Емконкор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емконкор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фумарат бісопрололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Емконкор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Емконкор
3. Як застосовувати Емконкор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емконкору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емконкор і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Емконкорі є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. У той же час він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Емконкор застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) та стабільної хронічної стенокардії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Емконкор

Не приймайте Емконкор

Не приймайте Емконкор, якщо у Вас є якийсь із наступних станів:

• алергія на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• тяжкий астматичний стан,
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричинити відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий,
• не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — захворювання, при якому в крові надто багато кислоти.

Не приймайте Емконкор, якщо у Вас одне із наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що потребує внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• кардіогенний шок — гостре тяжке захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса),
• повільний серцевий ритм, що спричиняє проблеми,
• низький артеріальний тиск, що спричиняє проблеми.

Попередження та застереження

Якщо у Вас є якийсь із наступних станів, повідомте про це лікаря перед початком прийому Емконкор:

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як серцева недостатність, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала),
• порушення кровообігу в ногах,
• астма або хронічне захворювання дихальних шляхів. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу ліків від астми,
• обструктивне захворювання дихальних шляхів,
• анамнез шкірного псоріазу (лускуватої висипки),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (від алергії), оскільки Емконкор може збільшити ймовірність алергічної реакції або ускладнити її перебіг,
• операцію під наркозом, оскільки Емконкор може впливати на реакцію організму на цю процедуру.

Діти та підлітки

Застосування Емконкор у дітей та підлітків не рекомендовано.

Застосування Емконкор разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати.

Не приймайте наступні ліки разом з Емконкор без спеціальної консультації з лікарем:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл та дилтіазем).

• Деякі ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Емконкор — можливо, лікарю потрібно буде частіше контролювати Ваш стан:

• Деякі ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії.

• Деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття.

• Деякі краплі для очей для лікування глаукоми (що містять бета-блокатори).

• Деякі ліки для лікування хвороби Альцгеймера, деменції або глаукоми.

• Ліки, що використовуються в надзвичайних ситуаціях для лікування тяжких порушень кровообігу.

• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.

• Засоби загальної анестезії (наприклад, під час операції).

• Ліки для лікування серцевої недостатності (дигоксин).

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення.

• Епінефрин — ліки для лікування важких алергічних реакцій та зупинки серця.

• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні або певні препарати від депресії.

• Мефлохін — для профілактики або лікування малярії.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик, що застосування Емконкор під час вагітності може негативно вплинути на дитину.

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Емконкор під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Емконкор у грудне молоко. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Емконкор.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена в залежності від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережно слід бути на початку лікування, при зміні дози або ліків, а також при вживанні алкоголю.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Емконкор

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Емконкор

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Емконкор має починатися поступово з низьких доз, які потім поступово збільшують. У всіх випадках дозу слід підбирати індивідуально, зокрема залежно від частоти серцевих скорочень та терапевтичного ефекту.

Дозування

При обох показаннях звичайною дозою є один компримент Емконкор 5 або половина компримента Емконкор 10 (еквівалентно 5 мг бісопрололу) один раз на добу.

За необхідності дозу можна збільшити до одного компримента Емконкор 10 мг або двох комприментів Емконкор 5 мг (еквівалентно 10 мг бісопрололу) один раз на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Емконкор зазвичай є довготривалим.

Дозування у разі порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок легкої або помірної тяжкості зазвичай не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів із тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжким ураженням печінки добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Дозування у літніх пацієнтів

Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Спосіб застосування

Прогрийте компримент з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не руйнуйте і не жуйте компримент.

Якщо ви прийняли більше Емконкору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Емконкору, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить, які дії необхідно вжити.

Симптоми передозування включають уповільнення серцевого ритму (брадикардія), утруднення дихання (бронхоспазм), різке зниження артеріального тиску, гостру серцеву недостатність або зниження рівня цукру в крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби: тел. 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Емконкор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Емконкором

Ніколи не припиняйте прийом Емконкору без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емконкор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче перелічені побічні ефекти залежно від частоти їхнього виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• втому, запаморочення, головний біль: ці побічні ефекти особливо часто виникають на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів
• відчуття холоду або оніміння в руках або ногах
• проблеми шлунку або кишечнику, такі як нудота, блювота, діарея або запор

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• погіршення серцевої недостатності
• слабкість
• порушення сну
• депресія
• низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
• м’язова слабкість і м’язові судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• підвищення рівня жирів у крові
• зниження утворення сліз (враховуйте це, якщо ви носите контактні лінзи)
• проблеми зі слухом
• алергічний риніт
• підвищення рівня певних печінкових ферментів (АЛАТ, АСАТ), запалення печінки (гепатит)
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або утруднення дихання
• порушення ерекції
• кошмари, галюцинації
• запаморочення, непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, схожий на псоріаз
• випадіння волосся

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емконкор

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емконкору

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка Емконкор 5 містить 5 мг.

• Інші складові:

Ядро таблетки: колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, безводний гідрогенфосфат кальцію.

Оболонка: титану діоксид (E 171), макрогол 400, диметикон, заліза оксид жовтий (E 172), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емконкор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: жовтуваті таблетки, витягнутої форми, з ризикою з обох боків.

Упаковки по 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Дармштадт

Німеччина

або

Merck, S.L.

Полігон Мерк, 08100

Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 11/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/