Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

enalapril maleinian/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej szukać informacji w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz
Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril/Hydrotchlorothiazid Sandoz i kiedy się go stosuje

Enalapril/Hydrotchlorothiazid Sandoz zawiera kombinację enalaprilu i hydrochlorothiazidu i jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie enalaprilu jako leku pojedynczego okazało się niewystarczające.

Lekarz może również przepisać Enalapril/Hydrotchlorothiazid Sandoz zamiast oddzielnych tabletów o tej samej dawce enalaprilu i hydrochlorothiazidu.

Ta kombinacja o stałej dawce nie jest odpowiednia jako wstępne leczenie.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), obniża ciśnienie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami i obniża ciśnienie poprzez zwiększenie produkcji moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie zażywaj Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz

jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów (większość to antybiotyki, np. sulfametoksazol),
jeśli wcześniej występowały obrzęki kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk), gdy był(-a)ś leczony(-a) innymi lekami z grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę),
jeśli wcześniej występowały obrzęki kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk) w innych okolicznościach,
jeśli któryś z członków Twojej rodziny wcześniej doświadczył obrzęków kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk),
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub zaburzenia neurologiczne będące skutkiem ciężkich problemów wątrobowych (encefalopatia wątrobowa),
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać enalaprylu maleinianu/hydrochlorothiazidu już na początku ciąży, zobacz sekcję o ciąży),
jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wtedy podwyższone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz, jeśli:

masz zwężenie tętnic (miażdżycę), zaburzenia mózgowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, „miniudar”),
masz chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem dopływu krwi do mięśnia sercowego, zwykle związaną z chorobą niedokrwienną serca (chorobą wieńcową),
masz niewydolność serca,
masz niskie ciśnienie tętnicze, stosujesz dietę ubogą w sól lub przyjmujesz diuretyki,
masz nieregularne stężenia wody i elektrolitów w organizmie (niedobór płynów/elektrolitów), objawiające się m.in. nudnościami, bólem brzucha i/lub wymiotami, bólem głowy, obrzękami, osłabieniem mięśni i/lub drgawkami,
masz chorobę mięśnia sercowego (nadciśnieniową kardiomiopatię), zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca – aorty (stenozę aortalną) lub zwężenie tętnicy nerkowej, przeszczepioną nerki lub inny rodzaj problemu sercowego zwanego przeszkodą odpływu,
poddajesz się aferezie LDL (usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
poddajesz się leczeniu dezynsestybilizującemu na skutek jadu owada, np. pszczoły lub osy,
masz cukrzycę,
chorujesz na podagrę, masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi lub jesteś leczony(-a) allopurinolem,
potrzebujesz znieczulenia,
niedawno doświadczyłeś(-aś) silnych, długotrwałych wymiotów i/lub ciężkiej biegunki,
masz wykonać badanie oceniające funkcję gruczołów przytarczycznych,
masz lub miał(-aś) problemy z wątrobą lub nerkami, zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub poddajesz się hemodializie,
masz chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub twardzina, które mogą wiązać się z wysypką skórną, bólem stawów i gorączką,
jeśli miał(-aś) raka skóry lub pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz,
masz alergie lub astmę,
jeśli miał(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu enalaprylu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie duszności lub ciężki brak oddechu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle):
racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki,
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR),
wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Enalaprylu maleinianu/hydrochlorothiazidu nie zaleca się na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (zobacz sekcję o ciąży). Karmienie piersią nie jest zalecane podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz.

Ogólnie Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany w następujących przypadkach, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi – jego wartości powinny być kontrolowane podczas leczenia. Czynniki ryzyka podwyższonego poziomu potasu obejmują: obniżoną funkcję nerek, wiek (> 70 lat), odwodnienie, ostre niewydolność serca, zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), cukrzycę (cukrzycę typu II), jednoczesne przyjmowanie diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu lub soli z substytutami potasu, lub leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Możesz również doświadczyć niskiego poziomu potasu we krwi, objawiającego się m.in. podwyższonym ciśnieniem krwi, zaburzeniami rytmu serca itp. (np. spowodowanymi interakcjami lekowymi, nadmierną utratą moczu itp.).

Zobacz również sekcję „Inne leki i Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz” dalej w ulotce.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś sportowcem poddawanym kontroli dopingu, ponieważ Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może dać wynik pozytywny w teście na doping.

Pacjenci starsi (>70 lat) lub niedożywieni powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz.

Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz może być mniej skuteczny u osób czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Jeśli podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz wystąpią u Ciebie następujące objawy, powiadom natychmiast lekarza:

odczuwasz zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub zwiększenie dawki, odczuwając lekkie osłabienie i niedobój,
nagły obrzęk warg, twarzy i szyi, ewentualnie również rąk i stóp, trudności oddechowe lub chrypkę. Ta choroba nazywa się angioobrzękiem. Może wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Inhibitory ACE powodują wyższe ryzyko angioobrzęku u pacjentów czarnoskórych lub pacjentów innej rasy,
podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek),
żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), które może wskazywać na chorobę wątroby,
suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas. Kaszel może występować przy stosowaniu inhibitorów ACE, ale może być również objawem innej choroby dróg oddechowych górnych,
nagła krótkowzroczność,
jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu w koroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

Inne leki i Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nie należy przyjmować enalaprylu/hydrochlorothiazidu jednocześnie z następującymi lekami:

suplementami potasu (w tym substytutami potasu),
diuretykami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryda, oraz innymi lekami, które mogą zwiększać ilość potasu w organizmie (np. trimetoprim, cotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol – stosowany w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również sekcje „Nie zażywaj Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz”).

znieczulenia i leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub depresji, leki na psychotyczne zaburzenia, antydepresanty trójcykliczne lub środki uspokajające,
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, indometacyna i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2),
zastrzyki złota (sodyum aurotiomalatan), lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
leki takie jak efedryna, stosowane w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie, lub noradrenalina i adrenalina, stosowane w niskim ciśnieniu tętniczym, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach,
leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina i leki doustne,
żywice cholestryraminę i kolestypol, substancje czynne obniżające poziom lipidów we krwi,
kortykosteroidy, hormonalne substancje przeciwzapalne,
kortykotropinę (ACTH), stosowaną głównie w celu oceny funkcji gruczołów nadnerczy,
leki rozkurczające mięśnie (np. chlorku tubokuraryny), stosowane w zabiegach operacyjnych,
allopurinol, probenecyd, sulfinpirazonę, leki stosowane w leczeniu podagry,
leki takie jak atropina lub biperidyna, stosowane w różnorodnych zaburzeniach, takich jak bóle brzucha, skurcz pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, wspomaganie znieczulenia,
leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
leki hamujące układ odpornościowy, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego, takie jak cyklosporyna,
glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna, leki wzmacniające serce),
leki, które jako skutek uboczny mogą powodować zaburzenia przewodnictwa bodźców w sercu, takie jak leki na zaburzenia rytmu serca, niektóre leki na psychotyczne zaburzenia i inne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
sole wapnia i witaminę D, podwyższone stężenie wapnia we krwi (może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, nadmiernego pragnienia, częstego oddawania moczu, zmęczenia, osłabienia i utraty masy ciała),
karbamazepinę, lek stosowany głównie w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych,
amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
leki przeczyszczające, stosowane w promowaniu defekacji,
jonowe środki kontrastowe, zwiększające widoczność struktur naczyniowych i narządów podczas badań rentgenowskich,
barbiturany, leki działające jako depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, powodujące uspokojenie,
opioidy przeciwbólowe, silne leki przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego,
karbenoksolonę, lek stosowany w leczeniu zapalenia przewodu pokarmowego,
salicylany, leki stosowane w leczeniu bólu i/lub chorób zapalnych,
leki stosowane zwykle w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś(-aś) ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty, produkty naturalne lub ziołowe.

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków. Spożywanie alkoholu wraz z tym lekiem może nasilić działanie hipotensyjne leku (co może prowadzić m.in. do zawrotów głowy przy wstawaniu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia enalaprylem/hydrochlorothiazidem przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej nadejściu i zaleci Ci inny lek zamiast enalaprylu/hydrochlorothiazidu. Enalaprylu/hydrochlorothiazidu nie zaleca się na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Stosowanie enalaprylu/hydrochlorothiazidu nie jest zalecane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

U pacjentów leczonych enalaprylem/hydrochlorothiazidem obserwowano zawroty głowy i osłabienie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz również sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).

Enalapril/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Enalapril/Hydrochlorothiazid zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Osoby starsze

Lekarz może ostrożnie dostosować dawkę enalaprilu i hydrochlorothiazidu.

Niewydolność nerek

Lekarz ostrożnie dostosuje dawkę enalaprilu i hydrochlorothiazidu.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne tabletki moczopędne

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne tabletki moczopędne, lekarz poinformuje, że należy zaprzestać ich przyjmowania 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Zakładka na tabletkach służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz niż powinien

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli Pan/Pani (lub inna osoba) przyjmie dużą liczbę tabletek naraz, lub jeśli podejrzewa się, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, nadmiernie szybkie lub powolne bicie serca, kołatanie serca (uczucie nadmiernie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), wstrząs, przyspieszone oddychanie, kaszel, niedobój, skurcze, zawroty głowy, odrętwienie, dezorientację lub niepokój, nadmierne oddawanie moczu lub niemożność oddania moczu. Weź ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie, aby lekarz mógł szybko określić, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Sandoz

Leczenie nadciśnienia tętniczego to leczenie długoterminowe, a przerwanie leczenia należy omówić z lekarzem. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) (wysypka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to poważne i częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją anafilaktyczną, powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Ciężkie pęcherze, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), skóra wygląda jak oparzona i łuszczy się, nadwrażliwość skóry na światło, zmiany skórne w postaci czerwonych, łuszczących się plam na nosie i policzkach (toczeń rumieniowaty), pęcherzycę (chorobę powodującą pęcherze i zmiany skórne, które zwykle zaczynają się w jamie ustnej), pokrzywkę, wypadanie włosów i swędzenie. Są to rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).

Jest to potencjalnie poważne, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), wskazujące na zapalenie wątroby. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Nagłą krótkowzroczność. Działanie niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub jaskry kąta zamkniętego). Działanie niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Ostrą duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Enalapril maleinian/hydrochlorothiazid często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) powoduje obniżenie ciśnienia krwi, które może być związane z uczuciem zawrotów głowy i osłabienia. U niektórych pacjentów może to wystąpić po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Enalapril maleinian/hydrochlorothiazid rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i osłabienie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

W przypadku stosowania enalaprilmaleinianu/hydrochlorothiazidu oraz innych inhibitorów ACE, bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) zgłaszano suchy kaszel, który może utrzymywać się przez długi czas, ale może również być objawem innej choroby dróg oddechowych górnych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ten objaw.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zamazane widzenie,
zawroty głowy,
nudności,
osłabienie,
kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

obniżony poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca,
podwyższony poziom tłuszczów lub kwasu moczowego we krwi,
ból głowy, depresję,
omdlenia, niskie ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji ciała (np. uczucie zawrotów głowy lub osłabienia po wstawaniu z leżącego położenia), ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno (tachykardię),
duszności,
biegunkę, ból brzucha,
zaburzenia smaku,
wysypkę,
zmęczenie,
podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca; wzrost stężenia kreatyniny we krwi,
skurcze mięśni.

Rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemię),
hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
niski poziom magnezu we krwi,
kryształy kwasu moczowego w stawach (podagrę),
dezorientację, senność, bezsenność, pobudzenie nerwowe, niepokój, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy, zmniejszenie popędu seksualnego,
dominację żółtego w widzeniu z powodu żółtawego zabarwienia ośrodka optycznego oka (ksantopsję),
kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub szczególnie silnego bicia serca),
zawał serca lub udar mózgu (miniudar) (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi),
zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakę martwiczą),
kapanie z nosa, ból gardła, chrypkę, trudności w oddychaniu, świsty,
niedrożność jelit, zapalenie trzustki powodujące silny ból w brzuchu i plecach (zapalenie trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzody trawienny, wzdęcia,
potliwość, swędzenie, pokrzywkę, wypadanie włosów,
nadwrażliwość skóry na słońce,
ból stawów,
problemy z nerkami, obecność białka w moczu,
impotencję,
zaczerwienienie skóry, dzwonienie w uszach,
niedowagę, gorączkę,
zapalenie gruczołów ślinowych,
nieprawidłowy poziom soli w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitowej), w tym niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę, a także prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, powodującego zawroty głowy po wstawaniu,
wzrost poziomu mocznika we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zmniejszenie liczby białych krwinek, powodujące częstsze infekcje, zmniejszenie liczby innych komórek krwi, zmiany składu krwi, niedostateczną produkcję szpiku kostnego, chorobę węzłów chłonnych, chorobę autoimmunologiczną, w której organizm atakuje sam siebie,
dziwne sny, zaburzenia snu,
porażenie częściowe (paresę),
zespół Raynauda (zaburzenie naczyń krwionośnych powodujące mrowienie, bladość, a następnie sinobłękitne i czerwone zabarwienie palców rąk i stóp),
problemy płucne, w tym zapalenie płuc, zapalenie wyściółki nosa powodujące kapanie z nosa (rzężenie),
wrzody w jamie ustnej, zapalenie języka,
problemy wątrobowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
wysypkę, zaczerwienienie skóry,
zmniejszenie ilości moczu,
zapalenie nerek (nephritis interstitialis),
powiększenie piersi (w tym u mężczyzn),
wzrost stężenia enzymów i produktów przemiany materii wątroby,
wzrost poziomu cukru we krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie jelit,
podwyższony poziom wapnia we krwi (patrz „Inne leki i Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” w punkcie 2).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłoszono również złożone działanie niepożądane, które może obejmować niektóre lub wszystkie poniższe objawy:
gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni lub stawów,
zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi (zazwyczaj wykrywane w badaniu krwi),
wysypkę, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.
nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (tzw. SIADH), powodujące m.in. ogólny stan dezorientacji, nudności, zaburzenia nastroju, drgawki i utratę przytomności.
wydalanie glukozy z moczem (glukozurię),
zmniejszenie apetytu, zawroty głowy,
raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na folii po CAD/EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz

Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan sodu, skrobia kukurydziana bez glutenu, laktoza monohydrat, dwuwodny fosforan wapnia, talk, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz 20/12,5 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki, dzielone, z rowkiem po obu stronach i oznaczone znakiem „E|H” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z OPA-Al-PVC/Al, umieszczone w tekturowych pudełkach.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Sandoz 20/12,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Dania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Enalapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Tabletten

Francja: ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Włochy: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse

Holandia: ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, tabletten 20/12,5 mg

Słowenia: ANATON 20 mg/12,5 mg tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Enalapryl/hydrochlorothiazid Sandoz 20/12,5 mg tabletki EFG