать во время еды или натощак.

Фаска на таблетке предназначена только для удобства деления и облегчения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

Если вы приняли больше Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы (или кто-либо другой) приняли большое количество таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При передозировке возможно резкое снижение артериального давления, чрезмерно быстрое или медленное сердцебиение, сердцебиение (ощущение чрезмерно быстрого или нерегулярного сердцебиения), шок, учащённое дыхание, кашель, общее недомогание, судороги, головокружение, онемение, спутанность сознания или тревожность, чрезмерное мочеиспускание или невозможность помочиться. Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы медицинские работники могли увидеть, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Лечение гипертонии является длительным, и прекращение лечения должно быть обязательно согласовано с врачом. Прекращение или прерывание лечения может привести к повышению артериального давления.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отеком (высыпания, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании). Это тяжелое и частое побочное действие (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.
Тяжелая аллергическая реакция, называемая анафилактической реакцией, вызывающая затруднение дыхания или головокружение. Это редкое побочное действие (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Тяжелые пузыри на коже, синдром Стивенса-Джонсона (пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), кожа выглядит обожжённой и шелушится, повышенная чувствительность кожи к свету, кожные поражения с красными чешуйчатыми пятнами на носу и щеках (красная волчанка), пемфигус (заболевание, вызывающее пузыри и поражения, которые обычно начинаются во рту, крапивницу, выпадение волос и зуд). Это редкие побочные действия (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).

Это потенциально тяжелое, но редкое побочное действие (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), указывающее на воспаление печени. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Внезапная близорукость. Побочное действие с неизвестной частотой (не может быть оценено по имеющимся данным).
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома). Побочное действие с неизвестной частотой (не может быть оценено по имеющимся данным).
Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость и спутанность сознания). Это очень редкое побочное действие (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) вызывает снижение артериального давления, которое может сопровождаться ощущением головокружения и слабости. У некоторых пациентов это может возникать после первой дозы или при увеличении дозы. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) может вызывать снижение числа лейкоцитов и уменьшать сопротивляемость организма инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с локальными признаками инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

При применении эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз и других ингибиторов АПФ очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) отмечается сухой кашель, который может сохраняться длительное время, но также может быть симптомом другого заболевания верхних дыхательных путей. При появлении этого симптома необходимо обратиться к врачу.

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

нечеткость зрения,
головокружение,
тошнота,
слабость,
кашель.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение ритма сердца,
повышение уровня жиров или мочевой кислоты в крови,
головная боль, депрессия,
обморок, низкое артериальное давление, связанное с изменением положения тела (например, ощущение головокружения или слабости при вставании после лежачего положения), боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение (тахикардия),
одышка,
диарея, боли в животе,
нарушение вкуса,
высыпания,
утомляемость,
повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма; повышение уровня креатинина в крови,
мышечные судороги.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия),
гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
снижение уровня магния в крови,
отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах (подагра),
спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, беспокойство, ощущение покалывания или онемения, головокружение, снижение полового влечения,
преобладание жёлтого цвета в зрительном восприятии из-за жёлтого окрашивания оптической среды глаза (ксантопсия),
сердцебиение (ощущение учащённого или особенно сильного сердцебиения),
инфаркт или инсульт (мини-инсульт) (в основном у пациентов с низким артериальным давлением),
воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит),
насморк, боль в горле, охриплость, затруднение дыхания, свистящее дыхание,
кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, метеоризм,
потливость, зуд, крапивница, выпадение волос,
повышенная чувствительность кожи к солнцу,
боль в суставах,
проблемы с почками, наличие белка в моче,
импотенция,
покраснение лица, шум в ушах,
общее недомогание, лихорадка,
воспаление слюнных желез,
нарушение содержания солей в организме (нарушение электролитного баланса), включая снижение уровня натрия в крови, что может вызывать утомляемость и спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги или кому; также может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению, вызывающему головокружение при вставании,
повышение уровня мочевины в крови.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение числа лейкоцитов, приводящее к более частым инфекциям, снижение числа других клеток крови, изменения состава крови, снижение продукции костным мозгом, заболевания лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания, при которых организм атакует собственные ткани,
необычные сновидения, нарушения сна,
парез,
синдром Рейно (заболевание сосудов, вызывающее онемение, покалывание, побледнение, затем синюшность и покраснение пальцев рук и ног),
заболевания лёгких, включая пневмонию, воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк (ринит),
язвы во рту, воспаление языка,
заболевания печени, воспаление желчного пузыря,
высыпания, покраснение кожи,
снижение выделения мочи,
воспаление почек (интерстициальный нефрит),
увеличение молочных желез (в том числе у мужчин),
повышение уровня ферментов и продуктов обмена веществ печени,
повышение уровня сахара в крови.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кишечника,
высокий уровень кальция в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз»).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Также сообщалось о сложном побочном эффекте, который может включать некоторые или все следующие симптомы:
лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц или суставов,
нарушения в составе крови, затрагивающие её компоненты (обычно выявляются при анализе крови),
высыпания, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие поражения кожи.
неадекватная секреция антидиуретического гормона (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ, или SIADH), вызывающая, в числе прочих симптомов, спутанность сознания, тошноту, изменение настроения, судороги и потерю сознания.
выделение глюкозы с мочой (глюкозурия),
снижение аппетита, головокружение,
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE вашей аптеки. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества: эналаприл малеат и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, крахмал кукурузный без глютена, лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция дигидрат, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 мг — это белые, овальные, двояковыпуклые, делящиеся таблетки, с рисками с обеих сторон и маркировкой «E|H» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА-Al-PVC/Al, помещённые в картонную пачку.

Таблетки Эналаприл/гидрохлоротиазид Сандоз 20/12,5 мг выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Германия

или

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej, 14
2300 Копенгаген S
Дания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Enalapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Tabletten
Франция: ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Италия: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse
Нидерланды: ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, tabletten 20/12,5 mg
Словения: ANATON 20 mg/12,5 mg tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/