Emconcor 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emconcor 5 mg compresse rivestite con film

Fumarato di bisoprololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Emconcor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emconcor
3. Come prendere Emconcor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emconcor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emconcor e a cosa serve

Il principio attivo di Emconcor è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, riduce il fabbisogno di sangue e di ossigeno da parte del cuore.

Emconcor è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) e della angina di petto cronica stabile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emconcor

Non prenda Emconcor

Non prenda Emconcor se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• asma grave,
• gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre,
• feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale,
• acidosi metabolica, una malattia caratterizzata da un eccesso di acido nel sangue.

Non prenda Emconcor se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta,
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache,
• shock cardiogeno, una grave condizione cardiaca acuta che provoca abbassamento della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria,
• determinate patologie cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato),
• frequenza cardiaca lenta che provoca sintomi,
• pressione arteriosa bassa che provoca sintomi.

Avvertenze e precauzioni

Se ha una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di prendere Emconcor:

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• determinate malattie cardiache come insufficienza cardiaca, aritmie o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal),
• problemi circolatori alle gambe,
• asma o malattia respiratoria cronica. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci per l'asma,
• malattia respiratoria ostruttiva,
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi),
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• disturbi della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (per allergia), poiché Emconcor potrebbe aumentare la probabilità di una reazione allergica o renderla più grave,
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Emconcor può influire sulla reazione del suo organismo a tale situazione.

Bambini e adolescenti

L'uso di Emconcor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Emconcor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Emconcor senza un consiglio specifico del medico:

• Determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o le aritmie cardiache (ad esempio verapamil e diltiazem).

• Determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Emconcor; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• Determinati farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto.

• Determinati farmaci per trattare aritmie o battiti cardiaci anomali.

• Alcuni colliri per il trattamento del glaucoma (contenenti beta-bloccanti).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare la malattia di Alzheimer, la demenza o il glaucoma.

• Farmaci utilizzati in situazioni di emergenza per trattare gravi malattie circolatorie.

• Insulina o altri farmaci per il trattamento del diabete.

• Anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).

• Farmaci utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca (digossina).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione.

• Epinefrina, un farmaco utilizzato per trattare reazioni allergiche gravi o arresto cardiaco.

• Qualsiasi farmaco che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi o determinati farmaci per la depressione.

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l'uso di Emconcor durante la gravidanza possa danneggiare il feto.

Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere Emconcor durante la gravidanza.

Non è noto se Emconcor passi nel latte materno umano. Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Emconcor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tollerabilità del farmaco. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, in caso di variazione della dose o del farmaco, nonché in associazione con l'alcol.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Emconcor

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Emconcor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Emconcor deve essere iniziato gradualmente con dosi basse, che devono essere aumentate lentamente. In tutti i casi, la dose deve essere adattata individualmente, in particolare in base alla frequenza cardiaca e al successo terapeutico.

Posologia

Per entrambe le indicazioni, la dose normale è di un comprimido di Emconcor 5 o mezzo comprimido di Emconcor 10 (equivalente a 5 mg di bisoprololo) una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a un comprimido di Emconcor 10 mg o 2 comprimidi di Emconcor 5 mg (equivalenti a 10 mg di bisoprololo) una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Durata del trattamento

Il trattamento con Emconcor è normalmente a lungo termine.

Posologia in caso di insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale da lieve a moderata, normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

Posologia negli anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

Modalità di somministrazione

Prenda il comprimido con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una dose eccessiva di Emconcor

Se ha assunto più Emconcor del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), difficoltà respiratoria (broncospasmo), forte calo della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca acuta o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche: Tel. 91.562.04.20.

Se dimentica di prendere Emconcor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale la mattina seguente.

Se interrompe il trattamento con Emconcor

Non interrompa mai il trattamento con Emconcor se non su indicazione del medico. In caso contrario, il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica. Se deve interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Emconcor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, capogiri, mal di testa: questi effetti indesiderati si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro 1-2 settimane
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• disturbi dello stomaco o dell’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• peggioramento dello scompenso cardiaco
• debolezza
• disturbi del sonno
• depressione
• pressione arteriosa bassa
• problemi del ritmo cardiaco
• disturbi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• aumento dei livelli di grassi nel sangue
• riduzione della produzione di lacrime (tenerne conto se si usano lenti a contatto)
• problemi dell’udito
• rinite allergica
• aumento di alcuni enzimi epatici (ALAT, ASAT), infiammazione del fegato (epatite)
• reazioni di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee. È necessario consultare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• disturbi dell’erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• insorgenza o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzioni simili alla psoriasi
• perdita dei capelli

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emconcor

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emconcor

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa di Emconcor 5 contiene 5 mg.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, estereato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro.

Rivestimento: biossido di titanio (E 171), macrogol 400, dimeticone, ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emconcor 5: compresse di colore giallo pallido, biconvesse e con rigatura su entrambi i lati.

Confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Germania

oppure

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100

Mollet del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/