Еліксіфілін 5,33 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еліксіфілін 5,33 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Теофілін безводний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еліксіфілін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еліксіфіліну
3. Як застосовувати Еліксіфілін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еліксіфіліну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліксіфілін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються бронходилататорами, тобто розширюють бронхи та полегшують дихання.

Він показаний для профілактики та лікування астми або бронхіального спазму, пов’язаного з захворюваннями легень, такими як хронічний бронхіт або емфізема.

Теофілін не повинен бути першим лікарським засобом, який вибирають для лікування астми у дітей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еліксіфілін

Не приймайте Еліксіфілін

• Якщо Ви маєте алергію на теофілін або інший препарат з тієї ж групи, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас гостра тахиаритмія (прискорений серцевий ритм).
• Якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• У дітей віком до 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Еліксіфілін.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози:

• Якщо у Вас є або були захворювання серця: нестабільна стенокардія, тахиаритмія (прискорене серцебиття), гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (надмірно потовщений серцевий м’яз), серцева недостатність (недостатнє функціонування серця).
• Якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск.
• Якщо у Вас глаукома (захворювання ока, що характеризується підвищеним тиском усередині очного яблука).
• Якщо у Вас гіпертиреоз (посилене функціонування щитоподібної залози).
• Якщо у Вас епілепсія (судоми).
• Якщо у Вас тяжка гіпоксемія або легеневе серце (проблеми з легенями).
• Якщо у Вас виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у Вас печінкова недостатність (печінка не функціонує належним чином).

Особливу обережність слід дотримуватися при підборі дози у пацієнтів із такими станами:

• Якщо Ви вживаєте алкоголь, палите або колись палили, повідомте про це лікареві.
• Якщо Ви страждаєте ожирінням.
• Якщо Вам понад 65 років або Ви збираєтеся застосовувати цей препарат дитині, пам’ятайте, що лікар повинен скоригувати дозу перед призначенням.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, повідомте про це лікареві.
• Якщо у Вас є гарячка, може знадобитися зменшення дози теофіліну.
• Якщо Ви відвідуєте іншого лікаря або стоматолога, повідомте їм, що приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Застосування Еліксіфілін не рекомендується у дітей віком від 6 місяців до 1 року. Дітям молодше 6 місяців цей препарат приймати не можна.

Вміст алкоголю в цьому лікарському засобі слід враховувати перед застосуванням у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еліксіфілін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Теофілін може зменшувати або посилювати дію інших препаратів, і навпаки — дія теофіліну може змінюватися під впливом інших ліків, якщо їх приймати одночасно. Саме тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• барбітурати (використовуються для седації, розслаблення), такі як фенобарбітал, пентобарбітал,
• препарати для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн і фосфенітоїн),
• антибіотики (ріфампіцин, ріфапентин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску (сульфінпіразон),
• засоби, що містять гіперіцин (зірочник звичайний).

Рівень теофіліну може підвищуватися (із високим ризиком передозування та виникнення побічних реакцій) при одночасному прийомі Еліксіфілін із:

• оральними контрацептивами,
• певними антибіотиками (еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, йозаміцин, спіраміцин),
• хінолонами (інгібітори ДНК-гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин, пефлоксацин),
• іміпенемом (особливо побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як судоми),
• ізоніазидом (лікування туберкульозу),
• тіабендазолом (лікування грибкових інфекцій),
• блокаторами кальцієвих каналів (для захворювань серця), такі як верапаміл і дилтіазем,
• пропранололом (лікування гіпертензії),
• мексилетином (лікування гіпертензії),
• пропафеноном (лікування захворювань серця),
• тиклопідином (профілактика утворення тромбів),
• циметидином, ранітидином (зменшують утворення кислоти в шлунку),
• алопуринолом, фебуксостатом (лікування подагри),
• флуоксаміном (лікування психічних захворювань),
• інтерфероном альфа та пегінтерфероном альфа-2 (лікування імунних порушень),
• зафірлукастом (лікування астми),
• протигрипозними вакцинами,
• зілекутоном (лікування астми),
• іншими засобами, що містять теофілін або інші ксантины (наприклад, кофеїн та подібні речовини).

Якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище препаратів, Ваш лікар може призначити інший засіб або скоригувати дозу Еліксіфілін або іншого лікарського засобу.

Прийом Еліксіфілін разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання у великих кількостях напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава, какао, кола або велика кількість шоколаду. Ці продукти можуть посилювати побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування теофіліну під час вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Застосування теофіліну під час годування груддю не рекомендується.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Вміст алкоголю в цьому препараті слід враховувати при застосуванні вагітними жінками або жінками, які годують груддю.

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами), повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на швидкість реакції, тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, особливо на початку лікування, при зміні дози або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Через вміст етанолу не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Еліксіфілін містить сахарозу, етанол та амарант (Е123)

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Може спричиняти карієс.

Цей препарат містить 10,66 % етанолу (спирту), що відповідає 2 575,2 мг етанолу на дозу 30 мл, що еквівалентно 64 мл пива або 27 мл вина.

Цей препарат шкідливий для осіб із алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати при застосуванні у вагітних жінок, жінках, які годують груддю, у дітей та групах ризику, зокрема у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е123).

Може спричиняти напади астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Еліксіфілін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років

Середній рекомендований режим дозування для дорослого становить 160 мг теофіліну, що відповідає 30 мл (2 дозувальні кришечки) розчину для прийому внутрішньо тричі на добу з достатніми інтервалами: після пробудження, опівдні та перед сном.

Якщо не проводиться контроль рівнів теофіліну в крові, ніколи не слід застосовувати більше ніж 20 мг/кг/добу теофіліну.

Пацієнти-палії можуть потребувати більші дози препарату та/або коротших інтервалів між прийомами. Доза для колишніх паліїв має бути обрана з особливою обережністю через можливу зміну потреби в дозі теофіліну.

У разі пацієнтів з недостатністю функції печінки, набряковою серцевою недостатністю, старших 65 років та пацієнтів із ожирінням слід застосовувати нижчі дози.

Дорослі та підлітки Теофілін
старше 16 років мг/кг/добу

Палії 15
Непалії 11

• серцева, кор. легенева,
  гострий набряк легень 7
• печінкова 5
• серцева та печінкова 2

65 років 9,5

Педіатрична популяція

Діти та підлітки віком від 1 до 16 років

Метаболізм теофіліну змінюється під час росту, наближаючись до рівня дорослих близько 16 років. Рекомендовані максимальні дози такі:

Діти та підлітки Теофілін
віком від 1 до 16 років мг/кг/добу

1–9 років 21
9–12 років 18
12–16 років 13

Діти віком від 1 року до 6 місяців

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Діти молодші 6 місяців

Еліксіфілін не слід застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Спосіб застосування Еліксіфіліну:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Якщо у вас виникають розлади шлунку під час застосування цього препарату, приймайте його під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Еліксіфіліну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Інтоксикація може проявлятися тривогою, логореєю (надмірним і неупорядкованим використанням слів під час мовлення), розгубленістю, блювотою, лихоманкою, прискореним серцевим ритмом і різким зниженням артеріального тиску. У дорослих можливі також судоми та серцева зупинка.

Якщо ви забули прийняти Еліксіфілін

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Важливо продовжувати прийом Еліксіфіліну, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування теофіліну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких не вдалося встановити на основі наявних даних і які виникають частіше за рівнів теофіліну у плазмі крові понад 20 мкг/мл.

Порушення з боку нервової системи

Роздратливість, нервозність, головний біль, безсоння, підвищена рефлекторна збудливість, м’язові скорочення, судоми, порушення поведінки.

Порушення з боку серця

Почуття перебоїв у роботі серця, синусова або шлуночкова тахікардія, екстрасистолія або шлуночкова аритмія.

Порушення з боку судинної системи

Периферична вазодилятація та гіпотензія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, блювота, діарея, біль у верхній частині живота (у ділянці епігастрія).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Висипання на шкірі.

Додаткові лабораторні дослідження

Зниження часу протромбіну та підвищення рівня сироваткового ГОТ.

У разі підозри на передозування слід провести контроль концентрації теофіліну у плазмі крові. Якщо це неможливо, слід зменшити дозу або припинити застосування препарату залежно від тяжкості симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еліксіфіліну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еліксіфілін 5,33 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

• Діюча речовина: теофілін. Кожен мілілітр містить 5,33 мг теофіліну.
• Інші компоненти (наповнювачі): лимонна кислота моногідрат (Е330), етанол, сахароза, ароматизатор вишні, етилванілін, гліцерол (Е422), амарант (Е123), натрію сакхаринат (Е954), протизадирна сіліконова рідина, хінолеїновий жовтий (Е104), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Скляний флакон коричневого кольору, що містить 250 мл розчину для прийому внутрішньо, у комплекті з дозувальним ковпачком об’ємом 15 мл з поділками по 2,5; 3,75; 5; 7,5; 10 та 15 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 Madrid, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/