Elebloc 20 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ELEBLOC 20 mg/ml collirio in soluzione

Cloridrato di carteololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Elebloc 20 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elebloc 20 mg/ml
3. Come usare Elebloc 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elebloc 20 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elebloc 20 mg/ml e a cosa serve

Elebloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti e contiene un principio attivo (carteololo), che agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per trattare l'aumento della pressione oculare (ipertensione oculare) e il glaucoma cronico ad angolo aperto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Elebloc 20 mg/ml

Non usi Elebloc

• Se è allergico a carteololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma o bronchite cronica ostruttiva grave (malattia grave dei polmoni che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse a lungo termine).

• Se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Elebloc.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di oppressione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• alterazioni della frequenza cardiaca come bradicardia (battito cardiaco lento).
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattie causate da scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue.
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il carteololo può mascherare i segni e i sintomi.

miastenia grave (debolezza muscolare).

Informi il medico che sta utilizzando Elebloc prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il carteololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Se utilizza questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà controllarla annualmente per verificare un eventuale fallimento terapeutico (perdita di efficacia del farmaco).

Se dovesse manifestare una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l'uso di questo medicinale, indipendentemente dalla causa, il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. Pertanto, durante qualsiasi altro trattamento, informi il medico che sta utilizzando questo medicinale.

Se soffre di disturbi corneali, consulti il medico poiché questo medicinale può causare secchezza oculare.

Se è stato operato per il glaucoma, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se utilizza lenti a contatto, una possibile riduzione della produzione di lacrime associata a questa classe di medicinali può aumentare il rischio di intolleranza. Inoltre, il conservante utilizzato (cloruro di benzalconio) può causare irritazione oculare; può depositarsi sulle lenti a contatto morbide e causarne una leggera decolorazione; pertanto non deve usare questo collirio se indossa lenti a contatto morbide. Per sapere come comportarsi nell'applicazione di Elebloc se porta lenti a contatto, consultare il paragrafo "Elebloc contiene cloruro di benzalconio".

Uso nei pazienti di età avanzata

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti di età avanzata, poiché presentano con maggiore probabilità patologie cardiache e malattie vascolari periferiche legate all'età. Inoltre, gli anziani che utilizzano beta-bloccanti oftalmici possono avere un rischio maggiore di sensibilità corneale con conseguente rischio di cheratite.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Elebloc se viene somministrato contemporaneamente ad un altro medicinale beta-bloccante.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carteololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati prematuri o neonati, né nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica.

Uso di Elebloc con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta usando o prevede di usare medicinali per ridurre la pressione sanguigna come parasimpaticomimetici e guanetidina, amiodarone o altri medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, glicosidi digitalici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, altri medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Elebloc se è in gravidanza o pensa di esserlo, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi Elebloc durante l'allattamento, poiché il carteololo può passare nel latte materno. Tuttavia, se il medico ritiene necessario il trattamento con questo medicinale per il beneficio della madre, valuterà la possibilità di interrompere l'allattamento.

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'applicazione di questo medicinale potrebbe notare una visione offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare e la sua visione non torna chiara.

Elebloc contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

3. Come utilizzare Elebloc 20 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di carteololo disponibile. Se la risposta clinica non è adeguata, il medico potrà modificare la dose a una goccia di Elebloc 20 mg/ml instillata due volte al giorno (mattina e sera) in ciascun occhio interessato.

La dose giornaliera non deve superare le due gocce in ciascun occhio interessato.

Segua esattamente quanto indicato dal medico. La pressione oculare deve essere controllata periodicamente, soprattutto durante il periodo di aggiustamento della dose.

Istruzioni per l'uso:

Questo medicinale deve essere somministrato negli occhi (via oftalmica). Se deve utilizzare più di un medicinale per via oftalmica, le applicazioni devono essere distanziate di almeno 5 minuti. I pomati oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

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Se porta lenti a contatto, deve toglierle prima di applicare Elebloc e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

1. Lavi accuratamente le mani prima di instillare le gocce.
2. Prenda il flacone e si posizioni di fronte a uno specchio.
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo di sicurezza.
4. Tenga il flacone capovolto tra le dita (figura 1).
5. Inclini leggermente la testa all'indietro. Con un dito, separi delicatamente la palpebra dall'occhio fino a formare una piccola tasca tra palpebra e occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
7. Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Il collirio potrebbe contaminarsi.
8. Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia alla volta (figura 3).
9. Dopo aver utilizzato Elebloc, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso (figura 4) per 2 minuti. Questo aiuta a evitare che il carteololo passi nel resto del corpo.
10. Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
11. Chiuda bene il flacone immediatamente dopo ogni utilizzo.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovi.

Se usa più Elebloc del necessario

Se instilla troppe gocce negli occhi, li lavi con acqua tiepida o soluzione fisiologica.

Se accidentalmente ingerisce l'intero contenuto del contenitore, i sintomi che potrebbero manifestarsi sono: battito cardiaco lento, abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e insufficienza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Elebloc

Instilli una singola dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non instilli la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il suo normale programma. Non instilli una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Elebloc

Non interrompa mai il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Elebloc può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, può continuare a usare le gocce a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa il trattamento con Elebloc senza aver prima consultato il medico.

In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione corneale associati all’uso di colliri contenenti fosfati.

Come altri medicinali oftalmici applicati negli occhi, il carteolo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. L’incidenza di questi effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione orale o iniettabile. Le reazioni indesiderate descritte comprendono reazioni osservate nella classe dei betabloccanti oftalmici quando utilizzati per il trattamento di malattie oculari:

Allergia: Reazioni allergiche sistemiche, compresa gonfiore sotto la pelle, che può manifestarsi al volto e alle estremità e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria ed eruzione cutanea con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica grave e improvvisa potenzialmente letale.

Metabolismo: Livelli bassi di zucchero nel sangue.

Sistema nervoso e disturbi generali: Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, sincope, ictus, riduzione dell’apporto di sangue al cervello, aumento dei segni e sintomi di miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, sensazioni anomale di formicolio, come se ci fossero “aghi e spilli”, mal di testa, stanchezza/affaticamento.

Effetti sull’occhio: Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, fastidio, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, visione offuscata, distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni, il quale può causare alterazioni della vista dopo un intervento chirurgico di filtrazione, ridotta sensibilità oculare, secchezza oculare, erosione della cornea (lo strato anteriore del bulbo oculare), caduta delle palpebre superiori (che provoca una parziale chiusura dell’occhio), doppia visione, infiammazione della congiuntiva.

Cuore e circolazione: Battito cardiaco lento, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), un tipo di alterazione del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, scompenso cardiaco, pressione sanguigna bassa, malattia di Raynaud, mani e piedi freddi.

Apparato respiratorio: Restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia broncospastica preesistente), difficoltà respiratorie, tosse.

Apparato gastrointestinale: Alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito.

Pelle: Perdita dei capelli, eruzione cutanea con aspetto simile alla psoriasi (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

Muscolare: Dolore muscolare non causato dall’esercizio fisico, debolezza muscolare.

Riproduzione: Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Elebloc

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura. Annotare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elebloc

• ­Il principio attivo è cloridrato di carteololo. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.
• ­Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, fosfato monosodico, fosfato disodico dodecaidrato e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elebloc si presenta sotto forma di soluzione trasparente e incolore in un flacone di plastica da 5 ml con tappo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2016.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/