Еладинос 80 мкг/доза розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еладинос 80 мкг/доза розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

абалопаратид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еладинос і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Еладиносу
3. Як застосовувати Еладинос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еладиносу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еладинос і для чого його застосовують

Еладинос містить діючу речовину абалопаратид. Застосовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

Остеопороз особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Це захворювання призводить до розрідження та уразливості кісток. Якщо у вас остеопороз, існує вища ймовірність переломів кісток, особливо хребта, стегон і зап'ястя.

Цей лікарський засіб застосовується для зміцнення кісток і зменшення ймовірності їхнього перелому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еладиносу

Не застосовуйте Еладинос, якщо

• Ви маєте алергію на абалопаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви вагітні або годуєте грудьми
• Ви все ще можете завагітніти
• У Вас підвищений рівень кальцію в крові
• Функція Ваших нирок істотно порушена
• У Вас підвищений рівень ферменту лужна фосфатаза в крові без видимої причини
• Вам проводили променеву терапію кісток
• У Вас коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися на кістки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еладиносу або під час його застосування, якщо:

• Ви відчуваєте запаморочення під час підйому, що може бути пов’язано зі зниженням артеріального тиску. У деяких пацієнток може виникнути запаморочення або прискорене серцебиття протягом 4 годин після ін’єкції Еладиносу. Першу (або перші) ін’єкцію(ї) слід виконувати під наглядом медичного працівника, який може спостерігати за Вами протягом першої години після введення. Завжди вводьте Еладинос у місці, де Ви зможете сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення.
• У Вас захворювання серця або артеріальна гіпертензія. Можливо, Ваш лікар захоче проводити більш ретельне спостереження.
• У Вас тривала нудота, блювота, запор, слабкість або м’язова слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про надлишок кальцію в крові.
• У Вас підвищений рівень кальцію в сечі або Ви маєте або мали камені в нирках. Еладинос може погіршити Ваш стан.

Перед початком лікування Еладиносом Вам проведуть обстеження артеріального тиску та стану серця.

Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 18 місяців.

Діти та підлітки

Абалопаратид не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Еладинос

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• дигоксин або серцеві глікозиди: ліки, які використовуються для лікування слабкості серця, оскільки рівень кальцію в крові може підвищуватися під час застосування абалопаратиду;
• ліки для контролю артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати симптоми артеріальної гіпотензії, наприклад, запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Еладинос, якщо Ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнтки можуть відчувати запаморочення після ін’єкції цього лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки не почуєте себе краще.

Еладинос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еладинос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна ін'єкція ( 80 мкг) один раз на добу підшкірно в нижній ділянці живота. Див. заштриховану сірим області на першому малюнку в кроці 5 розділу «Інструкції щодо застосування» наприкінці листка-вкладення.

Бажано вводити Еладинос щодня о тій самій годині, щоб краще пам'ятати про прийом препарату.

Не вводьте Еладинос у те саме місце живота в наступні дні поспіль. Щодня змінюйте місце ін'єкції цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик реакцій у місці введення. Вводьте ін'єкцію тільки в нормальне шкірне покриви. Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра болюча при дотику, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок з рубцями або розтяжками.

Дотримуйтесь ретельно «Інструкцій щодо застосування» наприкінці листка-вкладення.

Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну D. Ваш лікар вкаже, яку кількість вам потрібно приймати щодня.

Тривалість застосування

Вводьте Еладинос щоденно протягом періоду, який визначив ваш лікар. Загальна максимальна тривалість лікування Еладиносом не повинна перевищувати 18 місяців.

Якщо ви застосували більше Еладиносу, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше Еладиносу, ніж слід, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, зокрема, тошнота, блювота, запаморочення (особливо при швидкому підйомі), прискорене серцебиття та головний біль.

Якщо ви забули застосувати Еладинос

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її якомога швидше протягом 12 годин після запланованого часу. Потім введіть наступну дозу наступного дня о звичайному часі.

Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали ввести Еладинос, пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу наступного дня за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не застосовуйте більше однієї ін'єкції в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Еладиносом

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед тим, як припинити лікування. Ваш лікар дасть вам поради та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Еладиносом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування препаратом Еладинос 80 мкг/доза розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до закладу невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть такі симптоми (серйозна алергічна реакція):

набряк обличчя або язика, свистяче дихання та утруднення дихання, кропив’янка, свербіж та почервоніння шкіри, сильне блювання або діарея, запаморочення або втрата свідомості (частота невідома). Ці симптоми можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• підвищення рівня кальцію в аналізах сечі
• запаморочення; див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• головний біль
• серцебиття, прискорення серцевого ритму
• підвищення артеріального тиску
• біль у животі
• запор, діарея
• нудота, блювання
• слабкість, втому, погане самопочуття
• реакції на місці ін’єкції, такі як утворення гематоми, висип на шкірі та біль
• біль у кістках, суглобах, руках, ногах або спині
• м’язові спазми (у спині та ногах)
• труднощі заснути
• утворення каменів (конкрементів) у нирках
• свербіж, висип на шкірі

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції
• відчуття розпирання живота
• біль
• відчуття запаморочення або непритомності під час підйому або сидіння через зниження артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еладинос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ручці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До першого використання зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Уникайте розміщення ручок поблизу морозильної камери холодильника, щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Еладинос, якщо він був заморожений або перебував у замороженому стані.

Після першого використання зберігайте при температурі нижче 25 °C та викиньте після 30 днів.

Еладинос можна зберігати лише при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом 30 днів. Зазначте дату 1-го дня у місці, передбаченому на упаковці. День 1 — це дата першого використання або дата, коли ручку вийняли з холодильника. Це потрібно для того, щоб забезпечити, що ви не використовуєте ручку більше, ніж 30 днів поспіль, або не зберігаєте її більше 30 днів. Після 30 днів позбавтеся від ручки відповідно до місцевих вимог, навіть якщо в ній ще залишається не використаний лікарський засіб.

• Позбавляйтеся від використаної ручки перед тим, як відкривати нову ручку Еладинос, щоб уникнути можливої плутанини.
• Не зберігайте ручку з приєднаною голкою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний, має забарвлення або містить видимі частинки.

Лікарські засоби та голки не повинні викидатися у стічні води або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еладинос

• Діюча речовина — абалопаратид.

Кожна доза об’ємом 40 мікролітрів містить 80 мкг абалопаратиду.

Кожен шприц-ручка містить 3 мг абалопаратиду в 1,5 мл розчину (що відповідає 2 мг на мілілітр).

• Інші складові:

• фенол

• вода для ін'єкційних засобів

• натрію ацетат тригідрат (див. розділ 2 «Еладинос містить натрій») та оцтова кислота (обидва компоненти для регулювання рН)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еладинос 80 мкг/доза розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці — це безбарвний прозорий розчин. Препарат постачається в картонній упаковці, яка містить одну багаторазову шприц-ручку з 30 дозами.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова лінія, Спенсер-док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробництво

Cilatus Manufacturing Services Ltd
Будинок Пембрук, 28–32, вулиця Пембрук,
Дублін, D02 EK84, Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інше джерело інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

Не вводьте Еладинос, доки ви або ваш опікун не пройдете навчання у лікаря, медсестри або фармацевта щодо правильного використання шприц-ручки Еладинос.

НЕ розпочинайте процедуру введення, доки уважно не прочитаєте інструкцію для пацієнта та ці інструкції щодо застосування, які входять до упаковки Еладинос. Дотримуйтесь цих інструкцій кожного разу, коли використовуєте шприц-ручку Еладинос.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування шприц-ручки Еладинос.

Важлива інформація перед використанням шприц-ручки Еладинос

• Не користуйтеся шприц-ручкою разом з іншими людьми. Це може призвести до передачі серйозних інфекцій. Ніколи не передавайте шприц-ручку Еладинос іншій особі, навіть якщо голку було замінено.
• Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Матеріали, необхідні для кожної ін'єкції шприц-ручкою Еладинос

• 1 голка

Голки не входять до комплекту шприц-ручки Еладинос. Для шприц-ручки Еладинос слід використовувати голки довжиною 8 мм, калібру 31.

• 1 спиртовий серветка
• 1 вата або марля
• 1 спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів — для голок та шприц-ручок Еладинос. Див. розділ 5 інструкції для пацієнта щодо правил утилізації.

Складові частини шприц-ручки Еладинос

Складові частини голки (не входить до комплекту шприц-ручки), яку слід використовувати разом із шприц-ручкою

Як вводити Еладинос

Усунення несправностей

Що потрібно робити, якщо зігнулася голка?

• Обережно зніміть зігнуту голку та виконайте крок 2, щоб приєднати нову голку до ручки. Голка ручки має видиму частину, яка входить у шкіру, та приховану внутрішню частину, яка входить у мембрану ручки.
• Перевірте частини голки ручки, звертаючи особливу увагу на внутрішню частину голки. Видима частина голки може здаватися прямою, але внутрішня частина може зігнутися під час приєднання голки до ручки.
• Переконайтеся, що ви тримаєте голку ручки прямо під час приєднання її до ручки, щоб уникнути згинання внутрішньої частини голки.

Що потрібно робити, якщо рідина не витікає з кінчика голки під час перевірки ручки в день 1?

• Якщо ви не бачите, щоб рідина витікала з голки, підготовка ручки ще не завершена. Голка може бути заблокована, зігнута або неправильно приєднана.
• Виконайте крок 2, щоб приєднати нову голку до ручки, та повторіть крок 3 «Перевірка ручки Еладинос перед першою ін'єкцією».
• Якщо ви все ще не бачите краплі рідини, зв’яжіться зі своїм фармацевтом, медсестрою або лікарем.

Що потрібно робити, якщо не вдається повернути білий дозувальний регулятор, щоб встановити ручку Еладинос на «?80»?

• У ручці недостатньо лікарського засобу, щоб ввести повну дозу. Вам знадобиться нова ручка.

Що потрібно робити, якщо важко натиснути зелений кнопку ін’єкції?

• Якщо не вдається натиснути зелену кнопку ін’єкції або вона зупиняється до того, як у віконці відображення дози з’явиться «?0», підготовка нової ручки ще не завершена. Голка може бути заблокована або неправильно приєднана.
• Виконайте крок 2, щоб приєднати нову голку до ручки.
• Якщо ви все ще не можете натиснути зелену кнопку ін’єкції або вона зупиняється до того, як у віконці відображення дози з’явиться «?0», зв’яжіться зі своїм фармацевтом, медсестрою або лікарем.