Eladynos 80 microgrammi/dose soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Eladynos 80 microgrammi/dose soluzione iniettabile in penna preriempita
abaloparatide
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una più rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Eladynos e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Eladynos
- Come usare Eladynos
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Eladynos
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Eladynos e a cosa serve
Eladynos contiene il principio attivo abaloparatide. È utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
L'osteoporosi è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa. Questa malattia causa un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Se soffre di osteoporosi, ha un maggior rischio di fratture ossee, in particolare nella colonna vertebrale, nei fianchi e nei polsi.
Questo medicinale viene utilizzato per rafforzare le ossa e ridurre la probabilità che si rompano.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Eladynos
Non usi Eladynos se
- è allergica all’abaloparatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- è in stato di gravidanza o in allattamento
- è ancora in età fertile
- ha livelli elevati di calcio nel sangue
- ha una funzionalità renale gravemente ridotta
- ha livelli elevati, senza causa apparente, dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue
- ha ricevuto radioterapia alle ossa
- le è stato diagnosticato in precedenza un cancro osseo o altri tumori che si sono diffusi alle ossa
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Eladynos o durante il trattamento se:
- si sente girare la testa quando si alza, sintomo che potrebbe essere dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Alcune pazienti possono sentirsi girare la testa o avere un battito cardiaco accelerato entro le 4 ore successive all’iniezione di Eladynos. La prima o le prime iniezioni devono essere effettuate sotto la supervisione di un professionista sanitario, che potrebbe decidere di osservarla per almeno un’ora dopo l’iniezione. Inietti sempre Eladynos in un luogo in cui può sedersi o sdraiarsi nel caso in cui dovesse sentirsi girare la testa.
- soffre di una malattia cardiaca o di ipertensione arteriosa. Il medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente.
- ha nausea, vomito, stitichezza, bassa energia o debolezza muscolare in modo persistente. Questi sintomi potrebbero indicare un eccesso di calcio nel sangue.
- ha un livello elevato di calcio nelle urine, oppure ha o ha avuto calcoli (pietre) renali. Eladynos potrebbe peggiorare la sua condizione.
Prima di iniziare il trattamento con Eladynos, le verranno effettuati esami della pressione arteriosa e dello stato del suo cuore.
Non deve superare il periodo raccomandato di trattamento di 18 mesi.
Bambini e adolescenti
L’abaloparatide non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali ed Eladynos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- digossina o digitale: medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, poiché i livelli di calcio nel sangue possono aumentare con l’uso di abaloparatide;
- medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbero aggravare i sintomi di ipotensione arteriosa, come il capogiro.
Gravidanza e allattamento
Non usi Eladynos se è in stato di gravidanza, se può rimanere incinta o se è in allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcune pazienti possono sentirsi girare la testa dopo l’iniezione di questo medicinale. Se si sente girare la testa, non guidi né usi macchinari finché non si sentirà meglio.
Eladynos contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».
3. Come usare Eladynos
Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione ( 80 µg) una volta al giorno per via sottocutanea nella regione inferiore dell’addome. Vedere la zona grigia nella prima figura al punto 5 della sezione «Istruzioni per l’uso» alla fine del foglietto illustrativo.
È preferibile iniettare Eladynos alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordare di assumerlo.
Non inietti Eladynos nello stesso punto dell’addome per giorni consecutivi. Cambi ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di reazioni locali. Esegua l’iniezione solo su cute normale. Non inietti in aree in cui la cute è dolorosa al tatto, presenta ematomi, arrossamenti, desquamazione o indurimento. Eviti zone con cicatrici o smagliature.
Segua scrupolosamente le «Istruzioni per l’uso» riportate alla fine del foglietto illustrativo.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le indicherà la quantità giornaliera da assumere.
Durata del trattamento
Inietti Eladynos ogni giorno per il periodo indicato dal medico. La durata massima totale del trattamento con Eladynos non deve superare i 18 mesi.
Se usa una quantità di Eladynos superiore a quella indicata
Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di Eladynos, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti attesi in caso di sovradosaggio possono includere, tra gli altri, nausea, vomito, vertigini (soprattutto alzandosi rapidamente), battito cardiaco accelerato e mal di testa.
Se dimentica di usare Eladynos
Se ha dimenticato una dose, la inietti entro e non oltre 12 ore dall’orario previsto. Successivamente, inietti la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui avrebbe dovuto assumere Eladynos, ometta la dose dimenticata. Inietti quindi la dose successiva al giorno seguente, all’orario previsto.
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non usi più di un’iniezione nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Eladynos
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Eladynos.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa il trattamento con Eladynos e contatti immediatamente il medico o si rechi in un centro di urgenza se dovesse manifestare i seguenti sintomi (reazione allergica grave):
gonfiore del viso o della lingua, sibili, difficoltà a respirare, orticaria, prurito e pelle arrossata, vomito o diarrea intensi, capogiri o perdita di coscienza (frequenza non nota). Questi sintomi possono essere gravi e potenzialmente letali.
Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- aumento del livello di calcio negli esami delle urine
- capogiri; vedere paragrafo 2 «Avvertenze e precauzioni»
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- aumento del livello di calcio negli esami del sangue
- aumento del livello di acido urico negli esami del sangue
- cefalea
- palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
- aumento della pressione arteriosa
- dolore addominale
- stitichezza, diarrea
- nausea, vomito
- debolezza, affaticamento, malessere
- reazioni nel sito di iniezione come formazione di ematomi, eruzioni cutanee e dolore
- dolore alle ossa, alle articolazioni, alle mani, ai piedi o alla schiena
- spasmi muscolari (alla schiena e alle gambe)
- difficoltà a dormire
- calcoli (pietre) renali
- prurito, eruzione cutanea
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche
- sensazione di distensione addominale
- dolore
- sensazione di capogiri o di sbandamento quando ci si alza o ci si siede, dovuta a un calo della pressione arteriosa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Eladynos
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Prima del primo utilizzo, conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Evitare di posizionare le penne vicino al comparto del congelatore del frigorifero per prevenire il congelamento. Non usi Eladynos se è stato congelato o si è trovato in tale condizione.
Dopo il primo utilizzo, conservare a una temperatura inferiore a 25 °C e smaltire dopo 30 giorni.
Eladynos deve essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 30 giorni. Annoti la data del giorno 1 nello spazio previsto sulla confezione. Il giorno 1 corrisponde alla data del primo utilizzo o alla data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero. L'obiettivo è garantire che la penna non venga utilizzata per più di 30 giorni consecutivi né conservata per oltre 30 giorni. Dopo 30 giorni, smaltisca la penna secondo le norme locali, anche se contiene ancora medicinale non utilizzato.
- Smaltisca la penna usata prima di aprire una nuova penna Eladynos per evitare possibili confusioni.
- Non conservi la penna con l'ago applicato.
- Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida, presenta un colore o contiene particelle visibili.
I medicinali e gli aghi non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Eladynos
- Il principio attivo è l'abaloparatide.
Ogni dose da 40 microlitri contiene 80 microgrammi di abaloparatide.
Ogni penna preriempita contiene 3 mg di abaloparatide in 1,5 ml di soluzione (pari a 2 mg per millilitro).
-
Gli altri componenti sono:
-
fenolo
-
acqua per preparazioni iniettabili
-
acetato di sodio triidrato (vedere sezione 2 «Eladynos contiene sodio») e acido acetico (entrambi per regolazione del pH)
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Eladynos è una soluzione iniettabile (iniezione) incolore e trasparente. Viene fornito in una confezione di cartone contenente una penna multidose preriempita con 30 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Ltd
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street
Dublino, D02 EK84, Irlanda
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altra fonte di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per l'uso
Non inietti Eladynos finché lei o il suo caregiver non abbiate ricevuto una formazione da un medico, un infermiere o un farmacista su come utilizzare la penna Eladynos.
NON inizi la procedura di somministrazione prima di aver letto attentamente il foglio illustrativo e queste istruzioni per l'uso incluse nella confezione di Eladynos. Segua con attenzione le istruzioni ogni volta che utilizza la penna Eladynos.
Contatti il suo medico, infermiere o farmacista se ha dubbi sull'uso della penna Eladynos.
Informazioni importanti prima di usare la penna Eladynos
- Non condivida gli aghi con altre persone. Potrebbero trasmettere infezioni gravi. Non condivida mai la penna Eladynos, anche se l'ago è stato sostituito.
- Usi un ago nuovo per ogni iniezione.
Materiale necessario per ogni iniezione con la penna Eladynos
- 1 ago
Gli aghi non sono inclusi con la penna Eladynos. Gli aghi corretti da utilizzare con la penna Eladynos sono aghi da 8 mm di calibro 31.
- 1 salvietta alcolica
- 1 batuffolo di cotone o 1 garza
- 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e punzoni per gli aghi e per le penne Eladynos. Vedere la sezione 5 del foglio illustrativo per le informazioni sullo smaltimento.
Componenti della penna Eladynos
Componenti dell'ago (non incluso con la penna) da utilizzare con la penna
Come iniettare Eladynos
Passo 1 Controllare la penna Eladynos Lavarsi le mani Controllare l'etichetta della penna per assicurarsi che sia il medicinale corretto. Controllare la data di scadenza (SCAD) indicata sulla penna per assicurarsi che non sia scaduta.
Segnare la data del giorno 1 per assicurarsi di non utilizzare la penna per più di 30 giorni consecutivi. Rimuovere il tappo della penna.
Verificare che la penna, compresa la cartuccia del medicinale, non sia danneggiata. Il liquido deve essere trasparente e incolore e non contenere particelle visibili; in caso contrario, non utilizzarlo. È possibile notare piccole bolle d'aria nel liquido. È normale. |
Passo 2 Applicare l'ago alla penna Eladynos Rimuovere la protezione di carta da un nuovo ago.
Spingere in linea retta sull'ago con la protezione applicata e girare fino a quando non sarà fissato saldamente. Assicurarsi che l'ago sia dritto per evitare che si pieghi durante l'inserimento. La penna non funzionerà se l'ago non è correttamente fissato. Non stringere eccessivamente, poiché ciò potrebbe rendere difficile la rimozione dell'ago. Se l'ago si piega, consultare più avanti «Risoluzione dei problemi».
Rimuovere con attenzione la protezione esterna dell'ago e conservarla per l'uso successivo all'iniezione.
Rimuovere con cura la protezione interna dell'ago e smaltirla.
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Passo 3 Solo il giorno 1: controllo della penna Eladynos prima della prima iniezione La penna contiene medicinale per 30 giorni più una piccola quantità per effettuare un test di funzionamento della penna. Attenzione: se si prova la penna prima di ogni iniezione, il medicinale si esaurirà prematuramente. Pertanto, eseguire il passo 3 solo il giorno 1, prima della prima iniezione con ogni penna. Dal giorno 2 al giorno 30, non provare nuovamente la penna; passare direttamente al passo 4 per impostare la dose per l'iniezione. Tenere la penna come mostrato e ruotare la manopola della dose allontanandola da sé fino a quando non si ferma. Apparirà «?80» nella finestra indicatrice della dose.
Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere il pulsante verde di iniezione fino a quando non si muove più. Si dovrà vedere il liquido uscire dalla punta dell'ago, sotto forma di goccia o getto.
Dovrebbe apparire «?0» nella finestra indicatrice della dose. Nota: se non esce liquido dalla punta dell'ago, consultare «Risoluzione dei problemi».
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Passo 4 Impostare la dose sulla penna Eladynos Ruotare la manopola bianca della penna allontanandola da sé fino a quando non si ferma e appare «?80» nella finestra indicatrice. La penna è ora pronta per l'iniezione.
Nota: se non si riesce a impostare la penna su «?80», consultare più avanti «Risoluzione dei problemi». |
Passo 5 Scegliere e pulire il sito di iniezione Le iniezioni devono essere somministrate nella parte inferiore dell'addome, come indicato dall'area grigia ombreggiata. Evitare la zona di 5 cm intorno all'ombelico.
Scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso nell'addome. Somministrare l'iniezione solo su pelle normale. Non somministrare l'iniezione in aree dove la pelle è dolorante al tatto, presenta ematomi o è arrossata, squamosa o indurita. Evitare le zone con cicatrici o smagliature. Pulire il sito di iniezione con una salvietta alcolica e lasciarlo asciugare. Non toccare, ventilare né soffiare sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
Nota: è possibile che il medico, l'infermiere o il farmacista consiglino di pizzicare la pelle nel sito di iniezione. Una volta che l'ago penetra nella pelle, il pizzicotto può essere rilasciato. |
Passo 6 Somministrazione dell'iniezione con la penna Eladynos Inserire l'ago in linea retta nella pelle.
Premere e MANTENERE PREMUTO il pulsante verde fino a quando NON SI VERIFICHI TUTTO ciò che segue:
e, POI, rilasciare il pulsante. Non premere il pulsante verde senza un ago applicato.
Nota: non muovere la penna una volta inserita. Se non si riesce a premere il pulsante verde di iniezione o questo si ferma prima che appaia «?0», consultare più avanti «Risoluzione dei problemi». Rimuovere lentamente la penna dal sito di iniezione tirando in linea retta l'ago dalla penna. È possibile un leggero sanguinamento; è normale. Non strofinare il sito di iniezione. In caso di lieve sanguinamento, premere con una pallina di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione secondo necessità. Si può anche coprire la zona con un cerotto piccolo. |
Passo 7 Rimuovere l'ago dalla penna Attenzione: per prevenire lesioni da punta dell'ago, seguire attentamente questo passaggio. Rimettere con cura la protezione esterna dell'ago sull'ago. Quindi, premere la protezione esterna dell'ago fino a quando non si blocca in posizione e risulta fissata.
Svitare l'ago con la protezione applicata. Per svitare l'ago con la protezione applicata, premere la base della protezione contro l'ago e quindi girare di otto o più giri prima di tirare delicatamente fino a quando l'ago con la protezione applicata non si stacca. Nota: non premere verso il basso sulla protezione esterna dell'ago durante lo svitamento.
Nota: si dovrebbe notare che lo spazio tra la protezione esterna dell'ago e la penna aumenta mentre si svita l'ago.
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Passo 8 Dopo l'iniezione Rimettere saldamente il tappo della penna sulla penna Eladynos. Mantenere il tappo applicato sulla penna tra un'iniezione e l'altra.
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Risoluzione dei problemi
Cosa devo fare se l'ago si piega?
- Rimuovere con attenzione l'ago piegato e seguire il passo 2 per applicare un nuovo ago alla penna. L'ago della penna presenta una parte visibile che entra nella pelle e una parte interna nascosta che entra nella membrana della penna.
- Controllare attentamente le parti dell'ago della penna, prestando particolare attenzione alla parte interna dell'ago. La parte visibile dell'ago può apparire dritta, ma la parte interna può piegarsi durante l'applicazione dell'ago alla penna.
- Assicurarsi di mantenere dritta l'intera aghe della penna durante l'applicazione alla penna, per evitare che la parte interna dell'ago si pieghi.
Cosa devo fare se non esce liquido dalla punta dell'ago durante il test della penna il giorno 1?
- Se non si vede fuoriuscire liquido dall'ago, la preparazione della penna non è stata completata. L'ago potrebbe essere ostruito, piegato o applicato in modo errato.
- Seguire il passo 2 per applicare un nuovo ago alla penna e ripetere il passo 3 «Verifica della penna Eladynos prima della prima iniezione».
- Se continua a non vedersi una goccia di liquido, contattare il proprio farmacista, infermiere o medico.
Cosa devo fare se non riesco a ruotare la manopola delle dosi bianca per impostare la penna Eladynos su «?80»?
- Non c'è abbastanza medicinale nella penna per somministrare una dose completa. Sarà necessaria una nuova penna.
Cosa devo fare se è difficile premere il pulsante di iniezione verde?
- Se non è possibile premere il pulsante di iniezione verde o questo si arresta prima che appaia «?0» nella finestra di visualizzazione della dose, il test della nuova penna non è stato completato. L'ago potrebbe essere ostruito o applicato in modo errato.
- Seguire il passo 2 per applicare un nuovo ago alla penna.
- Se continua a non essere possibile premere il pulsante di iniezione verde o questo si arresta prima che appaia «?0» nella finestra di visualizzazione, contattare il proprio farmacista, infermiere o medico.