Elixifilin 5,33 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Elixifilin 5,33 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Teofilina bezwodna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elixifilin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elixifilin
3. Jak stosować Elixifilin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elixifilin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Elixifilin i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli, czyli takich, które rozszerzają oskrzela i ułatwiają oddychanie.

Wskazany jest w profilaktyce i leczeniu astmy lub skurczu oskrzeli towarzyszącego chorobom płuc, takim jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema.

Teofilina nie powinna być lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elixifilin

Nie przyjmuj Elixifilin

• Jeśli jesteś uczulony na teofilinę lub na inny lek z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostrą tachyarytmię (przyspieszone tętno).
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca.
• U dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Elixifilin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca: niestabilną dławicę piersiową, tachyarytmię (przyspieszone bicie serca), hipertroficzną kardiomiopatię obturacyjną (nieprawidłowo grube mięsień sercowe), niewydolność serca (słabe działanie serca).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz jaskrę (chorobę oka charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność gruczołu tarczowego).
• Jeśli cierpisz na epilepsję (masz napady drgawkowe).
• Jeśli cierpisz na ciężką hipoksemię lub na koło płucne (problemy z płucami, choroby płucne).
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka i/lub dwunastnicy.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (wątroba nie działa prawidłowo).

Należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki u pacjentów spełniających poniższe warunki:

• Jeśli pijesz alkohol, palisz lub byłeś palaczem, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli jesteś otyłym pacjentem.
• Jeśli masz ponad 65 lat lub lek ma być podany dziecku, pamiętaj, że lekarz musi dostosować dawkę przed przepisaniem tego leku.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz gorączkę, może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
• Jeśli odwiedzasz innego lekarza lub dentystę, poinformuj ich, że przyjmujesz ten produkt.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Elixifilin u dzieci w wieku od 1 roku do 6 miesięcy. Dzieci poniżej 6 miesięcy nie powinny przyjmować tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku powinna być wzięta pod uwagę przed jego zastosowaniem u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Elixifilin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a jej działanie może być zmniejszone lub zwiększone przez inne leki, jeśli są stosowane jednocześnie. Z tego powodu konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• barbiturany (stosowane w celu wywołania uspokojenia, relaksacji), takie jak fenobarbital, pentobarbital,
• leki na epilepsję (karbamazepinę, fenytoinę i fosfenoitoinę),
• antybiotyki (ryfampicynę i ryfapentynę),
• leki na wysokie ciśnienie tętnicze (sulfinylopirazonę),
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Stężenie teofiliny może wzrosnąć (z wysokim ryzykiem przedawkowania i wystąpienia działań niepożądanych) przy jednoczesnym przyjmowaniu Elixifilin z:

• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• niektórymi antybiotykami (erytromycyną, troleandomycyną, klaritromycyną, josamycyną i spiramycyną),
• chinolonami (inhibitorami girazy, szczególnie cyplofloksacyną, enoksacyną i pefloksacyną), imipenemem (szczególnie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki),
• izoniazydem (leczenie gruźlicy),
• tiabendazolem (leczenie grzybic),
• antagonistami wapnia (na choroby serca), takimi jak werapamil i dyltiazem,
• propranololem (leczenie nadciśnienia tętniczego),
• meksyletonem (leczenie nadciśnienia tętniczego),
• propafenonem (leczenie problemów serca),
• tyklopidyną (profilaktyka krzepnięcia krwi),
• cyklotidyną, ranitydyną (zmniejszają produkcję kwasu w żołądku),
• allopurynolem, febuksostatem (leczenie dny moczanowej),
• fluwoksyminą (leczenie chorób psychicznych),
• interferonem alfa i peginterferonem alfa-2 (leczenie zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukastem (leczenie astmy),
• szczepionkami przeciw grypie,
• zileutonem (leczenie astmy),
• innymi produktami zawierającymi teofiliny lub inne ksantyny (np. kofeinę i podobne substancje).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę Elixifilin lub innego leku.

Stosowanie Elixifilin z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania w dużych ilościach napojów zawierających kofeinę, takich jak: herbata, kawa, kakao, napoje typu cola lub duże ilości czekolady. Produkty te mogą nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zawartość alkoholu w tym leku powinna być wzięta pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Z uwagi na zawartość etanolu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn niebezpiecznych.

Elixifilin zawiera sacharozę, etanol i amarant (E123)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 10,66% etanolu (alkoholu), co odpowiada 2575,2 mg etanolu na dawkę 30 ml, co równa się 64 ml piwa lub 27 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E123).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Elixifilin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia

Zalecany średni schemat dawkowania dla dorosłego to 160 mg teofiliny odpowiadających 30 ml (2 dawkatory) roztworu doustnego trzy razy dziennie, odpowiednio rozłożone: po przebudzeniu, w południe i przed pójściem spać.

Jeśli nie prowadzi się kontroli stężenia teofiliny we krwi, nigdy nie należy przyjmować więcej niż 20 mg/kg/doba teofiliny.

Pacjenci palący papierosy mogą wymagać wyższych dawek leku i/lub krótszych odstępów między dawkami. Dawka dla pacjentów niepalących powinna być starannie dobrane ze względu na możliwą zmianę dawki teofiliny.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością serca, powyżej 65. roku życia oraz pacjentów otyłych należy stosować niższe dawki.

Dorośli i nastolatkowie Teofilina
powyżej 16. roku życia mg/kg/doba

Palący 15
Niepalący 11

• niewydolność serca, choroba płucna serca,
  ostry obrzęk płuc 7
• niewydolność wątroby 5
• niewydolność serca i wątroby 2
  Powyżej 65. roku życia 9,5

Populacja pediatryczna

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 1 do 16. roku życia

Metabolizm teofiliny zmienia się w trakcie wzrostu, aż do osiągnięcia u dorosłych poziomu zbliżonego do dorosłych w okolicach 16. roku życia. Zalecane maksymalne dawki to:

Dzieci i nastolatkowie Teofilina
w wieku od 1 do 16. roku życia mg/kg/doba

1–9 lat 21
9–12 lat 18
12–16 lat 13

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania tego leku.

Dzieci poniżej 6. miesiąca życia

Elixifilin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Sposób stosowania Elixifilin:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Jeśli występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego po zażyciu tego leku, dawkę można przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Elixifilin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zatrucie może objawiać się pobudzeniem, logoreą (nadmiernym i nieuporządkowanym używaniem słów podczas mowy), dezorientacją, wymiotami, gorączką, przyspieszonym rytmem serca i bardzo niskim ciśnieniem tętniczym. U dorosłych mogą dodatkowo wystąpić drgawki i zatrzymanie serca.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Elixifilin

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Ważne, aby kontynuować przyjmowanie Elixifilin aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Podczas okresu stosowania teofiliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać ustalona na podstawie dostępnych danych i które pojawiają się częściej przy stężeniach teofiliny w osoczu powyżej 20 mikrogramów/ml.

Zaburzenia układu nerwowego

Irytability, nerwowość, ból głowy, bezsenność, nadmierna pobudliwość odruchowa, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia zachowania.

Zaburzenia serca

Zawroty serca, tachykardia zatokowa lub komorowa, ekstrasystolie lub arytmia komorowa.

Zaburzenia układu naczyniowego

Rozszerzenie naczyń obwodowych i hipotensja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nudności, wymioty, biegunka i ból w górnej części brzucha (w nadbrzuszu).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Wysypka skórna.

Badania uzupełniające:

Skrócenie czasu protrombiny i wzrost stężenia GOT w surowicy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zażądać kontroli stężenia teofiliny w osoczu. Jeśli nie jest to możliwe, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, w zależności od ciężkości objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Elixifilin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elixifilin 5,33 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest teofolina. Każdy mililitr zawiera 5,33 mg teofoliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), etanol, sacharoza, esencja wiśniowa, etylvanilina, glikol (E422), amarant (E123), sacharyna sodowa (E954), pianotwór zwalczający pianę, żółć chinolinowa (E104), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana w kolorze topazowym zawierająca 250 ml roztworu doustnego, wraz z korkiem dawkującym o pojemności 15 ml z oznaczeniami: 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 i 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/