Эладинос 80 мкг/доза раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эладинос 80 мкг/доза раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

абалопаратид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эладинос и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эладиноса
3. Как применять Эладинос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эладиноса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эладинос и для чего он применяется

Эладинос содержит действующее вещество абалопаратид. Препарат используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе.

Остеопороз особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Это заболевание вызывает истончение и повышенную хрупкость костей. При наличии остеопороза возрастает вероятность переломов костей, особенно в позвоночнике, бедрах и запястьях.

Данный лекарственный препарат применяется для укрепления костей и снижения вероятности их переломов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эладиноса

Не применяйте Эладинос, если

• у Вас аллергия на абалопаратид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас сохраняется возможность забеременеть;
• у Вас повышен уровень кальция в крови;
• функция Ваших почек значительно нарушена;
• у Вас повышены без видимых причин уровни фермента щелочной фосфатазы в крови;
• Вы проходили лучевую терапию костей;
• у Вас ранее был диагностирован рак костей или другие виды рака, распространившиеся на кости.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Эладиноса или во время его использования, если:

• у Вас возникает головокружение при вставании, что может быть связано с понижением артериального давления. У некоторых пациенток после инъекции Эладиноса может возникать головокружение или учащённое сердцебиение в течение 4 часов после введения. Первые инъекции должны проводиться под наблюдением медицинского работника, который может наблюдать за пациенткой в течение первого часа после инъекции. Всегда вводите Эладинос в месте, где Вы можете сесть или лечь, если почувствуете головокружение.
• у Вас есть заболевания сердца или артериальная гипертензия. Возможно, Ваш врач захочет усилить наблюдение за Вашим состоянием.
• у Вас постоянно возникают тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови.
• у Вас повышен уровень кальция в моче, или у Вас есть или были камни (конкременты) в почках. Эладинос может усугубить Ваше состояние.

Перед началом лечения Эладиносом Вам будут проведены обследования артериального давления и состояния сердца.

Не следует превышать рекомендованный срок лечения — 18 месяцев.

Дети и подростки

Абалопаратид не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эладинос

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• дигоксин или препараты наперстянки — лекарственные средства, применяемые при сердечной слабости, поскольку уровень кальция в крови может повышаться при применении абалопаратида;
• лекарства для контроля артериального давления, поскольку они могут усугублять симптомы артериальной гипотензии, такие как головокружение.

Беременность и лактация

Не применяйте Эладинос, если Вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

У некоторых пациенток может возникать головокружение после инъекции этого лекарственного средства. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока Вы не почувствуете себя лучше.

Эладинос содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Эладинос

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна инъекция ( 80 мкг) один раз в сутки подкожно в нижнюю область живота. См. заштрихованную серым область на первом рисунке в шаге 5 раздела «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Желательно вводить Эладинос в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить приём препарата.

Не вводите Эладинос в одно и то же место живота в последовательные дни. Ежедневно меняйте место инъекции этого препарата, чтобы снизить риск возникновения реакций в месте введения. Вводите инъекцию только в здоровую кожу. Не вводите инъекцию в участки, на которых кожа болезненна при пальпации, имеет синяки или покраснение, шелушится или уплотнена. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Тщательно соблюдайте «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач укажет, какое количество этих веществ вы должны принимать ежедневно.

Продолжительность применения

Вводите Эладинос ежедневно в течение срока, указанного вашим врачом. Общая максимальная продолжительность лечения Эладиносом не должна превышать 18 месяцев.

Если вы применили больше Эладиноса, чем нужно

Если вы случайно применили больше Эладиноса, чем следует, сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможные последствия передозировки включают, среди прочего, тошноту, рвоту, головокружение (особенно при быстром вставании), учащённое сердцебиение и головную боль.

Если вы забыли применить Эладинос

Если вы пропустили дозу, введите её как можно скорее в течение 12 часов после запланированного времени. Затем вводите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в следующий запланированный день в обычном режиме.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не вводите более одной инъекции в один день.

Если вы прекратите лечение Эладиносом

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Ваш врач даст вам рекомендации и определит, в течение какого времени вам следует продолжать лечение Эладиносом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Эладинос и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы (тяжелая аллергическая реакция):

отек лица или языка, свистящее дыхание и затруднение дыхания, крапивница, зуд и покраснение кожи, сильная рвота или диарея, головокружение или потеря сознания (частота неизвестна). Эти симптомы могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня кальция в анализах мочи
• головокружение; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня кальция в анализах крови
• повышение уровня мочевой кислоты в анализах крови
• головная боль
• сердцебиение, учащение сердечного ритма
• повышение артериального давления
• боль в животе
• запор, диарея
• тошнота, рвота
• слабость, утомление, недомогание
• реакции в месте инъекции, такие как образование гематомы, кожная сыпь и боль
• боль в костях, суставах, руках, ногах или спине
• мышечные спазмы (в спине и ногах)
• нарушение сна
• образование камней (конкрементов) в почках
• зуд, кожная сыпь

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• ощущение вздутия живота
• боль
• ощущение головокружения или слабости при вставании или садении из-за снижения артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эладинос

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке-шприце после надписи CAD. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

До первого использования хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Избегайте размещения ручек-шприцев вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Эладинос, если он замёрз или ранее подвергался замораживанию.

После первого использования хранить при температуре не выше 25 °C и утилизировать через 30 дней.

Эладинос можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 30 дней. Обязательно запишите дату первого дня в специально отведённое место на упаковке. День 1 — это дата первого использования или дата извлечения ручки-шприца из холодильника. Это необходимо для обеспечения того, чтобы вы не использовали ручку-шприц более 30 дней подряд и не хранили её более 30 дней. По истечении 30 дней утилизируйте ручку-шприц в соответствии с местными требованиями, даже если в ней остался неиспользованный препарат.

• Утилизируйте использованную ручку-шприц до открытия новой ручки Эладинос, чтобы избежать возможной путаницы.
• Не храните ручку-шприц с прикреплённой иглой.
• Не используйте этот препарат, если раствор мутный, окрашен или содержит видимые частицы.

Препараты и иглы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эладиноса

• Действующее вещество — абалопаратид.

Каждая доза объёмом 40 микролитров содержит 80 мкг абалопаратида.

Каждая ручка-шприц с предварительной дозировкой содержит 3 мг абалопаратида в 1,5 мл раствора (что соответствует 2 мг на миллилитр).

• Прочие компоненты:

• фенол

• вода для инъекций

• ацетат натрия тригидрат (см. раздел 2 «Эладинос содержит натрий») и уксусная кислота (оба компонента используются для регулирования pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эладинос представляет собой бесцветный прозрачный раствор для инъекций (инъекцию). Препарат поставляется в картонной коробке, содержащей одну многодозовую ручку-шприц с предварительной дозировкой, рассчитанную на 30 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Ltd
Pembroke House, 28–32 Pembroke Street,
Дублин, D02 EK84,
Ирландия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Другой источник информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

Не вводите Эладинос, пока вы или ваш опекун не пройдёте обучение у врача, медсестры или фармацевта по использованию ручки-шприца Эладинос.

НЕ начинайте процедуру введения до тех пор, пока вы внимательно не прочитаете вкладыш и данные инструкции по применению, входящие в упаковку Эладинос. Всегда строго соблюдайте инструкции при использовании ручки-шприца Эладинос.

Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, если у вас возникнут вопросы по поводу применения ручки-шприца Эладинос.

Важная информация перед использованием ручки-шприца Эладинос

• Не передавайте иглы другим людям. Это может привести к передаче тяжёлых инфекций. Никогда не передавайте ручку-шприц Эладинос другим лицам, даже если игла была заменена.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.

Материалы, необходимые для каждой инъекции с использованием ручки-шприца Эладинос

• 1 игла

Иглы не входят в комплект с ручкой-шприцом Эладинос. Подходящие иглы, которые следует использовать с ручкой-шприцом Эладинос, — это иглы длиной 8 мм и калибром 31.

• 1 спиртовая салфетка
• 1 ватный шарик или 1 марлевый тампон
• 1 контейнер для утилизации острых и колющих предметов — для игл и ручек-шприцов Эладинос. См. раздел 5 вкладыша для информации об утилизации.

Компоненты ручки-шприца Эладинос

Компоненты иглы (не входит в комплект с ручкой-шприцом), которую следует использовать с ручкой-шприцом

Как вводить Эладинос

Устранение неполадок

Что мне делать, если игла согнулась?

• Осторожно удалите согнутую иглу и выполните шаг 2, чтобы прикрепить новую иглу к ручке-шприцу. Игла ручки-шприца имеет видимую часть, которая входит в кожу, и скрытую внутреннюю часть, которая входит в мембрану ручки-шприца.
• Проверьте части иглы ручки-шприца, уделив особое внимание внутренней части иглы. Видимая часть иглы может казаться прямой, однако внутренняя часть иглы может согнуться при прикреплении иглы к ручке-шприцу.
• Убедитесь, что вы прикрепляете иглу ручки-шприца строго по прямой, чтобы избежать изгиба внутренней части иглы.

Что мне делать, если жидкость не выходит из кончика иглы при проверке ручки-шприца в день 1?

• Если вы не видите выходящую из иглы жидкость, подготовка ручки-шприца ещё не завершена. Игла может быть заблокирована, согнута или неправильно прикреплена.
• Выполните шаг 2, чтобы прикрепить новую иглу к ручке-шприцу, и повторите шаг 3 «Проверка ручки-шприца Эладинос перед первой инъекцией».
• Если вы по-прежнему не видите капли жидкости, свяжитесь со своим фармацевтом, медсестрой или врачом.

Что мне делать, если я не могу повернуть белый дозирующий механизм для установки дозы на «?80» на ручке-шприце Эладинос?

• В ручке-шприце недостаточно лекарственного средства для введения полной дозы. Вам понадобится новая ручка-шприц.

Что мне делать, если трудно нажать зелёную кнопку инъекции?

• Если зелёную кнопку инъекции невозможно нажать или она останавливается до того, как в окошке индикации дозы появится «?0», проверка новой ручки-шприца ещё не завершена. Игла может быть заблокирована или неправильно прикреплена.
• Выполните шаг 2, чтобы прикрепить новую иглу к ручке-шприцу.
• Если вы по-прежнему не можете нажать зелёную кнопку инъекции или она останавливается до того, как в окошке индикации дозы появится «?0», свяжитесь со своим фармацевтом, медсестрой или врачом.