Эликсифилин 5,33 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эликсифилин 5,33 мг/мл раствор для приема внутрь

Теофиллин безводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Эликсифилин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Эликсифилина
3. Как принимать Эликсифилин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эликсифилина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эликсифилин и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, то есть средствами, расширяющими бронхи и облегчающими дыхание.

Препарат показан для профилактики и лечения бронхиальной астмы или бронхоспазма, связанного с заболеваниями лёгких, такими как хронический бронхит или эмфизема.

Теофиллин не должен быть препаратом первого выбора для лечения астмы у детей.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эликсифилина

Не принимайте Эликсифилин

• Если у вас аллергия на теофиллин или на другой препарат из той же группы, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острой тахиаритмии (учащённом сердцебиении).
• Если у вас недавно был инфаркт миокарда.
• Детям младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эликсифилина.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Заболевания сердца: нестабильная стенокардия, тахиаритмия (учащённое сердцебиение), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (патологическое утолщение сердечной мышцы), сердечная недостаточность (нарушение работы сердца).
• Очень высокое артериальное давление.
• Глаукома (заболевание глаза, характеризующееся повышением внутриглазного давления).
• Гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы).
• Эпилепсия (судороги).
• Тяжелая гипоксемия или легочное сердце (проблемы с лёгкими, лёгочная патология).
• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Особое внимание следует уделить коррекции дозы у пациентов с такими состояниями:

• Если вы употребляете алкоголь, курите или бывший курильщик, обязательно сообщите об этом врачу.
• При ожирении.
• Если вам больше 65 лет, или если препарат назначается ребенку, имейте в виду, что врач должен скорректировать дозу перед началом лечения.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
• При наличии лихорадки может потребоваться снижение дозы теофиллина.
• При посещении другого врача или стоматолога обязательно сообщите, что вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Применение Эликсифилина не рекомендуется у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года. Детям младше 6 месяцев принимать этот препарат не следует.

Следует учитывать содержание алкоголя в этом препарате перед его применением у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эликсифилин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Теофиллин может ослаблять или усиливать действие других препаратов, а также его собственное действие может изменяться при одновременном приеме других лекарств. По этой причине необходимо сообщить врачу, если вы принимаете:

• барбитураты (применяются для седации, расслабления), такие как фенобарбитал, пентобарбитал,
• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фосфенитоин),
• антибиотики (рифампицин и рифапентин),
• препараты для лечения повышенного артериального давления (сульфинпиразон),
• средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Уровень теофиллина в крови может повышаться (с высоким риском передозировки и развития побочных реакций) при одновременном приеме Эликсифилина с:

• оральными контрацептивами,
• некоторыми антибиотиками (эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, йозамицин и спирамицин),
• хинолонами (ингибиторами ДНК-гиразы, особенно ципрофлоксацином, эноксацином и пефлоксацином),
• имипенемом (особенно риск центральных нейротоксических эффектов, таких как судороги),
• изониазидом (лечение туберкулеза),
• тиабендазолом (лечение грибковых инфекций),
• блокаторами кальциевых каналов (при сердечных заболеваниях), такими как верапамил и дилтиазем,
• пропранололом (лечение гипертонии),
• мексилетином (лечение гипертонии),
• пропафеноном (лечение сердечных нарушений),
• тиклопидином (профилактика тромбозов),
• циметидином, ранитидином (снижают выработку желудочной кислоты),
• аллопуринолом, фебуксостатом (лечение подагры),
• флуоксевином (лечение психических расстройств),
• интерфероном альфа и пегинтерфероном альфа-2 (лечение иммунных нарушений),
• зафирлукастом (лечение бронхиальной астмы),
• противогриппозными вакцинами,
• зилеутоном (лечение бронхиальной астмы),
• другими препаратами, содержащими теофиллин или другие ксантины (например, кофеин и схожие вещества).

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу Эликсифилина или другого препарата.

Прием Эликсифилина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления в больших количествах напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, какао, кола, а также больших количеств шоколада. Эти продукты могут усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение теофиллина во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Применение теофиллина в период лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Следует учитывать содержание алкоголя в этом препарате при беременности и в период лактации.

Влияние на диагностические пробы

Если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может влиять на скорость реакции, поэтому будьте осторожны при вождении транспорта и/или управлении механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозы или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Из-за содержания этанола не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Эликсифилин содержит сахарозу, этанол и амарант (Е123)

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Этот препарат содержит 10,66% этанола (спирта), что соответствует 2 575,2 мг этанола на дозу 30 мл, что эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.

Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Следует учитывать содержание алкоголя при беременности и в период лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е123).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Эликсифилин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 16 лет

Средняя рекомендуемая схема для взрослого — 160 мг теофиллина, что соответствует 30 мл (2 мерных колпачка) раствора для приема внутрь, три раза в день с достаточным интервалом: после пробуждения, в полдень и перед сном.

Если не проводится контроль уровня теофиллина в крови, никогда не следует принимать более 20 мг/кг/сутки теофиллина.

Пациентам-курильщикам могут потребоваться более высокие дозы препарата и/или более короткие интервалы между приемами. Доза для пациентов-бывших курильщиков должна подбираться с особой тщательностью из-за возможного изменения потребности в дозе теофиллина.

Пациентам с печеночной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, старше 65 лет, а также ожиревшим пациентам следует применять более низкие дозы.

| Взрослые и подростки старше 16 лет | Теофиллин, мг/кг/сутки | |-----------------------------------|------------------------| | Курящие | 15 | | Некурящие | 11 | | Сердечная, кор. пульмональная, острый отек легких | 7 | | Печеночная | 5 | | Сердечная и печеночная | 2 | | Старше 65 лет | 9,5 |

Детская популяция

Дети и подростки в возрасте от 1 до 16 лет

Метаболизм теофиллина изменяется в процессе роста и становится схожим с таковым у взрослых к 16 годам. Рекомендуемые максимальные дозы следующие:

| Дети и подростки в возрасте от 1 до 16 лет | Теофиллин, мг/кг/сутки | |-------------------------------------------|------------------------| | 1–9 лет | 21 | | 9–12 лет | 18 | | 12–16 лет | 13 |

Дети в возрасте от 1 года до 6 месяцев

Применение этого препарата не рекомендуется.

Дети младше 6 месяцев

Эликсифилин не должен применяться у детей младше 6 месяцев.

Способ применения Эликсифилина:

Препарат принимается внутрь.

Если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства при приеме этого препарата, вы можете принимать его вместе с пищей.

Если вы приняли больше Эликсифилина, чем следовало

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Интоксикация может проявляться возбуждением, логореей (чрезмерным и бессвязным употреблением слов при речи), спутанностью сознания, рвотой, лихорадкой, учащенным сердцебиением и очень низким артериальным давлением. У взрослых могут также возникать судороги и остановка сердца.

Если вы забыли принять Эликсифилин

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите следующую дозу в соответствии с предписанием. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно продолжать прием Эликсифилина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время применения теофиллина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных и которые чаще проявляются при концентрации теофиллина в плазме крови выше 20 мкг/мл.

Нарушения со стороны нервной системы

Раздражительность, нервозность, головная боль, бессонница, повышенная рефлекторная возбудимость, мышечные сокращения, судороги, нарушения поведения.

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения, синусовая или желудочковая тахикардия, экстрасистолия или желудочковая аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Периферическая вазодилатация и артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота (в эпигастральной области).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожные высыпания.

Дополнительные лабораторные показатели

Снижение времени протромбина и повышение уровня сывороточной ГОТ.

При подозрении на передозировку необходимо провести определение концентрации теофиллина в плазме крови. Если это невозможно, дозу следует снизить или прекратить применение препарата в зависимости от тяжести симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эликсифилина

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эликсифилин 5,33 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — теофиллин. Каждый миллилитр содержит 5,33 мг теофиллина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота моногидрат (Е330), этанол, сахароза, ароматизатор вишнёвый, этилванилин, глицерол (Е422), амарант (Е123), натриевая соль сахарина (Е954), противопенную силиконовую добавку, хинолиновый жёлтый (Е104), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон из топазового стекла, содержащий 250 мл раствора для приема внутрь. В комплект входит дозирующая крышка объёмом 15 мл с делениями по 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 и 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28706 Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/