Emcor 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emconcor 5 mg tabletki powlekane

Fumaran bisoprololu

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Emconcor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emconcor
3. Jak stosować Emconcor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emconcor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Emconcor i do czego służy

Substancją czynną w Emconcor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory beta. Działają one na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i zwiększa skuteczność pracy serca, poprawiając przepompowywanie krwi przez organizm. Jednocześnie zmniejsza zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Emconcor stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) oraz stabilnego dławicy piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Emconcor

Nie przyjmuj leku Emconcor

Nie przyjmuj leku Emconcor, jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących chorób:

• uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężka astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę,
• nieleczony feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnerczy,
• kwasica metaboliczna, czyli choroba, w której w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj leku Emconcor, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostra niewydolność serca,
• nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca,
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężka ostra choroba serca prowadząca do obniżenia ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia,
• pewne choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła zatokowego, zespół chorego zatoka),
• bardzo wolne tętno powodujące dolegliwości,
• niskie ciśnienie tętnicze powodujące dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emconcor:

• cukrzyca,
• surowa dieta głodówkowa,
• pewne choroby serca, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy z krążeniem w nogach,
• astma lub przewlekła choroba układu oddechowego. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leków na astmę,
• obturacyjna choroba układu oddechowego,
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy),
• guz nadnerczy (feochromocytoma),
• choroba tarczycy.

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu przyzwyczajenie (desensytyzacji – w przypadku alergii), ponieważ Emconcor może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ Emconcor może wpływać na reakcję organizmu na ten zabieg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Emconcor u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Emconcor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Emconcor bez specjalnej rady lekarza:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (np. werapamil, diltiazem).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Emconcor; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca.

• Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry (zawierające leki blokujące receptory beta).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, demencji lub jaskry.

• Leki stosowane w stanach nagłych w celu leczenia ciężkich chorób układu krążenia.

• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

• Leki znieczulające (np. podczas operacji).

• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (digoksyna).

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanu zapalnego.

• Adrenalina (epinefryna), lek stosowany w leczeniu bardzo ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca.

• Jakikolwiek lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako działanie zamierzone lub niepożądane, np. leki przeciwnadciśnieniowe lub niektóre leki stosowane w depresji.

• Mefloquina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Emconcor w czasie ciąży może zaszkodzić płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Emconcor w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Emconcor przechodzi do ludzkiego mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Emconcor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Wyjątkową ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zmianie dawki lub leku oraz w połączeniu z alkoholem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Emconcor

Należy uprzedzić zawodników sportowych, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Emconcor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Emconcor powinno być rozpoczynane stopniowo od niskich dawek, które należy powoli zwiększać. We wszystkich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie, szczególnie uwzględniając częstość akcji serca i skuteczność terapii.

Dawkowanie

W obu wskazaniach dawka standardowa to jedna tabletka Emconcor 5 lub połowa tabletki Emconcor 10 (równoważne 5 mg bisoprololu) raz dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do jednej tabletki Emconcor 10 mg lub dwóch tabletek Emconcor 5 mg (równoważne 10 mg bisoprololu) raz dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia

Leczenie Emconcor jest zazwyczaj długoterminowe.

Dawkowanie w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie wymaga się zwykle dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka dzienna nie powinna przekraczać 10 mg.

Dawkowanie u osób starszych

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób starszych.

Sposób podania

Tabletkę należy przyjąć rano, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Emconcor niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Emconcor niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania obejmują spowolnienie rytmu serca (bradykardię), trudności w oddychaniu (bronchospazm), gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność serca lub obniżenie poziomu cukru we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Emconcor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego ranka, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Emconcor

Nigdy nie przerywaj stosowania Emconcor bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Emconcor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy: działania te występują szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj są łagodne i zanikają zwykle po 1–2 tygodniach
• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk lub stóp
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie częstości akcji serca (bradykardia)
• nasilenie niewydolności serca
• osłabienie
• zaburzenia snu
• depresja
• niskie ciśnienie krwi
• problemy z rytmem serca
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wzrost stężenia tłuszczu we krwi
• zmniejszenie produkcji łez (należy to wziąć pod uwagę, jeśli nosi się soczewki kontaktowe)
• zaburzenia słuchu
• uczuciowe kroplenie z nosa
• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę
• wypadanie włosów

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Emconcor

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i poza ich widocznością.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emconcor

• Substancją czynną jest fuamat bisoprololu. Każda tabletka Emconcor 5 zawiera 5 mg.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, crospowidon, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny.

powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, dimetykon, tlenek żelaza żółty (E 172), hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emconcor 5: Tabletka o jasnożółtym kolorze, z rowkiem po obu stronach, w kształcie serca.

Opakowania zawierające 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006, Madryt

Hiszpania

Producent:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Niemcy

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100

Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/