Elixiphilin 5,33 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Elixifilin 5,33 mg/ml soluzione orale

Teofillina anidra

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Elixifilin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elixifilin
3. Come prendere Elixifilin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elixifilin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elixifilin e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati broncodilatatori, ossia sostanze che dilatano i bronchi e facilitano la respirazione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'asma o dello spasmo bronchiale associato a malattie polmonari come la bronchite cronica o l'enfisema.

La teofillina non deve essere il farmaco di prima scelta per il trattamento dell'asma nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elixifilin

Non prenda Elixifilin

• Se è allergico alla teofillina o ad altri medicinali della stessa classe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tachiarritmia acuta (ritmo cardiaco accelerato).
• Se ha recentemente avuto un infarto miocardico.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Elixifilin.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio:

• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache: angina instabile, tachiarritmia (battito cardiaco accelerato), miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (muscolo cardiaco anormalmente ispessito), insufficienza cardiaca (cattivo funzionamento del cuore).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta.
• Se ha il glaucoma (malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare).
• Se soffre di ipertiroidismo (eccesso di funzione della ghiandola tiroidea).
• Se soffre di epilessia (ha convulsioni).
• Se soffre di grave ipossiemia o cor polmonale (problemi ai polmoni, polmonari).
• Se soffre di ulcera gastrica e/o duodenale.
• Se soffre di insufficienza epatica (il suo fegato non funziona correttamente).

È necessaria particolare cautela nell'aggiustamento del dosaggio nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:

• Se beve alcol, se fuma o se è ex-fumatore, informi il medico.
• Se è un paziente obeso.
• Se ha più di 65 anni o se il medicinale deve essere somministrato a un bambino, tenga presente che il medico dovrà effettuare un aggiustamento del dosaggio prima di prescriverle questo medicinale.
• Se sta assumendo altri farmaci, informi il medico.
• Se ha la febbre, potrebbe essere necessario ridurre la dose di teofillina.
• Se consulta un altro medico o un dentista, informi che sta assumendo questo prodotto.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di Elixifilin nei bambini di età compresa tra 1 anno e 6 mesi. I bambini di età inferiore ai 6 mesi non devono assumere questo medicinale.

Il contenuto di alcol di questo medicinale deve essere preso in considerazione prima dell'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Elixifilin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La teofillina può ridurre o aumentare l'effetto di altri farmaci, e a sua volta l'effetto della teofillina può essere ridotto o aumentato da altri farmaci, se assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessario informare il medico se sta assumendo:

• barbiturici (utilizzati per indurre sedazione, rilassamento), come fenobarbital, pentobarbital,
• medicinali per l'epilessia (carbamazepina, fenitoina e fosfenitoina),
• antibiotici (rifampicina e rifapentina),
• medicinali per la pressione alta (sulfipirazone),
• prodotti contenenti iperico (Erba di San Giovanni).

I livelli di teofillina possono aumentare (con alto rischio di sovradosaggio e comparsa di reazioni avverse) assumendo Elixifilin contemporaneamente a:

• contraccettivi orali,
• alcuni antibiotici (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina ed espiramicina),
• chinoloni (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacina, enoxacino e pefloxacina), imipenem (soprattutto effetti avversi sul sistema nervoso centrale come convulsioni),
• isoniazide (trattamento della tubercolosi),
• tiabendazolo (trattamento delle infezioni fungine),
• antagonisti del calcio (per malattie cardiache), come verapamil e diltiazem,
• propranololo (trattamento dell'ipertensione o pressione alta),
• mexiletina (trattamento dell'ipertensione o pressione alta),
• propafenone (trattamento di problemi cardiaci),
• ticlopidina (prevenzione della coagulazione del sangue),
• cimetidina, ranitidina (riducono la produzione di acido nello stomaco),
• allopurinolo, febuxostat (trattamento della gotta),
• fluvoxamina (trattamento di malattie mentali),
• interferone alfa e peginterferone alfa-2 (trattamento di disturbi immunologici),
• zafirlukast (trattamento dell'asma),
• vaccini antinfluenzali,
• zileuton (trattamento dell'asma),
• altri prodotti contenenti teofillina o altre xantine (come caffeina e sostanze simili).

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe prescriverle un altro farmaco o aggiustare il dosaggio di Elixifilin o di un altro medicinale.

Assunzione di Elixifilin con cibi, bevande e alcol

Si deve evitare l'assunzione, in quantità elevate, di bevande contenenti caffeina, come tè, caffè, cacao, bibite alla cola o grandi quantità di cioccolato. Questi prodotti possono aumentare le reazioni avverse di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di teofillina durante la gravidanza.

Allattamento

Non si raccomanda l'uso di teofillina durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Il contenuto di alcol di questo medicinale deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Interferenza con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterarne i risultati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la velocità di reazione; pertanto, si raccomanda cautela se deve guidare e/o utilizzare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, quando si modifica il dosaggio o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

A causa del contenuto di etanolo, si raccomanda di non guidare né manovrare macchinari pericolosi.

Elixifilin contiene saccarosio, etanolo e amaranto (E123)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene il 10,66% di etanolo (alcol), corrispondente a 2.575,2 mg di etanolo per dose da 30 ml, pari a 64 ml di birra o 27 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, di bambini e di gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene amaranto (E123).

Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Elixifilin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di oltre 16 anni

Una posologia media raccomandata per un adulto è di 160 mg di teofillina, equivalenti a 30 ml (2 tappi dosatori) di soluzione orale tre volte al giorno, somministrati a intervalli sufficientemente distanziati: al risveglio, a mezzogiorno e al momento di andare a letto.

Se non viene effettuato il controllo dei livelli ematici di teofillina, non deve mai assumere più di 20 mg/kg/die di teofillina.

Nei pazienti fumatori potrebbe essere necessaria una dose superiore e/o intervalli più brevi. La dose per i pazienti ex-fumatori deve essere scelta con attenzione a causa di un possibile cambiamento nel fabbisogno di teofillina.

Nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia, oltre i 65 anni e pazienti obesi, devono essere utilizzate dosi inferiori.

Adulti e adolescenti Teofillina

oltre i 16 anni mg/kg/die

Fumatori 15

Non fumatori 11

• cardiaca, cor. polmonare,

edema polmonare acuto 7

• epatica 5
• cardiaca ed epatica 2

di 65 anni 9,5

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti tra 1 e 16 anni di età

Il metabolismo della teofillina cambia durante la crescita, fino a diventare simile a quello dell'adulto verso i 16 anni. Le dosi massime raccomandate sono:

Bambini e adolescenti Teofillina

tra 1 e 16 anni di età mg/kg/die

1-9 anni 21

9-12 anni 18

12-16 anni 13

Bambini tra 1 anno e 6 mesi di età

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Bambini sotto i 6 mesi di età

Elixifilin non deve essere usato in bambini sotto i 6 mesi di età.

Modalità di assunzione di Elixifilin:

Questo medicinale si assume per via orale.

Se dovesse manifestare disturbi gastrointestinali con questo medicinale, può assumere le dosi con i pasti.

Se assume più Elixifilin di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un'intossicazione può manifestarsi con agitazione, logorrea (uso eccessivo e disordinato di parole nel parlare), confusione mentale, vomito, febbre, accelerazione del ritmo cardiaco e pressione arteriosa molto bassa. Negli adulti, possono inoltre verificarsi convulsioni e arresto cardiaco.

Se dimentica di prendere Elixifilin

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante che continui ad assumere Elixifilin finché il medico non le dirà di fare diversamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della teofillina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili e che si manifestano più frequentemente in presenza di livelli plasmatici di teofillina superiori a 20 microgrammi/ml.

Disturbi del sistema nervoso

Irritabilità, nervosismo, cefalea, insonnia, ipereccitabilità riflessa, contrazioni muscolari, convulsioni, alterazioni del comportamento.

Disturbi cardiaci

Palpitazioni, tachicardia sinusale o ventricolare, extrasistoli o aritmia ventricolare.

Disturbi vascolari

Vasodilatazione periferica e ipotensione.

Disturbi gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea e dolore nella parte alta dell'addome (nell'epigastrio).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee.

Esami complementari

Riduzione del tempo di protrombina e aumento della GOT sierica.

In caso di sospetto di sovradosaggio, si deve richiedere un controllo della concentrazione plasmatica di teofillina. Se ciò non fosse possibile, si ridurrà il dosaggio o si interromperà la somministrazione, a seconda della gravità dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elixifilin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elixifilin 5,33 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è la teofillina. Ogni millilitro contiene 5,33 mg di teofillina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico monoidrato (E330), etanolo, saccarosio, aroma di ciliegia, etil vanillina, glicerolo (E422), amaranto (E123), saccarina sodica (E954), antischiuma al silicone, giallo chinolina (E104), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro di colore topazio contenente 250 ml di soluzione orale, completo di tappo dosatore da 15 ml con misure da 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 e 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/