Elebloc 20 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELEBLOC 20 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Hydrochloridek carteololu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elebloc 20 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elebloc 20 mg/ml
3. Jak stosować Elebloc 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elebloc 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elebloc 20 mg/ml i do czego służy

Elebloc należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które zawierają substancję czynną (carteolol), działającą poprzez obniżanie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (nadciśnienie wewnątrzgałkowe) oraz przewlekłego jaskry kąta otwartego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elebloc 20 mg/ml

Nie stosuj Elebloc

• Jeśli jesteś uczulony na carteolol, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).

• Jeśli masz powolne rytm serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Elebloc skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub zadyszka), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca).
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę spowodowaną złym ukrwieniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy i oznaki niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ carteolol może maskować objawy i oznaki.

miastenię szpetną (osłabienie mięśni).

Poinformuj lekarza, że stosujesz Elebloc przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego, ponieważ carteolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien co roku kontrolować skuteczność leczenia (utrata skuteczności leku).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja aleryczna (osypka na skórze, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania tego leku, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być mniej skuteczne. Dlatego informuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdy otrzymujesz inne leczenie.

Jeśli masz choroby rogówki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może powodować suchość oczu.

Jeśli byłeś operowany z powodu jaskry, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możliwa redukcja produkcji łez związana z tą klasą leków może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych. Ponadto środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) może powodować podrażnienie oka; może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych i lekko je odbarwiać; dlatego nie należy stosować tego kropli do oczu, gdy nosi się miękkie soczewki kontaktowe. Aby dowiedzieć się, jak postąpić podczas stosowania Elebloc, gdy nosi się soczewki kontaktowe, zobacz sekcję „Elebloc zawiera chlorek benzalkoniowy”.

Stosowanie u pacjentów starszych

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, ponieważ u nich częściej występują choroby serca i choroby naczyń obwodowych związane z wiekiem. Ponadto starzy pacjenci stosujący beta-blokery do oczu mogą mieć zwiększone ryzyko podrażnień rogówki i powikłań takich jak zapalenie rogówki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może dostosować dawkę Elebloc, jeśli lek ten jest stosowany jednocześnie z innym beta-blokerem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera carteolol, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u wcześniaków ani noworodków, ani u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Elebloc z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek może wpływać na działanie lub może być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak parasympatomymetyki i guanetydyna, amiodaron lub inne leki na zaburzenia rytmu serca, glikozydy na niewydolność serca, inne leki na serce lub leki na cukrzycę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Elebloc, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj Elebloc podczas karmienia piersią, ponieważ carteolol może przechodzić do mleka matki. Jeśli jednak lekarz uzna, że korzyści dla matki z leczenia tym lekiem są większe niż ryzyko dla niemowlęcia, może rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku możesz odczuwać zamazanie wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie i Twój wzrok nie stanie się ponownie ostry.

Elebloc zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oka, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Elebloc 20 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki carteololu. Jeśli odpowiedź kliniczna nie będzie wystarczająca, lekarz może zmienić dawkę na jedną kroplę Elebloc 20 mg/ml, stosowaną dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do każdego chorygo oka.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać dwóch kropli w każdym chorym oku.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciśnienie w oku powinno być kontrolowane okresowo, szczególnie w okresie dostosowywania dawki.

Instrukcja stosowania:

Ten lek należy stosować do oczu (drogą do oka). Jeśli musisz stosować więcej niż jeden lek do oczu, poszczególne leki należy aplikować w odstępie co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

1 2 34

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Elebloc i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

1. Dokładnie umyj ręce przed zastosowaniem kropli.
2. Weź buteleczkę i stanąć przed lustrem.
3. Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający.
4. Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami (rysunek 1).
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka palcem, aż utworzy się kieszonka między powieką a okiem, do której powinna wpaść kropla (rysunek 2).
6. Przybliż czubek buteleczki do oka. Może być pomocne lustro.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, bliskich okolic ani innych powierzchni końcówką do kropel. Roztwór do oczu mógłby się wtedy skażyć.
8. Delikatnie naciśnij na dół buteleczki, aby wyszła jedna kropla (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu Elebloc naciśnij palcem na brzeg oka przy nosie (rysunek 4) przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się carteololu do reszty organizmu.
10. Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po każdym użyciu dokładnie zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wypadła obok oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Elebloc niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oczu, przepłucz je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej.

Jeśli przypadkowo połknie się całą zawartość opakowania, możliwe objawy to: zwolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Elebloc

Natychmiast zastosuj jedną dawkę, jak tylko to możliwe. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Elebloc

Nigdy nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Elebloc może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Ogólnie rzecz biorąc, można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz zmartwienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem Elebloc bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

U niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane z lekami ocznymi zawierającymi fosforany.

Tak jak inne leki stosowane do oczu, carteolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych występujących przy stosowaniu leków beta-blokujących dożylnie i/lub doustnie. Częstość występowania tych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania doustnego lub wstrzykiwania. Opisane działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-blokujących stosowanych miejscowo w leczeniu chorób oczu:

Alergia: Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może występować na twarzy i kończynach, może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę, wyprysk skórny z świądem, zlokalizowany i ogólny wyprysk, swędzenie skóry, ciężką i nagłą reakcję alergiczną, potencjalnie śmiertelną.

Metabolizm: Obniżone stężenie cukru we krwi.

Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (zaburzenia mięśni), zawroty głowy, niepokojące uczucie mrowienia, takie jak „igły i szpilki”, ból głowy, zmęczenie/astenia.

Działania na oko: Objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (takie jak pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, rozmyta widoczność, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, co może prowadzić do zaburzeń widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszenie wrażliwości oka, suchość oczu, erozja rogówki (przednia warstwa gałki ocznej), opadanie powiek górnych (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, zapalenienie spojówek.

Serce i krążenie: Spowolnione tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub częstości akcji serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca towarzysząca trudnościom w oddychaniu i obrzękowi stóp oraz nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, choroba Raynauda, zimne ręce i stopy.

Układ oddechowy: Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelospastyczną), trudności w oddychaniu, kaszel.

Żołądek: Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.

Skóra: Wypadanie włosów, wyprysk skórny o srebrzystym wyglądzie (wyprysk psoriasiformny) lub nasilenie się łuszczycy, wyprysk skórny.

Mięśnie: Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni.

Rozród: Dysfunkcja seksualna, zmniejszone pożądanie seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Elebloc

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Należy wpisać datę pierwszego otwarcia butelki w pole przeznaczone na ten cel na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eleblocu

• ­Czynnik czynny to chlorek carteololu. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodoru carteololu.
• ­Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrium chloridum, fosforan sodu monopodstawiony, dwuhydrolan fosforanu sodu dwunastowodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elebloc występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w buteleczce z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z kapselkiem.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Producent

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2016 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/