Елеблок 20 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елеблок 20 мг/мл очні краплі розчин

Гідрохлорид картеололу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Елеблок 20 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елеблок 20 мг/мл
3. Як застосовувати Елеблок 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елеблок 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елеблок 20 мг/мл і для чого його застосовують

Елеблок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, і містить діючу речовину — картеолол, що діє шляхом зниження тиску в оці (внутрішньоочного тиску).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування підвищеного тиску в оці (офтальмогіпертензії) та хронічного глаукому з відкритим кутом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елеблок 20 мг/мл

Не застосовуйте Елеблок

• Якщо Ви маєте алергію на картеолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може призводити до свистячого дихання, утрудненого дихання і/або тривалого кашлю).

• Якщо у Вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елеблоку.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задишка або утруднення дихання), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск.
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як брадикардія (повільне серцебиття).
• захворювання дихальних шляхів, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми.

міастенію гравіс (слабкість м’язів).

Повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Елеблок, перед хірургічним втручанням, оскільки картеолол може впливати на дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.

Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар повинен щороку перевіряти ефективність лікування (втрату ефективності препарату).

Якщо у Вас виникнуть серйозні алергічні реакції (висип на шкірі, почервоніння та свербіж у очах) під час застосування цього лікарського засобу, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому, отримуючи інші ліки, повідомляйте лікаря, що Ви застосовуєте цей препарат.

Якщо у Вас є захворювання рогівки, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може спричинити сухість очей.

Якщо Ви перенесли операцію з приводу глаукоми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Користувачі контактних лінз

Якщо Ви носите контактні лінзи, можливе пригнічення виділення сльозової рідини, пов’язане з цим класом ліків, може спричинити ризик непереносимості у користувачів контактних лінз. Крім того, консервант (хлорид бензалконію) може спричинити подразнення очей, утворювати відкладення на м’яких контактних лінзах і слабко їх обвіснювати; тому не слід застосовувати цей очний розчин, якщо Ви носите м’які контактні лінзи. Щоб дізнатися, як застосовувати Елеблок, якщо Ви носите контактні лінзи, див. розділ «Елеблок містить хлорид бензалконію».

Застосування у пацієнтів похилого віку

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки у них із більшою ймовірністю є серцеві захворювання та вікові захворювання периферичних судин. Крім того, літні пацієнти, які застосовують офтальмологічні бета-блокатори, можуть мати підвищений ризик підвищеної чутливості рогівки, що призводить до ризику кератиту.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки

Лікар може скоригувати дозу Елеблоку, якщо його застосовують разом із іншим бета-блокатором.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить картеолол, який може призвести до позитивного результату під час тестування на допінг.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати недоношеним немовлятам, новонародженим, дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування у дитячій популяції не встановлені.

Застосування Елеблоку разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, такі як парасимпатоміметики та гуанетидин, аміодарон або інші ліки для лікування порушень серцевого ритму, глікозиди для лікування серцевої недостатності, інші ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Елеблок, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте Елеблок під час годування груддю, оскільки картеолол може проникати в грудне молоко. Однак, якщо лікар вважає, що лікування цим препаратом необхідне для матері, він оцінить можливість припинення годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього лікарського засобу Ви можете відчути розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне і Ваш зір не стане чітким.

Елеблок містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб може спричинити подразнення очей, оскільки містить хлорид бензалконію. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням і зачекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх. Може змінювати колір м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Елеблок 20 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Рекомендується починати лікування з найменшої доступної дози картеололу. Якщо клінічна відповідь не є адекватною, ваш лікар може змінити дозу на одну краплю Елеблоку 20 мг/мл, яку вводять двічі на добу (вранці та ввечері) у кожне уражене око.

Щоденна доза не повинна перевищувати двох крапель у кожне уражене око.

Дотримуйтесь точно вказівок лікаря. Необхідно періодично контролювати очний тиск, особливо під час періоду підбору дози.

Інструкції щодо застосування:

Цей лікарський засіб призначений для застосування в очі (офтальмічний шлях). Якщо вам необхідно застосовувати більше одного лікарського засобу офтальмічно, інтервал між їхньою інсталяцією має бути не менше 5 хвилин. Офтальмічні мазі слід застосовувати останніми.

1 2 3 4

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Елеблоку та почекати 15 хвилин, перш ніж знову їх надіти.

1. Ретельно вимийте руки перед тим, як застосовувати краплі.
2. Візьміть флакон і поставте перед дзеркалом.
3. Після першого відкриття флакона слід видалити пластикове кільце-індикатор.
4. Тримайте флакон угору дном між пальцями (малюнок 1).
5. Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком, в яку повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Це може призвести до забруднення розчину.
8. Обережно натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля (малюнок 3).
9. Після застосування Елеблоку натисніть пальцем на край ока біля носа (малюнок 4) протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню картеололу в інші частини організму.
10. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
11. Закрийте флакон щільно відразу після кожного застосування.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Елеблоку, ніж слід

Якщо в око потрапило надто багато крапель, промийте його теплою водою або фізіологічним розчином.

Якщо ви випадково проковтнули вміст усього упакування, можливі симптоми: уповільнений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, утруднення дихання та серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Елеблок

Застосуйте одну дозу якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Елеблоком

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Елеблок може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте лікування препаратом Елеблок без попередньої консультації з лікарем.

У деяких пацієнтів із значним ураженням рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, пов’язані з використанням очних крапель, що містять фосфати.

Як і інші офтальмологічні препарати, які застосовуються в очах, картеолол всмоктується та потрапляє в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Імовірність цих побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі чи ін’єкціях. Описані побічні реакції включають реакції, що спостерігаються в класі офтальмологічних бета-блокаторів при їх застосуванні для лікування офтальмологічних захворювань:

Алергія: Системні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи утруднення ковтання або дихання, кропив’яницю та сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, тяжку та раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну.

Обмін речовин: Знижений рівень цукру в крові.

Нервова система та загальні порушення: Утруднення заснути (несправжність), депресія, кошмари, втрата пам’яті, синкопе, інсульт, зниження кровопостачання мозку, погіршення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), запаморочення, незвичайні відчуття оніміння, такі як «іголки та голки», головний біль, втому/знесилення.

Ефекти на око: Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіж, сльозовиділення, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, які можуть спричинити порушення зору після фільтруючої операції, зниження чутливості ока, сухість очей, ерозія рогівки (передній шар очного яблука), опущення верхніх повік (внаслідок чого око напівзакрите), подвоєння зору, запалення кон’юнктиви.

Серце та кровообіг: Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття, набряки (накопичення рідини), зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується утрудненням дихання та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність, низький кров’яний тиск, хвороба Рейно, холодні руки та ноги.

Дихальні шляхи: Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними бронхоспастичними захворюваннями), утруднення дихання, кашель.

Шлунково-кишковий тракт: Порушення смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

Шкіра: Випадіння волосся, висип на шкірі білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.

М’язи: Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, слабкість м’язів.

Репродукція: Статева дисфункція, зниження статевого потягу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елеблоку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття. Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати до пункту прийому упаковок лікарських засобів (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елеблока

• Діюча речовина — гідрохлорид картеололу. Кожен мл розчину містить 20 мг гідрохлориду картеололу.
• Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елеблок 20 мг/мл очні краплі розчин — прозорий безбарвний розчин у пластиковому флаконі місткістю 5 мл із кришкою.

Тримач підтвердження якості на реалізацію

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Барселона

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2016.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/