Enalapril/idroclorotiazide Sandoz 20/12,5 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg compresse EFG

enalapril maleato/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contiene una combinazione di enalapril e idroclorotiazide e viene utilizzato come trattamento per l'ipertensione arteriosa quando il trattamento con enalapril da solo si è dimostrato insufficiente.

Il medico potrebbe prescriverle Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz invece delle compresse separate contenenti le stesse dosi di enalapril e idroclorotiazide.

Questa associazione a dose fissa non è adatta come trattamento iniziale.

Deve consultare un medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Enalapril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA); riduce la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici e riduce la pressione arteriosa aumentando la produzione di urina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è allergico ai farmaci derivati dalle sulfonamide (la maggior parte sono antibiotici, ad es. sulfametossazolo),
se in precedenza ha avuto gonfiore alle estremità, al viso, alle labbra, alla gola, alla bocca o alla lingua (angioedema) durante il trattamento con altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina),
se in precedenza ha avuto gonfiore alle estremità, al viso, alle labbra, alla gola, alla bocca o alla lingua (angioedema) in qualsiasi altra circostanza,
se un membro della sua famiglia ha precedentemente sofferto di gonfiore alle estremità, al viso, alle labbra, alla gola, alla bocca o alla lingua (angioedema),
se ha gravi problemi renali,
se ha difficoltà a urinare,
se ha diabete o insufficienza renale e le viene somministrato un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
se ha gravi problemi epatici o un disturbo neurologico causato da gravi problemi epatici (encefalopatia epatica),
se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’enalapril maleato/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, vedere sezione gravidanza),
se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz se:

ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), problemi cerebrovascolari come ictus o attacco ischemico transitorio (AIT, un “mini-ictus”),
ha una malattia caratterizzata da una riduzione dell’apporto di sangue al muscolo cardiaco, generalmente dovuta a una malattia dei vasi coronarici (cardiopatia ischemica),
ha insufficienza cardiaca,
ha pressione arteriosa bassa, segue una dieta povera di sale o sta assumendo diuretici,
ha livelli anomali di acqua e minerali nel corpo (squilibrio idroelettrolitico), riconoscibile per nausea, dolore addominale e/o vomito, cefalea, edema (gonfiore), debolezza muscolare e/o tremori tra gli altri sintomi,
ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), un restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore, l’aorta (stenosi aortica), o un restringimento dell’arteria renale funzionante, ha un rene trapiantato o un altro tipo di problema cardiaco chiamato ostruzione del flusso di uscita,
si sottopone ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
si sottopone a un trattamento di desensibilizzazione contro il veleno di insetti, come api o vespe,
ha diabete,
soffre di gotta, ha livelli elevati di acido urico nel sangue o sta assumendo allopurinolo,
deve sottoporsi ad anestesia,
ha recentemente avuto vomito violento e prolungato e/o grave diarrea,
deve effettuare un esame per verificare la funzionalità paratiroidea,
ha o ha avuto problemi epatici o renali, o presenta un restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), ha un solo rene funzionante o si sottopone a emodialisi,
ha una malattia vascolare del collagene come lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerodermia, che può essere associata a eruzioni cutanee, dolore articolare e febbre,
se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz,
ha problemi di allergia o di asma,
ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso enalapril/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
sta assumendo litio, utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche,
sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe farmacologica degli inibitori di mTOR),
vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (es. potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Consulti il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. L’enalapril maleato/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedi sezione gravidanza). Non è raccomandata l’allattamento durante l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Generalmente non è raccomandato Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz se si verificano le seguenti condizioni, pertanto deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento:

se si è sottoposto recentemente a trapianto renale,
se ha livelli elevati di potassio nel sangue, i cui valori devono essere monitorati durante il trattamento. I fattori di rischio per un aumento del potassio includono ridotta funzionalità renale, età (> 70 anni), disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidificazione del sangue (acidosi metabolica), diabete (diabete mellito), assunzione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sali contenenti sostituti del potassio, o assunzione di medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. È anche possibile sviluppare livelli bassi di potassio nel sangue, riconoscibili per pressione arteriosa elevata, alterazione del ritmo cardiaco ecc. (es. causata da interazioni con farmaci, eccessiva perdita urinaria ecc.).

Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” più avanti nel foglio illustrativo.

Informi il medico se è uno sportivo sottoposto a controlli antidoping, poiché Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

I pazienti anziani (>70 anni) o malnutriti devono prestare particolare attenzione nell’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz può essere meno efficace nelle persone di razza nera.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Se durante l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz manifesta uno dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al medico:

si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con leggera debolezza e malessere,
gonfiore improvviso di labbra, viso e collo, eventualmente anche mani e piedi, difficoltà respiratoria o raucedine. Questa malattia è chiamata angioedema. Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli inibitori dell’ACE causano un tasso maggiore di angioedema nei pazienti di razza nera o in pazienti di altre razze,
temperatura elevata, mal di gola o ulcere in bocca (potrebbero essere sintomi di infezione causata dalla riduzione del numero di globuli bianchi),
colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere segno di malattia epatica,
tosse secca persistente. È stato osservato che la tosse può insorgere con l’uso di inibitori dell’ACE, ma può anche essere sintomo di un’altra malattia del tratto respiratorio superiore,
miopia improvvisa,
se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia a penicilline o sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.

Altri medicinali e Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere enalapril/idroclorotiazide contemporaneamente ai seguenti medicinali:

integratori di potassio (inclusi sostituti del potassio),
diuretici utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, triamterene o amiloride, e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nell’organismo (es. trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le sezioni “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Presti particolare attenzione con Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz”).

anestetici e medicinali per disturbi mentali o depressione, medicinali per psicosi, antidepressivi triciclici o sedativi,
litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici),
analgesici e medicinali antinfiammatori, come acido acetilsalicilico, indometacina e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2),
iniezioni d’oro (aurotiomalato sodico), un medicinale per l’artrite reumatoide,
medicinali come efedrina, usati in alcuni farmaci per tosse e raffreddore, o noradrenalina e adrenalina, usati per ipotensione, shock, scompenso cardiaco, asma o allergie,
medicinali che abbassano lo zucchero nel sangue, come insulina e medicinali assunti per via orale,
resine colestiramina e colestipolo, principi attivi che riducono i livelli di lipidi nel sangue,
corticosteroidi, sostanze antiinfiammatorie di tipo ormonale,
corticotropina (ACTH), usata principalmente per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali,
rilassanti muscolari (es. cloruro di tubocurarina, medicinali per rilassare i muscoli usati durante gli interventi chirurgici),
allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, medicinali per il trattamento della gotta,
medicinali come atropina o biperidene usati per trattare vari disturbi come crampi gastrointestinali, spasmo della vescica urinaria, asma, vertigini, spasmi muscolari o come aiuto per l’anestesia,
medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato,
medicinali che inibiscono il sistema immunitario, medicinali per prevenire reazioni di rigetto dopo trapianti d’organo o di midollo osseo come ciclosporina,
glicosidi cardiaci (es. digossina, medicinali per rafforzare il cuore),
medicinali che come effetto indesiderato possono causare anomalie nella conduzione degli impulsi cardiaci, come medicinali per aritmie, alcuni farmaci per psicosi e altri medicinali usati per trattare infezioni batteriche,
sali di calcio e vitamina D, livelli elevati di calcio nel sangue (possono causare disturbi gastrointestinali, sete eccessiva, minzione eccessiva, stanchezza, debolezza e perdita di peso),
carbamazepina, medicinale utilizzato principalmente per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare,
anfotericina B, medicinali usati contro le infezioni fungine,
lassativi, medicinali per favorire la defecazione,
mezzi di contrasto ionici, che aumentano la visibilità delle strutture vascolari e degli organi durante esami radiologici,
barbiturici, medicinali che agiscono come depressivi del sistema nervoso centrale producendo sedazione,
analgesici oppioidi, potenti analgesici senza effetto antinfiammatorio,
carbenoxolone, medicinale per trattare l’infiammazione del tratto gastrointestinale,
salicilati, medicinali per trattare il dolore e/o malattie infiammatorie,
medicinali comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe farmacologica degli inibitori di mTOR). Vedi sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o erboristici.

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi, bevande e alcol

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’assunzione di alcol insieme a questo medicinale può aumentare l’effetto ipotensivo del farmaco (e quindi può causare vertigini alzandosi, tra le altre cose).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con enalapril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di enalapril/idroclorotiazide. L’enalapril/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.

L’uso di enalapril/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei pazienti in trattamento con enalapril/idroclorotiazide sono stati segnalati capogiri e stanchezza. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari (vedere anche sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Enalapril/Hidroclorotiazida contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di un compresso una volta al giorno.

Età avanzata

Il medico può adeguare con attenzione la dose di enalapril e idroclorotiazide.

Insufficienza renale

Il medico adeguerà con attenzione la dose di enalapril e idroclorotiazide.

Se sta assumendo altri diuretici

Se sta assumendo altri diuretici, il medico le indicherà di interromperne l’assunzione 2 o 3 giorni prima di iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

I comprimidi devono essere ingoiati con un bicchiere d’acqua.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto durante i pasti o a digiuno.

Il solco è solo per facilitare la divisione e la deglutizione del comprimido e non per suddividerlo in dosi uguali.

Se assume più Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi subito all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito molti comprimidi contemporaneamente, o se pensa che un bambino ne abbia ingeriti alcuni, cerchi immediatamente assistenza medica. È probabile che un sovradosaggio possa causare abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco eccessivamente rapido o lento, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco eccessivamente rapido o irregolare), shock, respiro accelerato, tosse, malessere, crampi, vertigini, intorpidimento, confusione o ansia, minzione eccessiva o impossibilità di urinare. Si rechi dal medico o in ospedale con questo foglio illustrativo, i comprimidi rimasti e l’imballaggio, in modo che possano sapere quali comprimidi sono stati assunti.

Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata: assuma la dose successiva all’orario previsto. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Il trattamento dell’ipertensione è un trattamento a lungo termine e l’interruzione del trattamento deve essere concordata con il medico. Interrompere o sospendere il trattamento potrebbe causare un aumento della pressione sanguigna.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave chiamata angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare). Si tratta di un effetto indesiderato grave e frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente o il ricovero ospedaliero.
Una reazione allergica grave chiamata reazione anafilattica che causa difficoltà respiratorie o capogiri. Si tratta di un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Bolle gravi, sindrome di Stevens-Johnson (bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), pelle che appare bruciata ed esfoliata, sensibilità della pelle alla luce, alterazioni cutanee con chiazze rosse e squamose sul naso e sulle guance (lupus eritematoso), pemfigo (malattia che causa bolle e lesioni che iniziano di solito nella bocca, orticaria, perdita di capelli e prurito). Questi sono effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Questo è un effetto indesiderato potenzialmente grave ma raro (può interessare fino a 1 paziente su 10) indicativo di infiammazione epatica. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente o il ricovero ospedaliero.

Miopia improvvisa. Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).
Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Effetto indesiderato di frequenza non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).
Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), si tratta di una reazione avversa molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Enalapril maleato/idroclorotiazide causa frequentemente (può interessare fino a 1 paziente su 10) un calo della pressione arteriosa che può essere associato a sensazione di svenimento e debolezza. In alcuni pazienti ciò può verificarsi dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Enalapril maleato/idroclorotiazide raramente (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni. Se ha un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve rivolgersi immediatamente al medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico della terapia in atto.

Con l’uso di enalapril maleato/idroclorotiazide e altri inibitori dell’ECA, è stata riportata molto frequentemente (può interessare più di 1 paziente su 10) una tosse secca, che può persistere a lungo, ma può anche essere sintomo di un’altra malattia del tratto respiratorio superiore. Deve contattare il medico se compare questo sintomo.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

vista offuscata,
capogiri,
nausea,
debolezza,
tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, crampi o aritmia,
alti livelli di grassi o di acido urico nel sangue,
mal di testa, depressione,
svenimento, pressione sanguigna bassa associata a cambiamenti di posizione (come sensazione di capogiri o debolezza alzandosi dopo essere stati sdraiati), dolore al petto, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco eccessivamente rapido (tachicardia),
mancanza di respiro,
diarrea, dolore addominale,
alterazione del senso del gusto,
eruzione cutanea,
stanchezza,
livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare aritmia; aumento della creatinina nel sangue,
crampi muscolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia),
ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
bassi livelli di magnesio nel sangue,
cristalli di acido urico nelle articolazioni (gotta),
confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, irrequietezza, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini, riduzione del desiderio sessuale,
predominanza del giallo nella visione dovuta a un colorito giallastro del mezzo ottico dell’occhio (xantopsia),
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o particolarmente forte),
infarto o ictus (mini-ictus) (principalmente in pazienti con pressione sanguigna bassa),
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante),
gocciolamento nasale, mal di gola, raucedine, difficoltà respiratorie, sibili,
ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas che causa forte dolore addominale e alla schiena (pancreatite), vomito, indigestione, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza,
sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli,
ipersensibilità della pelle al sole,
dolore alle articolazioni,
problemi renali, proteine nell’urina,
impotenza,
arrossamento, ronzio nelle orecchie,
malessere, febbre,
infiammazione delle ghiandole salivari,
quantità anomala di sali nel corpo (alterazione dell’equilibrio elettrolitico), inclusi bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni o coma; può anche causare disidratazione e pressione arteriosa bassa con sensazione di capogiri in posizione eretta,
aumento dell’urea nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

riduzione del numero di globuli bianchi, che rende le infezioni più frequenti, riduzione del numero di altre cellule ematiche, alterazioni della composizione del sangue, ridotta produzione del midollo osseo, malattia dei linfonodi, malattia autoimmune, in cui l’organismo attacca se stesso,
sogni strani, disturbi del sonno,
paresi,
sindrome di Raynaud (un disturbo dei vasi sanguigni che provoca formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che diventano pallide, poi bluastre e poi rosse),
problemi polmonari che includono polmonite, infiammazione della mucosa nasale che causa gocciolamento nasale (rinite),
ulcere orali, infiammazione della lingua,
problemi epatici, infiammazione della colecisti,
eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
riduzione della produzione di urina,
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale),
aumento del seno (inclusi negli uomini),
aumento delle enzimi e dei prodotti di scarto epatici,
aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

infiammazione dell’intestino,
alti livelli di calcio nel sangue (vedere “Altri medicinali e Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” nella sezione 2).

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

È stato inoltre riportato un effetto indesiderato complesso che può includere alcuni o tutti i seguenti segni:
febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e gonfiore di muscoli o articolazioni,
alterazioni ematiche che interessano i componenti del sangue (generalmente rilevate tramite esame del sangue),
eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.
secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (nota come SIADH), che causa tra gli altri sintomi generali confusione, nausea, alterazione dell’umore, convulsioni e perdita di coscienza.
escrezione di glucosio nell’urina (glucosuria),
diminuzione dell’appetito, capogiri,
cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

I principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono bicarbonato di sodio, amido di mais senza glutine, lattosio monoidrato, fosfato dibasico di calcio diidrato, talco, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg compresse sono compresse bianche, ovali, biconvesse, divisibili, scanalate su entrambi i lati e con la marcatura “E|H” su un lato.

Le compresse sono presentate in blister in OPA-Al-PVC/Al, contenuti in una scatola di cartone.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg compresse è disponibile nei seguenti formati: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenaghen S

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Enalapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Tabletten

Francia: ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Italia: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse

Paesi Bassi: ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, tabletten 20/12,5 mg

Slovenia: ANATON 20 mg/12,5 mg tablete

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/